Sammenligning af tre epilepsimediciner (levetiracetam, valproat, fosphenytoin) til behandling af vedvarende anfald hos ældre over 65 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af etableret status epilepticus hos ældre patienter. Status epilepticus er en alvorlig tilstand, hvor krampeanfald varer meget længe eller gentages uden at patienten kommer sig mellem anfaldene. Etableret status epilepticus betyder, at tilstanden ikke har responderet på den første behandling med medicin som lorazepam, midazolam, diazepam eller clonazepam. Status epilepticus kan være synlig med krampebevægelser eller usynlig, hvor patienten ser bevidstløs ud, men hjernebølgerne viser unormal aktivitet. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der er 65 år eller ældre.

Formålet med studiet er at skabe evidens for behandling af etableret status epilepticus hos ældre patienter. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten valproat eller levetiracetam givet direkte i en blodåre. Begge lægemidler er antiepileptiske midler, der bruges til at stoppe krampeanfald. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken patienten eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, for at sikre objektive resultater.

Under studiet vil patienternes respons på behandlingen blive overvåget i op til 60 minutter efter, at medicinen er givet. Målet er at se, hvilken af de to behandlinger der er mest effektiv til at stoppe de langvarige krampeanfald og holde dem under kontrol hos ældre patienter. Studiet sammenligner direkte effektiviteten af de to forskellige lægemidler for at hjælpe læger med at træffe bedre behandlingsbeslutninger for denne særlige patientgruppe.

1 Modtagelse af undersøgelsesmedicin

Du vil modtage en af to forskellige typer medicin gennem en slange i din blodåre. Medicinen gives som en væske direkte ind i dit blodomløb.

Du vil få enten levetiracetam eller valproat semisodium. Begge typer medicin bruges til at behandle anfald, der ikke stopper af sig selv.

Hverken du eller lægerne vil vide, hvilken medicin du får, da dette er bestemt tilfældigt. Dette kaldes et dobbeltblindt studie.

2 Behandlingsperiode

Medicinen gives gennem din blodåre for at stoppe dine anfald så hurtigt som muligt.

Lægerne vil overvåge dig nøje for at se, om medicinen virker på dine anfald.

Der vil blive taget målinger af din hjerneaktivitet ved hjælp af elektroder på dit hoved. Dette kaldes et EEG og hjælper lægerne med at se, om anfaldene stopper.

3 Overvågningsperiode

Efter du har fået medicinen, vil lægerne fortsætte med at overvåge dig i 60 minutter.

I denne periode vil de tjekke, om medicinen har stoppet dine anfald og holder dem under kontrol.

Dit helbred og eventuelle bivirkninger vil blive overvåget nøje i denne periode.

EEG-målingerne vil fortsætte for at sikre, at der ikke kommer flere anfald.

4 Vurdering af behandlingsresultat

Lægerne vil vurdere, om medicinen har været effektiv til at stoppe dine anfald.

De vil også kontrollere, om du har haft nogen bivirkninger fra medicinen.

Alle data om din tilstand og reaktion på behandlingen vil blive registreret som del af undersøgelsen.

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter denne 60-minutters overvågningsperiode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 65 år eller ældre
  • Du skal have vedvarende epileptiske anfald (status epilepticus), som ikke har reageret på standardbehandling med benzodiazepin-medicin
  • Dine anfald skal være af en af følgende typer:
    • Krampeanfald som varer i 5 minutter eller længere
    • To eller flere krampeanfald inden for 5 minutter, hvor du ikke kommer helt til bevidsthed mellem anfaldene
    • Ikke-krampende anfald som kan ses på hjernescanninger (EEG), men hvor du måske ikke ryster eller har synlige kramper
  • Du skal allerede have fået behandling med mindst én af følgende typer beroligende medicin uden tilstrækkelig effekt:
    • Lorazepam 2 mg givet direkte i blodet
    • Midazolam 5 mg givet i blodet, i munden, gennem næsen eller som indsprøjtning
    • Diazepam 5 mg givet i blodet eller som stikkpille
    • Clonazepam 1 mg givet direkte i blodet
  • Dine anfald skal være behandlingsresistente, hvilket betyder at de fortsætter trods den medicin, du allerede har fået

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 65 år gammel
  • Du har ikke status epilepticus – det vil sige langvarige kramper eller anfald der ikke stopper af sig selv
  • Dine kramper eller anfald reagerer stadig på benzodiazepiner – det er beroligende medicin som normalt bruges som første behandling mod kramper
  • Du har ikke etableret status epilepticus – det betyder at dine kramper ikke har været modstandsdygtige over for den første medicinske behandling
  • Dine kramper er hverken synlige kramper med rystelser eller skjulte kramper uden synlige bevægelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Klinikum Osnabrück GmbH Osnabrück Tyskland
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis gGmbH Merseburg Tyskland
Evangelische Krankenhausstiftung Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Ujkrzjpfdkrdlcnlrlhwl Ezcmf Avp Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
06.02.2021

Forsøgssteder

Levetiracetam
Dette er et epilepsimedicin, der hjælper med at stoppe og kontrollere epileptiske anfald. Det virker ved at stabilisere hjerneaktiviteten og reducere de unormale elektriske signaler, der forårsager anfald. Medicinen gives som en indsprøjtning direkte i blodåren for hurtigt at stoppe alvorlige anfald, der har varet i længere tid.

Valproinsyre
Dette er også et epilepsimedicin, der bruges til at behandle og forhindre epileptiske anfald. Det virker ved at øge niveauet af en naturlig substans i hjernen, som hjælper med at berolige overaktive nerveceller. Medicinen gives som en indsprøjtning i blodåren for at stoppe langvarige anfald hos ældre patienter.

Undersøgte sygdomme:

Status epilepticus – Dette er en tilstand hvor epileptiske anfald fortsætter i længere tid end normalt eller hvor anfaldene følger efter hinanden uden at personen kommer til bevidsthed mellem dem. Tilstanden kan være konvulsiv med synlige krampetræk eller nonkonvulsiv uden synlige kramper. Status epilepticus udvikler sig når de normale mekanismer, der stopper et epileptisk anfald, ikke fungerer korrekt. Tilstanden kan være resistent over for behandling med benzodiazepiner, hvilket gør den mere kompliceret at kontrollere. Hos ældre personer kan tilstanden udvikle sig anderledes end hos yngre patienter. Den neurologiske aktivitet i hjernen forbliver abnorm og ukontrolleret gennem hele forløbet.

Forsøgs-ID:
2024-516634-35-00
Protokolkode:
ToSEE
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af epileptisk status med lægemiddelkombination hos komatøse patienter efter hjertestop – undersøgelse af diazepam, midazolam, lorazepam og andre antiepileptika

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland
  • Sammenligning af beroligende medicin versus krampemedicin til behandling af vedvarende epileptiske anfald uden kramper

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark