Undersøgelse af multipleks PET-scanning med gallium-68 edotreotid, fluorocholin-18F og fluorodeoxyglukose-18F til diagnosticering af leverkræft og gastroenteropankreatiske tumorer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af PET-scanning hos patienter med to forskellige typer kræft: hepatocellulært karcinom (en form for leverkræft) og gastroenteropankreatiske tumorer (tumorer i mave-tarm-systemet og bugspytkirtlen). I undersøgelsen anvendes tre forskellige sporstof-lægemidler: Gallium (68Ga) edotreotid, Fluorocholin (18F) og Fluordeoxyglukose (18F), som gives via injektion i blodårerne.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt en ny metode med kombineret PET-scanning fungerer sammenlignet med traditionelle enkeltstof-scanninger. Den nye metode indebærer, at to forskellige sporstoffer gives efter hinanden under samme scanning, hvilket potentielt kan give mere præcis information om kræftens udbredelse og samtidig gøre undersøgelsen mere bekvem for patienten.

Under undersøgelsen vil deltagerne få foretaget PET-scanninger med forskellige kombinationer af sporstofferne. Scanningerne vil blive gennemført over to dage. Lægerne vil særligt holde øje med, om metoden er sikker, om billedkvaliteten er god nok, og hvor præcist den nye scanningsmetode kan påvise kræftknuder sammenlignet med de traditionelle scanninger.

1 Indledende scanning

Du vil få foretaget to separate PET-scanninger med forskellige sporstoffer på forskellige dage

Den første scanning bruger gallium-68 edotreotid som gives gennem et drop i armen

Den anden scanning bruger fluorocholin-18 som også gives gennem et drop i armen

2 Multipleks PET-scanning

Du vil få en kombineret scanning hvor begge sporstoffer gives gennem samme drop

Scanningen tager omkring 30 minutter

Din komfort under proceduren vil blive vurderet på en skala fra 1 til 5

3 Sikkerhedsovervågning

Du vil blive overvåget i 30 minutter efter scanningen er afsluttet

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret i denne periode

4 Opfølgning

For kvindelige deltagere: Brug af sikker prævention er påkrævet i 6 måneder efter scanningen

For mandlige deltagere: Brug af kondom er påkrævet i 3 måneder efter scanningen

Billederne vil blive analyseret af to uafhængige eksperter

5 Valgfri dynamisk scanning

Du kan vælge at deltage i en ekstra dynamisk helkropsscanning

Dette giver mulighed for at måle forskellige værdier i tumorvævet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder 18 år eller ældre
  • Mandlige deltagere skal bruge prævention (kondom) i 3 måneder efter PET-scanning (en særlig type scanning)
  • Kvindelige partnere skal bruge sikker prævention i 6 måneder efter patientens PET-scanning
  • Mandlige partnere skal bruge prævention (kondom) i 3 måneder efter patientens PET-scanning
  • Skriftligt samtykke til deltagelse
  • Være tilknyttet det franske sociale sikringssystem
  • ECOG-score på 2 eller mindre (et mål for fysisk formåen)
  • Mindst én målbar tumor ifølge RECIST 1.1 ved CT eller MR-scanning (udført inden for 6 måneder)
  • Villighed til at følge alle planlagte besøg og undersøgelser
  • For gruppe 1 og 3: Child-Pugh A for patienter med skrumpelever samt bekræftet diagnose ved vævsprøve. Albumin over 28 g/L, bilirubin under 35 µM/L
  • For gruppe 2: Bekræftet GEP-NET (svulst i mave-tarm-systemet) med spredning til lever og/eller bugspytkirtel, påvist ved vævsprøve
  • Kvinder skal enten:
    • Have negativ graviditetstest og bruge sikker prævention i 6 måneder efter scanning
    • Være i overgangsalderen (over 50 år og ingen menstruation i 12 måneder)
    • Have fået fjernet livmoder eller æggestokke kirurgisk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har en kendt allergi over for radioaktive sporstoffer (radioaktive materialer, der bruges til scanning)
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom, da det kan påvirke udskillelsen af de radioaktive stoffer
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
  • Patienter, der har gennemgået en anden nuklearmedicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Personer med alvorlig nedsat leverfunktion
  • Patienter, der ikke er i stand til at ligge stille i mindst 30 minutter under scanningen
  • Personer med kendt overfølsomhed over for de stoffer, der bruges i undersøgelsen
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

68Ga-DOTATATE er et radioaktivt sporstof, der bruges i PET-scanning til at identificere og lokalisere neuroendokrine tumorer, særligt i mave-tarm-systemet og bugspytkirtlen. Det binder sig specifikt til receptorer på overfladen af tumorceller, hvilket gør dem synlige på scanningsbilleder.

18F-FDG (Fluorodeoxyglucose) er et radioaktivt mærket sukkerstof, der bruges i PET-scanning til at påvise kræftceller. Det udnytter, at kræftceller typisk optager mere sukker end normale celler, hvilket gør dem synlige på scanningsbilleder. Dette sporstof er særligt nyttigt til at opdage og vurdere udbredelsen af leverkræft.

Multipleks PET-scanning er en ny teknik, hvor man kombinerer to forskellige radioaktive sporstoffer i samme scanning. Dette giver mulighed for at få mere detaljeret information om sygdommen på én gang, sammenlignet med traditionelle enkelt-sporstof scanninger.

Undersøgte sygdomme:

Hepatocellulært karcinom – En kræftsygdom der opstår i leverceller. Det begynder typisk som en enkelt tumor i leveren, men kan udvikle sig til flere tumorer. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan være uden symptomer i de tidlige stadier. Det er den mest almindelige type af primær leverkræft.

Gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer – En gruppe af sjældne tumorer der kan opstå i mave-tarm-kanalen eller bugspytkirtlen. Disse tumorer udvikler sig fra specialiserede celler kaldet neuroendokrine celler. De kan forekomme hvor som helst i mave-tarm-systemet eller bugspytkirtlen. Tumorerne vokser typisk langsomt over flere år.

Forsøgs-ID:
2024-519505-35-00
Protokolkode:
RC24_0563
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien