Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Bacilli, Cluster Xviii, Strain Relative Thomasclavelia Ramosum, Live

VE202 er et eksperimentelt lægemiddel, der indeholder levende bakterier, herunder BACILLI, CLUSTER XVIII, STRAIN RELATIVE THOMASCLAVELIA RAMOSUM, LIVE. Dette lægemiddel undersøges i kliniske forsøg som en potentiel behandling for mild til moderat colitis ulcerosa. Lægemidlet består af en blanding af forskellige bakteriestammer, der kan hjælpe med at genoprette den naturlige tarmbakteriebalance hos patienter med denne betændelsestilstand i tyktarmen.

Indholdsfortegnelse

Hvad er VE202?

VE202 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af colitis ulcerosa[1]. Dette lægemiddel er unikt, fordi det indeholder 16 forskellige levende bakteriestammer, der er designet til at hjælpe med at genoprette den naturlige balance af bakterier i tarmen[1].

VE202 er også kendt under navnet JNJ-72537634 og udvikles af Vedanta Biosciences, Inc[1]. Lægemidlet kommer i kapselform og tages gennem munden[1].

De forskellige bakteriestammer i VE202

VE202 indeholder 16 forskellige levende bakteriestammer, der alle spiller en rolle i at genoprette tarmmikrobiomet[1]. En af disse stammer er BACILLI, CLUSTER XVIII, STRAIN RELATIVE THOMASCLAVELIA RAMOSUM, LIVE, som er en vigtig komponent i lægemidlet[1].

De andre bakteriestammer inkluderer forskellige typer af Clostridia bakterier[1]:

  • Hungatella Effluvii – En bakterie, der hjælper med nedbrydning af organiske stoffer i tarmen
  • Blautia Coccoides – En bakterie, der producerer kortkædede fedtsyrer, som er gavnlige for tarmens sundhed
  • Enterocloster Bolteae – En bakterie, der bidrager til den normale tarmfunktion
  • Flavonifractor Plautii – En bakterie, der hjælper med at metabolisere næringsstoffer

Hver bakteriestamme er valgt for sine specifikke egenskaber til at støtte tarmens sundhed og reducere betændelse[1].

Hvad er colitis ulcerosa?

Colitis ulcerosa er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker tyktarmen[1]. Sygdommen forårsager betændelse og sår i tarmvæggen, hvilket kan føre til symptomer som:

  • Blod i afføringen
  • Diarré
  • Mavesmerter
  • Træthed

I det kliniske forsøg fokuseres der på patienter med mild til moderat colitis ulcerosa, hvilket betyder, at deres sygdom ikke er i sin mest alvorlige form[1].

Det kliniske forsøg

VE202 undersøges i et fase 2 klinisk forsøg, som er designet som et randomiseret, double-blind, placebo-kontrolleret studie[1]. Dette betyder:

  • Randomiseret: Patienterne tildeles tilfældigt til enten VE202 eller placebo
  • Double-blind: Hverken patienter eller læger ved, hvem der får det rigtige lægemiddel
  • Placebo-kontrolleret: Nogle patienter får en inaktiv behandling for at sammenligne med

Forsøget er opdelt i flere dele, hvor den første del fokuserer på at evaluere både sikkerhed og effektivitet af VE202[1].

Hvem kan deltage?

For at deltage i forsøget skal patienterne opfylde specifikke krav[1]:

  • Være mellem 18 og 75 år gamle
  • Have en bekræftet diagnose af colitis ulcerosa i mindst 3 måneder
  • Have aktiv mild til moderat sygdom med en modificeret Mayo score på 4-8
  • Sygdommen skal strække sig mindst 15 cm op fra endetarmen
  • Aldrig have modtaget biologiske lægemidler for colitis ulcerosa

Patienter kan ikke deltage, hvis de har[1]:

  • Crohns sygdom eller andre tarmsygdomme
  • Allergi over for vancomycin eller VE202’s komponenter
  • Aktive infektioner
  • Fået antibiotika inden for de seneste 4 uger
  • Fået fækal mikrobiotatransplantation inden for 6 måneder

Hvordan gives behandlingen?

VE202 gives som kapsler, der indtages gennem munden[1]. Behandlingsperioden varer 8 uger, hvor patienterne skal tage lægemidlet regelmæssigt[1].

Lægemidlet måles i CFU (Colony Forming Units) pr. gram, hvilket angiver antallet af levende bakterier i hver dosis[1]. Dette sikrer, at patienterne får den korrekte mængde aktive bakterier.

Hvordan måles effekten?

Det primære endepunkt i forsøget er at måle endoskopisk respons efter 8 ugers behandling[1]. Dette betyder, at forskerne bruger sigmoidoskopi (en kikkertundersøgelse) til at se på tarmens tilstand og måle forbedringer[1].

En positiv respons defineres som en reduktion på 1 point eller mere i Mayo endoskopiske subscore fra baseline til dag 56[1]. Dette pointsystem vurderer graden af betændelse og sår i tarmen.

Derudover måles patienternes symptomer, herunder:

  • Blødning fra endetarmen
  • Afføringsfrekvens
  • Generel livskvalitet

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerheden af VE202 er en vigtig del af forsøget[1]. Forskerne overvåger nøje for:

  • Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) af grad 3 eller højere
  • Alvorlige bivirkninger (SAEs) relateret til VE202
  • Andre sikkerhedshændelser gennem behandlingsperioden

Da VE202 indeholder levende bakterier, er det vigtigt at sikre, at patienterne ikke har aktive infektioner eller andre tilstande, der kunne påvirke deres immunsystem[1].

Forsøget inkluderer også en open-label del (del 4), hvor alle deltagere kan få VE202, og sikkerheden fortsætter med at blive overvåget[1].

Aspekt Information
Lægemiddel VE202 med BACILLI, CLUSTER XVIII, STRAIN RELATIVE THOMASCLAVELIA RAMOSUM, LIVE og 15 andre bakteriestammer
Sygdom Mild til moderat colitis ulcerosa
Forsøgstype Fase 2, randomiseret, double-blind, placebo-kontrolleret
Behandlingsvarighed 8 uger
Lægemiddelform Kapsler til oral indtagelse
Målgruppe Voksne 18-75 år uden tidligere biologisk behandling
Primært mål Forbedring målt ved sigmoidoskopi efter 8 uger
Sikkerhed Overvågning af bivirkninger og alvorlige hændelser

FAQ

  • Hvad er VE202 og hvorfor undersøges det i kliniske forsøg? VE202 er et lægemiddel, der indeholder 16 forskellige levende bakteriestammer, herunder THOMASCLAVELIA RAMOSUM. Det undersøges som en ny behandlingsmulighed for patienter med mild til moderat colitis ulcerosa, fordi forskere tror, at disse bakterier kan hjælpe med at genoprette den naturlige balance af tarmbakterier og reducere betændelse i tyktarmen.
  • Hvordan gives VE202 til patienter i forsøget? VE202 gives som kapsler, der tages gennem munden. Patienterne får behandlingen i 8 uger som del af det kliniske forsøg. Lægemidlet er designet til at levere de levende bakterier direkte til tarmsystemet, hvor de kan påvirke den lokale bakteriebalance.
  • Hvem kan deltage i dette kliniske forsøg med VE202? Forsøget er for voksne mellem 18 og 75 år med bekræftet mild til moderat colitis ulcerosa. Deltagerne må ikke tidligere have fået biologiske lægemidler eller andre avancerede behandlinger for deres sygdom. De skal have stabil sygdom og må ikke have andre tarmsygdomme eller aktive infektioner.
  • Hvad måles der for at vurdere om VE202 virker? Det vigtigste mål er at se, om VE202 kan forbedre tilstanden af tarmen målt ved kikkertundersøgelse (sigmoidoskopi) efter 8 ugers behandling. Forskerne måler også sikkerheden ved at overvåge bivirkninger og alvorlige hændelser hos patienterne under behandlingen.
  • Er der risici forbundet med at tage VE202? Som med alle eksperimentelle lægemidler kan der være risici. Forsøget overvåger nøje for bivirkninger og alvorlige hændelser. Patienter med allergi over for vancomycin eller komponenterne i VE202 må ikke deltage. Alle potentielle risici og fordele diskuteres grundigt med patienterne, før de beslutter sig for at deltage.

Igangværende kliniske forsøg for Bacilli, Cluster Xviii, Strain Relative Thomasclavelia Ramosum, Live

  • Afprøvning af VE202-behandling til voksne med mild til moderat colitis ulcerosa (tarmbetændelse)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Ungarn Litauen Holland Polen

Ordliste

  • Colitis ulcerosa: En kronisk betændelsessygdom i tyktarmen, der forårsager sår og betændelse i tarmvæggen
  • BACILLI, CLUSTER XVIII, STRAIN RELATIVE THOMASCLAVELIA RAMOSUM, LIVE: En specifik type levende bakterie, der er en del af VE202-lægemidlet og kan hjælpe med at genoprette tarmens bakteriebalance
  • VE202: Et eksperimentelt lægemiddel, der indeholder 16 forskellige levende bakteriestammer til behandling af colitis ulcerosa
  • Mayo score: Et standardiseret pointsystem, der bruges til at måle sværhedsgraden af colitis ulcerosa baseret på symptomer og tarmens udseende
  • Sigmoidoskopi: En medicinsk undersøgelse, hvor en lille kamera indsættes i endetarmen og den nederste del af tyktarmen for at se på tarmens tilstand
  • Endoskopisk respons: En forbedring i tarmens udseende målt ved kikkertundersøgelse, som viser at behandlingen virker
  • Placebo-kontrolleret: En type undersøgelse hvor nogle patienter får det rigtige lægemiddel, mens andre får en inaktiv behandling (placebo) for at sammenligne virkningen
  • Double-blind: En undersøgelsesmetode hvor hverken patient eller læge ved, om patienten får det rigtige lægemiddel eller placebo
  • Fase 2-forsøg: Et mellemniveau klinisk forsøg, der tester hvor godt et lægemiddel virker og dets sikkerhed hos patienter med sygdommen
  • CFU: Colony Forming Units – en måleenhed for antallet af levende bakterier i lægemidlet
  • Tarmmikrobiom: De billioner af bakterier, der naturligt lever i tarmen og påvirker sundhed og sygdom
  • Biologiske lægemidler: Avancerede lægemidler fremstillet fra levende organismer, der ofte bruges til at behandle autoimmune sygdomme

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-ve202-behandling-til-voksne-med-mild-til-moderat-colitis-ulcerosa-tarmbetaendelse/