Undersøgelse af ritlecitinib hos raske voksne deltagere for at teste optagelsen af lægemidlet drysset på mad sammenlignet med hele kapsler og effekten af mad

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et forskningsstudie, der undersøger medicinen ritlecitinib, som anvendes til behandling af forskellige sygdomme. Studiet omfatter alopecia areata, som er en sygdom hvor håret falder ud i pletter, rheumatoid arthritis, som er en kronisk betændelsestilstand i leddene, vitiligo, som er en hudsygdom hvor huden mister sin farve i områder, ulcerativ colitis, som er en betændelsestilstand i tyktarmen, og Crohns sygdom, som er en betændelsestilstand i tarmsystemet. Medicinen gives som hårde kapsler, der tages gennem munden. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kroppen optager medicinen, når kapslerne åbnes og indholdet drysses på mad som æblemos, jordbærsyltetøj og yoghurt, sammenlignet med at tage kapslerne hele, og også at undersøge om mad påvirker, hvordan kroppen optager medicinen.

Studiet gennemføres med raske voksne deltagere, der er 18 år eller ældre. Deltagerne vil modtage forskellige doser af ritlecitinib på forskellige måder for at sammenligne, hvordan medicinen optages i kroppen. Den daglige dosis vil være op til 30 milligram, og behandlingsperioden varer op til 5 dage. Under studiet vil deltagerne blive undersøgt grundigt, hvilket inkluderer blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet. Studiet er designet som et crossover-studie, hvilket betyder, at deltagerne vil prøve forskellige måder at tage medicinen på i forskellige perioder.

Deltagerne vil blive fulgt nøje gennem hele studiet for at registrere eventuelle bivirkninger. Studiet vil også måle, hvor hurtigt og hvor meget af medicinen der optages i blodet under forskellige betingelser. Dette vil hjælpe med at forstå den bedste måde at give medicinen til patienter, især børn, som måske har svært ved at synke hele kapsler og derfor har brug for at få medicinen blandet med mad.

1 Screening og indledende undersøgelser

Du vil gennemgå en screeningsproces for at afgøre, om du er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Der vil blive foretaget en detaljeret gennemgang af din sygehistorik samt en grundig fysisk undersøgelse, som inkluderer måling af blodtryk og puls.

Du vil få taget blodprøver og andre laboratorieprøver.

Der vil blive foretaget et EKG (elektrokardiogram), som er en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet.

Din kropsvægt og højde vil blive målt for at beregne dit BMI (body mass index).

2 Behandlingsperioder med ritlecitinib

Du vil modtage ritlecitinib i form af hårde kapsler til oral indtagelse.

Doseringen er 30 mg pr. behandling.

Undersøgelsen er designet som et crossover-studie, hvilket betyder, at du vil modtage medicinen på forskellige måder i forskellige perioder.

Du vil skulle tage medicinen under fastende tilstand (uden mad) i nogle perioder.

I andre perioder vil du skulle tage medicinen sammen med mad for at undersøge, hvordan fødeindtagelse påvirker medicinens optagelse i kroppen.

3 Administration af medicin på forskellige måder

Du vil modtage medicinen som en intakt kapsel, som skal synkes hel.

Du vil også modtage medicinen ved at kapslen åbnes og indholdet drysses på forskellige fødevarer.

De fødevarer, der anvendes, er æblemos, jordbærsyltetøj og yoghurt.

Rækkefølgen af de forskellige administrationsmåder vil være tilfældigt fordelt.

Der vil være pauser mellem behandlingsperioderne for at sikre, at medicinen fra den forrige periode er ude af kroppen.

4 Blodprøvetagning og måling af medicinkoncentration

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter efter indtagelse af medicinen.

Formålet er at måle koncentrationen af ritlecitinib i blodet over tid.

Dette gør det muligt at beregne, hvor hurtigt og hvor meget af medicinen der optages i kroppen afhængigt af administrationsmåden.

Der vil blive målt AUCinf (det samlede område under kurven, som viser den totale mængde medicin i blodet over tid) og Cmax (den højeste koncentration af medicin i blodet).

5 Overvågning af sikkerhed og bivirkninger

Du vil blive overvåget løbende for eventuelle bivirkninger gennem hele undersøgelsen.

Du skal rapportere alle uønskede hændelser eller ændringer i, hvordan du har det.

Der vil blive foretaget regelmæssige sikkerhedsvurderinger, som kan omfatte fysiske undersøgelser og laboratorieprøver.

6 Afslutning af undersøgelsen

Efter at have gennemført alle behandlingsperioder vil du have en afsluttende undersøgelse.

Der vil blive foretaget en sidste sikkerhedsvurdering for at sikre, at du ikke har nogen vedvarende bivirkninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil herefter være afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre ved screeningen.
  • Du skal være rask, hvilket bliver vurderet gennem en grundig gennemgang af din sygehistorie, en fuldstændig fysisk undersøgelse (som inkluderer måling af blodtryk og puls), laboratorieprøver og et 12-aflednings EKG (en undersøgelse der måler hjertets elektriske aktivitet).
  • Dit BMI (Body Mass Index, et mål for forholdet mellem din højde og vægt) skal være mellem 16 og 32 kg/m2, og din samlede kropsvægt skal være over 45 kg.
  • Du skal være villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplanen, laboratorieprøver, livsstilsovervejelser og andre studieprocedurer.
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage i studiet efter at have modtaget fuld information).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage i undersøgelsen) oplyst i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • Undersøgelsen omfatter raske voksne deltagere, hvilket betyder at personer med alvorlige helbredsproblemer sandsynligvis ikke vil kunne deltage.
  • Da undersøgelsen tester lægemidlet under forskellige forhold, kan der være krav om, at deltagerne skal kunne faste (ikke spise i en periode) og indtage lægemidlet på forskellige måder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal muligvis opfylde særlige krav vedrørende prævention (svangerskabsforebyggelse) for at sikre, at de ikke bliver gravide under undersøgelsen.
  • Personer der tager anden medicin, som kan påvirke undersøgelsens resultater, vil muligvis ikke kunne deltage.
  • Deltagere skal være i stand til at følge undersøgelsens instruktioner og møde op til de planlagte besøg.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Pfizer Clinical Research Unit Bruxelles Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
09.05.2023

Forsøgssteder

Ritlecitinib er et lægemiddel, der undersøges i denne undersøgelse. I forsøget vil deltagerne få medicinen i kapselform, enten som hele kapsler eller ved at drys indholdet af kapslerne på forskellige fødevarer som æblemos, jordbærsyltetøj og yoghurt. Formålet er at se, om medicinen optages på samme måde i kroppen, uanset hvordan den indtages, og om det gør en forskel, om man tager den med eller uden mad.

Alopecia Areata – Alopecia Areata er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber hårsækkene, hvilket fører til hårtab. Hårtabet opstår typisk i form af runde, glatte pletter på hovedbunden, men kan også påvirke andre områder af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig til større områder med hårtab eller i sjældne tilfælde påvirke hele kroppen. Håret kan gro tilbage spontant, men kan også falde ud igen senere. Forløbet er uforudsigeligt og varierer meget fra person til person. Tilstanden kan forekomme i alle aldre, men ses oftest hos børn og unge voksne.

Rheumatoid Arthritis – Rheumatoid Arthritis er en kronisk betændelsessygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Immunsystemet angriber fejlagtigt kroppens eget væv, især ledhindens indre lag. Dette forårsager hævelse, smerte og stivhed i de berørte led, ofte symmetrisk på begge sider af kroppen. Over tid kan betændelsen beskadige ledbrusken og knoglerne, hvilket kan føre til deformiteter. Sygdommen påvirker hyppigst små led i hænder og fødder, men kan også ramme større led. Mange oplever også træthed og generel utilpashed.

Vitiligo – Vitiligo er en hudsygdom, hvor pigmentceller i huden ødelægges, hvilket resulterer i hvide pletter på huden. Pletterne opstår, fordi melanocytter, de celler der producerer hudpigment, går til grunde. Tilstanden kan påvirke alle hudområder, men ses ofte i ansigtet, hænder, fødder og omkring kropåbninger. Vitiligo kan udvikle sig langsomt over mange år eller sprede sig hurtigt. Sygdommen påvirker ikke hudens struktur eller følelse, kun dens farve. Både børn og voksne kan udvikle tilstanden, og den kan forekomme hos alle hudtyper.

Ulcerative Colitis – Ulcerative Colitis er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker tyktarmens slimhinde. Betændelsen starter typisk i endetarmen og kan sprede sig opad gennem tyktarmen. Slimhinden bliver betændt og udvikler små sår, som kan bløde. Sygdommen forløber ofte i perioder med aktiv betændelse efterfulgt af perioder med ro. Under opblussen oplever patienter hyppig diarré, ofte med blod eller slim, samt mavesmerter. Symptomerne kan variere fra milde til alvorlige afhængigt af omfanget af betændelsen.

Crohn’s Disease – Crohn’s Disease er en kronisk betændelsessygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen fra mund til anus. Betændelsen går gennem alle lag af tarmvæggen og forekommer ofte i pletter med raske områder imellem. Sygdommen rammer hyppigst den nederste del af tyndtarmen og begyndelsen af tyktarmen. Symptomerne inkluderer mavesmerter, diarré, træthed og vægttab. Sygdommen forløber i perioder med opblussen og remission. Over tid kan gentagen betændelse føre til forsnævringer og ardannelse i tarmen.

Forsøgs-ID:
2022-502872-22-00
Protokolkode:
B7981078
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9