Sammenligning af bedøvelsescreme og indsprøjtning til smertelindring ved mindre bristninger efter fødsel

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger første grads perineale rifter, som er små flænger i vævet mellem skeden og endetarmen, der kan opstå under fødslen. Disse rifter kræver stikning for at hele korrekt. Studiet sammenligner to forskellige metoder til smertelindring under reparationen: en creme kaldet Emla (som indeholder lidocain-prilocain) der påføres på huden, og en indsprøjtning med 2% lidocain direkte i vævet. Begge metoder er lokalbedøvelse, som gør området følelsesløst så kvinden ikke mærker smerte under stitningen.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektive de to bedøvelsesmetoder er til at kontrollere smerter. Dette omfatter smerte under selve bedøvelsen, smerte under reparationen af riftet og smerte i de to timer efter fødslen. Deltagerne vil blive tilfældigt valgt til at få enten creme-bedøvelsen eller indsprøjtnings-bedøvelsen. Under studiet vil forskerne måle smerteniveauet ved hjælp af en skala, hvor kvinderne angiver hvor ondt de har på en skala fra ingen smerte til værst tænkelige smerte.

Studiet inkluderer kvinder der har født til tiden (efter 37 ugers graviditet) og har fået en første grads perineale rift der skal sys. Forskerne vil også registrere information om fødslen, barnets vægt og køn, samt kvindens alder og hvor mange børn hun har født før. Derudover noteres det hvor riftet sidder, og om der er blevet brugt andre smertelindrende metoder under fødslen.

1 tildeling til behandlingsgruppe

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette afgør, hvilken form for lokalbedøvelse du vil modtage under reparation af dit førstegrads bristning.

Den ene gruppe får EMLA creme påført på huden, mens den anden gruppe får en lidocain indsprøjtning.

2 forberedelse til smertelindring

Afhængigt af din tildelte gruppe vil du enten få påført EMLA creme (som indeholder 25 mg lidocain og 25 mg prilocain pr. gram) direkte på området omkring bristningen, eller du vil modtage en indsprøjtning med lidocain (20 mg pr. ml).

Begge behandlinger har til formål at bedøve området omkring bristningen for at reducere smerte under reparationen.

3 smertemåling før behandling

Før den lokale bedøvelse gives, bliver du bedt om at vurdere din smerteoplevelse på en skala.

Du vil bruge en visuel analog skala (VAS), hvor du angiver din smerte på en skala fra ingen smerte til værst tænkelige smerte.

4 administration af lokalbedøvelse

Du modtager den tildelte form for lokalbedøvelse. Hvis du er i EMLA-gruppen, påføres cremen på det område, der skal repareres.

Hvis du er i indsprøjtningsgruppen, får du lidocain injiceret direkte i vævet omkring bristningen.

Under denne proces bliver du bedt om at vurdere smerten ved selve bedøvelsen på den samme smertesky.

5 reparation af bristning

Efter at bedøvelsen er givet, påbegyndes syningen af bristningen. Dette involverer at lukke det rift i vævet, der opstod under fødslen.

Under syningen bliver du bedt om at vurdere smerten under selve reparationen ved hjælp af smertesky.

6 overvågning i to timer efter fødsel

I de første to timer efter fødslen bliver din smerteoplevelse fortsat overvåget og målt.

Du vil blive spurgt om din smerteoplevelse på flere tidspunkter i denne periode ved hjælp af den samme smertesky.

I denne periode vil der, så vidt muligt, blive opretholdt uafbrudt hud-til-hud kontakt med dit nyfødte barn, undtagen når barnet skal vejes.

7 registrering af oplysninger

Under hele forløbet bliver forskellige oplysninger registreret, herunder karakteristika ved bristningen såsom dens placering.

Der registreres også oplysninger om fødselsforløbet, herunder hvordan fødslen startede og eventuel brug af alternative smertelindrende metoder.

Oplysninger om dit nyfødte barn som vægt og køn bliver også noteret, sammen med dine personlige karakteristika som alder og om du har født før.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have haft en normal fødsel uden brug af tang eller sugekop
Du skal være mindst 18 år gammel
Din graviditet skal have varet mindst 37 uger, hvilket betyder at dit barn er født til tiden
Du skal have fået en førstegrads bristning i mellemkødet – dette er en mindre bristning i huden mellem skeden og endetarmen, som skal sys
Bristningen skal kræve syning for at hele ordentligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke deltage, hvis du har en allergi over for lidocain eller andre lokalbedøvelsesmidler – det betyder, hvis du tidligere har fået udslæt, hævelse eller andre reaktioner efter at have fået lokalbedøvelse
Du kan ikke være med, hvis du har en allergi over for EMLA-creme eller nogen af stofferne i cremen
Du må ikke deltage, hvis du har en blødningsforstyrrelse – det vil sige, hvis dit blod ikke størkner normalt, hvilket kan gøre det farligt at få indsprøjtninger
Du kan ikke være med, hvis du tager blodfortyndende medicin – medicin der forhindrer blodet i at størkne
Du må ikke deltage, hvis du har en infektion i området hvor du har fået riften – det betyder bakterier eller andre sygdomsfremkaldende mikroorganismer i såret
Du kan ikke være med, hvis du har svære hjerte-kar-sygdomme – alvorlige problemer med hjertet eller blodkarrene
Du må ikke deltage, hvis du har svær leversygdom – alvorlige problemer med leveren, som er det organ der renser blodet
Du kan ikke være med, hvis du har svær nyresygdom – alvorlige problemer med nyrerne, som er de organer der renser blodet og laver urin
Du må ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du må ikke deltage, hvis du har behov for andre former for smertelindring under reparationen af riften
Du kan ikke være med, hvis riften er så stor eller kompliceret, at den kræver operation på operationsstuen i stedet for behandling på fødestuen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De La Plana	Villarreal	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	17.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Emla creme er en bedøvende creme, der påføres på huden for at gøre området følelsesløst. Denne creme indeholder to aktive stoffer, som arbejder sammen for at blokere smertesignaler fra at nå hjernen. I denne undersøgelse bruges Emla creme på områder med små rifter i mellemkødet efter fødsel for at mindske smerten under reparation af rifterne.

Lidokain injektion er et bedøvende lægemiddel, der sprøjtes direkte ind i vævet omkring det område, der skal behandles. Dette lægemiddel blokerer nervers evne til at sende smertesignaler, så området bliver følelsesløst. I denne undersøgelse gives lidokain som en injektion i mellemkødet for at bedøve området, før små rifter repareres efter fødsel.

Perineal laceration af første grad – En perineal laceration af første grad er en overfladisk rifter i huden og slimhinden omkring skeden og perineum, der opstår under fødslen. Denne type laceration påvirker kun huden og det underliggende væv, men ikke muskulaturen. Den er den mildeste form for perineal skade, der kan opstå, når hovedet eller kroppen af barnet passerer gennem fødselskanalen. Riftningen opstår typisk på grund af strækning af vævet under barnets passage. Tilstanden er almindelig ved vaginal fødsel, især hos førstegangs fødende. Såret helér normalt godt med passende pleje og kan kræve enkle sting for at fremme helingen.

Forsøgs-ID:

2024-512728-12-00

Protokolkode:

DES-26-E(C)A

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af bedøvelsescreme og indsprøjtning til smertelindring ved mindre bristninger efter fødsel

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?