Langtidsundersøgelse af lægemidlet ACP-204 til behandling af psykose hos personer med Alzheimers sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Alzheimer’s sygdom med psykose, som er en tilstand hvor personer med Alzheimer’s sygdom oplever symptomer som hallucinationer eller vrangforestillinger. Psykose betyder, at personen kan se, høre eller tro på ting, som ikke er virkelige. Studiet tester et lægemiddel kaldet ACP-204, som er udviklet til at behandle disse psykotiske symptomer hos mennesker med Alzheimer’s sygdom.

Formålet med dette studie er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ACP-204 over en længere periode. Dette er et såkaldt open-label extension studie, hvilket betyder, at alle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, og både deltagere og læger vil vide, hvilket behandling der gives. Studiet varer i 52 uger, hvilket svarer til omkring et år, og er en forlængelse af et tidligere studie.

Under studiet vil deltagerne modtage ACP-204 og blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan de reagerer på behandlingen over tid. Læger vil følge deltagernes tilstand tæt og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres symptomer. Deltagerne skal have en fast pårørende eller plejer med til alle besøg, som kan hjælpe med at give information om deltagerens tilstand og sikre, at behandlingen følges korrekt.

1 Indledende evaluering og opstart

Du vil modtage en grundig evaluering for at bekræfte, at du er berettiget til at fortsætte i denne forlængelsesundersøgelse efter at have gennemført den tidligere ACP-204-006 undersøgelse.

Din omsorgsperson eller juridiske repræsentant vil underskrive et informeret samtykke på dine vegne, som giver tilladelse til deltagelse i undersøgelsen.

Du skal have en udpeget undersøgelsespartner eller omsorgsperson, som kan ledsage dig til alle undersøgelsesbesøg gennem de næste 52 uger.

2 Start på medicinbehandling

Du vil begynde at tage ACP-204 tartrat i kapselform som din undersøgelsesmedicin.

Medicinen er designet til at behandle psykotiske symptomer forbundet med Alzheimers sygdom, som kan omfatte hallucinationer eller vrangforestillinger.

Du vil modtage specifikke instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage medicinen, selvom de nøjagtige doseringsoplysninger ikke er angivet i undersøgelsesdetaljerne.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil deltage i planlagte besøg hos undersøgelsesholdet gennem hele 52-ugers perioden.

Ved hvert besøg vil du blive ledsaget af din udpegede undersøgelsespartner eller omsorgsperson.

Under disse besøg vil undersøgelsesholdet overvåge din reaktion på medicinen og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

4 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil der blive ført nøje optegnelser over alle behandlingsrelaterede bivirkninger, som er uønskede reaktioner, der kan opstå under medicinbehandlingen.

Undersøgelsesholdet vil også overvåge for alvorlige bivirkninger, som er mere betydelige helbredsrelaterede hændelser, der kræver medicinsk opmærksomhed.

Hvis du oplever bekymrende symptomer eller bivirkninger, vil undersøgelsesholdet evaluere, om det er sikkert for dig at fortsætte med at tage medicinen.

5 Regelmæssig vurdering af symptomer

Dit undersøgelseshold vil bruge et standardiseret vurderingsværktøj kaldet Clinical Global Impression-Improvement specifikt designet til Alzheimers sygdom psykose kontekst.

Denne vurdering hjælper med at måle, om der er sket forbedringer i dine psykotiske symptomer sammenlignet med, hvordan du havde det ved starten af undersøgelsen.

Disse vurderinger vil blive gennemført regelmæssigt gennem hele 52-ugers behandlingsperioden.

6 Løbende medicinindtagelse

Du vil fortsætte med at tage ACP-204 tartrat kapsler gennem hele 52-ugers undersøgelsesperioden, medmindre undersøgelsesholdet bestemmer, at det er nødvendigt at stoppe behandlingen af sikkerhedsmæssige årsager.

Da dette er en åben undersøgelse, betyder det, at både du, din omsorgsperson og undersøgelsesholdet ved, hvilken medicin du modtager.

Det er vigtigt at tage medicinen nøjagtigt som anvist og deltage i alle planlagte besøg for at sikre din sikkerhed gennem undersøgelsen.

7 Afslutning af undersøgelsen

Efter at have gennemført hele 52-ugers behandlingsperioden, vil du have et afsluttende besøg hos undersøgelsesholdet.

Under dette besøg vil der blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand og eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet.

Undersøgelsesholdet vil diskutere næste trin for din behandling efter undersøgelsens afslutning med dig og din omsorgsperson.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført et tidligere studie kaldet ACP-204-006 med succes
  • Du skal være mellem 55 og 85 år gammel
  • Hvis du er kvinde, må du ikke længere kunne blive gravid
  • Hvis du er mand og din partner kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention
  • Du skal have en fast studiePartner eller omsorgsperson – det vil sige en person som hjælper med at passe på dig i hverdagen
  • Du skal kunne komme til alle studiebesøg sammen med din studiePartner eller omsorgsperson
  • Du eller din værge (en person som kan tage beslutninger på dine vegne) og din omsorgsperson skal have underskrevet et informeret samtykke – det betyder, at I har fået forklaret, hvad studiet handler om, og har sagt ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer, såsom uregelmæssig hjerterytme eller hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder blodtryk der ikke kan holdes på et stabilt niveau med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer, da leveren er vigtig for at nedbryde medicin i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer, da nyrerne hjælper med at udskille medicin fra kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse andre lægemidler der kan påvirke hjertet eller interagere farligt med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi eller krampeanfald der ikke er godt kontrolleret med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 2 år, undtagen hudkræft der er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig depression eller har haft selvmordstanker inden for de sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har alvorlige problemer med at sluge
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
Fondazione Istituto G. Giglio Di Cafalu Cefalù Italien
Complejo Asistencial De Zamora Hospital Provincial De Zamora Zamora Spanien
Medical Center Spectar Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
Dr. Ivo Natsov Outpatient Clinic For Individual Practice For Specialized Medical Care In Psychiatry ET Cherven Bryag Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italien
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Tjekkiet
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Diagnostic And Consultation Centre St.Vrach And St.St. Kuzma And Damian OOD Sofia Bulgarien
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgarien
Afbj sdszjz Prag Tjekkiet
Bwichsglitbzfykng sgxwet Kladno Tjekkiet
Hmixecuyn Ouw Pazardsjik Bulgarien
Hjkzmsdz Uogqmgzkezuwm Rkiutujg Di Mfbgdx Malaga Spanien
Cjfrqh Hthhxitbzei Uxgdgykoaarlr Dy Dykvt Dijon Frankrig
Cjijft Hbdzqmnzwxd Rtzddgqy Uobrnijinoorp Df Tgasw Tours Frankrig
Awdovfc Oagqihbrmjn Utftjjrxcdcnn Cprspehxqcmu Dcxdr Skwtyz E Dkblk Spndeqj Dn Tduamg Turin Italien
Cvdk Dq Nlesg Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cklapl Hahqstbzvad Ev Uvfzivpwntxdm Dt Leqzsba Limoges Frankrig
Ufojbexevb Dissz Sbyej Dj Rbhw Lp Shmmieoz Rom Italien
Hadlhpte Ueqkwxadksfdl Htvfomrv Teuaz y Physwn Ipltksox Cqsote disrpcsgvwbpcjdai (qksu Badalona Spanien
Mjhddhm Cgxjyv Mrhqnqzsar Pgyxyk Oxe Pleven Bulgarien
Czcice foc Mjxmon Hruibv “umpbv Nj Svahlouiowuol Erkw Sofia Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
01.09.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ACP-204 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for psykose hos voksne patienter med Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere de psykiske symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger og forvirring, som nogle mennesker med Alzheimers sygdom kan opleve. I dette studie testes ACP-204 over en længere periode på 52 uger for at undersøge, om det er sikkert og veltolererbart ved langtidsbehandling af patienter, der har Alzheimers sygdom kombineret med psykotiske symptomer.

Undersøgte sygdomme:

Alzheimer’s Disease Psychosis – Dette er en neuropsykiatrisk tilstand, der opstår som en komplikation til Alzheimer’s sygdom. Patienter med denne tilstand oplever hallucinationer, vrangforestillinger eller andre psykotiske symptomer som følge af hjernens degenerative forandringer. Hallucinationerne kan være visuelle, auditive eller taktile, og vrangforestillingerne involverer ofte mistanke om tyveri eller forfølgelse. Symptomerne udvikler sig typisk i de moderate til sene stadier af Alzheimer’s sygdom. Tilstanden påvirker patientens adfærd og kan føre til agitation og uro. De psykotiske symptomer kan komme og gå over tid og varierer i intensitet fra person til person.

Forsøgs-ID:
2023-507351-29-00
Protokolkode:
ACP-204-008
NCT ID:
NCT06194799
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1