Undersøgelse af smertebehandling med ropivacain hos patienter med akutte nyrekolikker på skadestuen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af smerter hos patienter med urolithiasis, som er en tilstand hvor der dannes sten i urinvejene, ofte kaldet nyresten. Når disse sten bevæger sig gennem urinvejene, kan det forårsage pludselige og kraftige smerter, som kaldes nyrekolik. I forsøget sammenlignes to forskellige behandlinger: Den ene gruppe patienter vil modtage en nerveblokadeteknik kaldet Erector Spinae Plane Block, hvor lægemidlet ropivacainhydrochlorid, som er et lokalbedøvelsesmiddel, indsprøjtes i ryggen for at blokere smertesignaler. Den anden gruppe vil modtage en indsprøjtning med en opløsning indeholdende kaliumchlorid og natriumchlorid, som er salte der normalt findes i kroppen. Begge behandlinger gives som injektion og er pakket på samme måde, så hverken patient eller behandler ved, hvilken behandling der gives.

Formålet med forsøget er at undersøge, om nerveblokaden er effektiv til at kontrollere smerter ved akut nyrekolik på skadestuen, og om denne behandling kan øge patienttilfredsheden og reducere behovet for indlæggelse og urologiske indgreb. Forsøget vil måle smerteintensitet og hvordan smerten påvirker daglige aktiviteter ved hjælp af spørgeskemaer på forskellige tidspunkter efter behandlingen, herunder efter 30 minutter, 60 minutter, seks timer, tolv timer og 24 timer. Der vil også blive indsamlet information om, hvor mange patienter der har brug for at blive indlagt på hospitalet samme dag, eller som skal have foretaget et urologisk indgreb inden for syv dage efter behandlingen.

Under forsøget vil der desuden blive undersøgt flere andre forhold, såsom hvor mange patienter der vender tilbage til skadestuen inden for syv dage på grund af nyrekolik, om der udvikles langvarige smerter en måned efter behandlingen, og hvordan livskvaliteten påvirkes. Patienttilfredsheden vil blive målt, ligesom forbruget af ekstra smertestillende medicin i de første 24 timer efter behandlingen. Forsøget vil også registrere bivirkninger relateret til smertestillende medicin og alvorlige hændelser forbundet med nerveblokaden, såsom infektion eller blødning. Endelig vil der blive foretaget en vurdering af omkostningseffektiviteten ved at sammenligne sundhedsudgifter og produktivitetstab med livskvaliteten op til en måned efter behandlingen.

1 bekræftelse af diagnose og vedvarende smerter

Din diagnose med nyresten (urolithiasis) skal være bekræftet ved en ultralydsskanning eller en CT-scanning under dit besøg på skadestuen.

Du skal stadig have smerter med en smertescore på 4 eller højere (målt på en skala fra 0 til 10), selv efter at du har fået den første smertestillende medicin og efter at diagnosen er bekræftet.

2 baseline måling

Før behandlingen starter, vil din smerteintensitet blive målt ved hjælp af et spørgeskema kaldet Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), som vurderer både hvor stærke dine smerter er, og hvordan de påvirker dit daglige liv.

Din smerteintensitet vil også blive målt på en numerisk skala (NRS) fra 0 til 10.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema kaldet EQ-5D-5L.

3 intervention i skadestuen

Du vil modtage en behandling, der kan omfatte en nerveblokade kaldet Erector Spinae Plane Block (ESPB). Dette er en injektion med lokalbedøvelse, der gives i ryggen for at lindre smerter.

Til denne blokade anvendes ropivacainhydrochlorid sammen med natriumchlorid og kaliumchlorid, der gives som injektion.

Behandlingen gives én gang under dit besøg på skadestuen.

4 smertemåling efter intervention – første time

Din smerteintensitet vil blive målt igen 30 minutter efter interventionen ved hjælp af den numeriske skala (NRS).

Efter 60 minutter vil din smerte blive målt igen på samme måde.

5 smertemåling samme dag

Din smerteintensitet vil blive målt seks timer efter interventionen, men kun hvis du er vågen.

Efter tolv timer vil din smerte blive målt igen, hvis du er vågen.

6 opfølgning efter 24 timer

Efter 24 timer vil din smerteintensitet og hvordan smerterne påvirker dit daglige liv blive målt igen ved hjælp af BPI-SF spørgeskemaet.

Din smerteintensitet vil også blive målt på den numeriske skala (NRS).

Du vil blive spurgt om din tilfredshed med behandlingen ved hjælp af et spørgeskema kaldet Patient Global Impression of Change (PGIC).

Der vil blive registreret, hvor meget ekstra smertestillende medicin du har taget i løbet af de første 24 timer.

Eventuelle bivirkninger fra smertestillende medicin vil blive vurderet ved hjælp af Overall Benefit of Analgesia Score.

7 opfølgning efter syv dage

Efter syv dage vil din livskvalitet blive vurderet igen ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet.

Din tilfredshed med behandlingen vil blive målt igen med PGIC spørgeskemaet.

Der vil blive registreret, om du har været nødt til at vende tilbage til skadestuen på grund af nyrekolik.

Der vil blive registreret, om du har haft brug for indlæggelse på hospital eller urologiske indgreb (behandlinger relateret til urinvejene) inden for de syv dage.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit forbrug af sundhedsydelser og eventuelle produktivitetstab relateret til din nyrekolik.

8 opfølgning efter en måned

Efter en måned vil du blive vurderet for eventuel vedvarende smerte ved hjælp af BPI-SF spørgeskemaet. Dette gøres for at se, om du har udviklet kroniske smerter, hvilket defineres som smerter, der fortsætter eller vender tilbage efter den oprindelige årsag er behandlet.

Din livskvalitet vil blive målt igen med EQ-5D-5L spørgeskemaet.

Du vil igen blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit forbrug af sundhedsydelser og produktivitetstab.

Eventuelle alvorlige bivirkninger relateret til nerveblokaden (såsom infektion, blødning, komplikationer fra lokalbedøvelsen eller kollaps af lungen) vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være i stand til og villig til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage
  • Du skal have bekræftet urolithiasis (nyresten – hårde aflejringer der dannes i nyrerne) ved ultralyd (en skanningsmetode der bruger lydbølger til at skabe billeder af kroppens indre) udført af en røntgenekspert, hvor stenen skal være synlig, eller ved CT-skanning (en avanceret røntgenundersøgelse der skaber detaljerede tværsnitsbilleder af kroppen) under dit besøg på skadestuen
  • Du skal stadig have vedvarende smerter med en smerteintensitet på 4 eller højere på en skala fra 0 til 10, selv efter at nyresten er blevet bekræftet ved billeddiagnostik og du har fået den første smertestillende medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at en patient ikke kan deltage i undersøgelsen) angivet i de tilgængelige data for denne kliniske undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Rpribyrxz Zztwqnyqkl Svvbgxzoz Arnhem Holland
Ueviglkpwnbe Mfzzieg Cdufkvz Gvggrgvcp Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.03.2026

Forsøgssteder

Erector Spinae Plane Block (ESPB) er en type smertestillende behandling, hvor der gives en indsprøjtning med bedøvende medicin i et bestemt område af ryggen. Denne behandling bruges til at blokere smertesignaler fra nyrerne og kan hjælpe med at lindre den stærke smerte, som opstår ved nyrekolik. I dette forsøg undersøges det, om denne behandlingsmetode kan være en god måde at kontrollere smerter på hos patienter, der kommer på skadestuen med akutte nyresmerter.

Urolithiasis – Urolithiasis er en sygdom, hvor der dannes sten i urinvejene, som kan forekomme i nyrerne, urinlederne, urinblæren eller urinrøret. Stenene opstår, når mineraler og salte i urinen krystalliserer og klumper sig sammen. Når en sten bevæger sig gennem urinlederen, kan det forårsage pludselig og intens smerte i siden, ryggen eller underlivet, hvilket kaldes nyrekolik. Smerten kan komme i bølger og variere i intensitet, efterhånden som stenen bevæger sig. Tilstanden kan også medføre kvalme, opkastning og blod i urinen. Mindre sten kan passere gennem urinvejene af sig selv, mens større sten kan blive siddende fast og forårsage vedvarende symptomer.

Forsøgs-ID:
2025-521316-19-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland