Undersøgelse af om betablokkere kan stoppes sikkert hos patienter med forbedret hjertesvigt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke pumper blod så effektivt, som det skal. Denne undersøgelse fokuserer på patienter, der tidligere har haft hjertesvigt med nedsat pumpefunktion i hjertets venstre hovedkammer, men hvor pumpefunktionen nu er blevet normal igen. Disse patienter får typisk behandling med betablokkere, som er en type medicin, der hjælper med at beskytte hjertet ved at sænke hjertefrekvensen og blodtrykket. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om det er sikkert at stoppe behandlingen med betablokkere hos disse patienter, eller om de skal fortsætte med medicinen.

Under undersøgelsen vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil stoppe med at tage betablokkere, mens den anden gruppe vil fortsætte med deres sædvanlige behandling. Alle deltagere vil blive fulgt tæt af lægerne i mindst et år og op til fire år. Under denne periode vil lægerne regelmæssigt tjekke hjertets pumpefunktion ved hjælp af ekkokardiografi, som er en ultralydsundersøgelse af hjertet. De vil også måle værdier i blodet, herunder NT-proBNP, som er et stof, der stiger, når hjertet er under pres.

Lægerne vil holde øje med, om patienterne får tilbagefald af hjertesvigt eller andre hjerteproblemer. De vil også vurdere patienternes livskvalitet, træningskapacitet og eventuelle bivirkninger. Patienterne skal udfylde forskellige spørgeskemaer om deres symptomer, livskvalitet og generelle velbefindende. Nogle deltagere vil også få foretaget en 6-minutters gangtest for at måle deres fysiske kapacitet. Undersøgelsen skal hjælpe lægerne med at forstå, om det er sikkert at stoppe betablokker-behandlingen hos patienter, hvis hjerte har fået det bedre.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Den ene gruppe fortsætter med at tage beta-blokkere som hidtil, mens den anden gruppe stopper med at tage beta-blokkere.

Beta-blokkere er medicin, der sænker pulsen og blodtrykket. Eksempler på beta-blokkere er bisoprolol, carvedilol, metoprolol eller nebivolol.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og lægen vil heller ikke vide det på forhånd.

2 Fortsættelse af øvrig hjertemedicin

Uanset hvilken gruppe du er i, skal du fortsætte med at tage din øvrige hjertemedicin som normalt.

Dette inkluderer SGLT2-hæmmere som dapagliflozin, der hjælper med at sænke blodsukkeret og beskytte hjertet.

Du skal også fortsætte med medicin, der påvirker RAAS-systemet, som er et hormonelt system, der regulerer blodtrykket. Dette kan være ACE-hæmmere som ramipril, ARB-medicin som losartan eller valsartan, eller kombinationsmedicin som valsartan og sacubitril.

Hvis du tager vanddrivende medicin eller andre hjerterelaterede lægemidler, skal du fortsætte med disse efter lægens anvisninger.

3 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du vil få regelmæssige kontroller hos lægen gennem hele undersøgelsesperioden.

Ved hver kontrol vil lægen undersøge dit hjerte med ultralydsscanning for at måle, hvor godt dit hjerte pumper blod rundt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle NT-proBNP, som er et stof, der viser, om hjertet er under pres.

Lægen vil kontrollere din puls, dit blodtryk og spørge om dine symptomer.

4 Udfyldelse af spørgeskemaer

Du vil med jævne mellemrum få spørgeskemaer at udfylde om din livskvalitet og trivsel.

Der vil være spørgsmål om, hvordan du har det fysisk og mentalt, og hvordan hjerteproblemer påvirker dit daglige liv.

Du vil også få spørgsmål om mulige bivirkninger som sløret syn, kolde hænder og fødder, søvnproblemer eller hjertebanken.

Hvis du er mand, kan der være spørgsmål om erektil dysfunktion.

5 Gangtest

På nogle hospitaler vil du blive bedt om at gå en 6-minutters gangtest.

Dette er en test, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter for at måle din fysiske kapacitet.

Testen hjælper med at vurdere, hvordan dit hjerte klarer sig under let fysisk aktivitet.

6 Opfølgningsperiode

Undersøgelsen vil følge dig i mindst 1 år og op til 4 år.

Gennem hele perioden vil lægen holde øje med tegn på tilbagefald af hjertesvigt, som kan vise sig ved forværring af hjertets pumpefunktion, øgede symptomer eller behov for indlæggelse.

Hvis der sker ændringer i din tilstand, vil lægen justere din behandling efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal have haft en bekræftet diagnose med hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod effektivt nok) i mere end 12 måneder, enten på grund af problemer med blodforsyningen til hjertet eller andre årsager
  • Du skal tidligere have haft en nedsat venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på 45% eller mindre – dette er et mål for hvor godt hjertets venstre kammer pumper blod ud
  • Din LVEF skal nu være normaliseret til 50% eller højere i de sidste 6 måneder, målt ved hjerteekko (ultralydsskanning af hjertet)
  • Dit venstre ventrikel end-diastoliske volumen (rumfanget af hjertets venstre kammer når det er fyldt med blod) skal være inden for normale grænser – højst 74 ml/m² for mænd og højst 61 ml/m² for kvinder
  • Du må kun have ingen eller milde symptomer på hjertesvigt, svarende til NYHA funktionsklasse I eller II (kan udføre normale daglige aktiviteter uden eller med kun lette begrænsninger)
  • Du må ikke have været indlagt på hospital på grund af hjertesvigt inden for de sidste seks måneder
  • Du skal i øjeblikket tage en beta-blokker (medicin der sænker hjerterytmen og blodtrykket) beregnet til kronisk hjertesvigt som bisoprolol, carvedilol, metoprolol eller nebivolol i mindst 12 måneder
  • Du skal have fået den anbefalede optimale medicinske behandling i mindst 12 måneder, hvilket inkluderer den højeste tolererede dosis af SGLT2-hæmmere, RAAS-blokkere (medicin der påvirker hormonsystemer som regulerer blodtryk) og MRA (mineralokortikoid receptor antagonister) hvis du kan tåle dem
  • Du kan have eller ikke have en ICD (implanterbar cardioverter defibrilator – en enhed der overvåger hjerterytmen)
  • Brug af loop-diuretika (vanddrivende medicin) justeres efter lægens vurdering baseret på tegn på væskeophobning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har akut hjerteinfarkt (blodprop i hjertet) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har ustabil angina (brystsmerter der kommer uforudsigeligt og kan være tegn på hjerteanfald)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser som kræver behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har planlagt hjerteoperationer eller andre store operationer på hjertet
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær nyresygdom hvor nyrerne ikke fungerer tilstrækkeligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær leversygdom hvor leveren ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre hjertemediciner som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller andre alvorlige sygdomme med kort forventet levetid
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens plan og kontrolbesøg
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi eller ikke kan tåle de mediciner der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Laval Laval Frankrig
Groupe Hospitalier Du Sud Ile De France Melun Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
CHU De Martinique Fort-de-France Frankrig
Hizgcpeiahj Shlem Trqlgf Dv Vlrmrknith lamballe-armor Frankrig
Cqrxjh Hhkvzjbzsfd Ey Urcynhopgqvbq Du Lpkxxqx Limoges Frankrig
Cbrfrn Hgfftxxgzhe Uftjxonfzksel Dm Dbuiv Dijon Frankrig
Avxirmrbml Pcdbsxfo Hedhgfwm Dw Mkiqrcxnl Marseille Frankrig
Cspn Dq Njtlj Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Clidnw Hhxccgevfsj Rlaminvu Ddvzwmjchohqpy Angers Frankrig
Gqtrek Htfuwjpdwol Ufmanwyqejazh Ptyqj Pcluponjzus Eb Nizkswgtrfuu Paris Frankrig
Hpf Nubb Lille Frankrig
Hhnhixpa Udbddtadzihvbg Sxcanfffms &qwqffw Hvktsoy du Hehkbdgmxnx Strasbourg Frankrig
Spotbez Dlznlyiasgjicclfuvmr Ds Cvdczo Cgidjjxgbwtgf Di Nuse St Denis Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.06.2024

Forsøgssteder

Beta-blokkers er medicin, der bruges til at behandle hjerteproblemer ved at sænke pulsen og blodtrykket. Disse lægemidler hjælper hjertet med at arbejde mere effektivt og reducerer belastningen på hjertet. I dette studie undersøger forskerne, hvad der sker, når patienter med hjertesvigt, hvis hjerte nu fungerer normalt igen, stopper med at tage beta-blokkers sammenlignet med dem, der fortsætter med at tage medicinen.

Hjertesvigt – Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Sygdommen opstår, når hjertemusklen bliver svækket eller stiv, hvilket kan skyldes forskellige årsager som hjerteanfald, højt blodtryk eller hjerteklapsygdomme. Hjertesvigt kan udvikle sig gradvist over måneder eller år, hvor symptomerne langsomt bliver værre. Patienter oplever ofte åndenød, træthed, væskeophobning i ben og ankler samt nedsat fysisk ydeevne. Tilstanden kan være enten kronisk, hvor den udvikler sig langsomt, eller akut, hvor den opstår pludseligt. Hjertesvigt påvirker hjertets evne til at fyldes med blod eller pumpe blod ud til kroppen, hvilket resulterer i forskellige grader af funktionsnedsættelse.

Forsøgs-ID:
2023-508798-94-00
Protokolkode:
APHP230833
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien