Sammenligning af beroligende medicin versus krampemedicin til behandling af vedvarende epileptiske anfald uden kramper

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af status epilepticus, som er en alvorlig tilstand hvor epileptiske anfald fortsætter i længere tid eller kommer hurtigt efter hinanden uden at patienten kommer sig mellem anfaldene. Specifikt fokuserer studiet på en type kaldet ikke-konvulsiv status epilepticus, hvor patienten har vedvarende unormal hjerneaktivitet målt på EEG (hjernescanninger), men uden de kraftige krampeanfald man normalt forbinder med epilepsi. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: hurtig bedøvelse med propofol eller midazolam på intensivafdelingen mod høje doser af anfaldshæmmende medicin givet direkte i blodåren på almindelige sengeafsnit.

Formålet med studiet er at undersøge hvilken behandlingsmetode der er mest effektiv til at stoppe denne type epileptiske anfald hos patienter, som ikke har reageret på standardbehandling med beroligende medicin og mindst ét andet anfaldshæmmende lægemiddel som levetiracetam, fosfenytoin eller valproat. Patienter i studiet vil være dem, hvor de første behandlingsforsøg ikke har virket, og som derfor har brug for mere intensiv terapi.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper og modtage en af de to behandlingsformer. Forskerne vil følge patienterne for at se hvor mange der stadig har anfald efter 24 timer, om der opstår nye neurologiske problemer, hvor længe patienterne skal være indlagt, og deres overlevelse og livskvalitet på længere sigt. Studiet vil også undersøge hvor ofte patienter får infektioner under indlæggelsen og om kontinuerlig hjerneovervågning påvirker behandlingsresultaterne.

1 Randomisering og opstart af behandling

Du bliver tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper. Dette afgøres ved lodtrækning, så hverken du eller lægerne kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får hurtig sedering på intensiv afdeling med medicin, der får dig til at sove dybt. Den anden gruppe får høj-dosis anti-epileptisk medicin direkte i blodet på en almindelig sengeafdeling.

2 Behandling gruppe 1 – Hurtig sedering på intensiv afdeling

Hvis du kommer i denne gruppe, bliver du flyttet til intensiv afdelingen og får medicin, der får dig til at sove dybt.

Du får propofol eller midazolam direkte i blodet gennem et drop. Disse lægemidler bruges til at stoppe anfaldene ved at få hjernen til at slappe af.

Mens du sover, bliver du overvåget tæt med apparatur, der måler dine livstegn og hjerneaktivitet.

Lægen justerer medicindosen efter behov for at sikre, at anfaldene stopper.

3 Behandling gruppe 2 – Anti-epileptisk medicin på sengeafdeling

Hvis du kommer i denne gruppe, bliver du på en almindelig sengeafdeling og får anti-epileptisk medicin i høje doser.

Du får en af følgende typer medicin direkte i blodet: brivaracetam, levetiracetam, lacosamide, natriumvalproat, topiramat eller fosfenytoinnatrium.

Disse lægemidler hjælper med at stoppe anfaldene ved at stabilisere de elektriske signaler i hjernen.

Lægen vælger den specifikke medicin og dosis baseret på din tilstand.

4 Overvågning i de første 24 timer

I løbet af de første 24 timer efter behandlingen starter, bliver du overvåget tæt for at se, om anfaldene stopper.

Lægen bruger EEG-målinger (en test, der måler hjerneaktivitet) for at kontrollere, om behandlingen virker.

Hvis du har kontinuerlig EEG-overvågning, betyder det, at der konstant bliver holdt øje med din hjerneaktivitet gennem elektroder placeret på dit hoved.

5 Vurdering af behandlingsresultat

Efter 24 timer vurderer lægen, om behandlingen har været vellykket ved at tjekke, om du stadig har anfald.

Din neurologiske tilstand bliver undersøgt ved hjælp af en standardiseret test kaldet National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), som måler forskellige neurologiske funktioner.

Lægen sammenligner din tilstand nu med, hvordan du var før anfaldene startede, baseret på oplysninger i din journal.

6 Opfølgning under indlæggelsen

Gennem hele din indlæggelse bliver der holdt øje med, om du udvikler infektioner eller andre komplikationer.

Lægen noterer, hvor længe du er indlagt, og hvor meget tid du eventuelt tilbringer på intensiv afdeling.

Din funktionsevne bliver målt ved hjælp af modified Rankin Score, som er en skala, der vurderer, hvor selvstændig du er i daglige aktiviteter.

7 Opfølgning efter udskrivelse

Efter du bliver udskrevet, bliver der fulgt op på din tilstand efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.

Ved disse opfølgninger bliver din overlevelse og livskvalitet registreret.

Du bliver eventuelt kontaktet eller indkaldt til undersøgelse for at vurdere, hvordan du har det efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen – det betyder over 18 år gammel
Du skal have status epilepticus, som er en tilstand hvor krampeanfald varer meget længe eller kommer lige efter hinanden uden at stoppe
Din tilstand skal være bekræftet med en EEG-undersøgelse – det er en test der måler elektrisk aktivitet i hjernen
Du kan også deltage hvis du har tydelige tegn på status epilepticus uden store krampebevægelser efter at have haft et stort krampeanfald
Du skal have prøvet behandling med benzodiazepiner – det er beroligende medicin der bruges til at stoppe krampeanfald
Du skal også have prøvet mindst ét andet krampe-stoppende lægemiddel givet direkte i åren, som for eksempel Levetiracetam, Fosfenytoin eller Valproat
De tidligere behandlinger skal ikke have hjulpet tilstrækkeligt på dine krampeanfald

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har status epilepticus, som betyder lange eller gentagne kramper uden at komme til bevidsthed mellem dem
Du får allerede behandling med propofol eller midazolam, som er beroligende lægemidler der bruges til at stoppe kramper
Du er i behandling på intensiv afdeling, som er en specialafdeling for kritisk syge patienter
Du får intravenøs anti-epileptisk behandling, som betyder krampeforebyggende medicin givet direkte i blodårerne
Du har refraktær NKSE, som betyder kramper der ikke reagerer på normal behandling og ikke har krampebevægelser man kan se

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Rigshospitalet	København	Danmark
Region Sjaelland	Holbæk	Danmark
Hpxbon Hhzyaqhb	Herlev	Danmark
Atksqb Uhclgjpecm Hhtkbkgn	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Propofol er et bedøvelsesmiddel, der bruges til at få patienter til at sove dybt under behandling. I dette studie bruges propofol til hurtigt at berolige patienter med epileptiske anfald, der ikke stopper af sig selv. Medicinen gives gennem en slange direkte ind i blodet og kan hjælpe med at stoppe de skadelige elektriske aktiviteter i hjernen.

Midazolam er et beroligende middel, der tilhører en gruppe medicin kaldet benzodiazepiner. Det hjælper med at stoppe epileptiske anfald og får patienten til at blive rolig og søvnig. Midazolam gives også gennem en slange ind i blodet og arbejder sammen med propofol for hurtigt at kontrollere anfaldene.

Anti-epileptisk behandling er medicin, der er specielt udviklet til at stoppe og forebygge epileptiske anfald. Denne type medicin gives gennem en slange direkte ind i blodet i høje doser for at forsøge at stoppe anfaldene. Anti-epileptisk medicin arbejder ved at påvirke de elektriske signaler i hjernen, der forårsager anfaldene.

Status epilepticus – Status epilepticus er en alvorlig neurologisk tilstand, hvor epileptiske anfald fortsætter i længere tid end normalt eller hvor anfaldene følger efter hinanden uden, at patienten kommer til bevidsthed mellem anfaldene. Tilstanden opstår, når hjernens normale elektriske aktivitet bliver forstyrret og ukontrolleret. Der skelnes mellem forskellige typer af status epilepticus, herunder konvulsiv form med synlige krampeanfald og non-konvulsiv form, hvor anfaldene ikke er synlige udadtil. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt. Non-konvulsiv status epilepticus kan være særligt udfordrende at opdage, da patienten kan fremstå forvirret eller have ændret bevidsthedstilstand uden åbenlyse kramper. Refraktær status epilepticus henviser til tilfælde, hvor anfaldene ikke reagerer på standardbehandling og fortsætter trods medicinsk intervention.

Forsøgs-ID:

2024-515507-18-00

NCT ID:

NCT05263674

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af beroligende medicin versus krampemedicin til behandling af vedvarende epileptiske anfald uden kramper

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?