Undersøgelse af lægemidlet mirikizumab til børn og unge med tarmbetændelse (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to inflammatoriske tarmsygdomme hos børn og unge: ulcerativ colitis og Crohns sygdom. Ulcerativ colitis er en kronisk betændelse i tyktarmen, der kan forårsage symptomer som diarré, mavesmerter og blødning fra tarmen. Crohns sygdom er en inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen og forårsage lignende symptomer samt vægttab og træthed. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet mirikizumab (LY3074828), som er en type medicin, der hjælper med at reducere betændelsen i tarmen ved at påvirke kroppens immunsystem.

Formålet med studiet er at evaluere den langsigtede virkning og sikkerhed af mirikizumab hos børn og unge med moderat til svær ulcerativ colitis eller Crohns sygdom. Studiet er designet som et åbent forlængelsesstudium, hvilket betyder, at alle deltagere vil vide, at de får den aktive medicin, og at det fortsætter behandlingen fra tidligere studier. Deltagerne i dette studie kommer fra andre relaterede studier, hvor de allerede har fået mirikizumab, og hvor lægen vurderer, at de vil have gavn af at fortsætte behandlingen.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage mirikizumab over en længere periode, mens læger overvåger deres helbred og sygdommens udvikling. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvor godt medicinen virker til at holde betændelsen under kontrol og for at sikre, at behandlingen er sikker. Studiet vil hjælpe med at give vigtig information om, hvordan mirikizumab fungerer over tid hos unge patienter med disse tarmsygdomme.

1 tilmelding til forlængelsesstudiet

Du vil blive overført fra dit tidligere studie til dette forlængelsesstudium, hvis din læge vurderer, at du kan have gavn af at fortsætte behandlingen med mirikizumab.

Du skal have gennemført alle undersøgelser og procedurer ved dit sidste besøg i det oprindelige studie og stadig være i behandling med studiemedicinen for at kunne deltage.

2 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at få mirikizumab, som gives som injektioner under huden.

Dette er det samme lægemiddel, du har fået i dit tidligere studie, og det vil blive givet på samme måde.

3 regelmæssige undersøgelser gennem studiet

Du vil komme til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil din læge undersøge, hvordan du har det, og om behandlingen virker.

Der vil blive taget prøver og foretaget undersøgelser for at følge din sygdom og sikkerhed.

4 vurdering efter 52 uger

Efter 52 uger (omkring 1 år) i studiet vil din læge foretage en særlig vurdering af din tilstand.

Hvis du har colitis ulcerosa, vil dette blive målt ved hjælp af en skala kaldet Modified Mayo Score, som vurderer, om din sygdom er i ro.

Hvis du har Crohns sygdom, vil dette blive målt ved hjælp af Pediatric Crohns Disease Activity Index, som også vurderer, om din sygdom er i ro.

5 langtidsopfølgning

Dette studie er designet til at følge dig over en længere periode for at se, hvordan behandlingen virker over tid.

Du vil fortsætte med at komme til regelmæssige besøg, hvor din læge vil overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Studiet vil fortsætte, indtil det afsluttes i juli 2030.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være under 18 år gammel og have deltaget i et tidligere forskningsstudie med medicinen mirikizumab
  • Du skal have Crohns sygdom eller ulcerøs colitis – det er to former for kronisk tarmbetændelse, hvor immunsystemet angriber tarmen
  • Din læge skal mene, at du vil få gavn af at fortsætte behandlingen med mirikizumab
  • Du skal have gennemført alle undersøgelser og procedurer ved dit sidste besøg i det forrige studie
  • Du skal stadig være i behandling med studiemedicinen fra det tidligere studie
  • Hvis du er en pige i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge prævention under studiet for at undgå graviditet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har moderat til svær aktiv inflammatorisk tarmsygdom (betændelse i tarmen) i mere end 10 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft colitis-relateret dysplasi (unormale celleforandringer i tyktarmen) eller colorektal cancer (kræft i tyktarm eller endetarm)
  • Du kan ikke deltage hvis du har indeterminat colitis (en type tarmbetændelse hvor lægen ikke kan afgøre den nøjagtige type)
  • Du kan ikke deltage hvis du har iskæmisk colitis (betændelse i tyktarmen på grund af dårlig blodtilførsel) eller fulminant colitis (meget alvorlig og pludselig tarmbetændelse)
  • Du kan ikke deltage hvis du har toksisk megacolon (farlig udvidelse af tyktarmen med forgiftningssymptomer)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft tarmperforation (hul i tarmen) eller intraabdominal abces (pusansamling i maven) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har stomi (kunstig tarmudgang gennem maven) eller har planlagt tarmoperation
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået tarmresektion (fjernelse af tarmdele) inden for de sidste 6 måneder eller har mere end 3 tidligere tarmoperationer
  • Du kan ikke deltage hvis du har kort tarmsyndrom (tilstand hvor du har for lidt fungerende tarm til at optage næring)
  • Du kan ikke deltage hvis du har primær skleroserende cholangitis (kronisk leversygdom med ardannelse i galdegangene)
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv eller nylig infektion (bakterie-, svampe- eller virusinfektioner)
  • Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller C (leverbetændelse) eller HIV
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv tuberkulose eller risiko for tuberkulose
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt (svækket immunforsvar)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har neurologiske sygdomme som multipel sklerose eller demyeliniserende sygdomme (sygdomme der ødelægger nervernes beskyttende lag)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået visse biologiske lægemidler (særlige immunhæmmende mediciner) eller levende vacciner for nyligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for studiemedicinen eller dens ingredienser
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og aftaler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
MD Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski Rzeszów Polen
ASST FBF-Sacco Ospedale dei Bambini “V.Buzzi” Milan Italien
Cxzhbsbkj Unuxvsvvqdahrw Sxwrlsmhp Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uzmzpyszhp Om Ameozry Edegem Belgien
Adawfhk Ogrpubprzhk Pxgb Gwhotqeb Xpxgf Bergamo Italien
Pkqm Tplml Hlsscdkw Ubovfwtbgqff Sabadell Spanien
Kxskhjdx dyn Ubdiuyposguk Msbvqxua Azr München Tyskland
Epexhfo Ugnhyanngihz Mqqtkwj Cdirbxf Rahelolfs (qezelaa Mdw Rotterdam Holland
Unqyjvmgfn Dcwao Sgxdf De Rinh Lw Slgkuevv Rom Italien
Akacfwzp Uignoaibvm Hsbmrwgg Lørenskog Norge
Wza Wwzoeg Iaf Pcflp Pkmcbmdy Knukbqv Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.01.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.01.2025
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.01.2025
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.01.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.01.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
01.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.01.2025
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mirikizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle tarmbetændelse hos børn og unge. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse i tarmen. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere symptomerne på colitis ulcerosa og Crohns sygdom. Mirikizumab kan hjælpe med at mindske mavesmerter, diarré og andre ubehagelige symptomer, som børn og unge med disse tarmsygdomme ofte oplever.

Ulcerative colitis – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager vedvarende betændelse i tarmslimhinden, hvilket fører til dannelse af sår og blødninger. Symptomerne omfatter mavesmerter, diarré med blod og slim samt hyppige afføringstrang. Tilstanden forløber typisk i perioder med opblussen og remission, hvor symptomerne skiftevis forværres og forbedres. Betændelsen er kontinuerlig og begynder normalt i endetarmen og spreder sig opad i tyktarmen. Over tid kan der opstå forandringer i tarmens struktur og funktion.

Crohns sygdom – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke enhver del af fordøjelseskanalen fra munden til anus. Betændelsen er ofte pletvis fordelt og kan trænge dybt gennem alle lag af tarmvæggen. Almindelige symptomer inkluderer mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Sygdommen har et uforudsigeligt forløb med perioder af aktiv inflammation efterfulgt af rolige perioder. Betændelsen kan føre til ardannelse, forsnævringer af tarmen og dannelse af fistuler mellem forskellige dele af fordøjelsessystemet. Tilstanden påvirker hyppigst den sidste del af tyndtarmen og den første del af tyktarmen.

Forsøgs-ID:
2023-506239-14-00
Protokolkode:
I6T-MC-AMAZ
NCT ID:
NCT04844606
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9