Undersøgelse af hydrochlorthiazid sammenlignet med valsartan til behandling af forhøjet blodtryk hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om hypertrofisk kardiomyopati, som er en sygdom hvor hjertemusklen er unormalt fortykket, og hvor patienter samtidig har forhøjet blodtryk. Ved denne sygdom kan den fortykkede hjertemuskel blokere blodgennemstrømningen fra hjertets venstre pumpekammer, hvilket kaldes obstruktion. I studiet sammenlignes to forskellige lægemidler til behandling af det forhøjede blodtryk hos disse patienter. Det ene lægemiddel er hydrochlorthiazid, som er et vanddrivende middel der hjælper kroppen med at udskille salt og vand gennem nyrerne. Det andet lægemiddel er valsartan, som virker ved at udvide blodkarrene og dermed sænke blodtrykket. Begge lægemidler gives som tabletter gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge om hydrochlorthiazid i lav dosis øger blokeringen af blodgennemstrømningen i hjertet mindre end valsartan hos patienter med denne sygdom og forhøjet blodtryk. Studiet er opbygget som et krydsforsøg, hvilket betyder at deltagerne vil prøve begge behandlinger i forskellige perioder. Hver behandlingsperiode varer i 30 dage, og deltagerne vil modtage enten hydrochlorthiazid eller valsartan i den første periode og derefter skifte til den anden behandling i næste periode. Nogle deltagere vil også modtage placebo. Under studiet vil der blive foretaget forskellige målinger af hjertefunktionen, herunder målinger af blodgennemstrømningen i hjertet og blodtrykket efter måltider.

I løbet af studiet vil der også blive indsamlet blodprøver for at måle forskellige stoffer i blodet, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer. Nogle deltagere vil gennemgå en særlig træningstest for at måle kroppens iltoptagelse under fysisk aktivitet. Studiet vil følge deltagerne for at registrere eventuelle bivirkninger og alvorlige hændelser under behandlingen. Alle deltagere skal være i behandling med en type hjertemedicin kaldet betablokker i den højeste dosis de kan tåle, eller have en grund til ikke at kunne tage denne medicin.

1 Opstart af behandlingsperiode 1

Du vil blive tildelt en af to mulige behandlinger i den første periode. Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet forsøg.

Du vil enten modtage hydrochlorthiazid (et vanddrivende lægemiddel i tablet-form) eller valsartan (et blodtrykssænkende lægemiddel i filmovertrukne tabletter).

Begge lægemidler tages gennem munden.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige betablokker i den maksimalt tolererede dosis gennem hele forsøget.

2 Gennemførelse af første behandlingsperiode

Du vil tage den tildelte medicin i en fastlagt periode.

I løbet af denne periode vil der blive målt dit blodtryk efter mindst seks timers faste.

Der vil blive foretaget en ekkokardiografi (ultralydsskanning af hjertet) 30 til 60 minutter efter et standardiseret måltid for at måle trykgradienten (trykforskellen) i din venstre ventrikel udløbstrakt (den del af hjertet, hvor blodet pumpes ud).

Du vil få foretaget en Valsalva-manøvre under undersøgelsen, hvor du skal presse som ved afføring for at øge trykket i brystet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle specifikke markører som NT-proBNP, troponin og interleukin-6.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire og EQ5D5L.

Hvis du deltager i underforsøget, vil du gennemgå en hjerte-lunge-test for at måle dit iltoptag under fysisk aktivitet.

3 Pauseperiode mellem behandlinger

Efter den første behandlingsperiode vil der være en pause, hvor du ikke tager nogen af forsøgsmedicinerne.

Denne pause kaldes en wash-out periode og sikrer, at den første medicin er ude af kroppen, før den næste behandling starter.

Du skal fortsat tage din sædvanlige betablokker i denne periode.

4 Opstart af behandlingsperiode 2

Du vil nu modtage den anden behandling, som du ikke fik i den første periode.

Hvis du fik hydrochlorthiazid i første periode, vil du nu få valsartan, og omvendt.

Forsøget forbliver blindet, så hverken du eller din læge vil vide, hvilken rækkefølge behandlingerne gives i.

5 Gennemførelse af anden behandlingsperiode

Du vil tage den anden medicin i samme varighed som den første behandlingsperiode.

Alle de samme undersøgelser vil blive gentaget: blodtryksmålinger efter faste, ekkokardiografi efter måltid, Valsalva-manøvre, blodprøver og spørgeskemaer.

Hvis du deltager i underforsøget, vil hjerte-lunge-testen også blive gentaget.

Din NYHA-klasse (en skala der beskriver graden af hjertesvigt) vil blive vurderet.

6 Afslutning af forsøget

Efter begge behandlingsperioder er gennemført, vil din deltagelse i forsøget være afsluttet.

Alle indsamlede data fra begge behandlingsperioder vil blive sammenlignet for at vurdere, hvilken medicin der har den mindste effekt på trykgradienten i din venstre ventrikel udløbstrakt.

Der vil blive foretaget en vurdering af eventuelle alvorlige bivirkninger, der er opstået under forsøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af HCM (hypertrofisk kardiomyopati, som er en sygdom hvor hjertemusklen er unormalt fortykket). Diagnosen skal følge de nuværende retningslinjer og vise en øget tykkelse af hjertets venstre væg på mindst 15 mm, eller mindst 13 mm hvis der er en familiehistorie med HCM. Fortykkelsen må ikke skyldes andre belastninger af hjertet.
  • Du skal have en bestemt type obstruktion i hjertets udløbskanal, kaldet SAM-associeret LVOTO. Dette betyder, at der er en blokering i det område hvor blodet strømmer ud af hjertets venstre side. Trykkene i dette område skal være mindst 30 mmHg i hvile, målt 30 til 60 minutter efter et standardiseret måltid.
  • Dit blodtryk skal være forhøjet når det måles om morgenen på fastende mave. Det skal være mindst 135/85 mmHg (enten det øverste eller nederste tal skal være forhøjet). Målingen skal tages efter mindst seks timers faste.
  • Du skal være i behandling med en betablokker (en type medicin der sænker hjertefrekvensen) i den højeste dosis du kan tåle, eller du skal have en intolerance eller kontraindikation (grund til ikke at kunne tage) betablokkere.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke være gravid eller amme. Du skal desuden enten ikke kunne blive gravid, eller hvis du kan blive gravid, skal du bruge en meget sikker præventionsmetode (med mindre end 1% fejlrate per år) under undersøgelsen.
  • Hvis du er mand, er der ingen krav om ekstra prævention.
  • Du skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkeformular, som viser at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data
  • Du bør tale med din læge for at få bekræftet, om du kan deltage i undersøgelsen
  • Lægen vil vurdere din helbredstilstand og afgøre, om forsøget er egnet til dig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Landesklinikum Wiener Neustadt Wien Østrig
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Universitätsklinikum St. Pölten Sankt Pölten Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
12.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hydrochlorothiazid er et vanddrivende lægemiddel, der hjælper kroppen med at udskille overskydende vand og salt gennem urinen. Det bruges til at behandle forhøjet blodtryk og kan hjælpe med at reducere mængden af væske i kroppen.

Valsartan er et lægemiddel, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk. Det virker ved at slappe af i blodkarrene, så blodet kan flyde lettere gennem kroppen, hvilket hjælper med at sænke blodtrykket.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der bruges til sammenligning i undersøgelsen for at se, hvor godt de aktive lægemidler virker.

Undersøgte sygdomme:

Hypertrophic cardiomyopathy – Hypertrophic cardiomyopathy er en sygdom, hvor hjertemusklen bliver unormalt fortyket, især i den venstre hjertekammer. Denne fortykkelse gør det sværere for hjertet at pumpe blod effektivt ud i kroppen. Sygdommen kan medføre åndenød, brystsmerter og svimmelhed, især under fysisk aktivitet. I nogle tilfælde kan den fortykkede muskel blokere blodstrømmen ud af hjertet, hvilket kaldes obstruktion. Sygdommen kan være medfødt eller udvikle sig over tid. Symptomerne varierer meget fra person til person, og nogle mennesker har ingen symptomer overhovedet.

Forsøgs-ID:
2024-520086-31-00
Protokolkode:
NV-2025-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ninerafaxstat hos patienter med symptomatisk ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +3
  • Undersøgelse af blodfortyndende medicin til forebyggelse af blodpropper hos patienter med fortykkelse af hjertemusklen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig