Undersøgelse af sikkerhed og effekt af filgotinib til børn og unge med leddegigt i flere led

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af medicinen filgotinib, som også er kendt under produktnavnene Jyseleca eller koden GLPG0634. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan dette lægemiddel virker og tåles hos børn og unge, der lider af polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis. Dette er en form for kronisk betændelse i mange led hos børn, som kan medføre smerter og hævelse.

Under undersøgelsen vil deltagerne indtage medicinen i form af filmcoatede mini-tabletter eller almindelige tabletter, som skal sluges. Man vil holde øje med, hvordan kroppen optager stoffet, hvilket kaldes farmakokinetik, samt undersøge om der opstår bivirkninger. Derudover vil man måle på forskellige tegn på betændelse i kroppen, herunder værdier for CRP og ESR, som er blodprøver, der viser aktivitetsniveauet af sygdommen. Man vil også holde øje med tegn på uveitis, som er en betændelsestilstand i øjet, der kan forekomme ved visse typer leddegigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller dine forældre/værge skal være villige til at følge studiets regler og skrive under på en informeret samtykkeerklæring, som er et dokument, der forklarer alle detaljer om forsøget, før man starter.
  • Du skal være mellem 8 og 17 år gammel på den dag, hvor samtykket underskrives.
  • Du skal have en diagnose med moderat til svær sygdomsaktivitet, hvilket betyder, at dine led har mærkbart meget betændelse eller smerter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med din nuværende medicin.
  • Din sygdom skal passe ind under en af de bestemte typer af juvenil idiopatisk arthritis (en type leddegigt hos børn), såsom ledgigt med mange led, ledgigt med RF-positivitet (hvor man har et bestemt protein i blodet, der kan tyde på gigt), psoriatisk arthritis (ledgigt forbundet med hudsygdommen psoriasis) eller ERA (en specifik type betændelse i øjne og led).
  • Du skal have prøvet mindst én type medicin mod din ledgigt i mindst 3 måneder uden at få den ønskede effekt, eller du skal have oplevet intolerance over for medicinen, hvilket betyder, at din krop ikke kan tåle den eller får ubehagelige bivirkninger.
  • De medicintyper, man har prøvet, kan være csDMARDs (traditionel medicin, der dæmper immunforsvaret, som f.eks. methotrexate) eller bDMARDS (biologisk medicin, der er målrettet specifikke dele af immunforsvaret).
  • Kvinder, der kan blive gravide og er seksuelt aktive, skal gå med til at bruge prævention (metoder til at undgå graviditet) som beskrevet i studiets regler.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer der vejer mindre end 15 kg.
  • Personer med oligoarthritis, hvilket betyder en form for leddegigt, der kun påvirker op til 4 led i løbet af sygdomsforløbet.
  • Personer med udifferentieret arthritis, som er en form for leddegigt, hvor symptomerne ikke passer ind i de specifikke kategorier.
  • Personer med anterior uveitis (betændelse i den forreste del af øjet), som er aktiv eller ikke er under kontrol inden for de sidste 12 uger.
  • Personer med systemisk JIA, som er en alvorlig form for børnegigt, der påvirker hele kroppen.
  • Personer med andre former for reumatisk sygdom, betændelsestilstande eller immunologiske sygdomme, såsom inflammatorisk tarmsygdom (betændelse i tarmene), hypogammaglobulinæmi (en tilstand med for lavt niveau af visse proteiner i blodet, der bekæmper infektioner) eller systemisk lupus erythematosus (en kronisk autoimmun sygdom).
  • Personer med en tilstand eller andre omstændigheder, herunder unormale prøvesvar fra laboratoriet, som lægen vurderer kan gøre det svært eller umuligt at gennemføre forsøget eller følge de nødvendige regler.
  • Personer med en aktiv infektion.
  • Personer, der har haft et kompliceret tilfælde af herpes zoster (helvedesild), hvor virussen har spredt sig til flere områder på huden, øjnene eller centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centrum Medyczne “Hipokrates” s.c. Elżbieta i Grzegorz Grześk Bydgoszcz Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Childrens Diseases Professor Ivan Mitev Sofia Bulgarien
Nosokomeio Paidon I Agia Sofia Athen Grækenland
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini Cto Milan Italien
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH Sankt Augustin Tyskland
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Athens General Children’s Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou Athen Grækenland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig Tyskland
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Semmelweis University Budapest Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Medical Center for Specialized Care for Cardiovascular Diseases EAD Sofia Bulgarien
Cyadwtmxb Ublaidgnjbidmb Sdkjnxtbb Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hfeklkpn Hc Nfqm Barcelona Spanien
Mlklcvohv Iylcanwwcn Cuzchjwn Suivvjst Sve z onpr Warszawa Polen
Ubqepqjuda Oj Ahatqxz Edegem Belgien
Cvfise Hnwdrjlgklj Rraghiep Ugeqsurbzuuok Dz Ttifk Tours Frankrig
Fbxlafeb nudfuwrje Mxrwa a Hoboixw Prag Tjekkiet
Cpiqvfd Mepqihgc Jrwifdd Swh z otmb Warszawa Polen
Fiwkfsgbv Pwtg Ln Ikhkselpskmdu Bvakzihes Dor Hopwknzq Uwgckqwhtbzcg Lm Pix Madrid Spanien
Hmozsgznu Zvtenaj fowi Klkaeoa ujb Jarsocbcwvlkodofvxn Hamborg Tyskland
Hipifhjc Vcdt dyxwqibt Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Polen Polen
rekrutterer
01.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.01.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Filgotinib er en medicin, der tages som en tablet, og som undersøges for sin evne til at behandle børn og unge med leddegigt.

Undersøgte sygdomme:

Polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis – Dette er en kronisk betændelsestilstand, der rammer børn og unge. Tilstanden medfører betændelse i fem eller flere led samtidigt. Sygdommen kan forårsage hævelse, smerter og stivhed i de berørte led. Over tid kan den påvirke leddenes bevægelighed og funktion. Betændelsen kan også involvere andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-511593-70-00
Protokolkode:
GLPG0634-CL-329
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af filgotinib hos børn og unge med ungdomsgigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland
  • Afprøvning af medicinen deucravacitinib til børn og unge med psoriasisgigt

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Italien Rumænien Spanien