Undersøgelse af effekten og sikkerheden af ADX-038 til patienter med nyresygdom forårsaget af komplementsystemet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet ADX-038 hos personer, der lider af komplement-medieret nyresygdom. Denne type sygdom opstår, når kroppens eget immunforsvar ved en fejl angriber nyrerne via et system af proteiner kaldet komplement-systemet, hvilket kan føre til skade på nyrefunktionen. Formålet med studiet er at vurdere, hvor sikkert og veltålt det nye lægemiddel er for kroppen.

Behandlingen med ADX-038 gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes ind under huden. Deltagerne vil i løbet af undersøgelsen blive fulgt over en periode for at observere eventuelle bivirkninger og for at se, hvordan sygdommen påvirker udskillelsen af proteiner gennem urinen.

1 start på undersøgelsen

efter indtræden i undersøgelsen påbegyndes behandlingen med det testende lægemiddel ADX-038.

2 administration af medicin

medicinen ADX-038 gives som en subkutan injektion. det betyder, at medicinen sprøjtes ind under huden.

dosis for injektionen er 400 mg/ml.

3 opfølgning og målinger

der foretages målinger af mængden af protein i urinen for at vurdere ændringer over tid. dette måles både via en 24-timers urinprøve og en stikprøve af urinen.

der holdes øje med sikkerheden gennem registrering af eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på, at du gerne vil deltage i undersøgelsen.
Der skal være bevis for, at du har en aktiv nyresygdom, hvilket måles ved at teste mængden af protein i din urin (kaldet UPCR).
Du skal have brugt en stabil dosis af visse typer blodtryksmedicin (kaldet ACE-hæmmere eller ARB) i mindst 30 dage før undersøgelsens start. Hvis du ikke kan bruge denne medicin på grund af allergi, skal lægen dokumentere dette.
Hvis du tager vanddrivende medicin, skal din dosis have været den samme i 30 dage.
Hvis du tager medicin, der beskytter nyrerne (såsom SGLT2-hæmmere eller mineralocorticoid-antagonister), skal din dosis have været den samme i mindst 90 dage.
Du skal have gennemført en række vaccinationer mod visse bakterier (som pneumokokker og meningokokker) mindst 2 uger før undersøgelsen starter.
Du skal være villig til at modtage ekstra vaccinedoser (boostere) i løbet af undersøgelsen, hvis det er nødvendigt.
Kvinder, der kan blive gravide, skal have negative graviditetstests (blodprøver og urinprøver) og skal bruge meget effektiv prævention (forebyggelse af graviditet) under hele undersøgelsen.
Kvinder, der ammる, kan ikke deltage.
Mænd, der kan forplante sig, skal bruge prævention og må ikke donere sæd i en periode efter undersøgelsens afslutning.
Du skal være blevet tilbudt, eller ikke kunne tage, anden godkendt medicin mod din sygdom.
Hvis du har den specifikke sygdom IgA-nefropati, skal din diagnose være bekræftet ved en nyrebiopsi (en lille prøve af nyrevævet) inden for de sidste 5 år, og prøven må ikke vise for meget fibrose (ardannelse i vævet) eller cellulære halvmåner (tegn på kraftig betændelse i nyrerne).
Hvis du har sygdommene C3G eller IC-MPGN, skal din diagnose være bekræftet ved en nyrebiopsi inden for de sidste 18 måneder, og der må ikke være for meget fibrose eller cellulære halvmåner.
Hvis du tager binyrebarkhormon eller visse typer immunhæmmende medicin, skal din dosis have været stabil i mindst 3 måneder.
Du skal have givet dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt accepterer at deltage og følge undersøgelsens regler.
Din nyrefunktion, målt ved en værdi kaldet eGFR (som fortæller, hvor godt nyrerne renser blodet), skal være mindst 30 mL/min.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har eller mistanke om en mangel på komplementproteiner, som er en del af dit immunforsvar, der hjælper med at bekæmpe infektioner.
Du har tegn på monoklonal gammopati af uklar betydning (MGUS), hvilket er en tilstand, hvor kroppen producerer unormale proteiner i blodet.
Du har infektioner, kræft eller autoimmune sygdomme (hvor immunforsvaret angriber kroppens eget væv), som er årsag til dine nyreproblemer.
Du har fået diagnosen Henoch-Schönlein purpura (også kaldet IgA-vaskulitis), som er en betændelsestilstand i de små blodkar.
Du har brugt kortikosteroid (betændelseshæmmende medicin) i en bestemt periode for nylig, afhængigt af din specifikke nyresygdom.
Du har inden for de sidste 6 måneder modtaget behandling med komplementhæmmere (medicin der dæmper en del af immunforsvaret), eller du har ikke haft effekt af denne behandling.
Du bruger i øjeblikket immundæmpende medicin (medicin der sænker immunforsvarets aktivitet), som f.eks. biologisk medicin eller andre typer præparater, der dæmper immunforsvaret bredt.
Du har eller har haft tuberkulose (en alvorlig infektionssygdom forårsaget af bakterier), enten i aktiv form eller i en skjult form.
Du har en aktiv infektion med virus (som f.eks. COVID-19), bakterier eller svamp inden for de sidste 14 dage.
Du har en kendt HIV-infektion (en virus der påvirker immunforsvaret).
Du har testet positivt for Hepatitis B eller Hepatitis C (infektioner i leveren).
Du har problemer med leveren, hvilket kan ses på leverprøver (blodprøver der måler leverens funktion), såsom forhøjede værdier af ALT, AST eller bilirubin.
Dit blodtryk er for højt, enten det øverste tal (systolisk) er over 160, eller det nederste tal (diastolisk) er over 90.
Du har fået foretaget en nyretransplantation eller har modtaget nyreerstatningsterapi (f.eks. dialyse) i mere end 72 timer i træk.
Dine blodprøver viser unormale værdier for hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektion), hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer der transporterer ilt) eller blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne).
Du har deltaget i et andet forsøg med medicin inden for de sidste 90 dage.
Du har doneret mere end 200 ml blod inden for de sidste 30 dage.
Du har modtaget en blodtransfusion (overførsel af blod fra en donor) inden for de sidste 90 dage.
Du har tidligere modtaget behandling med en anden type medicin, der er rettet mod CFB (et protein i immunforsvaret).
Du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan gøre det usikkert eller farligt for dig at deltage.
Du har tidligere fået foretaget en transplantation af et stort organ (som hjerte, lunge eller lever) eller en stamcelletransplantation (en behandling af knoglemarven).
Du har andre betydelige nyresygdomme, som kan gøre det svært at se, om forsøgsmedicinen virker.
Du har en form for hurtigt fremskridende nyrebetændelse eller akut nyresvigt (hvor nyrerne pludseligt holder op med at fungere ordentligt).
Du har en historik med gentagne infektioner med bestemte typer bakterier, der er indkapslede.
Du har alvorlige andre sygdomme, herunder hjertesygdomme eller lungesygdomme, eller har haft en større hændelse som et hjertestop eller en slagtilfælde det seneste år.
Du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år (med visse undtagelser for mindre alvorlige former for hudkræft).
Du har fået fjernet din milt (et organ der er en del af immunforsvaret).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri	Ranica	Italien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione	Pavia	Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Adfdkbt Uzstx Stkbkqonw Ltslch Du Bfljvaz	Bologna	Italien
Hlhasldt Vqef dzekvadi	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	15.01.2026
Spanien	rekrutterer	15.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ADX-038

ADX-038 er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan denne behandling påvirker personer med en type nyresygdom, hvor kroppens eget immunforsvar angriber nyrerne.

Undersøgte sygdomme:

Immunmedieret nyresygdom

Complement-Mediated Kidney Disease – Denne sygdom opstår, når kroppens immunforsvar fejlagtigt aktiverer et system kaldet komplementsystemet i nyrerne. Denne proces fører til en unormal inflammation og skade på de små filtre i nyrerne. Sygdommen udvikler sig ofte ved, at immunsystemet angriber kroppens eget væv. Over tid kan dette medføre, at nyrerne mister deres evne til at rense blodet effektivt. Tilstanden er karakteriseret ved en gradvis forværring af nyrernes funktion.

Forsøgs-ID:

2025-521752-26-00

Protokolkode:

ADX-038-201

NCT ID:

NCT06989359

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten og sikkerheden af ADX-038 til patienter med nyresygdom forårsaget af komplementsystemet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?