Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Clostridia, Cluster Xiva, Strain Relative Anaerostipes Hominis, Live

VE202 er et eksperimentelt lægemiddel, der indeholder levende bakterier, herunder Anaerostipes Hominis, som undersøges i kliniske forsøg til behandling af colitis ulcerosa. Dette innovative behandlingskonzept bruger specifikke bakteriestammer til at genoprette den naturlige balance i tarmens mikrobiom hos patienter med mild til moderat tarmbetændelse.

Indholdsfortegnelse

Hvad er VE202?

VE202 er et innovativt eksperimentelt lægemiddel, der indeholder en blanding af 16 forskellige levende bakteriestammer[1]. Lægemidlet er udviklet af Vedanta Biosciences og er også kendt under navnet JNJ-72537634[1]. VE202 kommer i kapselform og er designet til oral indtagelse[1].

Lægemidlet repræsenterer en ny tilgang til behandling af tarmsygdomme ved at bruge specifikke bakteriestammer til at genoprette den naturlige balance i mikrobiom – de bakterier, der naturligt lever i vores tarm[1]. Dette koncept kaldes også mikrobiom-terapi og bygger på forståelsen af, at en ubalance i tarmbakterierne kan bidrage til udvikling og opretholdelse af betændelsestilstande i tarmen.

Anaerostipes Hominis og andre bakteriestammer

Anaerostipes Hominis er en af de 16 aktive bakteriestammer i VE202[1]. Denne bakterie tilhører gruppen Clostridia, Cluster XIVa, og er en naturlig del af den menneskelige tarmmikrobiota. Sammen med Anaerostipes Hominis indeholder VE202 følgende bakteriestammer:

  • Clostridia, Cluster XIVa stammer:
    • Hungatella Effluvii (levende)
    • Blautia Coccoides (levende)
    • Enterocloster Asparagiformis (levende)
    • Muricomes SP000509105 (levende)
    • Clostridium_AP SP000509125 (levende)
    • Eisenbergiella Porci (levende)
    • Enterocloster Pacaense (levende)
    • Eisenbergiella Tayi (levende)
    • Clostridium_Q Symbiosum (levende)
    • Enterocloster Bolteae (levende)
    • Sellimonas Intestinalis (levende)
  • Clostridia, Cluster IV stammer:
    • Flavonifractor Plautii (levende)
    • Anaerotruncus Colihominis (levende)
  • Bacilli, Cluster XVIII stammer:
    • Thomasclavelia SP000508865 (levende)
    • Thomasclavelia Ramosum (levende)

Alle disse bakteriestammer er levende og måles i CFU (Colony Forming Units) per gram, hvilket er standardmålet for antallet af levende bakterier i et lægemiddel[1].

Behandling af colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en kronisk betændelsessygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen[1]. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende perioder med betændelse, der kan forårsage symptomer som blod i afføringen, diarré, mavesmerter og træthed.

VE202 undersøges specifikt til behandling af mild til moderat colitis ulcerosa[1]. Den innovative tilgang med levende bakterier sigter mod at:

  • Genoprette den naturlige bakteriebalance i tarmen
  • Reducere betændelse i tarmvæggen
  • Forbedre tarmens naturlige barrierefunktion
  • Understøtte kroppens egne helingsprocesser

Dette er forskelligt fra traditionelle behandlinger, der ofte fokuserer på at undertrykke immunsystemet eller reducere betændelse gennem medicin som steroider eller biologiske lægemidler.

Det kliniske forsøg

Det aktuelle forsøg med VE202 er et fase 2 forsøg, hvilket betyder, at det er den anden fase af kliniske tests, hvor forskerne undersøger om lægemidlet virker og finder den optimale dosis[1]. Forsøget er designet som et randomiseret, dobbelblind, placebo-kontrolleret studie[1].

Forsøget består af flere dele:

  • Dobbelblind del (Del 1, 2 og 3): Hverken deltagere eller læger ved, hvem der får VE202 og hvem der får placebo[1]
  • Åben del (Del 4): Alle deltagere får VE202, og både deltagere og læger ved det[1]

Det primære mål med forsøget er at måle endoskopisk respons efter 56 dage (8 uger) af behandling[1]. Dette betyder, at forskerne bruger en sigmoidoskopi – en undersøgelse med et fleksibelt kamera – til at se på tarmens tilstand og måle forbedringer.

Endoskopisk respons defineres som en reduktion på 1 point eller mere i Mayo endoskopisk subscore fra baseline til dag 56[1]. Mayo-scoren er et standardiseret system til at vurdere alvorsgraden af colitis ulcerosa.

Hvem kan deltage?

For at kunne deltage i forsøget skal patienter opfylde specifikke kriterier[1]:

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 75 år[1]
  • Diagnose: Dokumenteret klinisk og endoskopisk diagnose af colitis ulcerosa i mindst 3 måneder[1]
  • Sygdomsaktivitet: Aktiv mild til moderat colitis ulcerosa med:
    • Sygdom der strækker sig mindst 15 cm fra endetarmsåbningen
    • En modificeret Mayo-score på 4 til 8
    • Mayo endoskopisk subscore på ≥ 2
    • Rektal blødning score på ≥ 1[1]
  • Tidligere behandling: Må aldrig have fået biologisk behandling, Janus kinase hæmmere eller sphingosin-1-phosphat modulatorer[1]
  • Stabile doser: Hvis patienten tager andre UC-medicin, skal dosis være stabil i mindst 8 uger[1]

Særlige krav til kvinder:

Kvindelige deltagere skal enten være efter overgangsalderen eller kirurgisk steriliserede, eller de skal bruge sikker prævention og have negativ graviditetstest[1]. De må ikke amme og skal acceptere ikke at donere æg under forsøget[1].

Særlige krav til mænd:

Mandlige deltagere, der ikke er vasektomerede, skal bruge kondom ved samleje med kvinder i den fertile alder og må ikke donere sæd under forsøget[1].

Sikkerhed og overvågning

Sikkerhed er en central del af forsøget. Forskerne overvåger nøje for forskellige typer bivirkninger[1]:

  • Alvorlige bivirkninger (grad ≥ 3) relateret til VE202 eller placebo
  • Serious adverse events (SAEs) relateret til VE202 eller placebo
  • Treatment-emergent adverse events (TEAEs) – bivirkninger der opstår under behandling
  • Specielle sikkerhedsinteresser og vigtige medicinske bivirkninger

Eksklusionskriterier (hvem kan ikke deltage):

Flere forhold udelukker deltagelse i forsøget[1]:

  • Andre tarmsygdomme: Crohns sygdom eller andre diarésygdomme
  • Allergier: Allergi mod vancomycin eller VE202-komponenter
  • Infektioner: Aktive infektioner eller feber over 38°C
  • Komplikationer: Toksisk megacolon, absces eller tarmblokering
  • Antibiotika: Brug af antibiotika inden for 4 uger før forsøget
  • Probiotika: Brug af probiotika inden for 2 uger før forsøget
  • Fækal mikrobiota-transplantation: Modtaget FMT inden for 6 måneder
  • Andre tilstande: Primær skleroserende cholangitis, aktiv dysplasi eller misbrug af alkohol/stoffer

Behandlingsforløb og dosering

Behandlingen med VE202 foregår over en periode på 8 uger[1]. Lægemidlet gives som kapsler, der indtages oralt. Den nøjagtige dosering måles i CFU per gram (Colony Forming Units per gram), hvilket angiver antallet af levende bakterier[1].

Under forsøget vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser, herunder:

  • Blodprøver for at overvåge sikkerhed og respons
  • Afføringsprøver for at analysere tarmens mikrobiom
  • Sigmoidoskopi for at vurdere tarmens tilstand
  • Opfølgning på symptomer og livskvalitet

Det er vigtigt at bemærke, at VE202 stadig er under udvikling og ikke er godkendt til almindelig brug. Alle data om effekt og sikkerhed kommer fra igangværende kliniske forsøg[1]. Patienter, der overvejer deltagelse i forsøg, bør tale grundigt med deres læge om potentielle fordele og risici.

Aspekt Detaljer
Lægemiddelnavn VE202 (indeholder Anaerostipes Hominis og 15 andre bakteriestammer)
Sygdom Mild til moderat colitis ulcerosa
Forsøgstype Fase 2, randomiseret, dobbelblind, placebo-kontrolleret
Behandlingsvarighed 8 uger
Primært mål Endoskopisk respons efter 56 dage
Aldersgruppe 18-75 år
Lægemiddelform Kapsel til oral indtagelse
Sikkerhedsovervågning Alvorlige bivirkninger og sikkerhed overvåges nøje

FAQ

  • Hvad er VE202? VE202 er et eksperimentelt lægemiddel i kapselform, der indeholder 16 forskellige levende bakteriestammer, herunder Anaerostipes Hominis. Det er udviklet til at behandle colitis ulcerosa ved at genoprette den naturlige bakteriebalance i tarmen.
  • Hvem kan deltage i forsøgene med VE202? Voksne mellem 18-75 år med mild til moderat colitis ulcerosa kan deltage. Deltagerne skal have haft sygdommen i mindst 3 måneder og ikke tidligere have fået biologisk behandling. Kvinder skal bruge sikker prævention under forsøget.
  • Hvordan fungerer VE202? VE202 virker ved at tilføre specifikke levende bakterier til tarmen, som kan hjælpe med at genoprette den naturlige mikrobiom-balance. Dette kan reducere betændelse og forbedre symptomerne ved colitis ulcerosa.
  • Hvilke bivirkninger kan VE202 have? Da VE202 stadig er under forsøg, er alle potentielle bivirkninger endnu ikke fuldt kortlagt. Forsøget overvåger nøje for alvorlige bivirkninger og sikkerhed. Deltagere får regelmæssige undersøgelser og kan til enhver tid trække sig fra forsøget.
  • Hvor længe varer behandlingen med VE202? I det aktuelle forsøg får deltagerne VE202 i 8 uger. Forsøget har både en blindet del, hvor hverken patient eller læge ved, om man får aktivt lægemiddel eller placebo, og en åben del hvor alle får det aktive lægemiddel.

Igangværende kliniske forsøg for Clostridia, Cluster Xiva, Strain Relative Anaerostipes Hominis, Live

  • Afprøvning af VE202-behandling til voksne med mild til moderat colitis ulcerosa (tarmbetændelse)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Ungarn Litauen Holland Polen

Ordliste

  • Anaerostipes Hominis: En type bakterie, der naturligt findes i den menneskelige tarm og spiller en rolle i at opretholde tarmens sundhed
  • Colitis Ulcerosa: En kronisk tarmbetændelse, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen, og som forårsager symptomer som blod i afføringen, diarré og mavesmerter
  • Mikrobiom: Den samlede mængde af bakterier og andre mikroorganismer, der lever naturligt i kroppen, især i tarmen
  • Placebo-kontrolleret forsøg: Et forsøg hvor nogle deltagere får det rigtige lægemiddel, mens andre får en virkningsløs behandling (placebo), uden at de ved hvilken de får
  • Endoskopisk respons: En forbedring i tarmens tilstand, som kan ses ved undersøgelse med et fleksibelt instrument (sigmoidoskopi)
  • Mayo-score: Et system til at måle hvor alvorlig colitis ulcerosa er, baseret på symptomer som blødning, afføringsfrekvens og tarmens udseende
  • CFU: Colony Forming Units – et mål for antallet af levende bakterier i et lægemiddel
  • Sigmoidoskopi: En undersøgelse hvor en læge bruger et fleksibelt kamera til at se på den nederste del af tyktarmen
  • Fase 2 forsøg: Den anden fase af kliniske lægemiddelforsøg, hvor man tester om lægemidlet virker og finder den rette dosis
  • Dobbelblind: Hverken patienten eller lægen ved, om patienten får det rigtige lægemiddel eller placebo

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-ve202-behandling-til-voksne-med-mild-til-moderat-colitis-ulcerosa-tarmbetaendelse/