Sammenligning af trifluridin/tipiracil med standardbehandling for fremskreden mave-, spiserørs- eller overgangszonekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af HER2-negativ fremskreden, tilbagevendende eller spredende adenokarcinom i mavesækken, spiserøret eller det område hvor spiserøret møder mavesækken. Et adenokarcinom er en type kræft der udvikler sig i kirtelvævet. HER2-negativ betyder at kræftcellerne ikke har høje niveauer af et bestemt protein kaldet HER2. Det fremskreden stadium betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes helt med en operation.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder. Den første behandling består af trifluridin/tipiracil kombineret med oxaliplatin og muligvis nivolumab. Den anden behandling er FOLFOX som er en kombination af kemoterapi medicin der inkluderer 5-fluorouracil og oxaliplatin, og denne kan også gives sammen med nivolumab. Nivolumab er en type immunterapi medicin der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Formålet med studiet er at vurdere om den ene behandling er bedre end den anden til at forsinke sygdommens forværring.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage en af de to behandlinger. Under studiet vil læger regelmæssigt undersøge hvordan sygdommen udvikler sig og holde øje med eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget billeder af kroppen for at se om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller bliver værre. Studiet vil også vurdere livskvalitet og hvor længe patienterne lever med behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af fire behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Du kan få enten trifluridine/tipiracil kombineret med oxaliplatin eller FOLFOX (en kombination af fluorouracil, levoleucovorin og oxaliplatin).

Nogle patienter vil også modtage nivolumab, som er en type immunterapi.

Din læge vil informere dig om, hvilken behandling du har fået tildelt.

2 Behandlingscyklusser

Behandlingen gives i cyklusser på 14 dage hver.

Hvis du får trifluridine/tipiracil (Lonsurf tabletter), tager du dem gennem munden to gange dagligt i 5 dage, efterfulgt af 2 dages pause, derefter igen i 5 dage.

Tabletterne findes i to styrker: 15 mg/6,14 mg og 20 mg/8,19 mg. Din læge vil bestemme den rigtige dosis til dig.

Oxaliplatin gives som infusion i en blodåre på hospitalet på dag 1 af hver cyklus.

3 FOLFOX behandling (hvis du får denne gruppe)

Fluorouracil gives som infusion i en blodåre over flere timer.

Levoleucovorin (også kaldet folinsyre) gives før fluorouracil for at øge dets virkning.

Oxaliplatin gives også som infusion på dag 1 af hver cyklus.

Denne behandling gentages hver 14. dag.

4 Nivolumab behandling (hvis du får denne)

Nivolumab er en immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Det gives som infusion i en blodåre hver 14. dag sammen med din anden behandling.

Infusionen tager normalt omkring en time.

5 Regelmæssige kontroller under behandling

Du vil have regelmæssige blodprøver for at overvåge dine organfunktioner og blodtal.

Din læge vil kontrollere for bivirkninger ved hver besøg.

Du vil få foretaget scanninger for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

6 Overvågning af sygdomsudvikling

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din kræft forværres eller forbedres.

Dette gøres gennem scanninger og kliniske undersøgelser.

Hvis din sygdom forværres, kan behandlingen blive ændret eller stoppet.

7 Behandlingsvarighed

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du tåler den godt.

Din læge vil beslutte, hvornår behandlingen skal stoppes baseret på din tilstand.

Behandlingen kan stoppes, hvis din kræft forværres, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du stadig blive fulgt tæt.

Du vil have regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand.

Information om din overlevelse og livskvalitet vil blive indsamlet som del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kræft i maven, spiserøret eller overgangen mellem dem, som har spredt sig eller ikke kan fjernes helt med operation
  • Din kræft skal være af typen adenocarcinom – det er en bestemt type kræft
  • Din kræft må ikke have for meget af et protein kaldet HER2 – dette tjekkes med særlige tests
  • Du må ikke have fået kemoterapi før for denne kræft
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne tåle kemoterapibehandling kaldet FOLFOX
  • Du må ikke have problemer med at synke
  • Du skal have mindst én målbar tumor som ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingsstart
  • Du skal acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter
  • Du skal have vævsprøver fra din tumor tilgængelige til undersøgelse
  • Dine blodprøver skal vise, at dine organer fungerer godt nok – dette inkluderer dine hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin, lever- og nyrefunktion
  • Du må ikke have en bestemt enzymdefekt som hedder DPD-mangel – dette tjekkes med en blodprøve
  • Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke om deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet det danske sundhedssystem eller lignende

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have HER2 positiv kræft (HER2 er et protein, der kan være til stede på kræftceller)
  • Du må ikke have modtaget tidligere behandling for din nuværende kræftsygdom
  • Du må ikke have kræft, der kun er lokalt begrænset og kan fjernes med operation
  • Du må ikke have andre kræftformer end adenocarcinom (en bestemt type kræft) i maven, spiserøret eller overgangen mellem spiserør og mave
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke have autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sig selv)
  • Du må ikke tage medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du må ikke have aktive infektioner
  • Du må ikke have tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du må ikke have neuropati (nerveskader) af grad 2 eller højere
  • Du må ikke have problemer med at absorbere medicin gennem tarmen
  • Du må ikke have deltagte i andre kliniske studier inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Mco Cote D’Opale Saint-Martin-Boulogne Frankrig
CHU d’Estaing Clermont-Ferrand Frankrig
CHU de Rouen – Hôpital Charles Nicolle Rouen Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Clinique de Flandre Coudekerque-Branche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Clinique Pasteur Lanroze Brest Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Centre Hospitalier Bethune Beuvry Beuvry Frankrig
Centre Hospitalier Simone Veil De Beauvais Beauvais Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Clinique de l’Europe Amiens Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Cngeeg Ljnz Bdxrzm Lyon Frankrig
Creqdl Hrjxhhcjwjs Ueuhczagrdygw Rnhwz Reims Frankrig
Iyvlyffp Macbmjtsjk Mntqluqydu Paris Frankrig
Hakhtho Psrdd Alycm Lcg Betumevum Arras Frankrig
Hzgheei Nqma Fxlbmaj Copnp Montbéliard Frankrig
Chfbsm Hyhsxbkfphg Dh Jyhf Elji Tujwqq Calais Frankrig
Chjfpd Push Sfkkhiw Strasbourg Frankrig
Cl Velmwrewbmli Ndsn Owkve Villefranche Sur Saone Frankrig
Bziroije Ubtkwjdizs Hackcypf Cwojhz Besançon Frankrig
Arrkvssuyt Ptfpdtku Hjogthel Dv Purhl Paris Frankrig
Cnvd Ds Nhduf Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Iqaudjvx Pdpbodwfnrnxbys Czkbma Czixap Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
23.06.2023

Forsøgssteder

Trifluridin/tipiracil er en kombination af to stoffer, der virker sammen for at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig. Dette lægemiddel blokerer vigtige processer, som kræftceller har brug for for at overleve og sprede sig. Det gives som tabletter, der tages gennem munden.

Oxaliplatin er en kræftmedicin, der tilhører en gruppe kaldet platinbaserede kemoterapimidler. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Medicinen gives som en infusion direkte i blodåren gennem en slange.

Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne de “bremser”, som forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Medicinen gives som en infusion direkte i blodåren.

FOLFOX er en kombination af tre kræftlægemidler: folinat, fluorouracil og oxaliplatin. Disse lægemidler arbejder sammen for at stoppe kræftceller i at vokse ved at forstyrre deres evne til at reparere sig selv og dele sig. Behandlingen gives som infusioner direkte i blodåren over flere timer.

Adenokarcinom i ventriklen – Dette er en kræftform, der udvikler sig i mavens slimhinde. Sygdommen opstår, når cellerne i mavevæggen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier kan sygdommen være begrænset til mavens indre lag, men den kan gradvist brede sig til dybere lag af mavevæggen. Over tid kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer i kroppen. Sygdommen kan også vende tilbage efter behandling eller udvikle sig til at omfatte områder uden for den oprindelige placering.

Adenokarcinom i spiserøret – Denne kræfttype opstår i spiserørets slimhinde, det rør der forbinder svælget med maven. Sygdommen udvikler sig, når cellerne i spiserørets væg begynder at dele sig ukontrolleret. I begyndelsen er svulsten ofte begrænset til de indre lag af spiserøret, men kan gradvist vokse gennem spiserørets væg. Med tiden kan kræftcellerne brede sig til nærliggende væv og organer. Sygdommen kan også sprede sig til fjernere dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang – Dette er en kræftform, der opstår på det sted, hvor spiserøret møder maven. Sygdommen udvikler sig, når cellerne i dette overgangsområde begynder at vokse ondartet. Svulsten kan starte som små forandringer i slimhinden og gradvist vokse sig større og dybere. Over tid kan kræftcellerne invadere nærliggende væv og organer. Sygdommen har tendens til at brede sig til lymfeknuder i området og kan senere sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-512999-35-00
Protokolkode:
UC-GIG-2023
NCT ID:
NCT05476796
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af fremskreden eller metastatisk gastroøsofageal adenokarcinom hos patienter i anden linje med sacituzumab tirumotecan, paclitaxel, patritumab deruxtecan og ramucirumab

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Norge
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien