Dette studie undersøger allergisk rhinitis og allergisk rhinoconjunctivitis (betændelse i næse og øjne) samt astma forårsaget af allergi over for husstøvmider. Husstøvmider er små organismer, der lever i støv i hjemmet og kan udløse allergiske reaktioner hos nogle mennesoner. Behandlingen, der testes, hedder PURETHAL Mites Mixture og gives som injektioner under huden. Denne type behandling kaldes subkutan immunoterapi, hvor kroppen gradvist vænnes til allergenet for at reducere allergiske reaktioner. Deltagere vil enten modtage den aktive behandling eller placebo.
Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv PURETHAL Mites Mixture behandlingen er til at forbedre symptomer hos voksne med moderate til svære allergiske symptomer forårsaget af husstøvmider. Under studiet vil deltagere modtage regelmæssige injektioner over en længere periode og skal føre dagbog over deres symptomer. Deltagerne vil blive overvåget nøje for at vurdere både effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og foretaget forskellige tests for at måle kroppens respons på behandlingen.
Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo, før studiet er afsluttet. Dette sikrer, at resultaterne bliver så pålidelige som muligt. Deltagerne vil skulle udfylde daglige elektroniske dagbøger for at registrere deres symptomer og vil gennemgå regelmæssige undersøgelser hos lægen under hele behandlingsforløbet.
1Indledende screeningsbesøg
Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at sikre, du opfylder kravene til studiet.
Der vil blive taget blodprøver for at måle dit niveau af specifikke antistoffer (kaldet IgE) mod husstøvmider.
Du vil få foretaget en hududrivende test på din arm eller ryg, hvor små mængder allergenekstrakter placeres på huden gennem små prik for at teste din reaktion på husstøvmider.
Der vil blive foretaget en lungefunktionstest for at måle, hvor godt dine lunger fungerer.
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive taget en graviditetstest.
Du vil få udleveret en elektronisk dagbog, som du skal bruge til at registrere dine symptomer.
2Næse provokationstest
Du vil få foretaget en næse provokationstest, hvor en fortyndet opløsning med husstøvmide-ekstrakt sprøjtes i dit næsebor.
Testen starter med meget lave koncentrationer og øges gradvist, indtil du udvikler symptomer som løbende næse eller næsetilstopning.
Din reaktion vil blive vurderet på en skala for at måle, hvor følsom du er over for husstøvmider.
Denne test hjælper med at bekræfte din allergi og fastlægge dit startniveau.
3Baseline periode – symptomregistrering
Du vil i 2-4 uger dagligt registrere dine allergisymptomer i den elektroniske dagbog.
Du skal notere symptomer som nysen, løbende næse, næsetilstopning og kløende øjne på en skala fra 0-3 for hvert symptom.
Du skal også registrere dit medicinforbrug til behandling af allergisymptomer.
Du skal bruge dagbogen mindst 70% af dagene for at kunne fortsætte i studiet.
Dit gennemsnitlige daglige symptomscore skal være mindst 8 ud af 12 point for at kvalificere dig til behandling.
4Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den aktive behandling (PURETHAL Mites) eller placebo (inaktiv behandling).
Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindt studie.
Du vil modtage din første injektion under huden (subkutan injektion) i overarmen.
Efter injektionen vil du blive overvåget i mindst 30 minutter for eventuelle reaktioner.
Du vil få instruktioner om, hvad du skal gøre, hvis du oplever bivirkninger.
5Dosisstigning fase
I de første måneder vil du modtage ugentlige injektioner med gradvist stigende doser.
Hver injektion gives under huden i overarmen, og dosis øges langsomt for at opbygge din tolerance.
Du vil blive overvåget efter hver injektion for lokale reaktioner som rødme, hævelse eller kløe på injektionsstedet.
Denne fase fortsætter, indtil du når den fulde vedligeholdelsesdosis på 0,5 mL af PURETHAL Mites 50.000 AUeq/mL.
Hvis du oplever stærke reaktioner, kan dosis blive justeret eller behandlingen midlertidigt standset.
6Vedligeholdelsesfase
Efter at have nået den fulde dosis vil du fortsætte med månedlige injektioner i resten af behandlingsperioden.
Hver vedligeholdelsesinjektion indeholder 0,5 mL af behandlingsopløsningen.
Du vil fortsætte med at registrere dine daglige symptomer og medicinforbrug i den elektroniske dagbog.
Behandlingsperioden varer cirka et år i alt.
Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at vurdere din fremgang og eventuelle bivirkninger.
7Afsluttende symptomregistrering
I de sidste 8 uger af behandlingsperioden skal du være særligt omhyggelig med at registrere alle dine symptomer dagligt.
Dette er den vigtigste periode for at måle, hvor godt behandlingen har virket.
Du skal registrere symptomer som nysen, løbende næse, næsetilstopning og øjensymptomer.
Du skal også notere dit forbrug af allergimedikamenter som antihistaminer og næsespray.
Din daglige samlede kombinerede rhinitis score vil blive beregnet baseret på både symptomer og medicinforbrug.
8Afsluttende undersøgelser
Ved afslutningen af behandlingsperioden vil du få foretaget de samme tests som ved starten.
Der vil blive taget nye blodprøver for at måle ændringer i dine antistofniveauer.
Du vil få foretaget en ny næse provokationstest for at se, om din følsomhed over for husstøvmider er ændret.
Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og, hvordan allergierne påvirker dit daglige liv.
Der vil blive foretaget en lungefunktionstest, hvis du har astma, for at vurdere behandlingens sikkerhed.
9Opfølgning efter behandling
Du vil blive fulgt i en periode efter afslutning af behandlingen for at overvåge langsigtede effekter.
Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dine allergisymptomer.
Studiet vil evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af behandlingen.
Du vil modtage information om resultaterne af studiet, når det er afsluttet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have underskrevet et informeret samtykke før undersøgelsen begynder
Du skal have moderate til svære allergiske symptomer i næsen (snue, tilstoppet næse) forårsaget af husstøvmider i mindst et år før behandlingen starter
Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal have en gennemsnitlig daglig symptom-score på mindst 8 ud af 12 point, målt over 2 uger før behandlingen starter
Du skal være villig til at udfylde en elektronisk dagbog hver dag i bestemte perioder under studiet
Du skal udfylde mindst 70% af dagbogs-indtastningerne for at kunne deltage
Du skal have en positiv hudpriktest for husstøvmider (en test hvor små mængder allergen prikkes ind i huden for at se, om du reagerer)
Du skal have en positiv næseprovokationstest med husstøvmide-ekstrakt (en test hvor allergen sprøjtes i næsen for at måle din reaktion)
Du skal have forhøjede allergi-antistoffer (IgE) i blodet mod husstøvmider
Din lungefunktion skal være over 70% af det normale
Hvis du har astma, skal det være velkontrolleret under hele studiet og kun kræve simpel behandling
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge to sikre former for prævention under hele studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er gravid eller ammer et barn
Du er under 18 år eller over 65 år
Du har svær astma (alvorlige vejrtrækningsproblemer), som ikke er kontrolleret med medicin
Du har haft en anafylaktisk reaktion tidligere – det er en meget alvorlig allergisk reaktion, hvor hele kroppen påvirkes og som kan være livstruende
Du har immundefekt – det betyder, at dit immunforsvar (kroppens forsvar mod sygdomme) ikke virker ordentligt
Du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar, såsom immunosuppressiv behandling
Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du har autoimmun sygdom – det betyder, at dit immunforsvar angriber din egen krop
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du har ukontrolleret hypertension – det betyder meget højt blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin
Du har brugt allergen immunterapi (allergiskud) mod støvmider inden for de sidste 5 år
Du har andre alvorlige allergier, som kan påvirke undersøgelsen
Du tager beta-blokkere – det er en type medicin, der ofte bruges til hjerte- og blodtryksproblemer
Du har tyreoideasygdom, som ikke er behandlet – det er sygdomme i skjoldbruskkirtlen
Du deltager i andre medicinske undersøgelser eller har deltaget inden for de sidste 30 dage
Du har psykiske problemer, som gør det svært for dig at følge undersøgelsens krav
Du kan ikke forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen
PURETHAL Mites Mixture er en allergivaccine, der gives som injektioner under huden. Denne behandling hjælper kroppen med langsomt at vænne sig til støvmider, som er små dyr, der lever i huse og kan forårsage allergiske reaktioner. Vaccinen indeholder små mængder af stoffer fra støvmider, og over tid kan den hjælpe med at reducere allergisymptomer som løbende næse, nysen og øjenkløe. Behandlingen gives regelmæssigt over en længere periode for at opbygge kroppens tolerance over for støvmider.
Allergisk rhinitis – En inflammatorisk tilstand i næseslimhinden, der opstår når immunsystemet overreagerer på luftbårne allergener som støvmider. Tilstanden forårsager hævelse og irritation af næsens indre beklædning, hvilket fører til øget slimproduktion og tilstoppethed. Symptomerne omfatter løbende næse, nys, kløe i næse og øjne samt tilstoppede næsepassager. Ved allergisk rhinoconjunctivitis påvirkes også øjnenes bindehinde, hvilket resulterer i røde, kløende og tårende øjne. Tilstanden kan være sæsonbestemt eller helårig afhængigt af allergentypen og eksponeringsgraden.
Asthma – En kronisk inflammatorisk sygdom i luftvejene, der påvirker bronkierne og de mindre luftveje i lungerne. Sygdommen forårsager tilbagevendende episoder af vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, brysttryk og hoste. Under et astmaanfald hæver slimhinden i luftvejene, og de glatte muskler omkring bronkierne trækker sig sammen, hvilket indsnævrer luftvejene betydeligt. Samtidig produceres der øget mængder af tykt slim, som yderligere blokerer luftstrømmen. Inflammationen i luftvejene gør dem overfølsomme over for forskellige udløsende faktorer som allergener, infektioner, fysisk aktivitet eller irriterende stoffer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Letland 
Litauen 
Polen 
Tyskland 
Østrig 
