Afprøvning af VE202-behandling til voksne med mild til moderat colitis ulcerosa (tarmbetændelse)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Ulcerative colitis er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen og forårsager symptomer som blødning fra endetarmen, diarré og mavesmerter. Denne undersøgelse tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet VE202 hos patienter med let til moderat ulcerative colitis. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om VE202 kan forbedre tilstanden målt ved endoskopisk respons efter 8 ugers behandling samt at vurdere sikkerheden ved at bruge dette lægemiddel.

Undersøgelsen er opdelt i flere dele og vil sammenligne VE202 med placebo. I den første del af undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten VE202 eller placebo, og hverken deltageren eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives. Der vil blive udført forskellige undersøgelser og tests gennem forløbet, herunder endoskopiske undersøgelser, som er en procedure hvor lægen bruger et fleksibelt kamera til at se ind i tyktarmen for at vurdere inflammationen. Senere i undersøgelsen er der en åben del, hvor alle deltagere vil modtage VE202, og både deltageren og lægen vil vide, hvilken behandling der gives.

Under hele undersøgelsen vil læger nøje overvåge deltagernes sundhed og eventuelle bivirkninger. Deltagerne skal møde op til regelmæssige besøg, hvor der vil blive taget blod- og afføringsprøver, og der vil blive udført forskellige undersøgelser for at måle, hvordan behandlingen virker, og om den er sikker. Undersøgelsen vil hjælpe med at afgøre, om VE202 kan være en nyttig behandling for personer med ulcerative colitis.

1 Baseline undersøgelse og randomisering

Du vil blive tildelt til enten at modtage VE202 eller placebo (inaktiv behandling) ved hjælp af tilfældig udvælgelse. Ingen vil vide, hvilken behandling du får, hverken dig selv eller dit behandlingsteam.

Der vil blive foretaget en fleksibel sigmoidoskopi, som er en undersøgelse hvor et tyndt, bøjeligt instrument føres ind gennem endetarmen for at se på tarmen og vurdere graden af betændelse.

Du vil få taget blodprøver og aflevere afføringsprøver til analyse.

Din Mayo score vil blive beregnet, som er et mål for hvor aktiv din colitis ulcerosa er baseret på symptomer og undersøgelsesfund.

2 8 ugers behandlingsperiode – Del 1, 2 og 3

Du vil tage VE202 kapsler eller placebo kapsler hver dag i 8 uger. Kapslerne indeholder enten det aktive stof eller mikrocellulose som inaktiv behandling.

Kapslerne er enterisk overtrukne, hvilket betyder de er designet til at opløses i tarmen snarere end i maven.

Under denne periode skal du fortsætte med at tage dine andre colitis ulcerosa mediciner i samme doser som før studiet startede.

Du vil deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg hvor dit behandlingsteam vil overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver og indsamlet afføringsprøver ved planlagte tidspunkter.

3 Dag 56 evaluering

Efter 8 ugers behandling vil du få foretaget en ny fleksibel sigmoidoskopi for at vurdere om behandlingen har haft effekt.

Behandlingseffekten måles ved at sammenligne din Mayo endoskopiske subscore fra starten af studiet med scoren på dag 56.

Der vil blive taget yderligere blodprøver og afføringsprøver.

Dit behandlingsteam vil vurdere eventuelle bivirkninger du har oplevet under behandlingsperioden.

4 Åben behandlingsperiode – Del 4

Du kan have mulighed for at deltage i en åben behandlingsperiode, hvor alle deltagere modtager VE202 (ikke placebo).

I denne del ved både du og dit behandlingsteam, at du modtager den aktive behandling.

Du skal give nyt skriftligt samtykke for at deltage i denne del af studiet.

Behandlingen og overvågningen fortsætter med regelmæssige besøg, blodprøver og afføringsprøver.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

5 Opfølgning efter behandling

Efter afslutning af behandlingen vil der være en opfølgningsperiode for at overvåge eventuelle senere bivirkninger.

Du skal rapportere eventuelle sundhedsmæssige ændringer til dit behandlingsteam.

Der kan være yderligere besøg eller kontakter for at sikre din fortsatte sikkerhed efter studiebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have mild til moderat ulcerativ colitis (en betændelsessygdom i tyktarmen), som er blevet bekræftet af lægen gennem både symptomer og undersøgelser mindst 3 måneder før deltagelse
  • Din sygdom skal være aktiv og strække sig mindst 15 cm fra endetarmsåbningen
  • Du skal have en modificeret Mayo score (et pointsystem til at måle sygdommens sværhedsgrad) på mellem 4 og 8 punkter
  • Du skal have en endoskopisk subscore (bedømmelse af betændelse set gennem kikkert) på mindst 2 punkter ved screening-undersøgelsen
  • Du skal have en rektal blødningsscore (bedømmelse af blødning fra endetarmen) på mindst 1 punkt
  • Du må aldrig tidligere have fået behandling med biologiske lægemidler (specielle proteiner fra levende celler), Janus kinase hæmmere (medicin der blokerer bestemte enzymer), eller sphingosin-1-phosphat modulatorer (medicin der påvirker immunsystemet) for din sygdom
  • Hvis du tager kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin som prednisolon), skal dosis have været stabil i mindst 4 uger og ikke være højere end 10 mg prednisolon dagligt eller 9 mg budesonid dagligt
  • Doser af andre tilladte medicin til din sygdom skal have været stabile i mindst 8 uger før deltagelse
  • Du skal være opdateret med nuværende anbefalinger for tarmkræft-screening (forebyggende undersøgelser for tarmkræft) og eventuelt have fået lavet en koloskopi (undersøgelse af tyktarmen med kikkert) inden for de sidste 12 måneder
  • Du skal kunne og ville give skriftligt informeret samtykke (dit skriftlige ja til deltagelse efter at have fået fuld information om studiet)
  • Du skal kunne og ville følge studiets procedurer, herunder møde op til besøg og aflevere blod- og afføringsprøver
  • Hvis du er kvinde: Du skal enten ikke kunne blive gravid (efter overgangsalderen i mindst 1 år eller opereret) eller have negativ graviditetstest og bruge sikker prævention fra studiestart til 3 måneder efter sidste dosis. Du må ikke amme eller donere æg under studiet
  • Hvis du er mand: Hvis du ikke er steriliseret, skal du bruge kondom ved samleje med kvinder der kan blive gravide fra studiestart til 3 måneder efter sidste dosis. Du må ikke donere sæd under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har svær colitis ulcerosa (en kronisk tarmsygdom). Dette studie er kun for personer med let til moderat sygdom
  • Du har Crohns sygdom (en anden type kronisk tarmbetændelse) i stedet for colitis ulcerosa
  • Du har haft tarmbetændelse forårsaget af infektion, medicin eller stråling
  • Du har dysplasi (unormale celleforandringer) eller kræft i tyktarmen eller endetarmen
  • Du har haft større tarmoperationer som fjernelse af dele af tyktarmen
  • Du har en stomi (kunstig tarmåbning gennem bugvæggen)
  • Du har aktive infektioner i tarmen eller andre alvorlige infektioner
  • Du bruger for tiden biologiske lægemidler (specielle immundæmpende mediciner) til behandling af tarmbetændelse
  • Du har brugt systemiske steroider (binyrebarkhormon-medicin der påvirker hele kroppen) inden for de sidste 4 uger
  • Du har alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme
  • Du har ukontrolleret diabetes eller hjertesygdom
  • Du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har immundefekt (nedsat immunforsvar) eller bruger medicin der svækker immunsystemet kraftigt
  • Du er gravid, ammer eller planlægger graviditet under studiet
  • Du har alkohol- eller stofmisbrug
  • Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polen
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Medrise Sp. z o.o. Lublin Polen
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Pannonia Maganorvosi Centrum Kft. Budapest Ungarn
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
UMHAT “Medica Ruse” OOD Ruse Bulgarien
Lnikt Uwdhilyeznkn Mkmxmyb Clmbgce (bdcwb Leiden Holland
Mwfvere cvzrux Aiupctulp hvuyff mlngvrgd rfiqbmoezu Euag Sofia Bulgarien
Mlyzjpm Chpdog Mjnkgqklda Prbsjf Ofm Pleven Bulgarien
Wbz Wpdygx Iam Pxwkn Pdfmakrk Kcztuua Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.05.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.05.2023
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
01.05.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.05.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.05.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.05.2023

Forsøgssteder

VE202 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for mild til moderat colitis ulcerosa. Colitis ulcerosa er en kronisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og sår i tyktarmen. VE202 bliver testet for at se, om det kan hjælpe med at reducere denne betændelse og forbedre patienternes tilstand. I dette studie får patienterne VE202 i 8 uger for at se, hvor godt det virker til at helbrede tarmen og forbedre symptomerne. Forskerne vil også nøje overvåge, hvor sikkert lægemidlet er at bruge.

Undersøgte sygdomme:

Ulcerativ kolitis – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen karakteriseres ved vedvarende betændelse i tarmslimhinden, som forårsager sår og erosioner. Symptomerne omfatter blodige diarréer, mavekramper, tarmurgency og hyppige afføringer. Tilstanden udvikler sig typisk i episoder med aktive perioder efterfulgt af perioder med remission. Inflammationen begynder normalt i endetarmen og kan sprede sig opadgående gennem tyktarmen. Sygdommen har tendens til at være livslang med varierende grad af aktivitet over tid.

Forsøgs-ID:
2024-512558-40-00
Protokolkode:
VE202-002
NCT ID:
NCT05370885
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9