Europas førende søgning efter kliniske forsøg

HAEMOPHILUS TYPE B POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID ADSORBED ON ALUMINIUM PHOSPHATE

Dette artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger HAEMOPHILUS TYPE B POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID ADSORBED ON ALUMINIUM PHOSPHATE. Forsøgene ser på sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons hos deltagere i forskellige studier. De omfatter også kombinationsvacciner og sammenligner ofte forskellige vaccineformuleringer eller kontrolbehandlinger.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De viste kliniske forsøg er interventionelle studier, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling eller vaccine til deltagerne og derefter følger resultaterne.[1][2]

Begge forsøg er i fase 1, som er en tidlig fase, hvor man især ser på sikkerhed, tolerabilitet og de første tegn på effekt.[1][2]

I materialet indgår HAEMOPHILUS TYPE B POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID ADSORBED ON ALUMINIUM PHOSPHATE som en del af vaccineforsøg, men de viste data handler bredere om klinisk forskning med flere vacciner og behandlingsregimer.[1][2]

Studie NCT05082285

Studiet NCT05082285 har titlen MENACWY=MEN7B-003 og er afsluttet.[1]

Det undersøger meningokokinfektioner, altså infektioner forårsaget af meningokokbakterier.[1]

Studiet sammenligner flere vacciner, herunder meningokokvacciner, pneumokokvaccine, rotavirusvaccine, en kombinationsvaccine med difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og Haemophilus influenzae type b, samt en meningokok B-vaccine.[1]

Forskerne ønsker at vurdere både sikkerhed og reaktogenicitet, som betyder de forventede reaktioner efter vaccination, for eksempel lokale eller generelle symptomer.[1]

De vil også måle immunrespons ved hjælp af human serum bactericidal assay, forkortet hSBA, som er en laboratorietest, der viser, om blodets antistoffer kan hjælpe med at dræbe bakterier.[1]

Studie 2025-522406-20-00

Studiet 2025-522406-20-00 er et multicenterstudie, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret.[2]

Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem grupper, og dobbeltblindet betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får aktiv behandling eller placebo under forsøget.[2]

Studiet undersøger voksne med generaliseret myasthenia gravis og okulær myasthenia gravis, som er sygdomme, der påvirker musklernes styrke og funktion.[2]

I dette studie vurderes IM-101, og HAEMOPHILUS TYPE B POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID ADSORBED ON ALUMINIUM PHOSPHATE indgår blandt de vacciner, der er nævnt i interventionslisten.[2]

Forskerne ser på sikkerhed og tolerabilitet samt på, om behandlingen påvirker sygdomssymptomerne målt med MG-ADL total score og MGII ocular score.[2]

Endepunkter og hvad der måles

I NCT05082285 måles der på lokale og systemiske reaktioner i de første 7 dage efter hver vaccination, samt på uønskede hændelser i de følgende 30 dage og gennem hele studiet.[1]

Studiet måler også hSBA-titre og hSBA-geometriske middelværdier, som bruges til at vurdere antistofniveauer mod forskellige meningokokgrupper og indikatorstammer.[1]

I studie 2025-522406-20-00 er de vigtigste mål treatment-emergent adverse events, altså bivirkninger der opstår under behandlingen, samt alvorlige bivirkninger og hændelser, der fører til, at behandlingen stoppes tidligt.[2]

Studiet måler også ændring fra start til uge 16 i MG-ADL, som er en skala for daglige symptomer ved myasthenia gravis, og i MGII ocular score, som fokuserer på øjensymptomer.[2]

Hvem deltager i forsøgene

Deltagerne afhænger af det enkelte studie og den sygdom, der undersøges.[1][2]

I NCT05082285 indgår personer i et vaccineforsøg, og i de givne data er dette studie knyttet til forebyggelse og måling af immunrespons mod meningokoksygdom.[1]

I 2025-522406-20-00 deltager voksne med AChR-antistofpositiv generaliseret myasthenia gravis, AChR-antistofnegativ generaliseret myasthenia gravis og okulær myasthenia gravis.[2]

Det betyder, at forsøget er målrettet en voksen patientgruppe med forskellige former for myasthenia gravis, og at grupperne bruges til at sammenligne sikkerhed og mulig effekt.[2]

Vigtige begreber

Human serum bactericidal assay er en laboratorietest, som viser, om antistoffer i blodet kan hjælpe med at dræbe bakterier.[1]

Serogruppе betyder en undergruppe af bakterier, som forskerne skelner mellem for at måle vaccine-respons mere præcist.[1]

Placebo er en sammenligningsbehandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at se, om den aktive behandling virker bedre.[2]

Adverse events er uønskede hændelser eller bivirkninger, som opstår under et studie, uanset om de skyldes behandlingen eller ej.[1][2]

MG-ADL og MGII ocular score er kliniske skalaer, der bruges til at måle symptomer og ændringer i sygdomsbyrde hos personer med myasthenia gravis.[2]

Trial IDPhaseCondition studiedStatusEnrollment
NCT05082285Phase 1Meningococcal infectionsCompleted703
2025-522406-20-00Phase 1Generalized Myasthenia Gravis and Ocular Myasthenia GravisAuthorised135

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med HAEMOPHILUS TYPE B POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID ADSORBED ON ALUMINIUM PHOSPHATE? Forsøgene undersøger især sikkerhed, bivirkninger og immunrespons. Nogle studier ser også på, hvor godt vaccinen virker sammen med andre vacciner eller som del af en kombinationsvaccine.
  • Hvilke personer deltager i disse forsøg? I de data, der er givet her, deltager blandt andet små børn i vaccineforsøg og voksne med generaliseret myasthenia gravis eller okulær myasthenia gravis i et andet studie. Deltagergruppen afhænger altså af det enkelte forsøg.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De viste forsøg er i fase 1. Det betyder, at forskerne typisk først og fremmest undersøger sikkerhed og tidlige tegn på effekt.
  • Hvilke mål bruger forskerne til at måle resultaterne? De måler blandt andet lokale og generelle reaktioner efter vaccination, uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og laboratoriemål for antistofrespons. I et studie bruges også kliniske skalaer til at måle symptomer ved myasthenia gravis.
  • Er HAEMOPHILUS TYPE B POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID ADSORBED ON ALUMINIUM PHOSPHATE det eneste, der testes? Nej, i de viste studier indgår det som en del af større vaccineprogrammer eller sammen med andre behandlinger. Forsøgene sammenligner ofte flere vacciner eller kombinationer for at se, hvordan de virker og tolereres.

Igangværende kliniske forsøg for HAEMOPHILUS TYPE B POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOID ADSORBED ON ALUMINIUM PHOSPHATE

  • CRISPR-redigerede CD4+ T-celler til behandling af X-bundet hyper-IgM-syndrom type 1 hos patienter med X-bundet hyper-IgM-syndrom type 1

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Undersøgelse af IM-101 til voksne med generaliseret myasthenia gravis og okulær myasthenia gravis

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Italien Polen Spanien

  • Undersøgelse af meningokokvaccine mod gruppe A, B, C, W og Y hos raske spædbørn

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie med mennesker, hvor man undersøger en behandling, vaccine eller anden medicinsk intervention.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor forskerne giver en behandling eller vaccine til deltagerne og følger resultaterne.
  • Fase 1: En tidlig forsøgsfase, hvor man især ser på sikkerhed, tolerabilitet og de første tegn på effekt.
  • Sikkerhed: Hvor godt en behandling tåles, og om der opstår uønskede hændelser.
  • Tolerabilitet: Hvor let eller svært kroppen har ved at tåle behandlingen.
  • Immunrespons: Kroppens forsvarssvar efter vaccination, ofte målt med antistoffer.
  • Antistof: Et protein i blodet, som hjælper kroppen med at genkende og bekæmpe smitte.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste resultat, som forskerne planlægger at måle i studiet.
  • Uønsket hændelse: Et helbredsproblem, der opstår under et studie, uanset om det skyldes behandlingen eller ej.
  • Alvorlig bivirkning: En alvorlig uønsket hændelse, som kan kræve behandling eller have stor betydning for helbredet.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-kombineret-meningitis-vaccine-hos-raske-spaedborn-undersogelse-af-sikkerhed-og-effekt-mod-meningokokinfektion/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522406-20-00