Test af ny kombinationsbehandling med ponatinib og kemoterapi mod akut lymfoblastisk leukæmi hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en særlig type blodkræft kaldet akut lymfoblastær leukæmi, specifikt en undertype kendt som BCR/ABL1-lignende akut lymfoblastær leukæmi. Denne sygdom er en aggressiv form for blodkræft, hvor de hvide blodlegemer ikke fungerer normalt og vokser ukontrolleret. Behandlingen i studiet kombinerer medicinen ponatinib, som er en type tyrosinkinasehæmmer, med standard kemoterapi. Tyrosinkinasehæmmer er lægemidler, der blokerer specifikke signaler i kræftcellerne, som får dem til at vokse.

Formålet med studiet er at forbedre antallet af patienter, der opnår sygdomsremission også på molekylært niveau, hvilket betyder at der ikke kan påvises spor af kræftceller selv ved meget følsomme tests. Behandlingen har til formål at øge chancerne for, at patienterne bliver helt fri for målbare rester af sygdommen, hvilket kaldes MRD-negativitet, hvor MRD står for minimal resterende sygdom.

Under studiet vil patienterne modtage behandling med ponatinib sammen med kemoterapi i flere cyklusser. Læger vil regelmæssigt overvåge patienternes respons på behandlingen gennem blodprøver og andre undersøgelser for at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Studiet vil følge patienterne over en periode for at måle behandlingsresultater og registrere eventuelle bivirkninger ved den kombinerede behandling.

1 Første behandlingscyklus (Cyklus 1)

Du vil modtage den første behandlingscyklus, som kombinerer flere lægemidler. Behandlingen inkluderer ponatinib tabletter på 15 mg, som du skal tage dagligt gennem munden.

Samtidig får du kemoterapi, der består af flere forskellige lægemidler givet gennem en slange i din blodåre. Disse inkluderer vincristine sulfat, cytarabine, idarubicin hydrochlorid og methotrexat.

Du vil også få binyrebarkhormon-lignende medicin som prednison, methylprednisolon natriumsuccinat eller dexamethason dinatriumphosphat for at hjælpe med behandlingen.

Hvis dit immunforsvar bliver for svagt, kan du få filgrastim eller lenograstim for at hjælpe din krop med at producere flere hvide blodlegemer.

Du kan også få folinic acid for at beskytte dine normale celler mod nogle af bivirkningerne fra kemoterapi.

2 Anden behandlingscyklus (Cyklus 2)

Du fortsætter med at tage ponatinib tabletter på 15 mg dagligt.

Den anden cyklus af kemoterapi gives med lignende lægemidler som i første cyklus, men dosering og timing kan være justeret baseret på, hvordan din krop reagerede på den første behandling.

Du vil få yderligere kemoterapi gennem din blodåre, herunder cyclophosphamid og andre lægemidler fra den første cyklus.

Støttebehandling med binyrebarkhormon-medicin fortsætter efter behov.

3 Tredje behandlingscyklus (Cyklus 3)

Du fortsætter med daglig indtagelse af ponatinib tabletter på 15 mg.

Den tredje behandlingscyklus gives med fortsættelse af kemoterapien gennem din blodåre.

Efter denne cyklus vil lægen kontrollere dit blod grundigt for at se, om der stadig kan findes sygdomsceller på et meget detaljeret niveau. Dette kaldes minimal resterende sygdom eller MRD-test.

4 Evaluering efter tredje cyklus

Du vil få taget blodprøver og muligvis knoglemarvsprøver for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Lægen vil bruge specialiserede tests til at kontrollere, om der stadig er sygdomsceller tilbage i dit blod eller din knoglemarv.

Baseret på disse resultater vil lægen beslutte, om du skal fortsætte med yderligere behandlingscyklusser.

5 Yderligere behandlingscyklusser

Afhængigt af dit respons på behandlingen kan du få yderligere cyklusser af den samme kombination af ponatinib og kemoterapi.

Du fortsætter med at tage ponatinib tabletter dagligt gennem alle behandlingscyklusser.

Kemoterapien kan inkludere forskellige kombinationer af de lægemidler, du allerede har fået, herunder mercaptopurin som vedligeholdelsesbehandling.

6 Overvejelse af knoglemarvstransplantation

Baseret på dit respons på behandlingen kan lægen vurdere, om du er kandidat til en knoglemarvstransplantation.

Hvis du er egnet til transplantation, vil du gennemgå yderligere undersøgelser og forberedelse.

Ikke alle patienter vil være kandidater til transplantation – det afhænger af mange faktorer, herunder dit generelle helbred og behandlingsrespons.

7 Vedligeholdelsesbehandling

Hvis du ikke får en transplantation, kan du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling.

Dette kan inkludere fortsættelse af ponatinib tabletter dagligt sammen med andre lægemidler som mercaptopurin.

Vedligeholdelsesbehandlingen har til formål at holde sygdommen væk så længe som muligt.

8 Opfølgningsbesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge dit helbred og kontrollere for bivirkninger.

Der vil blive taget jævnlige blodprøver for at kontrollere, om sygdommen kommer tilbage, og for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Lægen vil følge dit helbred i op til 24 måneder efter afslutning af behandlingen for at vurdere langsigtede resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have en nydiagnosticeret type leukæmi kaldet Philadelphia kromosom-negativ akut lymfoblastisk leukæmi (en type blodkræft), som har særlige kendetegn der kan påvises med en særlig test
  • Din WHO score skal være 2 eller mindre (dette er en skala der måler hvor godt du klarer dig i dagligdagen)
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at blodprøver der viser leverfunktionen skal være inden for acceptable grænser
  • Din bugspytkirtel skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver der måler bestemte enzymer
  • Du må ikke tidligere have haft problemer med forhøjet fedt i blodet (dyslipidæmi), blodpropper (trombotiske hændelser) eller hjertesygdom
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal en graviditetstest vise at du ikke er gravid
  • Hvis du kan få børn (både mænd og kvinder), skal du acceptere at bruge sikker prævention sammen med din partner fra studiet starter og indtil 12 måneder efter behandlingen slutter
  • Du skal underskrive et dokument hvor du giver dit samtykke til at deltage i studiet efter at have fået alle nødvendige oplysninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for akut lymfatisk leukæmi (en type blodkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Philadelphia-kromosom positiv leukæmi (en bestemt type genetisk forandring i kræftcellerne)
  • Du kan ikke deltage, hvis dit hjerte ikke fungerer normalt eller hvis du har haft alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har CNS-involvering (kræftceller i hjernen eller rygmarven)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til alle undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Aljbjxo Shdyebzse Lwrzmg Da Sexbtol Salerno Italien
Abhpbuh Ouhjvwxmlhs Usfryizqecujf Cebrjjrtklbe Dodxa Sozfls E Duvyd Snlhtah Db Takxtw Turin Italien
Aaisvwo Omvbnbmbgaw Pcvj Gyddorzu Xylaw Bergamo Italien
Adzoupi Ohuocptqfgh Umqapobduboko Sikteo Siena Italien
Uyjgncszbm Dhqjb Swpcp Df Rvsv Le Swvyxais Rom Italien
Airazdq Oezbrmzwevw Obzyydqf Rxdftoy Vooda Sqxvh Cvnuysur Palermo Italien
Aoyrmix Uffrj Suticjuiu Lroirq Dk Betkhjt Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
05.10.2022

Forsøgssteder

Ponatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer bestemte proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Det bruges til at behandle en særlig type blodkræft kaldet akut lymfatisk leukæmi. I dette studie gives ponatinib sammen med kemoterapi for at forbedre behandlingsresultaterne for patienter med en specifik genetisk type af leukæmi.

Kemoterapi er en standardbehandling for kræft, der bruger kraftfulde lægemidler til at ødelægge kræftceller i hele kroppen. Kemoterapien i dette studie består af flere forskellige lægemidler, der gives i kombinationer over flere måneder. Disse lægemidler arbejder sammen for at angribe leukæmicellerne på forskellige måder og forhindre dem i at vokse og sprede sig.

Akut lymfoblastær leukæmi – Akut lymfoblastær leukæmi er en kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen opstår, når umodne lymfocytter i knoglemarven begynder at vokse og dele sig ukontrolleret. Disse abnorme celler, kaldet blaster, ophobes i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale, sunde blodceller. Over tid spreder de cancerceller sig fra knoglemarven til blodet og kan senere invadere andre organer som milt, lever og lymfeknuder. Sygdommen udvikler sig meget hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling. Den form, der studeres, er philadelphia-kromosom negativ, hvilket betyder, at cancercellerne ikke har en specifik genetisk forandring kaldet philadelphia-kromosomet.

Forsøgs-ID:
2023-510240-20-00
Protokolkode:
GIMEMA ALL2922
NCT ID:
NCT05306301
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ruxolitinib og venetoclax hos børn med tilbagevendende eller behandlingsresistent leukæmi eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Danmark Finland Frankrig Tyskland +5
  • Undersøgelse af blinatumomab og en lægemiddelkombination til ældre voksne med nydiagnosticeret Philadelphia-negativ B-celle forstadie akut lymfoblastær leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland +11