Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sodium Hydrogen Carbonate Pheur

Natriumhydrogencarbonat, også kendt som natriumbicarbonat, bliver undersøgt som en del af en ny behandling kaldet SBP-101 i kliniske forsøg. Dette stof, som mange kender fra husholdningsbrug, bliver nu testet som mulig kræftbehandling i kombination med standardmedicin mod fremskreden bugspytkirtlens kræft. Forsøgene undersøger, om tilføjelsen af SBP-101 kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med denne alvorlige sygdom.

Indholdsfortegnelse

Hvad er SBP-101 og natriumhydrogencarbonat?

SBP-101 er et eksperimentelt lægemiddel, der indeholder natriumhydrogencarbonat som den aktive ingrediens[1]. Natriumhydrogencarbonat, også kendt som natriumbicarbonat, er et stof, som mange kender fra dagligdagen, hvor det bruges som bagepulver eller til at regulere mavesyre[1].

I medicinsk sammenhæng har natriumhydrogencarbonat længe været brugt til at regulere kroppens syre-base balance, og nu undersøges det som en potentiel kræftbehandling[1]. Det aktive stof gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at det sprøjtes ind under huden[1].

Bugspytkirtlens kræft og aktuelle behandlingsmuligheder

Det kliniske forsøg fokuserer på metastatisk pancreas ductal adenocarcinom, som er den mest almindelige form for bugspytkirtlens kræft[1]. Når kræften beskrives som metastatisk, betyder det, at den har spredt sig fra bugspytkirtlen til andre dele af kroppen[1].

Standardbehandlingen for denne type kræft består typisk af to lægemidler:

  • Gemcitabin – et kemoterapi-lægemiddel, der blokerer kræftcellers vækst
  • Nab-paclitaxel – et andet kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer celledeling[1]

Disse to lægemidler gives sammen og udgør den nuværende standardbehandling for patienter med fremskreden bugspytkirtlens kræft[1].

Det kliniske forsøg med SBP-101

Det aktuelle forsøg er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie[1]. Dette betyder:

  • Randomiseret: Patienterne fordeles tilfældigt til enten behandlings- eller kontrolgruppen
  • Dobbeltblindt: Hverken patienter eller læger ved, hvem der får det aktive lægemiddel
  • Placebo-kontrolleret: Kontrolgruppen får en inaktiv behandling (placebo) til sammenligning[1]

Forsøget sammenligner to grupper af patienter:

  1. Patienter, der får SBP-101 sammen med gemcitabin og nab-paclitaxel
  2. Patienter, der får placebo sammen med gemcitabin og nab-paclitaxel[1]

Hvordan fungerer behandlingen?

SBP-101 gives som subkutane injektioner, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes ind i fedtvævet lige under huden[1]. Denne administrationsmåde er mindre invasiv end intravenøse infusioner og kan ofte udføres ambulant.

Det præcise dosisregime varierer baseret på patientens vægt, og medicinen gives i kombination med standardkemoterapien[1]. Behandlingsperioden kan vare op til 99 uger, afhængigt af patientens respons og tolerabilitet[1].

Hvem kan deltage i forsøget?

For at deltage i forsøget skal patienter opfylde specifikke kriterier:

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af metastatisk pancreas ductal adenocarcinom gennem vævsanalyse
  • Tidligere ubehandlet for den metastatiske sygdom
  • Metastatisk sygdom diagnosticeret inden for de sidste 3 måneder
  • Forventet at modtage standardbehandling med gemcitabin og nab-paclitaxel
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Alder på mindst 18 år
  • Tilfredsstillende organ- og knoglemarvsfunktion[1]

Eksklusionskriterier:

  • Kendte BRCA1/2-mutationer (arvelige brystkræftgener)
  • Samtidig behandling med metformin (diabetesmedicin)
  • Graviditet eller amning
  • Større kirurgi inden for 4 uger før behandlingsstart
  • Kendt overfølsomhed over for studiebehandlingen
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger[1]

Forsøgets mål og succeskriterier

Primært mål:

Det hovedmål med forsøget er at sammenligne samlet overlevelse (OS) mellem de to behandlingsgrupper[1]. Samlet overlevelse måles som tiden fra behandlingens start indtil død af enhver årsag[1].

Sekundære mål:

Forsøget undersøger også flere andre vigtige måleparametre:

  • Progressionsfri overlevelse (PFS): Tiden indtil kræften vokser eller patienten dør
  • Objektiv respons rate (ORR): Procentdelen af patienter, hvor tumoren bliver mindre
  • Sygdomskontrol rate (DCR): Procentdelen af patienter med stabil eller bedre sygdom i mindst 16 uger
  • Responsets varighed (DoR): Hvor længe en positiv respons varer
  • Livskvalitet: Målt med standardiserede spørgeskemaer
  • Sikkerhed og tolerabilitet: Registrering af bivirkninger og komplikationer[1]

Eksploratoriske mål:

Forsøget undersøger også:

  • Ændringer i CA19-9 blodniveauer (en tumormarkør)
  • Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i blodet[1]

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerheden af SBP-101 bliver nøje overvåget gennem hele forsøget[1]. Patienter skal have tilfredsstillende hjerte-, lever- og nyrefunktion for at kunne deltage[1].

Specifikke sikkerhedsforanstaltninger inkluderer:

  • Regelmæssige EKG-undersøgelser for at overvåge hjerterytmen
  • Blodprøver for at kontrollere organ- og knoglemarvsfunktion
  • Overvågning af graviditet hos kvinder i den fertile alder
  • Krav om effektiv prævention under behandlingen[1]

Patienternes respons på behandlingen evalueres jævnligt ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier, som er standardiserede retningslinjer for at måle, hvordan kræfttumorer reagerer på behandling[1]. Livskvaliteten måles ved hjælp af validerede spørgeskemaer som EORTC QLQ-30 og QLQ-PAN26[1].

Aspekt Detaljer
Lægemiddel SBP-101 indeholdende natriumhydrogencarbonat
Sygdom Metastatisk pancreas ductal adenocarcinom (bugspytkirtlens kræft)
Behandlingsmetode Subkutan injektion kombineret med standardkemoterapi
Forsøgstype Randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie
Primært formål Sammenligne samlet overlevelse mellem behandlingsgrupper
Patientgruppe Voksne over 18 år med ubehandlet metastatisk bugspytkirtlens kræft
Kombinationsmedicin Gemcitabin og nab-paclitaxel (standardbehandling)

FAQ

  • Hvad er natriumhydrogencarbonat i kliniske forsøg? Natriumhydrogencarbonat er den aktive ingrediens i det eksperimentelle lægemiddel SBP-101, som bliver testet i kliniske forsøg mod bugspytkirtlens kræft. Det gives som en injektion under huden sammen med standardkræftmedicin.
  • Hvilken type kræft behandles i disse forsøg? Forsøgene fokuserer på metastatisk pancreas ductal adenocarcinom, som er den mest almindelige form for bugspytkirtlens kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Hvordan gives SBP-101 til patienterne? SBP-101 gives som en injektion under huden og kombineres med standardbehandling, der består af medicinerne gemcitabin og nab-paclitaxel.
  • Hvad er formålet med disse kliniske forsøg? Det primære formål er at undersøge, om patienter, der får SBP-101 sammen med standardbehandling, lever længere end dem, der kun får standardbehandling med placebo.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Voksne patienter over 18 år med nydiagnosticeret metastatisk bugspytkirtlens kræft, som ikke tidligere har fået behandling for den spredende sygdom, og som forventes at få standardbehandling med gemcitabin og nab-paclitaxel.

Igangværende kliniske forsøg for Sodium Hydrogen Carbonate Pheur

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af DYNE-101 til patienter med myoton dystrofi type 1

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland +1

  • Undersøgelse af smertebehandling med ropivacain hos patienter med akutte nyrekolikker på skadestuen

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Sammenligning af to rituximab-doser til behandling af leddegigt: Undersøgelse af om en lavere dosis er lige så effektiv

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Cefazolin sodium som profylakse ved lumpektomi for brystkræft – randomiseret dobbeltblind studie hos brystkræftpatienter (vs. saline)

    Rekrutterer endnu ikke

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Effektivitet af sivelestat hos patienter med septisk koagulopati – sammenlignet med lægemiddelkombination

    Rekrutterer endnu ikke

    2 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Langtidsstudie af sikkerhed og virkning af NNC6019-0001 hos patienter med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM)

    Rekrutterer ikke

    2 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Holland Portugal +1

  • Undersøgelse af ny behandling (SBP-101) sammen med standardbehandling hos patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen

    Rekrutterer ikke

    4 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien

  • Undersøgelse af ny behandling (mRNA-3927) til patienter med propionsyre acidæmi – test af sikkerhed og virkning

    Rekrutterer ikke

    2 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien

  • Test af lægemidlet CAEL-101 til behandling af AL amyloidose med hjerteproblemer

    Rekrutterer ikke

    3 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland Italien +2

Ordliste

  • Natriumhydrogencarbonat: Et kemisk stof også kendt som natriumbicarbonat, som normalt bruges til at regulere kroppens syre-base balance og i husholdningen som bagepulver
  • Metastatisk pancreas ductal adenocarcinom: Den mest almindelige form for bugspytkirtlens kræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra bugspytkirtlen til andre dele af kroppen
  • SBP-101: Et eksperimentelt lægemiddel, der indeholder natriumhydrogencarbonat og undersøges som mulig kræftbehandling
  • Subkutan injektion: En injektion, der gives under huden, typisk i fedtvævet mellem hud og muskel
  • Placebo-kontrolleret forsøg: Et forsøg hvor nogle patienter får det aktive lægemiddel, mens andre får en inaktiv behandling (placebo) for at teste medicinens effekt
  • Gemcitabin og nab-paclitaxel: To kemoterapi-lægemidler, der bruges som standardbehandling mod bugspytkirtlens kræft
  • Samlet overlevelse (OS): Den tid en patient lever fra behandlingens start indtil død af enhver årsag
  • Progressionsfri overlevelse (PFS): Den tid fra behandlingens start indtil kræften vokser eller patienten dør
  • Objektiv respons rate (ORR): Procentdelen af patienter, hvor kræfttumoren bliver mindre eller forsvinder helt
  • RECIST 1.1: Standardiserede kriterier, der bruges til at måle, hvordan kræfttumorer reagerer på behandling

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-behandling-sbp-101-sammen-med-standardbehandling-hos-patienter-med-fremskreden-kraeft-i-bugspytkirtlen/