Behandling af epileptisk status med lægemiddelkombination hos komatøse patienter efter hjertestop – undersøgelse af diazepam, midazolam, lorazepam og andre antiepileptika

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af status epilepticus hos bevidstløse patienter efter hjertestop. Status epilepticus er en tilstand med vedvarende epileptiske anfald, som kan ses på elektroencefalografi (EEG), der måler hjernens elektriske aktivitet. Formålet er at undersøge, om behandling med krampestillende medicin kan forbedre patienternes chance for at komme sig efter hjertestop sammenlignet med ingen behandling.

I studiet anvendes forskellige typer krampestillende medicin, herunder diazepam, midazolam, lorazepam, valproat, propofol, esketamin, lacosamid og levetiracetam. Disse lægemidler gives gennem en blodåre (intravenøst) i forskellige doser afhængigt af patientens behov og respons på behandlingen.

Patienterne vil blive fulgt i seks måneder efter hjertestoppet for at vurdere, hvor godt de kommer sig. Dette måles ved hjælp af en særlig skala, der vurderer patienternes funktionsniveau og livskvalitet. Undersøgelsen vil også se på omkostningerne ved behandlingen i forhold til dens effektivitet.

1 Start af forsøgsdeltagelse

Efter hjertestop og genoplivning, hvor patienten er i koma (bevidstløshedstilstand), påbegyndes overvågning med kontinuerlig EEG (hjernebølgemåling)

EEG-målingen skal påbegyndes inden for 24 timer efter genoprettelse af spontan blodcirkulation

2 Medicinsk behandling

Ved tegn på epileptisk status (vedvarende krampeanfald i hjernen) kan følgende lægemidler gives gennem blodåren:

– Diazepam (beroligende middel)

– Midazolam (beroligende middel)

– Lorazepam (beroligende middel)

– Natriumvalproat (antiepileptisk medicin)

– Propofol (bedøvelsesmiddel)

– Esketamin (bedøvelsesmiddel)

– Lacosamid (antiepileptisk medicin)

– Levetiracetam (antiepileptisk medicin)

3 Opfølgningsperiode

Efter 6 måneder vil en uafhængig undersøger foretage et telefoninterview for at vurdere patientens helbredstilstand

Vurderingen foretages ved hjælp af Glasgow Outcome Scale (skala til måling af funktionsniveau)

4 Undersøgelsens varighed

Forsøget starter januar 2025

Forsøget forventes afsluttet december 2031

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være i koma (bevidstløs tilstand med Glasgow Koma Skala score på 8 eller mindre) efter hjertestop uden for hospital og genoplivning
  • Du skal have fået påbegyndt kontinuerlig EEG-overvågning (måling af hjernens elektriske aktivitet) med mindst otte elektroder inden for 24 timer efter genoprettelse af spontan blodcirkulation
  • Du skal have epileptisk status eller mulig epileptisk status i henhold til Salzburg og ACNS kriterierne (vedvarende epileptiske anfald)
  • Det skal være muligt at påbegynde behandling inden for tre timer efter at epileptisk status er blevet opdaget
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 85 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har oplevet et hjertestop efterfulgt af genoplivning
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i komatøs tilstand (bevidstløs og ikke reagerer på stimuli)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har status epilepticus (vedvarende eller gentagne krampeanfald)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for de anvendte lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede modtager behandling med krampestillende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke gennem en juridisk repræsentant
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har deltaget i dette forskningsprojekt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Centre hospitalier universitaire de Tivoli Institut medical des Mutualites socialistes La Louvière Belgien
CHC MontLegia Liège Belgien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgien
Lkcwd Uoyertqhmslt Mwnmslr Cpetiaw (xevhn Leiden Holland
Rzdzpazwi Zqgcocloum Shwdtyvcj Arnhem Holland
Uvykslaldvnb Mgmlhxg Cjjfmge Gzautwgfp Groningen Holland
Cjf da Cewqfudwf Hhwncsi Ctpwg Mciml Civwy Charleroi Belgien
Aojxpozpe Ugg Amsterdam Holland
Eqrqhmw Ubavlvcgrvdf Mjxmfjl Cijrpte Rthegopdm (ybrurih Mqm Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.01.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Valproat er et antiepileptisk lægemiddel, der bruges til at behandle og kontrollere krampeanfald. Det virker ved at stabilisere elektrisk aktivitet i hjernen og er særligt effektivt mod status epilepticus, en tilstand med vedvarende eller gentagne krampeanfald.

Levetiracetam er et moderne antiepileptisk lægemiddel, der hjælper med at kontrollere krampeanfald ved at påvirke kemiske signaler i hjernen. Det er kendt for at have færre bivirkninger sammenlignet med ældre antiepileptiske lægemidler.

Midazolam er et beroligende lægemiddel, der tilhører benzodiazepingruppen. Det bruges til at stoppe akutte krampeanfald og har også en beroligende virkning. Det kan gives hurtigt i akutte situationer og virker ved at dæmpe overaktivitet i hjernen.

Propofol er et bedøvelsesmiddel, der bruges til at fremkalde en dyb søvntilstand. I denne sammenhæng bruges det til at kontrollere svære krampeanfald, når andre behandlinger ikke har tilstrækkelig effekt. Det gives gennem et drop og kræver tæt overvågning.

Cardiac arrest – En pludselig tilstand hvor hjertet holder op med at pumpe blod rundt i kroppen. Det sker når hjertets elektriske system svigter, hvilket resulterer i at hjertet stopper med at slå effektivt. Dette fører til at kroppens organer ikke får tilstrækkeligt med ilt og næringsstoffer.

Status epilepticus – En tilstand hvor krampeanfald fortsætter i mere end fem minutter, eller hvor der forekommer flere anfald uden at personen kommer til bevidsthed imellem dem. Det er en vedvarende epileptisk tilstand som kan påvirke både motoriske og mentale funktioner. Denne tilstand adskiller sig fra almindelige epileptiske anfald ved sin længere varighed.

Comatose – En dyb bevidstløshedstilstand hvor personen ikke kan vækkes og ikke reagerer på eksterne stimuli. Personer i koma kan ikke udføre viljestyrede bevægelser og har ingen normal søvn-vågen cyklus. Det er en tilstand der kan udvikle sig efter forskellige former for hjerneskade.

Cardiopulmonary resuscitation – En livreddende procedure der anvendes når en persons hjerte og vejrtrækning er stoppet. Det involverer en kombination af brystkompressionser og kunstigt åndedræt for at opretholde blodcirkulationen og ilttilførslen til vitale organer. Denne procedure er afgørende i de første minutter efter et hjertestop.

Forsøgs-ID:
2024-516068-27-01
NCT ID:
NCT06549426
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af medicinen levosimendan til forbedring af overlevelse ved hjertestop uden for hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Afprøvning af ny genoplivningsmetode med navlestrengskateter til nyfødte med hjertestop ved fødslen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig