Undersøgelse af BOLD-100 i kombination med FOLFOX-kemoterapi til behandling af fremskredne solide tumorer hos voksne patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af fremskredne solide tumorer i mave-tarm-systemet, herunder tyktarmskræft, mavekræft, bugspytkirtelkræft og galdevejskræft. Forsøget kombinerer et nyt lægemiddel kaldet BOLD-100 med en etableret kemoterapibehandling kendt som FOLFOX, som består af lægemidlerne fluorouracil, oxaliplatin og folininsyre.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor sikkert og effektivt det er at kombinere BOLD-100 med FOLFOX-kemoterapien hos patienter med fremskredne kræftformer. Forsøget er opdelt i to dele: første del fokuserer på at finde den rette dosis af BOLD-100, mens anden del undersøger, hvor godt behandlingen virker på forskellige typer kræft.

Behandlingen gives gennem intravenøs indgivelse, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en blodåre. BOLD-100 gives sammen med den almindelige FOLFOX-behandling, som allerede bruges rutinemæssigt til behandling af forskellige kræftformer i mave-tarm-systemet. Patienterne vil blive fulgt nøje for at overvåge deres reaktion på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende undersøgelse

En læge vil gennemføre en fysisk undersøgelse og vurdere din ECOG-score (et mål for fysisk funktionsevne)

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere organ- og knoglemarvsfunktion

Der vil blive udført en scanning for at måle tumorer i henhold til RECIST v1.1 kriterier

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage en kombination af følgende lægemidler via intravenøs behandling:

BOLD-100 (ny eksperimentel behandling)

FOLFOX kemoterapi, som består af:

• Fluorouracil (gives som bolus og infusion)

• Oxaliplatin (gives som infusion)

• Folininsyre (gives som infusion)

3 Opfølgning og overvågning

Regelmæssig vurdering af eventuelle bivirkninger

Løbende blodprøver for at overvåge organ- og knoglemarvsfunktion

Regelmæssige scanninger for at vurdere tumorrespons

EKG-målinger og vitale tegn vil blive overvåget

Fysiske undersøgelser vil blive udført med jævne mellemrum

4 Afslutning af studiet

Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger opstår

En afsluttende undersøgelse vil blive udført for at vurdere dit helbred

Opfølgende vurdering af overlevelse kan fortsætte i op til flere år

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion, herunder:
    – Normale blodværdier
    – Normal lever- og nyrefunktion
    – Normalt proteinniveau i urinen
  • Du skal være på stabile doser af eventuel medicin, der påvirker lever eller nyrefunktion
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være ophørt eller være milde
  • Du skal kunne tage medicin gennem munden
  • Du skal være villig til at følge studiets procedurer og restriktioner
  • Du skal være fuldt informeret om din sygdom og underskrive en samtykkeerklæring
  • Du skal være mand eller ikke-gravid kvinde og acceptere at bruge prævention under studiet
  • Du skal have en bekræftet mave-tarm kræftdiagnose med spredning eller som ikke kan opereres
  • Du skal have mindst én målbar tumor ifølge RECIST v1.1 kriterier (et system til måling af tumorer)
  • Din forventede overlevelse skal være mindst 16 uger
  • Du skal være mobil og have en ECOG-score på 0 eller 1 (betyder at du er i stand til at udføre lette daglige aktiviteter)
  • For nogle kræfttyper skal du have modtaget tidligere behandling:
    – Tyktarmskræft: mindst 1-2 tidligere behandlinger
    – Bugspytkirtelkræft: mindst 1 tidligere behandling
    – Mavekræft: ingen tidligere behandling påkrævet
    – Galdevejskræft: mindst 1 tidligere behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlig nedsat nyrefunktion (problemer med nyrerne) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nedsat leverfunktion (problemer med leveren) kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer som har ukontrolleret højt blodtryk kan ikke deltage
  • Personer som har fået en større operation inden for de seneste 4 uger kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner der kræver behandling kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjertesygdomme kan ikke deltage
  • Personer som er overfølsomme over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
St James’s Hospital Dublin Irland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Sg Vmfycwjyvdfqwuo Uedcastlbm Hnxguzbv Dublin Irland
Hayfdqsy Vyvd dajhbrtm Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer
15.11.2024
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.11.2024
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.11.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.11.2024

Forsøgssteder

BOLD-100 er et nyt lægemiddel under udvikling til behandling af fremskredne solide tumorer. Det gives i kombination med standard kemoterapi og undersøges for sin evne til at forbedre behandlingsresultaterne.

FOLFOX er en standardkombination af kemoterapimedicin, der almindeligvis bruges til behandling af forskellige typer kræft. Den består af flere forskellige stoffer, der arbejder sammen for at bekæmpe kræftceller. FOLFOX er en velkendt og etableret behandling, der nu testes i kombination med det nye stof BOLD-100.

Behandlingen kombinerer disse to terapier (BOLD-100 og FOLFOX) for at undersøge, om de sammen kan give bedre resultater end standardbehandling alene. Formålet er at finde den bedste og sikreste dosis af kombinationen til patienter med fremskredne solide tumorer.

Advanced Solid Gastrointestinal Tumors – Dette er en gruppe af fremskredne kræftformer, der udvikler sig i fordøjelsessystemet. Tumorer kan opstå i forskellige dele af mave-tarm-kanalen og vokser ind i det omkringliggende væv.

Cholangiocarcinoma – En kræftform der opstår i galdevejene, som er de rør der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og kan påvirke både de indre og ydre galdeveje.

Colorectal Cancer – Kræft der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen. Det begynder ofte som små godartede polypper, der over tid kan udvikle sig til kræft. Sygdommen udvikler sig gradvist i tarmvæggen.

Gastric Cancer – Kræft der opstår i mavesækkens slimhinde. Sygdommen udvikler sig typisk over flere år, hvor cellerne i mavens slimhinde gradvist ændrer sig. Det kan sprede sig gennem mavevæggen til omkringliggende væv.

Pancreatic Cancer – En kræftform der udvikler sig i bugspytkirtlen, som er et organ der producerer fordøjelsesenzymer og hormoner. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af bugspytkirtlen og påvirker organets funktion.

Forsøgs-ID:
2024-517500-11-00
Protokolkode:
BOLD-100-001
NCT ID:
NCT04421820
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af gemcitabin, cisplatin og pembrolizumab før operation hos patienter med operabel galdevejskræft i leverområdet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland