Sammenligning af engangsdosis dalbavancin med standardbehandling ved blodforgiftning fra kateter med Staphylococcus aureus-bakterier

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kateter-relaterede blodstrømsinfektioner forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus. Kateter-relaterede blodstrømsinfektioner opstår, når bakterier fra et indsat kateter (et tyndt rør der føres ind i en blodåre) spreder sig til blodbanen og forårsager en infektion. Staphylococcus aureus er en type bakterie, der kan forårsage alvorlige infektioner. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: en enkelt dosis af det intravenøse antibiotikum dalbavancin givet direkte i blodåren versus standardbehandling med antibiotika i 14 dage ifølge nationale retningslinjer.

Formålet med studiet er at vise, at en enkelt dosis dalbavancin er lige så effektiv som standardbehandlingen hos patienter med ukomplицerede kateter-relaterede blodstrømsinfektioner. Intravenøst betyder, at medicinen gives direkte i blodåren gennem et drop. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage den nye behandling eller standardbehandlingen, og begge grupper vil blive fulgt tæt af læger.

Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget gennem blodprøver og kliniske undersøgelser på flere tidspunkter. Kateteret skal fjernes før behandlingen påbegyndes. Læger vil kontrollere, om infektionen forsvinder, og om der opstår nogen bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i op til 90 dage for at sikre, at behandlingen har været effektiv og for at registrere eventuelle problemer. Studiet vil også undersøge, hvor længe patienterne skal være indlagt på hospitalet, og hvordan deres livskvalitet påvirkes af de forskellige behandlinger.

1 randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får en enkelt dosis af medicinen dalbavancin gennem en drop i blodåren. Den anden gruppe får standard antibiotika-behandling i 14 dage.

Hvis du får dalbavancin, modtager du 1500 mg af medicinen som en enkelt intravenøs infusion (drop direkte i blodåren). Dette sker kun én gang på dag 0.

Hvis du får standard behandling, vil du modtage antibiotika i 14 dage efter nationale retningslinjer. Typen og dosis af antibiotika afhænger af din specifikke infektion.

2 dag 14 opfølgning

dag 14 får du taget blodprøver og bliver undersøgt for at vurdere, om behandlingen virker.

Lægen vil kontrollere, om du har tegn på infektion og om bakterien er forsvundet fra dit blod.

Du bliver spurgt om din livskvalitet, herunder selvstændighed, smerte og angst ved hjælp af et spørgeskema.

Eventuelle bivirkninger eller komplikationer registreres.

3 dag 30 hovedvurdering

dag 30 sker den vigtigste vurdering af behandlingen. Dette er det primære målepunkt for studiet.

Lægen undersøger om du er klinisk helbredt uden tilbagefald. Dette betyder ingen lokale eller generelle tegn på infektion, ingen tilbagevendende bakterieInfektion og ingen dybere infektioner.

Du får målt din livskvalitet igen ved hjælp af samme spørgeskema som tidligere.

Varigheden af dit hospitalsophold registreres.

4 dag 90 afsluttende besøg

dag 90 er det afsluttende besøg i studiet (EOS – End of Study).

Lægen vurderer din helbredstilstand og registrerer eventuelle dødsfald eller alvorlige komplikationer.

Du udfylder livskvalitets-spørgeskemaet en sidste gang.

Alle bivirkninger og komplikationer fra hele studieperioden gennemgås.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en blodprøve (test af dit blod), der viser tilstedeværelse af en bakterie kaldet Staphylococcus aureus, taget inden for 96 timer før du kan deltage i studiet
  • Du skal have en kateter-relateret blodinfektion (infektion i blodet forårsaget af et rør, der er indsat i din blodåre), som kan bekræftes på en af følgende måder:
    • En positiv blodprøve OG lokale tegn på infektion ved kateterstedet (hvor røret er indsat)
    • Eller mindst en positiv blodprøve taget både fra kateteret og fra en blodåre i armen, med samme bakterietype fundet i begge prøver og en tidsforskel på mindst 2 timer mellem de to prøver
    • Eller en positiv blodprøve og lægens stærke mistanke om, at infektionen kommer fra kateteret
  • Dit kateter (det rør, der var indsat i din blodåre) skal være fjernet, før du kan deltage i studiet
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (dokument, hvor du giver tilladelse til at deltage i studiet efter at have fået fuld information om det)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for dalbavancin (det undersøgte lægemiddel) eller andre lignende antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis din blodstrømsinfektion er kompliceret med andre alvorlige tilstande som hjerteklapsygdom eller betændelse i hjertet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en infektion, der har spredt sig til andre organer som knogler, led eller hjerte
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kunstig hjerteklap eller andre kunstige implantater, der kan være inficerede
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv kræftsygdom, der behandles med kemoterapi
  • Du kan ikke deltage hvis dit immunsystem er svækket på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede har fået antibiotika-behandling i mere end 48 timer før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis bakterien i dit blod er resistent (ufølsom) over for det undersøgte lægemiddel
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre forsøgsmedicin eller har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer, at din tilstand er for alvorlig eller ustabil til at deltage sikkert
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Reseau De Sante Mutualiste Villeurbanne Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Jean Rougier Cahors Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Frankrig
Medipole Hopital Prive Villeurbanne Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources Mont-de-Marsan Frankrig
Cpyqfi Hvwgkioajnz Dc Bufmn Brive-la-Gaillarde Frankrig
Cjvwex Hndywmbbveo Nbjrh Dnll Di Lk Mgqlcgzpvfl Ajaccio Frankrig
Cyv dkvrxeqeeuhxtd Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Clfplu Hbheviyfojc Ufvnindwgnchg Db Dxont Dijon Frankrig
Ciiskz Hhnpgqgtgxh Rsjfgdhr Uglyanporglxb Dm Tqzjj Tours Frankrig
Icldvssf dq Cnodddozwsjp Hvafffnhthq Ucvibuditdtbu dz Ssajd Ezvlhfk (athaiwv Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
23.06.2023

Forsøgssteder

Dalbavancin er et antibiotikum, der gives som en enkelt indsprøjtning direkte i blodårerne. Det er designet til at bekæmpe bakterielle infektioner, især dem forårsaget af Staphylococcus aureus-bakterier, der kan opstå omkring katetre. Dette lægemiddel forbliver aktivt i kroppen i længere tid end mange andre antibiotika, hvilket betyder, at patienter kun behøver én behandling i stedet for flere doser over flere dage.

Standard antibiotisk behandling henviser til de sædvanlige antibiotika-lægemidler, som læger normalt bruger til at behandle blodstrøminfektioner forårsaget af Staphylococcus aureus-bakterier. Denne behandling gives typisk over 14 dage og kan omfatte forskellige typer antibiotika, der gives enten som tabletter eller indsprøjtninger, afhængigt af hvad der er bedst for den enkelte patient og følger nationale behandlingsretningslinjer.

Undersøgte sygdomme:

Kateterrelateret blodbaneinfektioner forårsaget af Staphylococcus aureus – Dette er en type blodinfektion, der opstår, når bakterier fra familien Staphylococcus aureus trænger ind i blodbanen gennem et medicinsk kateter. Katetrene, som er tynde slanger der indsættes i blodkar for at give medicin eller væske, kan blive koloniseret af bakterier. Disse bakterier formerer sig på kateterets overflade og danner en beskyttende film kaldet biofilm. Over tid kan bakterierne frigøres fra kateterets overflade og spredes til blodbanen. Infektionen kan udvikle sig fra lokale tegn omkring kateterets indsættelsessted til en systemisk infektion, der påvirker hele kroppen. Bakterierne kan også spredes til andre organer og skabe dybere infektionsfoci i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-514952-34-00
Protokolkode:
APHP220763
NCT ID:
NCT05117398
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af kontinuerlig infusion af cloxacillin via elastomerisk pumpe hos voksne patienter med Staphylococcus aureus-infektion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige
  • Test af inhaleret Teicoplanin til behandling af bakterieinfektioner hos patienter med cystisk fibrose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien