Sammenligning af morfin i rygmarven eller lidokain i blodet for bedre smertelindring efter robotkirurgi i øvre urinveje

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med nyrecancer, urinledercancer, godartede nyretumorer, nyresten eller nyrerefluks, som skal gennemgå robotassisteret kirurgi i de øvre urinveje. Robotassisteret kirurgi er en avanceret kirurgisk teknik, hvor kirurgen styrer robotarme gennem små snit i stedet for at lave et stort snit. Patienterne vil blive inddelt i grupper, hvor nogle modtager morfin direkte i rygmarvsvæsken sammen med bupivakain (lokalbedøvelse), mens andre får lidokain gennem en blodåre. Nogle patienter vil muligvis modtage placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af smertestillende medicin i rygmarvsvæsken kan forbedre patienternes restitution efter operationen. Restitution betyder, hvor godt patienten kommer sig efter operationen og kan vende tilbage til normale aktiviteter. Under operationen vil patienterne være i fuld bedøvelse, og der vil blive overvåget forskellige kropsfunktioner som blodtryk, puls og hjertets pumpefunktion. Efter operationen vil patienternes smerteniveau blive målt regelmæssigt ved hjælp af en skala fra 0 til 10, både i hvile og under bevægelse.

I tiden efter operationen vil der blive fulgt op på, hvor længe patienterne opholder sig på hospitalet, hvor meget smertestillende medicin de har brug for, og eventuelle bivirkninger som kvalme eller kløe. Patienternes evne til at komme op af sengen og genoptage normale kropslige funktioner som at afgive tarmluft vil også blive registreret. Studiet følger patienterne i 30 dage efter operationen for at vurdere den samlede restitution og eventuelle komplikationer.

1 Forberedelse på operationsdagen

Du ankommer til hospitalet på den planlagte operationsdag for din robotassisterede laparoskopiske operation på de øvre urinveje. Robotassisteret laparoskopisk betyder, at kirurgen bruger en robot til at udføre operationen gennem små snit i stedet for et stort snit.

Før operationen vil du blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får spinal analgesi (smertestillende medicin direkte i rygmarvskanalen) med bupivacain og morfin. Den anden gruppe får intravenøs lidokain (smertestillende medicin gennem en blodåre).

2 Behandling under operationen

Hvis du er i den første gruppe, får du en spinalindsprøjtning med bupivacainhydrochlorid og morfin før operationen starter. Denne medicin gives direkte i rygmarvskanalen for at blokere smertesignaler.

Hvis du er i den anden gruppe, får du lidokainhydrochlorid gennem et drop i en blodåre under hele operationen.

Alle patienter får standard generel anæstesi (fuld bedøvelse) under operationen uanset hvilken gruppe de tilhører.

3 Overvågning under operationen

Under operationen vil dit blodtryk, hjerterytme og andre vitale tegn blive overvåget kontinuerligt.

Der tages målinger af dit hjerteminuvolumen (hvor meget blod hjertet pumper), slagvolumen (hvor meget blod hjertet pumper med hvert slag) og andre hjerte- og kredsløbsparametre.

Din væskebalance vil blive registreret nøje gennem hele operationen.

4 Første timer efter operationen

Du kommer til opvågningsafdelingen eller intensivafdelingen efter operationen.

2 timer efter ankomst vil dit smerteniveau blive målt både i hvile og ved bevægelse på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Du vil blive overvåget for eventuel kvalme og opkastning, og få behandling hvis nødvendigt.

Der registreres hvor længe du bliver på opvågnings- eller intensivafdelingen.

5 Dag 1 efter operationen

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om kvaliteten af din genopretning (QoR-15). Dette spørgeskema indeholder 15 spørgsmål om hvordan du har det efter operationen.

Dit smerteniveau vil blive målt igen på skalaen fra 0-10.

Der registreres hvor meget tid du tilbringer ude af sengen denne dag.

Al smertestillende medicin du får, vil blive registreret nøje.

6 Dag 2 efter operationen

Du udfylder igen QoR-15 spørgeskemaet om kvaliteten af din genopretning.

Dit smerteniveau måles fortsatte på 0-10 skalaen.

Der registreres hvor meget tid du tilbringer ude af sengen.

Al smertestillende medicin fortsætter med at blive registreret.

7 Dag 3 efter operationen

Dit smerteniveau bliver målt for sidste gang på 0-10 skalaen.

Der registreres hvor meget tid du tilbringer ude af sengen på denne dag.

Din tarufunktion bliver overvåget – der noteres hvornår du første gang får luftafgang og afføring efter operationen.

8 Dag 7 efter operationen

Dit smerteniveau bliver målt en sidste gang både i hvile og ved bevægelse på 0-10 skalaen.

Dette markerer afslutningen på den intensive smertemåling i den første uge.

9 30 dage efter operationen

Der foretages en opfølgning for at registrere eventuelle komplikationer (problemer eller bivirkninger) der kan være opstået siden operationen.

Der registreres om du har haft brug for smertestillende medicin derhjemme efter udskrivelse.

Din samlede indlæggelsestid og antallet af dage hjemme af 30 bliver beregnet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være planlagt til en elektiv robotassisteret øvre urinvejskirurgi på et af de deltagende hospitaler. Elektiv betyder, at operationen er planlagt på forhånd og ikke er akut.
Du skal have robotassisteret laparoskopisk øvre urinvejskirurgi. Dette er en type operation, hvor kirurgen bruger en robot til at hjælpe med at udføre operationen gennem små snit i stedet for et stort snit. Øvre urinveje omfatter nyrerne og urinlederne, som er rørene der fører urin fra nyrerne til blæren.
Du skal have en af følgende tilstande: nyrekræft eller urinlederkræft (ondartede svulster i nyrerne eller urinlederne), godartede nyresvulster eller urinledersvulster (ikke-kræftsvulster), nyresten (hårde aflejringer i nyrerne), eller nyrerefluks (tilbageløb af urin fra blæren til nyrerne).
Du skal give både mundligt og skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at du har modtaget både mundlig og skriftlig information om studiet. Dette betyder, at du skal forstå, hvad studiet indebærer, og frivilligt acceptere at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har kræft i nyrerne eller urinlederne – det betyder ondartede svulster i disse organer
Du kan ikke deltage, hvis du har godartede svulster i nyrerne eller urinlederne – det betyder ikke-kræftsvulster i disse organer
Du kan ikke deltage, hvis du har nyresten – det betyder hårde aflejringer af mineraler, der dannes i nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du har nyrerefluks – det betyder tilbageløb af urin fra blæren op til nyrerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Region Oestergoetland	Linköping	Sverige
Region Kronoberg	Växjö	Sverige
Rxtgqc Kcyfbj Lylz	Kalmar	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Morfin
Morfin er et stærkt smertestillende middel, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet opioider. I dette studie gives morfin direkte ind i rygmarvskanalen gennem en indsprøjtning i ryggen. Dette hjælper med at blokere smertesignaler fra operationsområdet og give bedre smertelindring efter operationen.

Lidokain
Lidokain er et lokalbedøvende middel, der bruges til at blokere smertesignaler i kroppen. I dette studie gives lidokain gennem en blodåre (intravenøst). Det hjælper med at mindske smerte og ubehag både under og efter operationen ved at påvirke nervesignalerne.

Bupivacain
Bupivacain er et lokalbedøvende middel, der bruges til at blokere smerte i specifikke områder af kroppen. I dette studie gives det direkte ind i rygmarvskanalen sammen med morfin. Bupivacain virker ved at blokere nervesignaler fra operationsområdet og giver længerevarende smertelindring efter operationen.

Undersøgte sygdomme:

Nyre- eller uretermaligniteter – Dette er kræftformer, der udvikler sig i nyrerne eller urinlederne. Kræften opstår, når celler i disse organer begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af nyren eller i de rør, der fører urin fra nyrerne til blæren. Over tid kan kræftcellerne spredes til omgivende væv og påvirke organernes normale funktion. Symptomerne kan omfatte blod i urinen, smerter i siden eller ryggen, og uforklarligt vægttab.

Godartede nyre- eller uretersvulster – Dette er ikke-kræftforme svulster, der vokser i nyrerne eller urinlederne. Disse svulster består af celler, der ikke spreder sig til andre dele af kroppen, men kan stadig vokse og påvirke organfunktionen. De kan variere i størrelse og placering inden for nyresystemet. Selvom de ikke er kræftforme, kan større svulster presse på omgivende strukturer og forårsage ubehag eller påvirke urinstrømmen. Mange godartede svulster vokser langsomt og forårsager måske ingen symptomer i lang tid.

Nyresten – Dette er hårde aflejringer, der dannes i nyrerne af mineraler og salte i urinen. Stenene opstår, når urinen bliver for koncentreret, og mineralerne krystalliserer og klumper sammen. De kan variere i størrelse fra små sandkorn til større klumper og kan bestå af forskellige stoffer som calcium, urinsyre eller struvit. Når stenene bevæger sig gennem urinvejene, kan de forårsage intense smerter, især når de passerer gennem de smalle urinledere. Mindre sten kan passere ud af kroppen naturligt, mens større sten kan blive sidende fast og blokere urinstrømmen.

Nyrerefluks – Dette er en tilstand, hvor urin strømmer baglæns fra blæren op i urinlederne og ind i nyrerne. Normalt forhindrer en ventilmekanisme ved forbindelsen mellem blæren og urinlederen denne tilbagestrømning. Når denne mekanisme ikke fungerer korrekt, kan urin presse sig tilbage op i systemet, især når blæren trækker sig sammen. Dette kan føre til gentagne urinvejsinfektioner og gradvis skade på nyrevævet over tid. Tilstanden kan være medfødt eller udvikle sig senere i livet og varierer i alvorlighed fra mild til mere udtalt tilbagestrømning.

Forsøgs-ID:

2023-505941-21-00

Protokolkode:

NCT ID:

NCT06349668

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af morfin i rygmarven eller lidokain i blodet for bedre smertelindring efter robotkirurgi i øvre urinveje

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?