BI 764198 til voksne og unge med proteinurisk nyresygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger proteinuriske nyresygdomme, som er sygdomme i nyrerne, hvor der siver for meget protein ud i urinen. De fire sygdomsgrupper, der indgår, er sFSGS (en form for arvæv i nyrernes filtre), TR-pMCD (en tilbagevendende eller behandlingsresistent type minimal change disease), Alport syndrom og TR-pMN (en tilbagevendende eller behandlingsresistent type membranøs nefropati). Behandlingen, der afprøves, er BI 764198, som gives som tablet gennem munden, sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om BI 764198 er sikkert og tåles godt, og om det kan hjælpe ved disse nyresygdomme.

Studiet er planlagt som et lodtrækningsforsøg, hvor deltagerne fordeles i to grupper, og hverken deltagerne eller behandlerne ved, hvem der får hvilken behandling. Behandlingen gives i en periode, og der følges op over cirka 20 uger. I løbet af studiet bliver der taget prøver og lavet kontroller for at se, hvordan nyrerne har det, og om der er ændringer i mængden af protein i urinen.

Nogle deltagere kan samtidig få anden fast behandling, herunder SGLT2i og CNI, som er lægemidler, der også kan bruges ved nyresygdom. Studiet omfatter både voksne og unge. Det undersøges også, hvordan nyrefunktionen ændrer sig over tid.

1 start i studien

Når du deltager i studien, bliver du fordelt til én af to behandlingsgrupper. Du får enten BI 764198 eller en placebo, som er en tablet uden aktivt lægemiddel, men som ser ud som den rigtige tablet.

Studien er dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken du eller de personer, der følger dig i studien, ved, hvilken behandling du får.

2 indtagelse af studiemedicin

Du tager BI 764198 som en filmovertrukket tablet gennem munden. Den angivne dosis er 00 mg.

Hvis du i stedet får placebo, tager du også en tablet gennem munden. Der er ikke angivet nogen aktiv dosis for placebo.

Du tager behandlingen i den periode, som studien varer, og effekten vurderes frem til uge 20.

3 måling af urinprotein

I løbet af studien bliver din mængde protein i urinen målt ved en 24-timers urin-protein-til-kreatinin-ratio (UPCR). Det betyder, at urin fra et helt døgn bruges til at beregne, hvor meget protein der er i forhold til kreatinin, som er et stof i urinen.

Den vigtigste måling er ændringen fra starten af studien til uge 20.

Der bliver også set på, om din UPCR falder med mindst 25 % eller mindst 40 % fra starten til uge 20.

4 måling af nyrefunktion

Din nyrefunktion bliver også vurderet ved hjælp af eGFR, som betyder et beregnet mål for, hvor godt nyrerne fungerer.

I denne studien beregnes eGFR ud fra cystatin c, som er et stof i blodet, der bruges til at vurdere nyrefunktionen.

Der bliver set på ændringen i eGFR fra starten af studien til uge 20.

5 opfølgning i studien

Du følges gennem studien frem til den planlagte vurdering ved uge 20.

Nogle deltagere kan samtidig få anden baggrundsbehandling med SGLT2i eller CNI. SGLT2i betyder medicin, der hjælper nyrerne med at udskille sukker i urinen. CNI betyder calcineurinhæmmer, som er en type medicin, der dæmper immunsystemet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Personen skal være mand eller kvinde og være mindst 18 år gamle på dagen, hvor de giver samtykke til at deltage. For den del af studiet, der gælder TR-pMCD, kan deltagere være helt ned til 12 år.
Deres kropsmasseindeks (BMI) skal være 40 kg/m² eller lavere ved screening. BMI er et mål for forholdet mellem højde og vægt.
De skal veje mindst 40 kg ved screening.
Deres estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) skal være mindst 25 mL/min/1,73 m² ved screening. eGFR er et mål for, hvor godt nyrerne filtrerer blodet. For voksne beregnes dette med en formel, der bruger cystatin C i blodet. For unge under 18 år bruges en anden formel, der bruger både højde og cystatin C.
Deres blodtryk, målt siddende som gennemsnittet af 3 målinger, skal være højst 160 mmHg for voksne eller højst 140 mmHg for deltagere under 18 år. mmHg er enheden for blodtryk.
Hvis en person har kendt hvid kittel-hypertension – det vil sige højt blodtryk hos lægen, men lavere i andre situationer – kan personen stadig deltage, hvis lægen vurderer, at personen er medicinsk stabil, og det “virkelige” blodtryk vurderes at være inden for grænserne.
De skal have fået behandling med en ACE-hæmmer eller en ARB i en stabil og optimeret dosis i mindst 8 uger før screening. En stabil dosis betyder, at dosis ikke har ændret sig i denne periode. Der må ikke være plan om at ændre dosis før slutningen af den randomiserede behandlingsperiode, medmindre det er nødvendigt på grund af manglende tolerance eller efter lægens vurdering.
Hvis de får en mineralokortikoid-receptorantagonist (MRA), en endotelinreceptor-antagonist (ERA), en GLP-1-behandling eller en SGLT2-hæmmer, skal dosis have været stabil i mindst 8 uger før screening. Der bør helst ikke være plan om at ændre dosis før slutningen af den blindede behandlingsperiode.
Hvis de får oral immundæmpende behandling bortset fra glukokortikoider, for eksempel CNI, mycophenolat mofetil/-natrium eller cyclophosphamid, skal dosis have været stabil i mindst 12 uger før screening, og der må ikke være plan om at ændre dosis under forsøget.
Der gælder også yderligere krav, som skal være opfyldt for at kunne deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået et organtransplantat eller hvis en transplantation er planlagt under studiet. Et organtransplantat betyder, at et organ er blevet udskiftet med et donororgan.
Du kan ikke deltage, hvis du har fået intravenøs immundæmpende behandling inden for de sidste 6 måneder før screening. Intravenøs betyder, at medicinen gives direkte i en blodåre. Immundæmpende behandling er medicin, der dæmper kroppens forsvarssystem, for eksempel cyclophosphamid, rituximab eller obinutuzumab.
Du kan ikke deltage, hvis det forventes, at du skal starte oral eller intravenøs immundæmpende behandling i løbet af forsøget. Oral betyder, at medicinen tages gennem munden.
Du kan ikke deltage, hvis du har fået metformin eller dofetilid inden for 1 uge før randomisering og frem til 5 dage efter afslutningen af behandlingen. Disse lægemidler kan påvirke transportproteiner i kroppen, som hjælper med at flytte medicin rundt i kroppen.
Du kan ikke deltage, hvis du har fået stærke hæmmere eller stærke aktivatorer af CYP3A4/5 inden for 1 uge eller 5 halveringstider før randomisering, alt efter hvad der er længst. CYP3A4/5 er leverenzymer, som hjælper kroppen med at nedbryde medicin.
Du kan ikke deltage, hvis dine leverprøver er for høje: ALT eller AST mere end 3 gange over den øvre normalgrænse. ALT og AST er leverenzymer, som kan stige ved leverpåvirkning.
Du kan ikke deltage, hvis du har andre betydelige laboratorieafvigelser eller sygdomme, som efter lægens vurdering kan være en sikkerhedsrisiko eller gøre det svært at vurdere studiets resultater. Dette gælder ikke, hvis ændringerne kun skyldes din nyresygdom.
Du kan ikke deltage, hvis dit QTc på et EKG er for højt: over 450 ms hos mænd eller over 470 ms hos kvinder, eller hvis der er andre vigtige EKG-fund, som lægen vurderer som relevante. QTc er en måling af hjertets elektriske aktivitet, og EKG er en undersøgelse af hjertets rytme.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi	Łódź	Polen
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E.	Carnaxide	Portugal
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitetssykehuset Nord-Norge HF	Tromsø	Norge
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E.	Almada	Portugal
Institutul Clinic Fundeni	Bukarest	Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu	Timisoara	Rumænien
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice	Košice	Slovakiet
Region Sjaelland	Holbæk	Danmark
Tartu University Hospital	Tartu	Estland
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen
General University Hospital Of Patras	Patras	Grækenland
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo	Milan	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
Specijalna Bolnica Medico	Rijeka	Kroatien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polen
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
Poliklinika Solmed d.o.o.	Zagreb	Kroatien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione	Pavia	Italien
Danderyds Sjukhus AB	Danderyd	Sverige
Region Oestergoetland	Linköping	Sverige
University Hospital Sveti Duh	Zagreb	Kroatien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Helse Stavanger HF	Stavanger	Norge
Az Maria Middelares Gent	Gent	Belgien
Univerzitna Nemocnica Martin	Martin	Slovakiet
Hospital Cuf Descobertas S.A.	Lissabon	Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao	Braga	Portugal
University General Hospital Of Heraklion	Iraklio	Grækenland
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spanien
Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie	Warszawa	Polen
Azorg	Aalst	Belgien
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari	Bari	Italien
Ugpdifdtdvkze Siuneqa Kxpbmlkql Nc 2 Pjw W Sntcvybiry	Stettin	Polen
Hhzudhpb Vqao ddzjrvxr	Barcelona	Spanien
Uqeimqbmks Hnjndeex Cqdoaoy	Köln	Tyskland
Alaidratm Uwl	Amsterdam	Holland
Aaeagnbn Urjmxzgend Hgtzngig	Lørenskog	Norge
Uuyolaw Uwynwjygmo Hodpgyaw	Uppsala	Sverige
Aexbpjm Uwgyk Szriwpznt Lzplpi Dn Bfnjqab	Bologna	Italien
Unxadzajlj Muecdfi Cigtbv Hdwhkrvxekpgbswiz	Hamborg	Tyskland
Ucjyvaviodqc Mhlgkdf Chstfbn Gslqltqpl	Groningen	Holland
Clukfsbm Hhbdifkf Dhoxfxf	Zagreb	Kroatien
Fqp dikkigdqsq sgblnt sgfzga	Košice	Slovakiet
Oeyo Zsopscwdyb Bsowlkm Vyssynlr	Vinkovci	Kroatien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	15.06.2026
Danmark	rekrutterer endnu ikke	15.06.2026
Estland	rekrutterer endnu ikke	15.06.2026
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	15.06.2026
Grækenland	rekrutterer endnu ikke	15.06.2026
Holland	rekrutterer endnu ikke	15.06.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	15.06.2026
Kroatien	rekrutterer endnu ikke	15.06.2026
Norge	rekrutterer endnu ikke	15.06.2026
Polen	rekrutterer endnu ikke	15.06.2026
Portugal	rekrutterer endnu ikke	15.06.2026
Rumænien	rekrutterer endnu ikke	15.06.2026
Slovakiet	rekrutterer endnu ikke	15.06.2026
Spanien	rekrutterer	15.06.2026
Sverige	rekrutterer endnu ikke	15.06.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	15.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[4-(6-Aminopyridazin-3-Yl)Piperidin-1-Yl][5-(4-Fluorophenoxy)-4-Methoxypyridin-2-Yl]Methanone

BI 764198 er den forsøgsmedicin, som bliver testet i studiet. Det er en tablet, som tages gennem munden. Målet er at se, om den kan hjælpe med at mindske mængden af protein i urinen hos personer med forskellige nyresygdomme, og samtidig vurdere, om den er sikker og tåles godt.

Undersøgte sygdomme:

Nyrelidelse

Proteinuric kidney diseases – Dette er en gruppe nyresygdomme, hvor nyrerne lækker for meget protein over i urinen. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan give stigende mængder protein i urinen over tid. Den kan være forbundet med langsom forværring af nyrefunktionen og øget hævelse i kroppen.

Forsøgs-ID:

2025-523425-17-00

Protokolkode:

1434-0027

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

BI 764198 til voksne og unge med proteinurisk nyresygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?