Test af inhaleret Teicoplanin til behandling af bakterieinfektioner hos patienter med cystisk fibrose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der påvirker lungerne og fordøjelsessystemet ved at producere tyk, klæbrig slim, som kan blokere luftvejene og skabe grobund for bakterieinfektioner. En særlig bekymring for patienter med cystisk fibrose er vedvarende infektioner med bakterien Staphylococcus aureus, herunder en antibiotikaresistent form kaldet MRSA. Disse bakterieinfektioner kan forværre lungesymptomerne og reducere lungefunktionen over tid.

Dette studie undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af inhaleret teicoplanin, som er et antibiotikum, der gives direkte til lungerne gennem inhalation. Formålet med studiet er at afgøre, om denne behandlingsform er sikker og veltoleret hos patienter med cystisk fibrose, der har vedvarende Staphylococcus aureus-infektioner. Teicoplanin gives i en dosis på 200 mg to gange dagligt gennem to behandlingsperioder på hver 28 dage med en pause på 28 dage imellem.

Under studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres sikkerhed og reaktion på behandlingen. Dette inkluderer lungefunktionstest, hvor FEV1 måles – dette er et mål for, hvor meget luft en person kan puste ud på ét sekund. Derudover vil der blive taget opspytprøver for at undersøge bakterieniveauerne, og der vil blive udført andre lungefunktionstest som Lung Clearance Index og plethysmografi, som er forskellige metoder til at måle, hvor godt lungerne fungerer. Studiet følger deltagerne gennem behandlingsperioderne og en opfølgningsperiode for at vurdere behandlingens effekter og eventuelle bivirkninger.

1 første behandlingscyklus

Du vil påbegynde den første behandlingscyklus, som varer i 28 dage. I denne periode skal du indånde teicoplanin medicin to gange dagligt.

Medicinen kaldes teicoplanin og er et antibiotikum, der hjælper med at bekæmpe bakterieinfektioner i dine lunger. Du vil få 200 mg teicoplanin blandet i 3 ml væske ved hver dosis.

Du skal tage medicinen to gange dagligt gennem inhalation i alle 28 dage af denne cyklus. Det betyder, at du skal indånde medicinen både om morgenen og om aftenen hver dag.

Under denne periode vil du have regelmæssige besøg, hvor din læge vil overvåge, hvordan du reagerer på medicinen og kontrollere din lungefunktion.

2 første behandlingspause

Efter at have gennemført den første 28-dages behandlingscyklus vil du holde en 28-dages pause, hvor du ikke tager teicoplanin medicinen.

I denne periode vil du ikke modtage nogen inhalationsbehandling med teicoplanin, men din læge vil stadig følge dit helbred og din lungefunktion.

Denne pause er en vigtig del af behandlingsplanen og giver din krop tid til at hvile mellem behandlingscyklusser.

3 anden behandlingscyklus

Efter pausen vil du påbegynde den anden og sidste behandlingscyklus, som også varer i 28 dage.

Ligesom i den første cyklus skal du indånde 200 mg teicoplanin blandet i 3 ml væske to gange dagligt gennem alle 28 dage.

Du vil fortsætte med at tage medicinen gennem inhalation både om morgenen og om aftenen hver dag i hele denne cyklus.

Din læge vil fortsætte med at overvåge din tilstand og lungefunktion under denne behandlingsperiode.

4 opfølgningsperiode

Efter at have gennemført begge behandlingscyklusser vil du indgå i en opfølgningsperiode.

I denne periode vil du ikke længere tage teicoplanin medicinen, men din læge vil fortsætte med at følge dit helbred for at se, hvordan behandlingen har påvirket din tilstand.

Du vil have regelmæssige besøg, hvor din læge vil kontrollere din lungefunktion og se, om bakterieinfektionen er blevet bedre eller forsvundet.

5 overvågning af bivirkninger

Under hele studiet vil din læge nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Din læge vil være særligt opmærksom på ændringer i din lungefunktion, som måles ved at teste, hvor meget luft du kan puste ud på et sekund.

De vil også overvåge dit iltindhold i blodet, lytter efter hoste, åndenød eller ubehag i halsen eller brystet efter hver dosis medicin.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, vil din læge tage de nødvendige skridt for at sikre din sikkerhed.

6 regelmæssige tests og målinger

Under hele studiet vil du gennemgå forskellige tests for at måle, hvor godt behandlingen virker.

Din læge vil tage opspytprøver for at kontrollere mængden af bakterier i dine lunger og se, om medicinen hjælper med at reducere infektionen.

Du vil få lavet lungefunktionstests regelmæssigt for at måle, hvor godt dine lunger fungerer under og efter behandlingen.

Der vil også blive lavet specialiserede tests af dine lunger for at få et detaljeret billede af, hvordan behandlingen påvirker din åndedrætsevne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 12 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af cystisk fibrose – en arvelig sygdom, der påvirker lungerne og fordøjelsessystemet
  • Du skal have en vedvarende infektion med bakterien Staphylococcus aureus (herunder MRSA) – dette betyder, at denne type bakterie skal være fundet i mindst 3 positive tests af dit opspyt inden for de sidste 24 måneder
  • Din lungefunktion skal være mellem 50% og 90% af det forventede – dette måles med en test kaldet FEV1, som viser, hvor godt dine lunger fungerer
  • Du skal kunne forstå studiets formål og være villig til at følge alle kravene i undersøgelsen
  • Du skal underskrive et samtykke til at deltage i studiet efter at have fået fuld information om fordele og risici – hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værge underskrive

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en allergi (overfølsomhed) over for teicoplanin eller lignende antibiotika kaldet glykopeptider
  • Du har alvorlige nyreproblemer, som betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du har alvorlige hørenedsættelser eller problemer med balancen
  • Du har fået teicoplanin eller lignende medicin inden for de sidste 30 dage før studiet starter
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser eller har deltaget i andre studier inden for de sidste 30 dage
  • Du har andre alvorlige infektioner, der kræver behandling med antibiotika (medicin mod bakterier) gennem årerne
  • Du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
  • Du kan ikke følge studiets krav eller tage medicinen som foreskrevet
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke studiet eller din sikkerhed

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
16.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Teicoplanin er et antibiotikum, der bruges til at behandle bakterieinfektioner. I dette studie gives medicinen som en indånding direkte til lungerne. Teicoplanin virker ved at dræbe eller stoppe væksten af bakterier, især en type bakterie kaldet Staphylococcus aureus, som kan være særligt problematisk for patienter med cystisk fibrose. Denne bakterie kan være resistent over for mange andre antibiotika, men teicoplanin er effektiv mod både almindelige og resistente former af bakterien. Ved at indånde medicinen kommer den direkte i kontakt med bakterierne i lungerne, hvor infektionen typisk findes hos patienter med cystisk fibrose.

Undersøgte sygdomme:

Cystisk fibrose – En arvelig sygdom der påvirker kroppens slimproducerende kirtler, hvilket fører til produktion af tykt og klistret slim. Denne tilstand påvirker primært lungerne og fordøjelsessystemet. I lungerne blokerer det tykke slim luftvejene og skaber et miljø, hvor bakterier let kan vokse og forårsage gentagne infektioner. Over tid fører dette til betændelse og beskadigelse af lungevævet. Sygdommen påvirker også bugspytkirtlen, hvilket kan føre til fordøjelsesproblemer.

Vedvarende Staphylococcus aureus infektion – En bakteriel infektion forårsaget af Staphylococcus aureus bakterier, som etablerer sig i lungerne og bliver vanskelig at fjerne. Hos patienter med cystisk fibrose kan disse bakterier overleve i det tykke slim og danne beskyttende lag, der gør dem resistente over for kroppens naturlige forsvar. Infektionen forårsager vedvarende betændelse i luftvejene og bidrager til progressiv forringelse af lungefunktionen. Nogle stammer af bakterien er resistente over for mange antibiotika, hvilket gør behandlingen mere udfordrende.

MRSA infektion – En infektion forårsaget af methicillin-resistente Staphylococcus aureus bakterier, som er immune over for mange almindelige antibiotika. Disse bakterier kan kolonisere luftvejene hos patienter med cystisk fibrose og forårsage vedvarende betændelse. MRSA bakterier har udviklet resistens gennem genetiske mutationer, der gør standardbehandlinger mindre effektive. Infektionen kan blive kronisk og bidrage til forværring af lungesymptomer hos sårbare patienter.

Forsøgs-ID:
2024-517820-21-00
Protokolkode:
CRCFC-TEICO.SA.2022
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af RCT2100 og ivacaftor til behandling af patienter med cystisk fibrose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland
  • Undersøgelse af kontinuerlig infusion af cloxacillin via elastomerisk pumpe hos voksne patienter med Staphylococcus aureus-infektion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige