Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Valproate Semisodium

Denne artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger Valproate Semisodium. Forsøgene ser på, om behandlingen kan hjælpe ved svær epilepsi hos ældre og som del af behandling før operation ved endetarmskræft. De vurderer især effekt og, i nogle studier, dosis eller den bedste behandlingskombination.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De data, der er givet, viser to kliniske forsøg med Valproate Semisodium som en del af behandlingen. Det ene forsøg handler om alvorlige epileptiske anfald hos ældre, og det andet handler om behandling før operation ved endetarmskræft.[1][2]

Begge studier er interventionelle, hvilket betyder, at forskerne aktivt giver en behandling og følger effekten.[1][2] Begge er også opført som autoriserede i de givne data.[1][2]

Status epilepticus hos ældre

Det ene forsøg har titlen “Treatment of Established Status Epilepticus in the Elderly” og er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet sammenlignende effektstudie.[1] Det undersøger personer på 65 år eller derover med convulsive or nonconvulsive benzodiazepine-resistant established status epilepticus, som på dansk betyder vedvarende og alvorlig anfaldsaktivitet, der ikke er stoppet af den første anfaldsbehandling.[1]

I dette forsøg sammenlignes to behandlinger givet som infusion i blodåren: valproinsyre og levetiracetam.[1] Forsøget er i fase 3 og har en planlagt deltagergruppe på 132 personer.[1]

Det vigtigste mål er at se, om intravenøs valproinsyre eller levetiracetam kan stoppe status epilepticus og holde anfaldsaktiviteten under kontrol i op til 60 minutter efter, at forsøgsbehandlingen er startet.[1] Formålet er at skabe mere viden om behandling af denne alvorlige tilstand hos en ældre patientgruppe.[1]

Endetarmskræft før operation

Det andet forsøg hedder “VshoRT-R3” og er et fase 1/2-studie, der undersøger valproinsyre sammen med kortvarig strålebehandling og capecitabin som behandling før operation ved lav- til moderat-risiko endetarmskræft.[2] Her er preoperativ behandling behandling, der gives før en planlagt operation.[2]

Forsøget omfatter 120 deltagere og er også opført som autoriseret.[2] I fase 1 undersøges den maksimale tolererede dosis for capecitabin alene eller sammen med valproinsyre under kortvarig strålebehandling.[2]

I fase 2 ser forskerne på, om tilføjelsen af valproinsyre til kortvarig strålebehandling før operation kan øge andelen med patologisk komplet tumorregression, som betyder, at man ikke kan finde tilbageværende kræftceller i det fjernede væv.[2] De undersøger også, om capecitabin kan øge denne respons i samme patientgruppe.[2]

Hvem kan deltage

Deltagelse afhænger af den sygdom, som hvert forsøg undersøger.[1][2] Det første forsøg er målrettet personer på 65 år eller derover med etableret status epilepticus, mens det andet er målrettet patienter med lav- til moderat-risiko endetarmskræft.[1][2]

  • Ældre med status epilepticus: Forsøget er for personer på 65 år eller derover, hvor anfaldsaktiviteten er fortsat trods benzodiazepinbehandling.[1]
  • Patienter med endetarmskræft: Forsøget er for patienter med lav- til moderat-risiko endetarmskræft, som skal have behandling før operation.[2]

Hvad måles i forsøgene

De vigtigste mål kaldes endepunkter, som er de resultater, forskerne vil måle for at se, om behandlingen virker.[1][2]

  • I epilepsiforsøget: Hovedmålet er, om behandlingen kan stoppe status epilepticus og holde anfaldsaktiviteten under kontrol i op til 60 minutter efter start af forsøgsbehandlingen.[1]
  • I kræftforsøget, fase 1: Hovedmålet er at finde den maksimale tolererede dosis for capecitabin alene eller sammen med valproinsyre under kortvarig strålebehandling.[2]
  • I kræftforsøget, fase 2: Hovedmålet er at se, om behandlingen kan øge andelen af patienter med patologisk komplet tumorregression.[2]

Forskningsfaser og status

Fase 3-forsøget ved status epilepticus er et større sammenlignende studie, hvor man undersøger, hvilken behandling der virker bedst i den valgte patientgruppe.[1] Fase 1/2-forsøget ved endetarmskræft starter med dosisundersøgelse og går derefter videre til at se på behandlingseffekt.[2]

Begge forsøg er markeret som authorised i dataene, hvilket betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.[1][2]

Begreber i trialdata

Flere fagord bruges i forsøgsbeskrivelserne, og her er de forklaret enkelt:

  • Randomiseret: Deltagerne fordeles tilfældigt til de forskellige behandlinger, så grupperne bliver mere sammenlignelige.[1]
  • Dobbeltblindet: Hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får hvilken behandling, mens forsøget kører.[1]
  • Prospektivt: Forskerne følger deltagerne fremad i tid fra forsøgets start.[1]
  • Infusion: En behandling, der gives direkte i en blodåre.[1]
  • Oral: En behandling, der tages gennem munden.[2]
  • Short-course radiotherapy (SCRT): Kortvarig strålebehandling, som bruges som led i behandlingen før operation.[2]
  • TRG1: En målestok for tumorregression, altså hvor meget tumoren er forsvundet efter behandling.[2]
Trial IDPhaseCondition studiedStatusEnrollment
2024-516634-35-00Phase 3Convulsive or nonconvulsive benzodiazepine-resistant established status epilepticus in people 65 years or olderAuthorised132
NCT01898104Phase 1Low-risk rectal cancerAuthorised120

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Valproate Semisodium? Forsøgene undersøger, om Valproate Semisodium kan hjælpe i bestemte sygdomssituationer. I de data, der er givet, bruges det i et forsøg ved etableret status epilepticus hos ældre og i et andet forsøg ved lav- til moderat-risiko endetarmskræft før operation.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Det afhænger af forsøget. Ét forsøg omfatter personer på 65 år eller derover med benzodiazepin-resistent status epilepticus, mens et andet omfatter patienter med lav- til moderat-risiko endetarmskræft.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De givne forsøg er i forskellige faser. Ét forsøg er i fase 3, og det andet er et fase 1/2-forsøg, hvor fase 1 og fase 2 undersøger forskellige mål.
  • Hvad måler forsøgene som vigtigste resultat? Det ene forsøg måler, om behandlingen kan stoppe epileptisk aktivitet og holde den under kontrol i op til 60 minutter. Det andet forsøg måler blandt andet maksimal tolereret dosis og andelen med patologisk komplet tumorregression.
  • Er disse forsøg godkendte eller afsluttede? Begge forsøg er opført som autoriserede i de data, der er givet. Det betyder, at de er godkendt til at gennemføres.

Igangværende kliniske forsøg for Valproate Semisodium

  • Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med medicin og stråling før operation ved endetarmskræft med lav risiko

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Sammenligning af tre epilepsimediciner (levetiracetam, valproat, fosphenytoin) til behandling af vedvarende anfald hos ældre over 65 år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, om den virker, og om den kan bruges sikkert i den valgte patientgruppe.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne aktivt giver en behandling eller sammenligner behandlinger.
  • Fase 1: Den tidlige del af et forsøg, hvor man ofte ser på, hvilken dosis der kan tåles bedst, og om behandlingen ser ud til at kunne bruges.
  • Fase 2: Et forsøgstrin, hvor man ser nærmere på, om behandlingen ser ud til at virke mod sygdommen.
  • Fase 3: Et større forsøg, hvor man sammenligner behandlinger for bedre at vurdere effekt.
  • Status epilepticus: En alvorlig form for vedvarende epileptisk anfaldsaktivitet, som kræver hurtig behandling.
  • Benzodiazepin-resistent: Betyder, at anfaldet ikke er stoppet af den første type anfaldsbehandling, som ofte bruges hurtigt.
  • Intravenøs infusion: En behandling, der gives direkte i en blodåre over tid.
  • Maksimal tolereret dosis: Den højeste dosis, som kan gives uden uacceptabel belastning i forsøget.
  • Patologisk komplet tumorregression: Betyder, at der ikke kan ses tilbageværende kræftceller i den fjernede vævsprøve efter behandling.
  • Autoriseret: Betyder, at forsøget er godkendt til at blive gennemført.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-516634-35-00
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-kombinationsbehandling-med-medicin-og-straling-for-operation-ved-endetarmskraeft-med-lav-risiko/