Antibiotika til forebyggelse af infektion efter fødselsskader i mellemkødet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger obstetrisk perineal ruptur, som er en type skade der kan opstå i området mellem skeden og endetarmen under en vaginal fødsel. Denne type skade kaldes også en fødselsrifter og kan variere i sværhedsgrad. I studiet vil kvinder med denne type skade få enten orale antibiotika eller placebo for at undersøge, om antibiotika kan hjælpe med at forebygge komplikationer efter skaden.

Formålet med studiet er at undersøge, om tre doser af orale antibiotika givet til kvinder med en obstetrisk perineal sår kan reducere risikoen for infektion og sårdehiscens sammenlignet med placebo behandling. Sårdehiscens betyder, at såret går op igen efter det er blevet syet sammen. Studiet fokuserer på kvinder, der har fået en andengrads rift eller har fået foretaget en episiotomi, som er et planlagt snit i perineum under fødslen for at gøre plads til barnet.

Under studiet vil deltagerne få enten antibiotika eller placebo efter at deres sår er blevet syet. Forskerne vil følge kvinderne for at se, hvor mange der udvikler infektion i såret eller oplever, at såret går op igen. De vil også undersøge andre komplikationer efter en uge og efter et år, herunder inkontinens (problemer med at holde på urin eller afføring), bækkenorganprolaps (når organer i bækkenet synker ned), smerter og seksuelle problemer. Dette er et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får antibiotika og hvem der får placebo.

1 Modtagelse af studiebehandling

Du vil modtage en behandling, som enten består af antibiotikum eller placebo (inaktiv behandling uden medicin). Du vil ikke vide, hvilken type behandling du får, da det er et blindt studie.

Hvis du får antibiotikumbehandling, vil du modtage Bioclavid tabletter. Hver tablet indeholder 500 mg amoxicillin og 125 mg clavulansyre. Disse stoffer hjælper med at bekæmpe bakterier og forebygge infektioner.

Hvis du får placebo, vil du modtage tabletter, der ligner de rigtige medicintabletter, men som ikke indeholder aktiv medicin.

2 Indtagelse af tabletter

Du skal tage i alt 3 doser af den tildelte behandling.

Tabletterne skal tages gennem munden og sluges hele.

Du skal følge de specifikke instruktioner om, hvornår hver dosis skal tages, som du vil modtage fra sundhedspersonalet.

3 Overvågning efter en uge

Efter en uge vil der blive tjekket for eventuelle komplikationer.

Dette kan omfatte infektion i snitområdet, hvor bakterier har forårsaget betændelse i det område, hvor du har fået sting.

Der vil også blive undersøgt for sårdehiscens, hvilket betyder, at stingene kan være gået op, så såret ikke heler ordentligt sammen.

Andre komplikationer, der undersøges, kan omfatte inkontinens (problemer med at holde på urin eller afføring), bækkenbundsproblaps (når organer i bækkenet synker ned), smerter og seksuelle problemer.

4 Langtidsopfølgning efter et år

Efter et år vil der blive foretaget en mere omfattende undersøgelse for at se, hvordan du har det på længere sigt.

Denne undersøgelse vil fokusere på de samme typer komplikationer som efter en uge: inkontinens, bækkenbundsproblaps, smerter og seksuelle problemer.

Formålet er at undersøge, om behandlingen har haft nogen langvarig effekt på din helbredstilstand og livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, der har født vaginalt og har fået en andengrads bristning eller et episiotomi i mellemkødet. En andengrads bristning er en rift, der går gennem huden og muskler i området mellem skeden og endetarmen. Et episiotomi er et snit, som jordemoderen laver i det samme område for at hjælpe barnet ud.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal kunne tale og læse dansk.
  • Du skal være i stand til at forstå information og give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Din bristning eller dit snit skal være syet sammen på Herlev Hospital.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for penicillin eller andre antibiotika i samme gruppe
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svær infektion i kroppen, som kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får antibiotikabehandling for en anden sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære nyresygdomme, da dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære leversygdomme, da din lever ikke kan behandle medicinen ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ammer og dit barn er under 1 måned gammelt, da medicinen kan påvirke barnet
  • Du kan ikke deltage, hvis din fødselsskade er meget alvorlig og kræver øjeblikkelig operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tydlige tegn på infektion i såret allerede, som for eksempel pus, meget rødt og hævet væv, eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller tale dansk godt nok til at følge instruktionerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre medicinske tilstande, som lægen vurderer kan gøre det farligt for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hlmtpv Hczbjnix Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oral antibiotika er medicin, der tages gennem munden for at bekæmpe bakterielle infektioner i kroppen. I dette studie bruges antibiotika til at forebygge, at sår efter fødsel bliver inficerede. Antibiotika virker ved at dræbe eller stoppe væksten af bakterier, som kan forårsage infektioner. Deltagerne i studiet får tre doser af denne medicin for at undersøge, om det kan reducere risikoen for infektioner og problemer med sårheling i det område, hvor der er opstået rifter under fødslen.

Undersøgte sygdomme:

Obstetrikisk perineal ruptur – En obstetrikisk perineal ruptur er en rift eller skade i området mellem skeden og endetarmen, som opstår under fødslen. Denne type skade sker typisk når barnet passerer gennem fødselskanalen, og vævet i mellemkødet ikke kan strække sig nok til at rumme barnets hoved eller krop. Riften kan variere i dybde og alvor, fra mindre overfladiske skader til dybere rifter der involverer muskler og væv. Efter fødslen kan det skadede væv blive inficeret med bakterier, hvilket fører til hævelse, rødme og smerte i området. Infektionen kan forhindre normal heling og i nogle tilfælde kan såret gå op igen, hvilket kaldes sårdehiscens. Denne tilstand kan senere udvikle sig til langvarige komplikationer som inkontinens, bækkenbundsprolaps, vedvarende smerter og seksuelle problemer.

Forsøgs-ID:
2022-501930-49-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af bedøvelsescreme og indsprøjtning til smertelindring ved mindre bristninger efter fødsel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af smertestillende medicin (propofol) ved syning af bristninger efter fødsel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Sverige