Sammenligning af tidlig versus sen medicinstop hos børn med leddegigt (juvenil idiopatisk artrit) i ro

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger juvenil idiopatisk arthritis, som er en kronisk ledlidelse, der rammer børn og unge. Sygdommen forårsager betændelse i leddene, hvilket kan føre til smerter, hævelse og nedsat bevægelighed. Formålet med studiet er at undersøge, om tidlig medicinnedsættelse baseret på særlige markører i kroppen er sikkert og mere effektivt sammenlignet med at fortsætte den samme behandling i længere tid hos patienter, der har været fri for sygdomssymptomer i mindst 6 måneder.

Studiet sammenligner to forskellige tilgange til at trappe medicinen ned. Nogle patienter vil få deres behandling med antirheumatiske lægemidler justeret tidligere baseret på avancerede undersøgelser, der kan opdage skjult betændelse i kroppen, selvom barnet ikke har symptomer. Andre patienter vil fortsætte med den samme behandling i 12 måneder, som er den normale praksis. Både grupper vil blive nøje overvåget for at se, om sygdommen kommer tilbage, hvilket kaldes et tilbagefald eller flare.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser, herunder billeddiagnostik og blodprøver, for at måle forskellige biologiske markører i kroppen. Disse undersøgelser hjælper lægerne med at beslutte, hvornår det er sikkert at begynde at reducere medicinen. Studiet inkluderer børn med forskellige typer af juvenil idiopatisk arthritis, herunder dem med få eller mange berørte led, samt andre varianter af sygdommen. Deltagerne vil blive fulgt tæt for at overvåge deres tilstand og sikre, at behandlingen forbliver effektiv.

1 indledende evaluering og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at din sygdom har været inaktiv i mindst 6 måneder i træk, mens du stadig tager medicin.

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: tidlig medicinnedtrapning eller standard behandling i 12 måneder.

Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før studiet begynder.

2 biomarkør-guidet evaluering

Du vil gennemgå specialiserede undersøgelser for at opdage eventuel subklinisk inflammation (skjult betændelse, som ikke kan ses ved almindelig undersøgelse).

Disse undersøgelser inkluderer billeddannelse og multi-Omics analyser (avancerede tests, der undersøger forskellige biologiske markører i dit blod og væv).

Resultaterne vil hjælpe med at bestemme, om det er sikkert for dig at begynde at trappe medicinen ned.

3 behandlingsforløb – tidlig nedtrapningsgruppe

Hvis du er tildelt den tidlige nedtrapningsgruppe og ikke har tegn på skjult betændelse, vil din medicin blive gradvist reduceret under vejledning af biomarkører.

Din nuværende behandling kan omfatte medicin som adalimumab (Humira 20 mg eller 40 mg indsprøjtning), etanercept (Enbrel 25 mg eller 50 mg indsprøjtning), methotrexat (Reumaflex 50 mg/ml indsprøjtning eller tabletter à 2,5 mg), eller andre lignende præparater.

Nedtrapningen vil ske trinvis og overvåges nøje for at sikre din sikkerhed.

4 behandlingsforløb – standard behandlingsgruppe

Hvis du er tildelt standardbehandlingsgruppen, vil du fortsætte med din nuværende medicin i den samme dosis i 12 måneder.

Din behandling kan omfatte præparater som abatacept (ORENCIA 125 mg indsprøjtning eller 250 mg infusion), tocilizumab (RoActemra 162 mg indsprøjtning eller 20 mg/ml infusion), baricitinib (Olumiant 1 mg, 2 mg eller 4 mg tabletter), eller andre godkendte lægemidler.

Behandlingsintensiteten vil blive opretholdt stabilt gennem hele 12-måneders perioden.

5 løbende overvågning og opfølgning

Du vil få regelmæssige kontroller gennem hele studieperioden for at overvåge din tilstand.

Lægen vil være opmærksom på tegn på sygdomsopblussen (forværring af arthritis symptomer).

Alle ændringer i dine symptomer eller medicinske tilstand vil blive nøje dokumenteret og evalueret.

6 måling af studieresultater

Studiet vil måle antallet af patienter, der oplever sygdomsopblussen i hver gruppe.

Der vil også blive målt tiden fra start af studiet til eventuel opblussen af sygdommen.

Disse målinger vil hjælpe med at vurdere, om den tidlige medicinnedtrapning er lige så sikker som standardbehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal have en bestemt type af ledbetændelse hos børn kaldet juvenil idiopatisk arthritis, som skal være diagnosticeret efter internationale retningslinjer
  • Barnet skal have haft inaktiv sygdom i mindst 6 måneder i træk, hvilket betyder at der ikke har været tegn på aktiv ledbetændelse, mens barnet stadig har taget medicin
  • Dit barn skal i øjeblikket få behandling med sygdomsmodificerende medicin, som er lægemidler der hjælper med at kontrollere ledbetændelsen og forhindre skader på leddene
  • Du og dit barn skal kunne deltage i alle undersøgelser og procedurer gennem hele studiet
  • Du og dit barn skal kunne kommunikere tydeligt med forskerne og forstå studiet
  • Du som forælder eller værge skal give skriftligt samtykke til at dit barn kan deltage i studiet
  • Hvis dit barn er en pige i den fertile alder, skal hun have en negativ graviditetstest før studiet starter
  • Hvis dit barn er seksuelt aktiv, må hun ikke have planer om at blive gravid, mens hun får behandling med medicin mod ledbetændelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har juvenil idiopatisk arthritis, som er en type ledbetændelse, der starter før 16-årsalderen
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke har været klinisk inaktiv i mindst 6 måneder – det betyder, at du skal have været uden tegn på aktiv ledbetændelse i denne periode
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke får behandling med antirheumatiske lægemidler, som er medicin, der bruges til at behandle ledbetændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har subklinisk inflammation, som betyder skjult betændelse i kroppen, som ikke kan ses eller mærkes, men som kan opdages ved særlige undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge undersøgelsesplanen eller komme til de planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du eller dine forældre ikke kan forstå informationen om undersøgelsen eller ikke kan give samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milan Italien
Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo Trieste Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Utpethsujs Mfuik Gixgqif Ob Crbkzzpne Catanzaro Italien
Upjlboqyoh Oq Alfcnik Edegem Belgien
Fgpfmkxk nkifszmiz Mtfrb a Hwekdab Prag Tjekkiet
Aycwel Umxaunilxq Hlnyacmy Aarhus Danmark
Asmprfj Uvcvj Szzuzkatu Lobxcd Dv Bspxsbn Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
31.08.2024
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
31.08.2024
Italien Italien
rekrutterer
31.08.2024
Litauen Litauen
rekrutterer endnu ikke
31.08.2024
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
31.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
31.08.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
31.08.2024

Forsøgssteder

Antirheumatiske lægemidler er medicin, der bruges til at behandle ledegigt hos børn og unge. Disse lægemidler hjælper med at reducere betændelse i leddene og lindrer smerte og stivhed. De bruges til at holde sygdommen under kontrol og forhindre, at den bliver værre. I dette studie undersøges det, hvornår det er sikkert at stoppe med at tage disse lægemidler hos børn, hvis sygdom har været inaktiv i en periode.

Undersøgte sygdomme:

Juvenil idiopatisk arthritis – En kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker ledene hos børn under 16 år. Sygdommen forårsager hævelse, smerte og stivhed i et eller flere led, og kan også påvirke øjne, hud og indre organer. Der findes flere undertyper af sygdommen, som varierer i hvor mange og hvilke led der er påvirket. Symptomerne kan komme og gå i perioder, hvor sygdommen kan være aktiv eller inaktiv. Inflammationen kan føre til skade på ledbrusken og knogler, hvis den ikke kontrolleres ordentligt. Sygdommen er den mest almindelige form for kronisk arthritis hos børn og kan fortsætte ind i voksenalderen.

Forsøgs-ID:
2024-514732-24-00
Protokolkode:
Re-JIA
NCT ID:
NCT06618937
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af filgotinib til børn og unge med leddegigt i flere led

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af filgotinib hos børn og unge med ungdomsgigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland