Undersøgelse af smertestillende medicin (propofol) ved syning af bristninger efter fødsel

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger obstetriske perinealrupturer, som er rifter i området mellem skeden og endetarmen, der kan opstå under fødslen. Disse rifter klassificeres i forskellige grader, hvor grad I og II er mindre alvorlige rifter, der kræver syning. Studiet fokuserer på at forbedre patientens oplevelse under reparationen af disse rifter ved at tilføje en særlig form for beroligende medicin kaldet propofol til standardbehandlingen. Propofol gives gennem patient-kontrolleret sedation, hvilket betyder, at patienten selv kan styre, hvor meget beroligende medicin hun får under proceduren. Standardbehandlingen inkluderer en pudendal nerveblokade, som er en lokalbedøvelse der blokerer smerteimpulser fra området.

Formålet med studiet er at undersøge patienternes smerter, ubehag og komplikationer, når patient-kontrolleret sedation med propofol tilføjes til den sædvanlige behandling under reparation af perinealrifternes grad I og II. Under studiet vil nogle patienter modtage standardbehandling med pudendal nerveblokade, mens andre vil få både standardbehandling og muligheden for at bruge propofol som beroligende medicin. Studiet vil måle forskellige faktorer som smerteniveauer under proceduren, angst før behandlingen, hvor lang tid reparationen tager, og om patienten kan have hud-til-hud kontakt med barnet under syningen.

Forskerne vil også følge patienterne efter proceduren for at se, hvor hurtigt de kan bevæge sig igen, hvor lang tid der går før de kan lade vandet, og hvordan deres samlede oplevelse har været fire dage efter fødslen. Dette inkluderer også at måle behovet for smertestillende medicin i de første 24 timer efter reparationen. Studiet vil sammenligne resultaterne mellem de to grupper for at afgøre, om tilføjelsen af patient-kontrolleret sedation forbedrer patienternes oplevelse under denne procedure.

1 tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper i undersøgelsen.

Den ene gruppe vil modtage standardbehandling med pudendal nerveblokade (bedøvelse af nerverne omkring skridtet).

Den anden gruppe vil modtage den samme standardbehandling plus mulighed for patientkontrolleret sedation med propofol (et middel der gør dig mere afslappet og døsig).

2 forberedelse til indgrebet

Du vil modtage pudendal nerveblokade som standardbehandling. Dette betyder, at nerverne omkring dit skridtområde bliver bedøvet med lokalbedøvelse.

De anvendte lokalbedøvende midler kan være ropivacain, lidocain eller mepivacain.

Hvis du er i gruppen med patientkontrolleret sedation, vil du også få mulighed for at modtage propofol gennem en pump, som du selv kan betjene.

3 reparation af bristning

Lægen vil reparere din perineale bristning (bristning i området mellem skeden og endetarmen).

Under indgrebet vil der blive målt, hvor længe reparationen tager.

Din oplevelse af smerte og ubehag vil blive vurderet under hele indgrebet.

Det vil blive noteret, om du kan have hud-til-hud kontakt med dit barn under reparationen.

4 overvågning efter indgrebet

Efter indgrebet vil der blive målt, hvor lang tid der går, før du kan lade vandet igen.

Der vil blive noteret, hvor lang tid der går, før du kan mobiliseres (komme op og bevæge dig).

Mængden af de forskellige lægemidler, der blev brugt under indgrebet, vil blive registreret.

5 opfølgning første døgn

I de første 24 timer efter indgrebet vil dit behov for smertestillende medicin blive registreret.

Du vil blive spurgt om din brug af smertestillende medicin i dette tidsrum.

6 opfølgning efter 4 dage

Fire dage efter indgrebet vil du blive kontaktet for at vurdere din oplevelse med reparationen af bristningen.

Du vil blive spurgt om, hvordan du har det, og om din oplevelse af hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen – det betyder, at du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en fødselsrifter i mellemkødet af grad I eller II, som skal undersøges og sys. Mellemkødet er området mellem skeden og endetarmen, og en rifter af grad I eller II er en mindre rifter i huden og muskelvævet
  • Du skal have fået både mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og derefter have underskrevet et samtykkeerklæring om, at du vil deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har en perineal laceration (rift i området mellem skeden og endetarmen) som er grad III eller IV – det betyder dybere rifter der involverer musklerne eller endetarmsåbningen
  • Du har allergi over for propofol – det er et bedøvelsesmiddel der bruges til at gøre dig søvnig og afslappet
  • Du har allergi over for lokalanæstesi – det er den medicin der bruges til at bedøve området lokalt
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du har obstruktiv søvnapnø – en tilstand hvor vejrtrækningen stopper kortvarigt under søvn
  • Du har en BMI over 40 – BMI er et mål for forholdet mellem vægt og højde
  • Du tager medicin der påvirker dit centralnervesystem på en måde der kan være farlig sammen med bedøvelsen
  • Du har en historik med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har svære lever- eller nyresygdomme
  • Du er ikke i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du har tidligere haft alvorlige komplikationer med bedøvelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vrinnevisjukhuset I Norrkoeping Region Oestergoetland Norrköping Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.04.2023

Forsøgssteder

Propofol er et bedøvelsesmiddel, der bruges til at gøre patienter søvnige og afslappede under medicinske procedurer. I dette studie kan patienterne selv kontrollere, hvor meget propofol de får, ved at trykke på en knap, når de har brug for mere smertestillende virkning. Medicinen hjælper med at reducere smerte og ubehag under reparation af rifter i området mellem skeden og endetarmen efter fødsel.

Pudendal nerveblokade er en lokalbedøvelse, der gives ved at sprøjte bedøvelsesmiddel ind i området omkring nerverne, der forsyner det ydre kønsområde. Denne behandling blokerer smertesignalerne fra at nå hjernen og er standardbehandlingen, når læger skal reparere rifter i området efter fødsel. Nerveblokaden gør området følelsesløst, så patienten ikke mærker smerte under reparationen.

Undersøgte sygdomme:

Obstetric perineal lacerations – Obstetric perineal lacerations are tears in the tissue between the vagina and anus that occur during childbirth. These injuries happen when the baby’s head stretches the perineal area beyond its capacity during delivery. Grade I lacerations involve only the skin and superficial tissue, while grade II lacerations extend deeper into the muscle layer of the perineum. The tears typically occur spontaneously as the baby’s head crowns and passes through the birth canal. The size and depth of the laceration depend on factors such as the baby’s size, the speed of delivery, and the elasticity of the mother’s tissues. These injuries require surgical repair to restore the normal anatomy and function of the perineal area.

Forsøgs-ID:
2022-502292-39-00
Protokolkode:
PROP(ofol)
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af bedøvelsescreme og indsprøjtning til smertelindring ved mindre bristninger efter fødsel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Antibiotika til forebyggelse af infektion efter fødselsskader i mellemkødet

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark