Vitiligo er en hudsygdom, hvor områder af huden mister deres farve og danner hvide pletter. Der er aktuelt 14 kliniske forsøg i gang for at teste nye behandlinger til vitiligo, herunder både lægemidler og lysbehandlinger, der kan hjælpe med at gendanne hudens pigmentering.
Igangværende kliniske forsøg for vitiligo
Vitiligo er en tilstand, hvor hudens pigmentproducerende celler (melanocytter) ødelægges, hvilket fører til hvide pletter på forskellige dele af kroppen. Der forskes i øjeblikket aktivt i nye behandlingsmuligheder, der kan hjælpe patienter med at gendanne deres hudfarve og forbedre livskvaliteten. Nedenfor præsenteres 10 udvalgte kliniske forsøg, der i øjeblikket rekrutterer deltagere.
Aktuelle kliniske forsøg
Undersøgelse af ruxolitinib creme til børn i alderen 6 til 12 år med non-segmental vitiligo
Lokationer: Østrig, Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Holland, Polen, Portugal, Spanien
Dette forsøg fokuserer på børn mellem 6 og 12 år med non-segmental vitiligo. Forsøget tester et lægemiddel kaldet ruxolitinib creme (også kendt som Opzelura) sammenlignet med en placebo creme. Behandlingen fortsætter i op til 52 uger med en maksimal daglig dosis på 8,5 gram creme.
Deltagerne skal have mindst 0,5% af ansigtsarealet påvirket af vitiligo og mindst 3% af kropsområder udover ansigtet påvirket, men det samlede påvirkede område må ikke overstige 10% af kroppens overflade. Børn skal have noget pigmenteret hår (hår med naturlig farve) i vitiligo-områderne på ansigtet. Studiet måler forbedringer i de påvirkede hudområder, især på ansigtet, gennem regelmæssig overvågning ved uger 4, 24, 40 og 52.
Eksklusionskriterier omfatter historik med alvorlige allergiske reaktioner, andre hudlidelser end vitiligo, aktive hudinfektioner, brug af vitiligo-behandlinger inden for de sidste 4 uger, hudkræft i anamnesen, graviditet eller amning, og tidligere behandling med JAK-hæmmere.
Langtidssikkerhedsundersøgelse af oral povorcitinib hos patienter med hidradenitis suppurativa, prurigo nodularis eller vitiligo, som tidligere har deltaget i kliniske forsøg
Lokationer: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Holland, Polen, Spanien
Dette er et opfølgningsforsøg designet til personer, der tidligere har deltaget i studier med povorcitinib (også kendt som INCB054707) og har vist forbedring i deres tilstand. Forsøget evaluerer langtidssikkerheden af povorcitinib hos patienter med tre forskellige hudlidelser: hidradenitis suppurativa, prurigo nodularis og vitiligo.
Studiet fortsætter i op til 36 måneder (august 2025 til maj 2029), hvor deltagerne fortsætter med at tage medicinen oralt som tabletter. For vitiligo-patienter vil ændringer i de påvirkede områder blive målt ved hjælp af specifikke vurderingsværktøjer (F-VASI og T-VASI) ved hvert besøg. Regelmæssige sundhedsvurderinger vil blive udført gennem hele studieperioden for at sikre patienternes sikkerhed.
Deltagerne skal have fuldført et tidligere studie med povorcitinib uden sikkerhedsbekymringer, have oplevet positive resultater fra behandlingen i det tidligere forsøg, og være villige til at bruge passende præventionsmetoder under studiet.
Undersøgelse af ritlecitinib kombineret med smalspektret UVB-lysbehandling sammenlignet med ritlecitinib alene hos voksne med vitiligo
Lokation: Frankrig
Dette forsøg sammenligner ritlecitinib (Litfulo) givet som orale kapsler, både alene og i kombination med smalspektret ultraviolet B lysbehandling (nbUVB). Behandlingen involverer daglig indtagelse af ritlecitinib 50 mg kapsler i 72 uger, hvor nogle patienter også modtager lysbehandlingssessioner.
Studiet måler ændringer i hudens pigmentering på både ansigt og krop. Evaluering foretages ved uge 12, 24, 36, 52 og 72. Ved uge 24 undersøges det, om der er mindst 50% forbedring i de påvirkede områder. Deltagerne vil også udfylde livskvalitetsspørgeskemaer og bruge et spejl til at sammenligne deres aktuelle hudtilstand med oprindelige fotografier.
Deltagerne skal have non-segmental vitiligo, der påvirker mellem 4% og 60% af kroppens overfladeareal (ikke inklusive hænder og fødder), med mindst 0,5% af ansigtet påvirket. De skal være 18 år eller ældre og have aktiv og stabil vitiligo.
Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ritlecitinib hos voksne og unge med non-segmental vitiligo
Lokationer: Bulgarien, Tyskland, Italien, Polen, Spanien
Dette forsøg evaluerer ritlecitinib tosilat i to forskellige doser: 50 mg og 100 mg taget som kapsler én gang dagligt. Studiet fokuserer på langtidssikkerhed og tolerance af disse doser hos voksne og unge med non-segmental vitiligo.
Deltagelsen begynder efter fuldførelse af 52 uger i et tidligere studie for non-segmental vitiligo. Den første dosis i dette studie skal tages inden for 30 dage efter det sidste besøg i det tidligere studie. Studiet forventes at fortsætte indtil august 2026.
Responsen på behandlingen måles ved hjælp af Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) og Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI). Forbedringen vurderes på forskellige tidspunkter gennem hele studiet. Deltagerne skal afholde sig fra at bruge andre behandlinger for vitiligo fra studiestart til det afsluttende opfølgningsbesøg.
Undersøgelse af afamelanotid og NB-UVB lys til vitiligo-behandling hos patienter med vitiligo
Lokationer: Frankrig, Italien
Dette forsøg undersøger effektiviteten af SCENESSE (indeholder det aktive stof afamelanotid) kombineret med smalspektret ultraviolet B (NB-UVB) lysbehandling sammenlignet med NB-UVB lysbehandling alene. SCENESSE er et lille implantat, der placeres under huden for at frigive medicin over tid.
Studiet fokuserer på patienter med generaliseret vitiligo på ansigt og krop, som har været stabil eller aktiv i mindst tre måneder. Deltagerne skal have Fitzpatrick hudtype IV-VI (generelt mørkere hudtoner) og give skriftligt informeret samtykke.
Det primære mål er at vurdere procentdelen af deltagere, der opnår repigmentering med kombinationen af SCENESSE og NB-UVB sammenlignet med NB-UVB alene. Sekundære resultater omfatter tidspunktet for begyndelsen af repigmentering, især på ansigtet. Studiet forventes at afsluttes den 31. oktober 2025.
Undersøgelse af anifrolumab og fototerapi til voksne med progressiv vitiligo
Lokation: Frankrig
Dette forsøg tester anifrolumab (også kendt som MEDI-546) givet gennem intravenøs infusion hver fjerde uge i kombination med UVB-fototerapi to gange om ugen. Behandlingen varer i 36 uger, hvor deltagerne tilfældigt tildeles enten kombinationsbehandlingen eller kun fototerapi.
Studiet overvåger ændringer i hudpigmentering ved hjælp af Vitiligo Area Scoring Index (VASI). Evalueringer foretages ved uge 12, 24, 36 og 48 for at vurdere ændringer i vitiligo ved hjælp af forskellige scoringssystemer. Disse evalueringer inkluderer kliniske og biologiske undersøgelser for at sikre sikkerhed og tolerance.
Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år, veje mindst 40 kg, og have non-segmental vitiligo, der påvirker mere end 5% af kroppen (ikke inklusive hænder og fødder). Vitiligoen skal være aktiv, hvilket betyder, at der er nye pletter, eller gamle pletter er vokset inden for de sidste 6 måneder.
Undersøgelse af methotrexat og fototerapi til voksne med progressiv vitiligo
Lokation: Frankrig
Dette forsøg evaluerer kombinationen af methotrexat og UVB TL01 fototerapi sammenlignet med placebo. Methotrexat tages oralt i en dosis på 15 mg om ugen, og behandlingen varer i 8 måneder. Deltagerne vil modtage regelmæssige sessioner af UVB TL01 fototerapi, hvor hyppigheden og varigheden bestemmes af studieprotokollen.
Ved 4 måneder udføres en evaluering for at vurdere reduktionen i VASI-scoren, som måler omfanget af repigmentering. Efter 8 måneder foretages en endelig evaluering for at måle det primære endepunkt. Sekundære vurderinger omfatter variationer i VETF-score, F-VASI-score og Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Blod- og hudprøver indsamles ved baseline, 2 måneder, 4 måneder og 8 måneder for at vurdere inflammatoriske parametre. Deltagerne skal have non-segmental vitiligo, der påvirker mindst 10% af kropsoverfladen, med aktiv sygdom bekræftet ved Wood’s lampe-undersøgelse.
Undersøgelse af ritlecitinib til voksne og unge med non-segmental vitiligo
Lokationer: Bulgarien, Tyskland, Italien, Polen, Spanien
Dette forsøg tester ritlecitinib tosilat taget som en kapsel dagligt i 52 uger. Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage enten behandlingen eller en placebo. Studiet evaluerer, hvor effektiv, sikker og acceptabel behandlingen er for personer med non-segmental vitiligo.
Gennem studiet vil deltagerne have regelmæssige kontroller for at overvåge deres helbred og behandlingens effekter. Studiet sigter mod at se, om behandlingen kan forbedre hudtilstanden med mindst 75% i løbet af studieperioden. Responsen på behandlingen evalueres ved uge 24, 36 og 52.
Deltagerne skal være 18 år eller ældre (unge i alderen 12 til under 18 år kan også deltage, hvis det er godkendt af lokale myndigheder) og have haft klinisk diagnosticeret non-segmental vitiligo i mindst 3 måneder. Det påvirkede hudområde skal være mellem 4% og 60% af kroppen, med mindst 0,5% af ansigtet påvirket.
Undersøgelse af MK-6194 til behandling af voksne med non-segmental vitiligo
Lokationer: Belgien, Frankrig, Tyskland, Holland, Spanien
Dette forsøg tester en ny behandling kaldet MK-6194, som gives som en opløsning til injektion. Studiet varer omkring et år, hvor deltagerne modtager enten MK-6194-behandlingen eller placebo. Hovedfokus er på ændringer i hudtilstanden, især på ansigtet, over en 24-ugers periode.
Deltagerne vil deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge deres fremskridt og eventuelle bivirkninger. Disse besøg vil omfatte vurderinger af vitiligo ved hjælp af Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) og andre relevante mål. Ved uge 24 udføres en detaljeret evaluering for at vurdere ændringen i vitiligo-tilstanden.
For at deltage skal man have en klinisk diagnose af non-segmental vitiligo, have haft non-segmental vitiligo i mindst 6 måneder, have depigmentering, der bidrager til F-VASI på 0,3 eller mere, og være mellem 18 og 75 år ved tidspunktet for samtykke.
Undersøgelse af pioglitazon til voksne med non-segmental vitiligo
Lokation: Italien
Dette forsøg undersøger effekten af pioglitazon i kombination med NB-UVB lysbehandling sammenlignet med NB-UVB-behandling alene. Studiet varer i 32 uger, hvor deltagerne modtager enten kombinationen af pioglitazon og NB-UVB eller kun NB-UVB-behandling.
Pioglitazon Morningside 15mg tabletter administreres oralt. Det primære endepunkt i studiet er at bestemme andelen af deltagere, der opnår en 50% forbedring i VASI fra studiestart ved uge 32. Fremskridt evalueres på udpegede tidspunkter, og ændringer i vitiligo-tilstanden og livskvaliteten vurderes.
Deltagerne skal være voksne mellem 18 og 65 år med en klinisk diagnose af non-segmental vitiligo i mindst 6 måneder. Mindst 0,5% af ansigtet skal være påvirket af vitiligo, bekræftet ved fotografier. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en præventionsmetode under studiet og i mindst 30 dage efter den sidste behandling.
Opsummering
De præsenterede kliniske forsøg afspejler betydelige fremskridt i behandlingen af vitiligo. Flere forsøg fokuserer på JAK-hæmmere (såsom ruxolitinib, ritlecitinib og povorcitinib), som arbejder ved at modulere immunsystemets respons. Disse lægemidler bliver testet både som monoterapi og i kombination med fototerapi.
En vigtig observation er, at mange forsøg kombinerer lægemiddelbehandling med smalspektret UVB-lysbehandling (nbUVB eller NB-UVB), da denne kombination kan forbedre repigmenteringsresultaterne. Flere studier anvender også nye tilgange såsom SCENESSE-implantat med afamelanotid og anifrolumab infusioner.
Forsøgene omfatter både voksne og børn, hvilket viser behovet for aldersspecifikke behandlingsstrategier. De fleste studier måler effektivitet ved hjælp af standardiserede scoringssystemer som VASI (Vitiligo Area Scoring Index) og F-VASI (Facial Vitiligo Area Scoring Index), hvilket muliggør pålidelig sammenligning af resultaterne.
For patienter med vitiligo tilbyder disse forsøg muligheden for at få adgang til avancerede behandlinger, der stadig er under udvikling, mens de bidrager til den videnskabelige forståelse af tilstanden. Det er vigtigt at diskutere deltagelse i kliniske forsøg med sin hudlæge for at afgøre, om man opfylder kriterierne og om det er en passende mulighed.
