Afprøvning af ny medicin RYZ101 til behandling af fremskreden kræft i mave-tarm-systemet (neuroendokrin tumor) hos patienter, der tidligere har fået behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger gastro-enteropancreaticonale neuroendokrine tumorer, også kaldet GEP-NETs. Disse tumorer opstår i maven, tarmen eller bugspytkirtlen og vokser fra specialiserede celler, der kan producere hormoner. Tumorerne udtrykker bestemte receptorer kaldet somatostatinreceptorer på deres overflade. De patienter, der kan deltage i studiet, har tumorer, der ikke kan opereres og er avancerede, hvilket betyder, at kræften har spredt sig. Desuden skal tumorerne tidligere være behandlet med en type radioaktiv behandling kaldet 177Lu-mærkede somatostatinanaloger, men være vokset på trods af denne behandling. Formålet med studiet er at undersøge, om en ny behandling kaldet RYZ101 kan fungere bedre end standardbehandlinger til at stoppe tumorernes vækst.

Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil forskerne finde den rigtige dosis af RYZ101 og sikre sig, at medicinen er sikker at bruge. I den anden del vil patienterne blive tilfældigt fordelt til enten at få RYZ101 eller en af de normale standardbehandlinger. Standardbehandlingerne kan være everolimus i tabletter, sunitinib i tabletter, eller højere doser af hormonlignende medicin som octreotid eller lanreotid, der gives som indsprøjtninger. Patienterne og lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, da studiet er åbent.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at se, hvordan tumorerne reagerer på behandlingen. Lægerne vil også følge eventuelle bivirkninger og måle, hvor længe patienterne lever uden at deres sygdom bliver værre. Studiet vil også undersøge livskvaliteten ved at stille spørgsmål om, hvordan patienterne har det i hverdagen. Forskellige målinger i blodet og urinen vil blive analyseret for at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen og hvordan den virker mod sygdommen.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper ved hjælp af en computerbaseret lodtrækningsproces.

Du kan enten få RYZ101 (den nye behandling, der undersøges) eller standardbehandling (etablerede behandlinger, der allerede bruges til din sygdom).

Både du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et åbent studie.

2 Påbegyndelse af RYZ101-behandling

Hvis du bliver tildelt RYZ101-gruppen, vil du modtage behandlingen som en injektion.

RYZ101 indeholder actinium (ac 225) oxodotreotide, som er et radioaktivt stof, der målretter dine tumorceller.

Før hver RYZ101-injektion vil du få l-arginin hydrochlorid og l-lysine hydrochlorid for at beskytte dine nyrer.

Behandlingen gives på hospitalet under overvågning af specialister.

3 Påbegyndelse af standardbehandling

Hvis du bliver tildelt standardbehandlingsgruppen, vil din læge vælge én af følgende behandlinger baseret på din tilstand:

Everolimus: 10 mg dagligt som tablet gennem munden.

Sunitinib: 37,5 mg dagligt som tablet gennem munden.

Octreotide i høj dosis: 60 mg hver 4. uge som injektion i musklen.

Lanreotide i høj dosis: 120 mg hver 2. uge som dyb injektion under huden.

4 Overvågning i de første 56 dage

I løbet af de første 56 dage af behandlingen vil du blive nøje overvåget for eventuelle alvorlige bivirkninger.

Du vil have regelmæssige lægebesøg og undersøgelser for at sikre din sikkerhed.

Blodprøver vil blive taget for at kontrollere dine nyrer, lever og blodtal.

Dit hjertes funktion vil blive overvåget med EKG-undersøgelser (elektriske målinger af hjerterytmen).

5 Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Regelmæssige scanninger vil blive udført for at måle, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive evalueret ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorstørrelse og respons.

Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at måle biomarkører som CgA i blodet og 5 HIAA i urinen, der kan vise, hvordan behandlingen virker.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer på regelmæssig basis.

Disse inkluderer EQ-5D-5L spørgeskemaet, som måler din generelle sundhedstilstand.

EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet, som fokuserer på kræftrelaterede symptomer og livskvalitet.

EORTC QLQ GI NET21 spørgeskemaet, som specifikt omhandler symptomer relateret til din type tumor.

7 Prøveindsamling og analyse

Blod- og urinprøver vil blive indsamlet regelmæssigt for at måle lægemiddelniveauer i din krop.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen (farmakokinetik).

For RYZ101-patienter vil radioaktiviteten i urinprøver blive målt for at se, hvor meget af lægemidlet der udskilles.

Kontinuerlig EKG-overvågning vil blive udført ved hjælp af en bærbar enhed for at overvåge dit hjerte i 12 timer ad gangen.

8 Behandling efter progression

Hvis din sygdom forværres under studiebehandlingen, vil behandlingen blive stoppet.

Du vil modtage yderligere kræftbehandling efter dit behandlingsteams skøn.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at følge dit helbred og sygdommens forløb, selvom studiebehandlingen er stoppet.

Denne opfølgning hjælper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

9 Langsigtet opfølgning

Du vil blive fulgt op regelmæssigt, selv efter at studiebehandlingen er afsluttet.

Denne opfølgning fortsætter for at overvåge din overlevelse og eventuelle sene bivirkninger.

Opfølgningsperioden forventes at fortsætte indtil studiet afsluttes, hvilket er planlagt til august 2030.

Kontakt med dit behandlingsteam vil blive opretholdt gennem regelmæssige besøg eller telefonopkald.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type kræft kaldet gastro-enteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET), som er svulster der opstår i maven, tarmen eller bugspytkirtlen
  • Din kræft skal være SSTR-positiv, hvilket betyder at dine kræftceller har særlige receptorer på overfladen
  • Din kræft skal være blevet værre efter behandling med 177Lu-SSA, som er en type radioaktiv behandling
  • Du skal være egnet til behandling med en af følgende standardbehandlinger: Everolimus (en tablet på 10 mg dagligt), Sunitinib (en tablet på 37,5 mg dagligt), højdosis octreotide LAR (en indsprøjtning på 60 mg hver 4. uge), eller højdosis lanreotide (en indsprøjtning på 120 mg hver 2. uge)
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, med en eGFR på mindst 60, hvilket er et mål for hvor godt dine nyrer renser blodet
  • Dit blod skal have normale værdier: hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 5,0 mmol/L, neutrofile (en type hvide blodlegemer) på mindst 1000 celler/µL, og blodplader på mere end 100.000
  • Dit bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes) må ikke være mere end 3 gange over det normale
  • Dit albumin (et protein i blodet) skal være mindst 3,0 g/dL, medmindre din protrombin tid (blodets størkningsevne) er normal
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder: Du skal have en negativ graviditetstest inden for 48 timer før behandlingsstart, bruge sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter sidste dosis, og du betragtes som fødedygtig hvis du har fået menstruation, ikke er i overgangsalderen (mindst 12 måneders ophør af menstruation), og ikke er steriliseret
  • Hvis du er en seksuelt aktiv mand: Du skal bruge kondom under samleje både under behandlingen og i 4 måneder efter sidste dosis, og du må ikke få børn i denne periode. Hvis din partner kan blive gravid, skal I også bruge anden sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke en type kræft kaldet gastro-enteropankreatisk neuroendokrin tumor (dette er kræft i tarmsystemet eller bugspytkirtlen, der starter i specielle celler som producerer hormoner)
  • Din kræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du har ikke tidligere fået behandling med 177Lu-SSA (en type strålebehandling med radioaktivt materiale)
  • Din kræft er ikke blevet værre efter behandling med 177Lu-SSA
  • Dine kræftceller har ikke SSTR-positive receptorer (specielle proteiner på kræftcellernes overflade som behandlingen kan binde sig til)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, lever eller nyrer
  • Du har andre former for kræft som er aktive
  • Du tager medicin som kan påvirke undersøgelsesmedicinen på en farlig måde
  • Du har en alvorlig infektion eller sygdom som kan gøre det farligt for dig at deltage
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Din generelle helbredstilstand er for dårlig til at klare behandlingen sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Civbrnsbd Urwyahhaxwqkle Sbbxwkksj Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Iiwbzkzg Rdqqmbst Dw Cgjhqw Dp Msilyoacwyi Montpellier Frankrig
Finvwaora Pwhh Ln Ihoigzyalayur Buqesqhha Dpo Hryekefg Utlmsofkgazjo Lh Phe Madrid Spanien
Cepc Dt Npsrz Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hwutjftr Vdkc dycykuix Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
10.08.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.08.2023
Holland Holland
rekrutterer
10.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
10.08.2023

Forsøgssteder

RYZ101 er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i denne undersøgelse. Det er designet til at målrette specielle receptorer på kræftceller, der kaldes somatostatin-receptorer. RYZ101 virker anderledes end tidligere behandlinger og kan hjælpe med at stoppe væksten af neuroendokrine tumorer i maven og bugspytkirtlen hos patienter, hvor tidligere radioaktive behandlinger ikke længere virker.

Standard behandling henviser til de sædvanlige medicinske behandlinger, som læger normalt bruger til patienter med denne type kræft. Dette kan omfatte forskellige typer medicin eller terapier, som allerede er godkendt og almindeligt anvendt til at behandle neuroendokrine tumorer. Disse behandlinger vælges baseret på patientens specifikke tilstand og lægens vurdering af, hvad der vil være mest effektivt.

Gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET) – Dette er en gruppe af sjældne kræftformer, der opstår i de neuroendokrine celler i mave-tarm-systemet og bugspytkirtlen. Disse celler producerer normalt hormoner og andre signalstoffer, der hjælper med at regulere forskellige kropsfunktioner. Når disse celler bliver kræftceller, kan de stadig producere hormoner, hvilket kan føre til forskellige symptomer afhængigt af, hvilke hormoner der frigives. Tumorerne kan udvikle sig langsomt over mange år, men de kan også sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kan påvirke fordøjelsen og andre kropsfunktioner på grund af de hormoner, som tumorerne producerer. Symptomerne varierer meget afhængigt af tumorens placering og de hormoner, den producerer.

Forsøgs-ID:
2023-509334-19-00
Protokolkode:
RYZ101-301
NCT ID:
NCT05477576
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af multipleks PET-scanning med gallium-68 edotreotid, fluorocholin-18F og fluorodeoxyglukose-18F til diagnosticering af leverkræft og gastroenteropankreatiske tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Et fase III-studie der undersøger effekten og sikkerheden af [177Lu]Lu-DOTA-TATE kombineret med octreotid LAR hos nydiagnosticerede patienter med grad 1 og 2 fremskreden GEP-NET

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland Polen +1