Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Clostridia, Cluster Xiva, Strain Relative Eisenbergiella Porci, Live

VE202 er en eksperimentel behandling, der indeholder levende bakterier, herunder Clostridia, Cluster XIVa, Strain Relative Eisenbergiella Porci. Dette lægemiddel testes i kliniske forsøg som en potentiel behandling for mild til moderat colitis ulcerosa (tarmbetændelse). Behandlingen består af en blanding af 16 forskellige bakteriestammer, der gives som kapsler og sigter mod at genoprette den naturlige bakteriebalance i tarmen hos patienter med colitis ulcerosa.

Indholdsfortegnelse

Hvad er VE202?

VE202 er et eksperimentelt lægemiddel, der indeholder en blanding af levende bakterier, som naturligt findes i den sunde tarm[1]. Dette lægemiddel udvikles som en potentiel behandling for patienter med colitis ulcerosa, en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen[1].

VE202 gives som kapsler og indeholder i alt 16 forskellige bakteriestammer, herunder Clostridia, Cluster XIVa, Strain Relative Eisenbergiella Porci, Live[1]. Produktet er også kendt under navnet JNJ-72537634 og udvikles af Vedanta Biosciences, Inc[1].

De aktive bakteriestammer i VE202

VE202 indeholder følgende 16 levende bakteriestammer[1]:

  • Clostridia, Cluster XIVa, Strain Relative Eisenbergiella Porci, Live – hovedfokus for denne artikel
  • Clostridia, Cluster XIVa, Strain Relative Hungatella Effluvii, Live
  • Clostridia, Cluster XIVa, Strain Relative Blautia Coccoides, Live
  • Clostridia, Cluster XIVa, Strain Relative Anaerostipes Hominis, Live
  • Clostridia, Cluster XIVa, Strain Relative Enterocloster Asparagiformis, Live
  • Clostridia, Cluster XIVa, Strain Relative Muricomes Sp000509105, Live
  • Clostridia, Cluster XIVa, Strain Relative Clostridium_Ap Sp000509125, Live
  • Clostridia, Cluster XIVa, Strain Relative Enterocloster Pacaense, Live
  • Clostridia, Cluster XIVa, Strain Relative Eisenbergiella Tayi, Live
  • Clostridia, Cluster XIVa, Strain Relative Clostridium_Q Symbiosum, Live
  • Clostridia, Cluster XIVa, Strain Relative Enterocloster Bolteae, Live
  • Clostridia, Cluster XIVa, Strain Relative Sellimonas Intestinalis, Live
  • Clostridia, Cluster IV, Strain Relative Flavonifractor Plautii, Live
  • Clostridia, Cluster IV, Strain Relative Anaerotruncus Colihominis, Live
  • Bacilli, Cluster XVIII, Strain Relative Thomasclavelia Sp000508865, Live
  • Bacilli, Cluster XVIII, Strain Relative Thomasclavelia Ramosum, Live

Alle disse bakteriestammer tilhører gruppen af strukturelt forskellige stoffer og er klassificeret som “andre” typer af disse stoffer[1]. De levende bakterier måles i CFU/g (colony forming units per gram), som angiver antallet af bakterier, der kan danne kolonier[1].

Behandling af colitis ulcerosa

VE202 testes specifikt til behandling af mild til moderat colitis ulcerosa[1]. Colitis ulcerosa er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker tyktarmen og kan forårsage symptomer som blødning fra tarmen, diarré og mavesmerter.

Tanken bag VE202 er, at mange patienter med colitis ulcerosa har en ubalance i deres tarmmikrobiom – altså de bakterier, der naturligt lever i tarmen[1]. Ved at tilføre specifikke levende bakteriestammer håber forskerne at kunne genoprette denne balance og dermed reducere betændelsen i tarmen.

Det kliniske forsøg

VE202 testes i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase 2 forsøg[1]. Dette betyder:

  • Randomiseret: Deltagerne tildeles tilfældigt enten VE202 eller placebo
  • Dobbeltblindt: Hverken patient eller læge ved, hvem der får den aktive behandling
  • Placebo-kontrolleret: Nogle deltagere får en inaktiv behandling til sammenligning
  • Fase 2: Dette er det andet trin i klinisk afprøvning, hvor man tester effekt og sikkerhed

Forsøget består af flere dele[1]:

  1. Dobbeltblind del (Del 1, 2 og 3): Hvor deltagerne får enten VE202 eller placebo
  2. Åben del (Del 4): Hvor alle deltagere ved, at de får VE202

Hvem kan deltage?

For at deltage i forsøget skal patienter opfylde specifikke krav[1]:

Inklusionskriterier

  • Være mellem 18 og 75 år gamle
  • Have dokumenteret colitis ulcerosa i mindst 3 måneder
  • Have aktiv mild til moderat colitis ulcerosa med en modificeret Mayo score på 4-8
  • Have sygdom, der strækker sig mindst 15 cm fra endetarmsåbningen
  • Aldrig have fået biologisk behandling, Janus kinase hæmmere eller sphingosin-1-phosphat modulatorer
  • Kunne og ville give informeret samtykke og følge forsøgsprocedurerne

Eksklusionskriterier

  • Crohns sygdom eller ubestemmelig colitis
  • Allergi over for vancomycin eller VE202s komponenter
  • Andre diarésygdomme som Clostridioides difficile infektion
  • Tegn på aktiv infektion eller feber
  • Brug af antibiotika inden for 4 uger før forsøget
  • Brug af probiotika inden for 2 uger før forsøget
  • Tidligere fækal mikrobiota transplantation (FMT) inden for 6 måneder

Behandlingsforløb og måling af effekt

Behandlingen med VE202 varer i 8 uger, med en maksimal behandlingsperiode på 8 uger[1]. Det primære mål med forsøget er at måle endoskopisk respons – det vil sige forbedring i tarmens udseende set gennem en kikkertundersøgelse[1].

Specifikt måler forskerne[1]:

  • Endoskopisk respons: Defineret som en reduktion på 1 point eller mere i Mayo endoskopisk underscore på dag 56
  • Effekten evalueres gennem fleksibel sigmoidoskopi – en kikkertundersøgelse af den nederste del af tyktarmen

Deltagerne skal have stabile doser af andre tilladte colitis ulcerosa-medicin i mindst 8 uger før randomisering[1]. Hvis de får kortikosteroider, skal dosen være stabil i mindst 4 uger og ikke overstige 10 mg prednisolon dagligt[1].

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerheden af VE202 er et centralt fokus i forsøget[1]. Forskerne overvåger:

  • Grad 3 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
  • Alvorlige bivirkninger (SAEs) relateret til VE202 eller placebo
  • Alle behandlingsrelaterede bivirkninger i den åbne del af forsøget

Da VE202 indeholder levende bakterier, er det vigtigt at overvåge for potentielle infektioner eller andre mikrobiom-relaterede bivirkninger[1]. Patienter med tegn på aktiv infektion eller nylig feber ekskluderes fra deltagelse for at minimere risici[1].

Forsøget kræver også, at deltagerne er opdaterede med anbefalinger for tyktarmskræft-screening, hvilket kan omfatte koloskopi inden for de seneste 12 måneder[1].

Aspekt Information
Lægemiddelnavn VE202 (indeholder Clostridia, Cluster XIVa, Strain Relative Eisenbergiella Porci og 15 andre bakteriestammer)
Sygdom Mild til moderat colitis ulcerosa
Forsøgstype Randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase 2 forsøg
Behandlingsvarighed 8 uger
Aldersgruppe 18-75 år
Dosisform Kapsler til oral brug
Primært mål Endoskopisk respons efter 8 ugers behandling
Sikkerhedsmål Overvågning af bivirkninger og alvorlige hændelser

FAQ

  • Hvad er VE202 og hvordan virker det? VE202 er et eksperimentelt lægemiddel, der indeholder 16 forskellige levende bakteriestammer, herunder Eisenbergiella Porci. Det gives som kapsler og sigter mod at genoprette den naturlige bakteriebalance i tarmen, hvilket kan hjælpe med at reducere betændelse hos patienter med colitis ulcerosa.
  • Hvem kan deltage i det kliniske forsøg med VE202? Patienter mellem 18-75 år med mild til moderat colitis ulcerosa kan deltage. De skal have haft sygdommen i mindst 3 måneder og ikke tidligere have fået biologisk behandling. Deltagerne skal også være i stand til at følge forsøgsprotokollen og give blod- og afføringsprøver.
  • Hvor længe varer behandlingen med VE202? I det kliniske forsøg får patienterne VE202 eller placebo i 8 uger. Derefter følges de op for at vurdere behandlingens effekt og sikkerhed. Forsøget har også en åben del, hvor nogle patienter kan fortsætte med behandlingen.
  • Hvad måles i forsøget for at vurdere om VE202 virker? Det primære mål er at se, om VE202 kan forbedre tarmbetændelsen målt ved kikkertundersøgelse (sigmoidoskopi) efter 8 ugers behandling. Forskerne måler også sikkerheden ved at overvåge bivirkninger og uønskede hændelser.
  • Hvilke bivirkninger kan VE202 have? Da VE202 stadig er under afprøvning, er alle potentielle bivirkninger ikke fuldt kendte endnu. Forsøget overvåger nøje alle bivirkninger, især alvorlige reaktioner. Patienter skal rapportere alle symptomer til forsøgsteamet under behandlingen.

Igangværende kliniske forsøg for Clostridia, Cluster Xiva, Strain Relative Eisenbergiella Porci, Live

  • Afprøvning af VE202-behandling til voksne med mild til moderat colitis ulcerosa (tarmbetændelse)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Ungarn Litauen Holland Polen

Ordliste

  • Colitis ulcerosa: En kronisk betændelsessygdom i tyktarmen og endetarmen, der forårsager sår og betændelse i tarmslimhinden
  • Clostridia: En gruppe af bakterier, der naturligt findes i tarmen og spiller en vigtig rolle i tarmens sundhed
  • Eisenbergiella Porci: En specifik bakteriestamme, der tilhører Clostridia-gruppen og er en af de aktive stoffer i VE202
  • Mikrobiom: Den samlede befolkning af bakterier og andre mikroorganismer, der lever i tarmen
  • Levende bakterier: Aktive, funktionelle bakterier, der kan overleve i tarmen og påvirke tarmens bakteriebalance
  • Placebo: En inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktive stoffer
  • Randomiseret forsøg: Et klinisk forsøg hvor deltagerne tilfældigt tildeles enten den aktive behandling eller placebo
  • Dobbeltblindt forsøg: Et forsøg hvor hverken patient eller læge ved, om patienten får den aktive behandling eller placebo
  • Sigmoidoskopi: En undersøgelse hvor lægen bruger et fleksibelt kikkertinstrument til at se ind i den nederste del af tyktarmen
  • Mayo score: Et pointsystem, der bruges til at måle sværhedsgraden af colitis ulcerosa baseret på symptomer og kikkertundersøgelse
  • Endoskopisk respons: Forbedring i tarmens udseende målt ved kikkertundersøgelse
  • CFU: Colony Forming Units – en måleenhed for antallet af levende bakterier i en prøve
  • Fase 2 forsøg: Det andet trin i klinisk afprøvning, hvor man tester om behandlingen virker og er sikker
  • Biologisk behandling: Avancerede lægemidler fremstillet fra levende celler, ofte brugt til behandling af autoimmune sygdomme

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-ve202-behandling-til-voksne-med-mild-til-moderat-colitis-ulcerosa-tarmbetaendelse/