Sammenligning af hjertemedicinerne bisoprolol og verapamil til behandling af symptomer ved ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingseffekterne af to forskellige typer hjertemedicin hos patienter med non-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Non-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati er en hjertesygdom, hvor hjertemusklen bliver unormalt tyk, hvilket kan gøre det svært for hjertet at pumpe blod effektivt og kan forårsage symptomer som åndenød og brystsmerter. De to medikamenter, der testes, er Bisoprolol og Verapamil, som begge bruges til at hjælpe hjertet med at arbejde bedre og reducere symptomerne hos patienter med denne tilstand.

Formålet med studiet er at reducere symptombyrden og komplikationer relateret til unormale hjerterytmer hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati. Forskerne ønsker at måle, hvordan de to forskellige medikamenter påvirker patienternes maksimale iltoptagelse under træning, hjertets størrelse og forekomsten af visse typer unormale hjerterytmer kaldet ikke-vedvarende ventrikulær takykardi. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingerne påvirker patienternes livskvalitet og andre vigtige målinger af hjertets funktion.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at vurdere deres hjertets tilstand og funktion. Dette inkluderer træningstest for at måle, hvor godt kroppen kan optage ilt under fysisk aktivitet, ekkokardiografi som er en ultralydundersøgelse af hjertet, og MRI-skanning af hjertet for at få detaljerede billeder af hjertets struktur og funktion. Deltagerne vil også bære en lille enhed, der overvåger hjerterytmen over en længere periode. Studiet er opdelt i tre faser, hvor hver fase fokuserer på forskellige aspekter af, hvordan de to medikamenter påvirker hjertets funktion og patienternes symptomer.

1 Startfase og forberedelse

Du vil modtage detaljerede instruktioner om, hvordan undersøgelsen forløber og hvad der forventes af dig.

Du vil gennemgå indledende undersøgelser for at fastslå dit udgangspunkt før behandlingen starter.

Disse undersøgelser omfatter hjerteundersøgelser, blodprøver og konditionstest.

2 Tildeling af behandling

Du vil tilfældigt blive tildelt en af tre behandlingsgrupper: bisoprolol, verapamil eller placebo (inaktiv tablet).

Placebo er en tablet, der ligner de aktive lægemidler, men ikke indeholder aktiv medicin.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er afsluttet.

3 Påbegyndelse af medicin

Du vil starte med at tage din tildelte medicin hver dag.

Dosis vil muligvis blive justeret gradvist for at finde den rette styrke til dig.

Du skal tage medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau i kroppen.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil komme til planlagte kontrolbesøg på hospitalet eller klinikken.

Ved hvert besøg vil dit helbred blive vurderet, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

Du vil blive spurgt om dine symptomer og hvordan du har det generelt.

5 Hjerteundersøgelser

Du vil gennemgå hjerteultrascanning (ekkokardiografi) for at måle hjertets størrelse og funktion.

Der vil blive taget MR-scanning af hjertet for at få detaljerede billeder af hjertets struktur.

Du vil få foretaget EKG-monitering over længere tid for at registrere hjertets rytme.

6 Konditionstest

Du vil gennemgå en konditionstest på et løbebånd eller en motionscykel.

Under testen måles dit maksimale iltforbrug (VO2 max), som viser hvor godt dit hjerte og dine lunger arbejder sammen.

Testen viser også hvor meget fysisk aktivitet du kan klare.

7 Blodprøver og laboratorieundersøgelser

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at måle forskellige markører for hjertets funktion.

Prøverne måler blandt andet Pro-BNP eller BNP, som er stoffer der frigives når hjertet arbejder hårdere.

Der måles også troponiner, som er proteiner der kan vise skade på hjertemusklen.

8 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil udfylde spørgeskemaer om hvordan dine symptomer påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne handler om din fysiske kapacitet og hvordan du klarer hverdagsaktiviteter.

Du vil også blive bedt om at vurdere eventuelle brystsmerter eller åndenød.

9 Overvågning af bivirkninger

Du vil løbende blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ubehag fra medicinen.

Hvis du oplever problemer, kan dosis justeres eller behandlingen ændres.

Det er vigtigt at rapportere alle ændringer i dit helbred, selvom de synes ubetydelige.

10 Afslutning af behandlingsperioden

Efter behandlingsperioden er afsluttet, vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved start.

Disse afsluttende undersøgelser viser om behandlingen har haft effekt på dine symptomer og hjertets funktion.

Du vil modtage information om resultaterne og næste trin i din behandling.

11 Opfølgning efter undersøgelsen

Efter undersøgelsen slutter, vil du fortsætte med almindelig lægebehandling for din tilstand.

Din læge vil diskutere med dig hvilken behandling der passer bedst til dig fremover.

Du vil blive informeret om de samlede resultater af undersøgelsen når de foreligger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en maksimal vægttykkelse på mindst 15 mm i hjertet, som ikke skyldes forhøjet blodtryk, hjerteklapsygdomme eller ophobningssygdomme
  • Du skal opfylde mindst et af følgende krav:
    • Du skal have NYHA klasse II eller højere, hvilket betyder at du oplever åndenød eller træthed ved normal daglig aktivitet
    • Du skal tidligere have haft NYHA klasse II eller højere før behandling med betablokkere (medicin der sænker hjerterytmen) eller calciumkanalblokkere (medicin der afslapper blodkarrene)
    • Du skal have forhøjede værdier af Pro-BNP over 300 ng/l eller 35 nmol/l, eller BNP over 100 ng/l eller 29 nmol/l – disse er blodprøver der viser belastning af hjertet
    • Du skal have haft ikke-vedvarende ventrikulær takykardi dokumenteret inden for de sidste 2 år før undersøgelsen – dette er en type hurtig hjerterytme med over 120 slag per minut i mindst 3 cyklusser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer et barn
  • Du har obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (en form for hjertemuskelsygdom hvor blodstrømmen gennem hjertet er blokeret)
  • Du har alvorlige hjertearytmier (uregelmæssig hjerterytme) som kræver særlig behandling
  • Du har lavt blodtryk (systolisk blodtryk under 90 mmHg)
  • Du har langsom hjerterytme (puls under 50 slag per minut)
  • Du har alvorlig astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom – en sygdom der gør det svært at trække vejret)
  • Du har alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Du tager allerede medicin der hedder betablokkere eller calciumkanalblokkere (typer af blodtryksmedicin)
  • Du har hjerteblok (en tilstand hvor hjertets elektriske signaler er forstyrret)
  • Du har hjerteinsufficiens (hjertesvigt – hvor hjertet ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen)
  • Du er allergisk over for bisoprolol eller verapamil (de to typer medicin der undersøges)
  • Du kan ikke deltage i motion eller fysiske tests på grund af andre sygdomme
  • Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
  • Du er under 18 år eller over 80 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sjællands Universitetshospital Roskilde Danmark
Regionshospitalet Viborg Viborg Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
05.04.2022

Forsøgssteder

Bisoprolol er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet betablokkere. Dette medicin hjælper med at sænke dit hjertes hastighed og reducere den kraft, som dit hjerte pumper med. Ved at gøre dit hjerte roligere kan bisoprolol hjælpe med at forbedre symptomerne hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati, som er en tilstand hvor hjertemusklen bliver for tyk. Medicinen kan også hjælpe med at reducere risikoen for uregelmæssige hjerterytmer.

Verapamil er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet kalciumkanalblokkere. Dette medicin virker ved at hjælpe hjertemusklen med at slappe af og forbedre blodstrømmen gennem hjertet. For patienter med hypertrofisk kardiomyopati kan verapamil hjælpe med at reducere symptomer som åndenød og brystsmerter ved at gøre det lettere for hjertet at fyldes med blod mellem hver hjerteslag.

Undersøgte sygdomme:

Non-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati – Dette er en hjertesygdom hvor hjertemusklen, især i venstre hjertekammer, bliver unormalt tyk og stiv. I modsætning til den obstruktive form blokerer den fortykkede muskel ikke blodgennemstrømningen fra hjertet. Sygdommen påvirker hjertets evne til at fyldes ordentligt med blod mellem hjerteslag, hvilket kan føre til åndenød og træthed. Over tid kan den fortykkede hjertemuskel blive mere stiv, hvilket forværrer hjertets fyldningsproblemer. Tilstanden kan også føre til uregelmæssige hjerterytmer og påvirke hjertets pumpefunktion. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år.

Forsøgs-ID:
2024-515346-17-00
NCT ID:
NCT05569382
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ninerafaxstat hos patienter med symptomatisk ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +3
  • Undersøgelse af hydrochlorthiazid sammenlignet med valsartan til behandling af forhøjet blodtryk hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig