Undersøgelse af om kombinationsbehandling med rotigotine og rivastigmine kan forbedre hukommelsen hos personer med let til moderat Alzheimers sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Alzheimers sygdom i mild til moderat grad. Alzheimers sygdom er en sygdom i hjernen, der gradvist påvirker hukommelsen, tænkningen og evnen til at udføre daglige aktiviteter. Studiet tester kombinationen af to lægemidler: rotigotin og rivastigmin. Rotigotin gives som et plaster på huden, mens rivastigmin også gives som plaster. Begge lægemidler påvirker forskellige kemiske stoffer i hjernen, som kan hjælpe med at forbedre de symptomer, der opstår ved Alzheimers sygdom.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af rotigotin og rivastigmin kan forbedre de kognitive funktioner i pandelappen sammenlignet med kun rivastigmin sammen med placebo. Pandelappen er den del af hjernen, der styrer planlægning, beslutningstagning og problemløsning. Under studiet vil deltagerne få enten den kombinerede behandling eller rivastigmin sammen med placebo i 24 uger. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie.

I løbet af studiet vil deltagerne have regelmæssige besøg hos lægen, hvor deres kognitive funktioner bliver testet gennem forskellige undersøgelser og spørgeskemaer. Der vil blive taget blodprøver for at sikre, at behandlingen er sikker, og eventuelle bivirkninger vil blive overvåget nøje. Studiet inkluderer også hjernescanning med MRI eller computertomografi for at bekræfte diagnosen og udelukke andre årsager til demens. Deltagerne skal have en pårørende eller plejer tilgængelig, som kan hjælpe med at sikre, at medicinen tages korrekt.

1 Start af behandling

Du vil starte din deltagelse i forsøget, som varer i 24 uger.

Du vil få udleveret to typer hudplastre, som skal sættes på huden hver dag.

Det første plaster indeholder rivastigmin 9,5 mg/24 timer, som er et godkendt lægemiddel til behandling af Alzheimers sygdom.

Det andet plaster vil enten indeholde rotigotine 2 mg/24 timer eller være et placebo-plaster uden aktivt stof. Du vil ikke vide, hvilken type du får.

2 Ugentlig dosisøgning

I den første uge skal du bruge rotigotine 2 mg/24 timer plastre (eller placebo-plastre).

I den anden uge vil dosis blive øget til rotigotine 4 mg/24 timer plastre (eller tilsvarende placebo-plastre).

Fra tredje uge og resten af forsøget vil du fortsætte med rotigotine 4 mg/24 timer plastre (eller placebo-plastre).

3 Daglig behandling

Du skal påføre to hudplastre hver dag i hele forsøgsperioden.

Det ene plaster indeholder rivastigmin 9,5 mg/24 timer.

Det andet plaster indeholder enten rotigotine 4 mg/24 timer eller er et placebo-plaster.

Plastrene skal skiftes på samme tidspunkt hver dag.

4 Behandlingsperiode

Du vil fortsætte med den daglige behandling i 24 uger i alt.

I løbet af denne periode vil du blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere effekten af behandlingen.

Der vil blive foretaget forskellige kognitive test, herunder FAB-test (Frontal Assessment Battery), som måler funktioner i hjernens frontallap.

5 Afslutning af behandling

Efter 24 uger vil behandlingen med forsøgsmedicinen stoppe.

Du vil gennemgå en afsluttende undersøgelse for at vurdere behandlingens effekt.

Der vil blive foretaget en sammenligning mellem din tilstand ved start og ved afslutning af forsøget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Mænd og kvinder med diagnosen Alzheimers sygdom (en sygdom der påvirker hukommelsen og tænkeevnen) ifølge bestemte medicinske kriterier
  • Alder mellem 50 og 85 år
  • Kvinder skal være i overgangsalderen eller efter overgangsalderen, så de ikke kan blive gravide
  • En MRI-scanning eller CT-scanning (billeder af hjernen) inden for de sidste 12 måneder, som bekræfter diagnosen og udelukker andre årsager til demens (hukommelsestab)
  • Blodprøver fra rygmarvsvæsken eller en særlig type hjernescanning inden for de sidste 3 år, som understøtter diagnosen Alzheimers
  • Let til moderat grad af Alzheimers sygdom målt ved en hukommelsestest med score mellem 18 og 26 point
  • Score på 0,5 eller 1 på en skala der måler graden af demens
  • Problemer med frontallappen (den del af hjernen der styrer planlægning og beslutninger) målt ved en test med score på 14 eller mindre
  • Ingen svær depression målt ved en score under 5 på en depressionsskala
  • Mindst 8 års skolegang
  • Dokumenteret forværring af hukommelse og tænkeevne i mere end 6 måneder ifølge patientjournalen
  • En omsorgsperson (pårørende eller plejer) som er tilgængelig, bor i samme hus eller har daglig kontakt og kan hjælpe med at give medicinen
  • Bor hjemme eller på plejehjem uden konstant sygeplejerskeovervågning
  • God nok generel helbredstilstand til at deltage i et 6 måneders forsøg
  • Stabil medicinering for andre kroniske sygdomme i mindst en måned før undersøgelsen starter
  • Tager ikke regelmæssigt medicin som ikke må kombineres med forsøgsmedicinen
  • Underskrevet samtykke fra både patient og omsorgsperson før forsøget begynder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået diagnosen mild til moderat Alzheimers sygdom, som er en sygdom der påvirker hukommelsen og andre mentale funktioner
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager andre lægemidler til behandling af hukommelsesproblemer, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme i hjernen eller nervesystemet udover Alzheimers
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som er sygdomme der påvirker hjertet og blodkarrene
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, da disse organer skal kunne behandle medicinen på normal vis
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for rotigotin eller rivastigmin, som er de to lægemidler der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin mod depression kaldet MAO-hæmmere, da disse kan påvirke virkningen af studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har hudproblemer eller sygdomme der gør, at du ikke kan bruge medicinske plastre på huden
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har en pårørende eller omsorgsperson, som kan hjælpe dig med at tage medicinen og komme til besøgene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Tjekkiet
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Dynamikos GmbH Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit Mannheim Tyskland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Dr. med. Joachim Springub Facharzt fuer Neurologie u. Psychiatrie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Wolfgang Schwarz Facharzt fuer Neurologie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Partnerschaft Westerstede Tyskland
NeuropsychiatrieHK s.r.o. Prazske Predmesti Tjekkiet
Fondazione Santa Lucia Rom Italien
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Pwbflhdsximmkqnhrbadu svumql Plzeň Tjekkiet
Ucrvutgmed Oi Fiqhsq Foggia Italien
Csmcwyze Hgycgffdbcd Dc Vtm Vic Spanien
Anrvnyd Opfqklvyvce Ubufnyqzlldts Ccdpwymsbdjz Djxvn Sasqce E Dinbu Sbrcvae Dl Tksptx Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
24.07.2023
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
24.07.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
24.07.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
24.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rotigotine er et lægemiddel, der bruges til at behandle bevægelsesforstyrrelser ved at påvirke dopamin i hjernen. Dopamin er et naturligt stof i kroppen, der hjælper med at kontrollere bevægelser og kan også påvirke tænkning og hukommelse. I dette studie undersøges det, om rotigotine kan hjælpe patienter med Alzheimers sygdom ved at forbedre deres evne til at tænke og huske.

Rivastigmine er et lægemiddel, der specifikt er godkendt til behandling af Alzheimers sygdom. Det virker ved at øge mængden af visse kemiske stoffer i hjernen, der er vigtige for hukommelse og læring. Disse stoffer bliver normalt nedbrudt hos patienter med Alzheimers sygdom, så rivastigmine hjælper med at bevare dem længere og dermed forbedre patientens evne til at tænke klart og huske ting.

Alzheimers sygdom – Alzheimers sygdom er en progressiv hjernesygdom, der påvirker hukommelse, tænkning og adfærd. Sygdommen opstår, når unormale proteinklumper ophobes i hjernen og forårsager, at nerveceller dør. I de tidlige stadier oplever patienter mild hukommelsestab og forvirring, især med nye informationer. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, bliver problemerne med hukommelse, sprog og dømmekraft mere alvorlige. Patienter kan have svært ved at genkende familie og venner samt udføre daglige aktiviteter. Sygdommen påvirker også personligheden og kan føre til ændringer i adfærd og stemning.

Forsøgs-ID:
2023-504602-11-00
Protokolkode:
DOPAD-3
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien