Langtidsstudie af sikkerhed og virkning af NNC6019-0001 hos patienter med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er en undersøgelse af en behandling for personer med transthyretin amyloid kardiomyopati, som er en sjælden sygdom, hvor proteiner ophobes i hjertet og forårsager hjertesvigt. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed og virkning af lægemidlet coramitug (også kendt som NNC6019-0001), som gives gennem et drop i en blodåre.

Undersøgelsen er en forlængelse af en tidligere undersøgelse og vil vare i op til 156 uger. Under behandlingen vil deltagerne modtage coramitug samt andre nødvendige lægemidler, herunder gadoterinsyre som kontraststof ved scanning, paracetamol mod smerter, cetirizin mod allergiske reaktioner, og forskellige saltopløsninger der gives gennem drop.

Gennem undersøgelsen vil deltagerne blive fulgt nøje med forskellige undersøgelser for at overvåge deres hjertefunktion og generelle helbredstilstand. Dette omfatter blandt andet blodprøver, gangtest og undersøgelser af hjertet med forskellige scanningsmetoder. Formålet er at sikre, at behandlingen er sikker at bruge over længere tid og at vurdere, hvordan den påvirker sygdommens udvikling.

1 Start af studiet

Du vil modtage behandling med NNC6019-0001 gennem intravenøs infusion

Din hjertemedicin skal have været stabil i mindst 6 uger før start

2 Behandlingsperiode

Studiet varer i alt 156 uger (cirka 3 år)

Du vil få regelmæssige undersøgelser af din hjertesygdom (transthyretin amyloid kardiomyopati)

Der vil blive taget løbende målinger af din helbredstilstand gennem hele forløbet

3 Opfølgningsundersøgelser

Der udføres en 6-minutters gangtest for at vurdere din fysiske formåen

Der tages blodprøver for at måle hjertebiomarkører

Der laves hjertescanning for at undersøge hjertets tilstand

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet (KCCQ)

4 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet registreres eventuelle bivirkninger

Der holdes løbende øje med din helbredstilstand

Alle ændringer i din tilstand bliver dokumenteret op til uge 156

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give informeret samtykke, før du kan deltage i nogen studieaktiviteter. Dette betyder, at du skal forstå og skriftligt acceptere din deltagelse i studiet.
  • Du skal have gennemført behandlingen i det tidligere studie NN6019-4940 og have deltaget i det sidste studiebesøg (uge 64, besøg 16). Du skal starte i dette nye studie senest 12 uger efter besøg 16.
  • Du skal have været på stabil hjerte-kar-medicin i mindst 6 uger før du starter i studiet. Det betyder, at din medicin og dosis ikke må være ændret i denne periode.
  • Du kan være både mand eller kvinde for at deltage i studiet.
  • Du skal være voksen for at kunne deltage i studiet.
  • Du skal have diagnosen transthyretin amyloid kardiomyopati (en hjertesygdom hvor proteiner ophobes i hjertemusklen).
  • Du må ikke have stoppet den tidligere behandling i studie NN6019-4940 permanent.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 85 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der har en kendt allergi over for NNC6019-0001 eller lignende lægemidler
  • Personer med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion)
  • Personer med alvorlig nyresvigt (nedsat nyrefunktion)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk)
  • Personer med andre alvorlige hjertesygdomme end transthyretin amyloid kardiomyopati
  • Personer, der har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller som har modtaget kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Pisa Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Uxyhwfxjgyvv Meujjla Cfsjbbp Gmlsuavrr Groningen Holland
Uicvurotnkjgsbbzwiwsy Wynxzmpyt Amw Würzburg Tyskland
Kacnrddc das Ujyvbcbfihyp Mtzwgsee Ajo München Tyskland
Unxihsqgfafvhdciwqnkv Mzrnekwq Axq Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.09.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
18.09.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
18.09.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
18.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
18.09.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
18.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.09.2024

Forsøgssteder

NNC6019-0001 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM). Dette er en sjælden sygdom, hvor unormale proteiner ophobes i hjertet. Medicinen er designet til at reducere ophobningen af disse proteiner og potentielt forbedre hjertets funktion. Det testes i et langtidsstudie for at vurdere, hvor sikkert og effektivt det er over en periode på op til 156 uger hos patienter med både arvelig og vildtype ATTR kardiomyopati.

Transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) – En sjælden tilstand hvor proteinet transthyretin danner unormale aflejringer (amyloid) i hjertemusklen. Sygdommen findes i to former: arvelig (hATTR) og vildtype (wtATTR). Disse proteinaflejringer får hjertemusklen til at blive stiv og tyk, hvilket påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Over tid fører dette til en gradvis forværring af hjertefunktionen. Tilstanden udvikler sig langsomt og påvirker typisk ældre mennesker, især ved vildtype-formen. Symptomerne omfatter typisk åndenød, træthed og hævede ben.

Forsøgs-ID:
2022-502605-15-00
Protokolkode:
NN6019-7565
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af acoramidis hos voksne patienter med transthyretin amyloid kardiomyopati som tidligere har fået tafamidis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tyskland Italien
  • En undersøgelse af coramitug sammenlignet med placebo hos patienter med hjertesvigt forårsaget af transthyretin amyloid kardiomyopati

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +2