Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ivospemin

IVOSPEMIN, også kendt som SBP-101, er et nyt lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg som behandling mod fremskreden kræft i bugspytkirtlen. Dette lægemiddel virker ved at blokere vigtige processer i kræftceller og gives som indsprøjtning under huden sammen med standardbehandling. Forsøgene skal vise, om IVOSPEMIN kan hjælpe patienter med at leve længere og have en bedre livskvalitet.

Indholdsfortegnelse

Hvad er IVOSPEMIN?

IVOSPEMIN, også kendt som SBP-101, er et nyt lægemiddel der udvikles til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen[1]. Dette lægemiddel tilhører en klasse af medicin kaldet polyamin metaboliske hæmmere, som virker ved at blokere vigtige kemiske processer i kræftceller[1].

IVOSPEMIN gives som en subkutan injektion, hvilket betyder at det sprøjtes ind under huden[1]. Dette er en relativt enkel måde at administrere medicinen på sammenlignet med intravenøse infusioner.

Kliniske Forsøg med IVOSPEMIN

Der gennemføres i øjeblikket store kliniske forsøg med IVOSPEMIN for at undersøge dets effektivitet og sikkerhed[1][1]. Det primære forsøg er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie, hvilket betyder:

  • Randomiseret: Patienterne fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper[1]
  • Dobbeltblindet: Hverken patient eller læge ved, hvem der får det aktive lægemiddel eller placebo[1]
  • Placebo-kontrolleret: En gruppe patienter får en narremedicin til sammenligning[1]

Forsøget planlægger at inkludere cirka 600 patienter, hvilket gør det til et betydeligt studie inden for dette område[1].

Behandling af Kræft i Bugspytkirtlen

IVOSPEMIN undersøges specifikt til behandling af metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom, som er den mest almindelige form for kræft i bugspytkirtlen[1][1]. Denne type kræft er særligt aggressiv og har spredt sig til andre dele af kroppen.

Forsøgene fokuserer på patienter med:

  • Stadium IV bugspytkirtelkræft, hvilket betyder fremskreden sygdom[1]
  • Metastatisk sygdom, hvor kræften har spredt sig[1][1]
  • Patienter der ikke tidligere har fået behandling for den metastatiske sygdom[1]

Hvordan Virker IVOSPEMIN?

IVOSPEMIN virker som en polyamin metabolisk hæmmer, hvilket betyder at det blokerer særlige kemiske processer i cellerne[1][1]. Polyaminer er vigtige molekyler som kræftceller har brug for for at vokse og formere sig.

Ved at blokere disse processer, kan IVOSPEMIN potentielt:

  • Stoppe eller bremse kræftcellernes vækst
  • Forhindre spredning af kræft til andre dele af kroppen
  • Gøre kræftcellerne mere følsomme over for andre behandlinger

Forsøgsdesign og Metoder

I de kliniske forsøg sammenlignes to behandlingsgrupper[1]:

  1. Eksperimentel gruppe: Patienter får IVOSPEMIN sammen med nab-paclitaxel (Abraxane) og gemcitabin (Gemzar)[1]
  2. Kontrolgruppe: Patienter får placebo sammen med nab-paclitaxel og gemcitabin[1]

Patienterne fordeles i forholdet 1:1, så halvdelen får IVOSPEMIN og halvdelen får placebo[1]. Behandlingen kan fortsætte i op til 99 uger[1], og patienterne følges i op til 100 uger for at vurdere resultaterne[1].

Mål og Endepunkter

Primært Mål

Det vigtigste mål med forsøgene er at sammenligne samlet overlevelse mellem de to grupper[1][1]. Dette måles som tiden fra første behandling indtil døden af enhver årsag[1].

Sekundære Mål

Forsøgene undersøger også flere andre vigtige faktorer[1][1]:

  • Progressionsfri overlevelse: Tiden indtil kræften bliver værre eller patienten dør[1][1]
  • Objektiv respons rate: Hvor mange patienter får mindre tumorer[1][1]
  • Sygdomskontrol rate: Hvor mange patienter har stabil sygdom i mindst 16 uger[1][1]
  • Livskvalitet: Målt med EORTC QLQ-C30 og QLQ-PAN26 spørgeskemaer[1][1]

Eksplorative Mål

Forsøgene undersøger også biomarkører i blodet[1][1]:

  • CA 19-9: En markør der ofte er forhøjet ved bugspytkirtelkræft[1][1]
  • Cirkulerende tumor-DNA: DNA-fragmenter fra kræftceller i blodet[1][1]

Patientkriterier

Inklusionskriterier

For at deltage i forsøget skal patienterne opfylde flere krav[1]:

  • Bekræftet diagnose af metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom[1]
  • Ikke tidligere behandlet for den metastatiske sygdom[1]
  • Metastatisk sygdom diagnosticeret inden for de seneste 3 måneder[1]
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder[1]
  • Mindst 18 år gamle[1]
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyrer)[1]

Eksklusionskriterier

Visse patienter kan ikke deltage i forsøget[1]:

  • Patienter med BRCA1/2 mutationer[1]
  • Patienter der tager metformin[1]
  • Gravide eller ammende kvinder[1]
  • Patienter med alvorlige andre sygdomme[1]
  • Tidligere allergiske reaktioner over for behandlingerne[1]

Sikkerhed og Bivirkninger

Sikkerheden af IVOSPEMIN overvåges nøje under forsøgene[1]. Der er etableret et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB) som løbende vurderer sikkerheds- og effektivitetsdata[1].

Forsøgene måler antallet af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger ved hjælp af CTCAE version 5.0, som er et standardsystem til at klassificere bivirkninger[1].

IVOSPEMIN har fået orphan drug designation i EU under nummeret EU/3/22/2740, hvilket indikerer at det behandler en sjælden sygdom[1].

Fremtidige Perspektiver

Resultaterne fra disse kliniske forsøg vil være vigtige for fremtidig behandling af patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen. Hvis IVOSPEMIN viser sig at være effektivt, kan det blive en ny behandlingsmulighed for denne patientgruppe, som i øjeblikket har begrænsede terapeutiske muligheder.

Den innovative tilgang med at målrette polyamin-metabolisme repræsenterer en ny strategi i kræftbehandling, som potentielt kan åbne døre for yderligere forskning og udvikling af lignende lægemidler.

Emne Detaljer
Lægemiddel IVOSPEMIN (SBP-101) – polyamin metabolisk hæmmer
Sygdom Metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (fremskreden kræft i bugspytkirtlen)
Administration Subkutan injektion sammen med gemcitabin og nab-paclitaxel
Primært mål Sammenligne samlet overlevelse mellem behandlingsgrupper
Sekundære mål Progressionsfri overlevelse, objektiv respons, livskvalitet, sikkerhed
Forsøgstype Randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret
Patientantal Cirka 600 patienter
Varighed Op til 100 uger opfølgning

FAQ

  • Hvad er IVOSPEMIN og hvordan virker det? IVOSPEMIN er et nyt lægemiddel, der blokerer særlige processer i kræftceller kaldet polyamin-metabolisme. Det gives som en indsprøjtning under huden og skal hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning.
  • Hvilken type kræft behandles med IVOSPEMIN i forsøgene? IVOSPEMIN undersøges specifikt til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette kaldes metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.
  • Hvordan gives IVOSPEMIN til patienterne? IVOSPEMIN gives som en indsprøjtning under huden sammen med to andre kræftmediciner – gemcitabin og nab-paclitaxel. Denne kombination gives over en periode på op til 99 uger.
  • Hvad er formålet med de kliniske forsøg med IVOSPEMIN? Hovedformålet er at finde ud af, om patienter lever længere, når de får IVOSPEMIN sammen med standardbehandling sammenlignet med kun standardbehandling. Forsøgene undersøger også, om medicinen kan forbedre livskvalitet og forsinke sygdommens udvikling.
  • Kan alle patienter med kræft i bugspytkirtlen deltage i forsøgene? Nej, der er specifikke krav for deltagelse. Patienterne skal have fremskreden kræft i bugspytkirtlen, være mindst 18 år gamle, have en forventet levetid på mindst 3 måneder og ikke tidligere have fået behandling for den spredte kræft.

Igangværende kliniske forsøg for Ivospemin

  • Undersøgelse af ny behandling (SBP-101) sammen med standardbehandling hos patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien

Ordliste

  • IVOSPEMIN: Et nyt lægemiddel (også kaldet SBP-101) der undersøges som behandling mod kræft i bugspytkirtlen. Det virker ved at blokere vigtige processer i kræftceller.
  • Polyamin metabolisk hæmmer: En type medicin der blokerer særlige kemiske processer i celler, som kræftceller har brug for for at vokse og formere sig.
  • Metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom: Den mest almindelige type kræft i bugspytkirtlen, som har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Subkutan injektion: En indsprøjtning der gives under huden, typisk i maven, låret eller overarmen.
  • Nab-paclitaxel: Et kræftlægemiddel (også kaldet Abraxane) der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder kræft i bugspytkirtlen.
  • Gemcitabin: Et kræftlægemiddel (også kaldet Gemzar) der ofte bruges sammen med andre mediciner til behandling af kræft i bugspytkirtlen.
  • Samlet overlevelse: Den tid en patient lever fra behandlingens start indtil døden af enhver årsag.
  • Progressionsfri overlevelse: Den tid der går fra behandlingens start, indtil kræften bliver værre eller patienten dør.
  • Objektiv respons rate: Procentdelen af patienter hvor tumoren bliver mindre eller forsvinder helt under behandlingen.
  • Sygdomskontrol rate: Procentdelen af patienter hvor kræften ikke bliver værre i mindst 16 uger under behandlingen.
  • EORTC QLQ-C30: Et spørgeskema der bruges til at måle livskvalitet hos kræftpatienter.
  • QLQ-PAN26: Et særligt spørgeskema der måler livskvalitet specifikt hos patienter med kræft i bugspytkirtlen.
  • CA 19-9: En markør i blodet der ofte er forhøjet hos patienter med kræft i bugspytkirtlen og bruges til at følge sygdommens udvikling.
  • Cirkulerende tumor-DNA: Små stykker DNA fra kræftceller der kan findes i blodet og bruges til at overvåge kræften.
  • Dobbeltblindet forsøg: Et forsøg hvor hverken patient eller læge ved, om patienten får det rigtige lægemiddel eller et placebo (narremedicin).

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-behandling-sbp-101-sammen-med-standardbehandling-hos-patienter-med-fremskreden-kraeft-i-bugspytkirtlen/