Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Clostridia, Cluster Xiva, Strain Relative Clostridium_Ap Sp000509125, Live

VE202 er et eksperimentelt lægemiddel, der indeholder levende bakteriestammer, herunder “CLOSTRIDIA, CLUSTER XIVA, STRAIN RELATIVE CLOSTRIDIUM_AP SP000509125, LIVE”. Dette lægemiddel undersøges i kliniske forsøg som en ny behandlingsmulighed for patienter med mild til moderat colitis ulcerosa (tarmbetændelse). VE202 består af 16 forskellige bakteriestammer, der tages som kapsler og sigter mod at genoprette den naturlige balance i tarmens bakterieflora.

Indholdsfortegnelse

Om VE202 og dets bakteriestammer

VE202 er et eksperimentelt lægemiddel, der indeholder 16 forskellige levende bakteriestammer[1]. En af disse stammer er CLOSTRIDIA, CLUSTER XIVA, STRAIN RELATIVE CLOSTRIDIUM_AP SP000509125, LIVE, som er en del af en større gruppe af bakterier kaldet Clostridia[1].

De 16 bakteriestammer i VE202 omfatter flere forskellige typer:

  • Clostridia, Cluster XIVA-stammer (inklusive den aktuelle stamme)
  • Clostridia, Cluster IV-stammer
  • Bacilli, Cluster XVIII-stammer

Lægemidlet har også andre navne, herunder JNJ-72537634, hvilket indikerer, at det udvikles af en større farmaceutisk virksomhed[1]. VE202 fremstilles af Vedanta Biosciences, Inc., et selskab, der specialiserer sig i udvikling af bakteriebaserede behandlinger[1].

Colitis ulcerosa som behandlingsmål

VE202 undersøges specifikt til behandling af mild til moderat colitis ulcerosa[1]. Colitis ulcerosa er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker tyktarmen og kan give symptomer som blod i afføringen, diarré og mavesmerter[1].

For at kvalificere sig til forsøget skal patienter have:

  • En modificeret Mayo-score på 4-8 point
  • En Mayo endoskopisk subscore på mindst 2
  • En rektal blødningsscore på mindst 1
  • Sygdom, der strækker sig mindst 15 cm fra analåbningen

Disse kriterier sikrer, at kun patienter med aktiv, men ikke for alvorlig sygdom inkluderes i forsøget[1].

Det kliniske forsøg

Det kliniske forsøg med VE202 er et randomiseret, dobbelblind, placebo-kontrolleret fase 2-studie[1]. Dette betyder:

  • Randomiseret: Patienter tildeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper
  • Dobbelblind: Hverken patient eller læge ved, om patienten får VE202 eller placebo
  • Placebo-kontrolleret: Nogle patienter får en inaktiv behandling for at sammenligne med
  • Fase 2: Fokus på at teste effekt og sikkerhed i en større gruppe patienter

Forsøget består af flere dele:

  1. Dobbelblind del (Del 1, 2 og 3) – 8 ugers behandling
  2. Åben del (Del 4) – fortsættelsesbehandling

Hovedformålene med forsøget er at evaluere effekten af 8 ugers behandling med VE202 målt ved endoskopisk respons på dag 56 og at vurdere sikkerheden af behandlingen[1].

Deltagelse i forsøget

For at kunne deltage i forsøget skal patienter opfylde specifikke kriterier[1]:

Inklusionskriterier

  • Alder mellem 18-75 år
  • Dokumenteret klinisk og endoskopisk diagnose af colitis ulcerosa i mindst 3 måneder
  • Aktiv mild til moderat colitis ulcerosa
  • Stabile doser af andre tilladte lægemidler i mindst 8 uger
  • Opdateret med anbefalinger for tyktarmskræftscreening
  • Aldrig tidligere behandlet med biologiske lægemidler, JAK-hæmmere eller S1P-modulatorer

Eksklusinskriterier

  • Historie med Crohns sygdom eller ubestemt kolitis
  • Allergi over for vancomycin eller VE202-komponenter
  • Andre diarésygdomme end IBD inden for de sidste 3 måneder
  • Aktiv infektion eller feber
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 4 uger
  • Brug af probiotika inden for de sidste 2 uger
  • Fækal mikrobiota-transplantation inden for de sidste 6 måneder

Behandling og dosering

VE202 gives som kapsler til oral indtagelse[1]. Behandlingsperioden i den kontrollerede del af forsøget er 8 uger[1].

Den præcise dosering er angivet i CFU/g (kolonidannende enheder per gram), som er en standardmåde at måle mængden af levende bakterier i lægemidlet[1].

Patienter, der færdiggør den dobbelblinde del af forsøget, kan have mulighed for at fortsætte i den åbne del (Del 4), hvor alle patienter får aktiv behandling med VE202[1].

Måling af effekt

Det primære mål for forsøget er at måle endoskopisk respons, defineret som en reduktion på 1 point eller mere i Mayo endoskopisk subscore ved sigmoidoskopi fra baseline til dag 56[1].

Sigmoidoskopi er en undersøgelse, hvor lægen bruger et fleksibelt kamera til at se på den nederste del af tyktarmen og vurdere graden af betændelse[1].

Mayo endoskopisk subscore vurderer:

  • Grad af betændelse i tarmen
  • Sårhed af tarmvæggen
  • Blødninger
  • Generelt udseende af tarmslimhinden

En forbedring i denne score indikerer, at behandlingen har en positiv effekt på sygdommen[1].

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhed er et hovedfokus i forsøget med VE202[1]. Forskerne overvåger nøje:

  • Behandlingsrelaterede bivirkninger grad 3 eller højere – alvorlige bivirkninger, der kan være forbundet med VE202
  • Alvorlige bivirkninger (SAE’er) – bivirkninger, der kræver hospitalisering eller er livstruende
  • Alle behandlingsrelaterede bivirkninger – selv mindre bivirkninger registreres

I den åbne del af forsøget (Del 4) fortsætter overvågningen af alle typer bivirkninger og sikkerhedsparametre[1].

Da VE202 indeholder levende bakterier, er det vigtigt at overvåge for potentielle infektioner eller andre bakterie-relaterede komplikationer, selvom bakterierne er udvalgt for deres sikkerhedsprofil[1].

Aspekt Detaljer
Lægemiddel VE202 indeholdende 16 levende bakteriestammer inkl. Clostridia-stammer
Sygdom Mild til moderat colitis ulcerosa (tarmbetændelse)
Forsøgstype Randomiseret, dobbelblind, placebo-kontrolleret fase 2-forsøg
Behandlingsvarighed 8 uger hovedbehandling + åben fortsættelsesdel
Primært mål Endoskopisk respons efter 8 ugers behandling
Deltagere Voksne 18-75 år med aktiv colitis ulcerosa
Administration Kapsler til oral indtagelse
Sikkerhed Nøje overvågning af bivirkninger og sikkerhed

FAQ

  • Hvad er VE202 og hvordan virker det? VE202 er et lægemiddel, der indeholder 16 forskellige levende bakteriestammer, herunder Clostridia-stammer. Det tages som kapsler og arbejder ved at hjælpe med at genoprette den naturlige balance af bakterier i tarmen, hvilket kan reducere betændelse ved colitis ulcerosa.
  • Hvem kan deltage i forsøget med VE202? Patienter mellem 18-75 år med mild til moderat colitis ulcerosa kan deltage. De skal have haft sygdommen i mindst 3 måneder og have aktive symptomer. Patienter, der tidligere har fået biologisk behandling eller visse andre lægemidler, kan ikke deltage.
  • Hvor længe varer behandlingen med VE202? Behandlingen varer i 8 uger i den kontrollerede del af forsøget. Der er også en åben del af forsøget, hvor patienter kan fortsætte behandlingen og blive fulgt tættere.
  • Hvilke bivirkninger kan VE202 give? Da VE202 stadig er under forskning, er alle bivirkninger ikke fuldt kendte endnu. Forsøget overvåger nøje alle bivirkninger, særligt alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der er relateret til behandlingen.
  • Hvordan måles effekten af VE202? Effekten måles primært ved at se på forbedringer i tarmens udseende under sigmoidoskopi (en undersøgelse af tyktarmen). Læger kigger efter reduktion i betændelse og andre tegn på bedring efter 8 ugers behandling.

Igangværende kliniske forsøg for Clostridia, Cluster Xiva, Strain Relative Clostridium_Ap Sp000509125, Live

  • Afprøvning af VE202-behandling til voksne med mild til moderat colitis ulcerosa (tarmbetændelse)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Ungarn Litauen Holland Polen

Ordliste

  • Colitis ulcerosa: En kronisk betændelsessygdom i tyktarmen, der giver symptomer som blod i afføringen, diarré og mavesmerter
  • Clostridia: En gruppe bakterier, der naturligt findes i tarmen og spiller en vigtig rolle i tarmens sundhed
  • VE202: Et eksperimentelt lægemiddel indeholdende 16 forskellige levende bakteriestammer til behandling af colitis ulcerosa
  • Sigmoidoskopi: En undersøgelse hvor lægen bruger et fleksibelt kamera til at se på den nederste del af tyktarmen
  • Mayo-score: Et system til at måle hvor alvorlig colitis ulcerosa er, baseret på symptomer og undersøgelsesfund
  • Placebo-kontrolleret: Et forsøg hvor nogle patienter får det rigtige lægemiddel og andre får en inaktiv behandling (placebo) for at teste effekten
  • Randomiseret: Tilfældig fordeling af patienter til forskellige behandlingsgrupper i et forsøg
  • Dobbelblind: Et forsøg hvor hverken patient eller læge ved, om patienten får det rigtige lægemiddel eller placebo
  • Endoskopisk respons: Forbedring i tarmens udseende målt ved kameraundersøgelse
  • Tarmflora: De milliarder af bakterier, der naturligt lever i tarmen og hjælper med fordøjelsen og immunforsvaret

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-ve202-behandling-til-voksne-med-mild-til-moderat-colitis-ulcerosa-tarmbetaendelse/