Undersøgelse af kombinationsbehandling med methotrexat-tabletter og UV-lysbehandling til voksne med aktiv vitiligo (hvide pletter i huden)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Vitiligo er en hudlidelse, hvor der opstår hvide pletter på huden, fordi cellerne, der producerer hudpigment, bliver ødelagt eller holder op med at fungere. Denne undersøgelse handler om progressiv vitiligo, hvilket betyder, at sygdommen er aktiv og skaber nye hvide pletter eller får eksisterende pletter til at blive større. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe får en kombination af medicinen methotrexat sammen med UVB TL01 fotterapi, mens den anden gruppe kun får fotterapi. Methotrexat er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet og tages som tabletter en gang om ugen. UVB TL01 fotterapi er en særlig type lysbehandling, hvor huden belyses med ultraviolet lys for at stimulere pigmentproduktionen.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om kombinationen af methotrexat og lysbehandling er mere effektiv end lysbehandling alene til at få hudpigmentet til at vende tilbage i de hvide områder. Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at deltagerne bliver tilfældigt fordelt i to grupper, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Nogle deltagere vil få placebo i stedet for methotrexat.

Undersøgelsen varer i 8 måneder, hvor deltagerne skal komme til regelmæssige kontroller. Under studiet bliver hudområderne målt og vurderet for at se, hvor meget pigment der kommer tilbage. Der tages også blodprøver for at overvåge sikkerheden af behandlingen. Deltagerne skal være voksne med ikke-segmental vitiligo, som betyder, at de hvide pletter er spredt symmetrisk på begge sider af kroppen, og sygdommen skal være aktiv med nye eller voksende pletter inden for de sidste 6 måneder.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage enten methotrexat tabletter eller placebo tabletter (tomme tabletter uden aktivt stof). Ingen – hverken du eller lægen – ved, hvilken type tabletter du får, da dette er et blindt studie.

Du skal tage 15 mg tabletter én gang om ugen. Dette er et lægemiddel, der kan påvirke immunsystemet og hjælpe med at standse spredningen af vitiligo.

Samtidig starter du lysbehandling med UVB TL01. Dette er en særlig type ultraviolet lys, der kan stimulere pigmentcellerne i huden til at producere farvestof igen.

2 Måned 2 kontrol

Du kommer til kontrol 2 måneder efter behandlingsstart.

Der tages blodprøver for at måle inflammatoriske stoffer i blodet og kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vurderer din hud og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

3 Måned 4 evaluering

Ved 4 måneder foretages en grundig evaluering af din tilstand.

Din vitiligo bliver vurderet ved hjælp af VASI-score, som måler hvor meget af kroppens overflade der er påvirket af vitiligo.

Der måles også VETF-score og F-VASI score, som er andre måder at vurdere vitiligo på.

Du udfylder et DLQI-spørgeskema, som måler hvordan hudsygdommen påvirker din livskvalitet.

Der tages igen blodprøver for at måle inflammatoriske parametre.

Lægen kontrollerer for eventuelle bivirkninger ved både methotrexat og lysbehandling.

4 Fortsættelse af behandling

Du fortsætter med at tage tabletterne én gang om ugen som hidtil.

Du fortsætter også med lysbehandlingen efter lægens anvisninger.

5 Måned 8 – Afsluttende evaluering

Efter 8 måneders behandling foretages den afsluttende vurdering.

Dette er studiens primære evaluering, hvor VASI-scoren måles for at se, hvor meget din vitiligo er forbedret eller forværret.

Alle de samme målinger som ved måned 4 gentages: VETF-score, F-VASI score og DLQI-spørgeskema.

Der tages endelige blodprøver for at måle inflammatoriske parametre.

Lægen foretager en grundig sikkerhedsevaluering for at kontrollere eventuelle bivirkninger.

6 Afslutning af behandling

Efter 8 måneder stoppes behandlingen med tabletter.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention i mindst 6 måneder efter den sidste tablet. Dette skyldes, at methotrexat kan være skadeligt for et ufødt barn.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have non-segmental vitiligo (symmetrisk vitiligo), som betyder vitiligo der påvirker begge sider af kroppen på samme måde
  • Mindst 10% af din krops overflade skal være påvirket af vitiligo
  • Du skal have aktiv vitiligo, hvilket betyder at du har fået nye pletter eller at eksisterende pletter er blevet større inden for de sidste 6 måneder
  • Under undersøgelse med Wood’s lampe (et specielt lys der bruges til at undersøge huden) skal der være tegn på hypokromiske områder (områder med mindre farve) og/eller perifollikulær hypopigmentering (tab af farve omkring hårsækkene)
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis medicin. Din partner skal også informeres om risikoen ved medicinen og bruge sikker prævention
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention hver måned eller forblive seksuelt afholden under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis medicin. Acceptable præventionsformer inkluderer p-piller, præventionsplaster, spiral eller vaginalring
  • Du skal være tilmeldt det franske sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have vitiligo (en hudlidelse, der forårsager hvide pletter på huden) med nye pletter eller udvidelse af eksisterende pletter inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke have fået nye læsioner (hudforandringer eller pletter) eller oplevet, at dine gamle vitiligo-pletter er blevet større i løbet af de seneste 6 måneder
  • Du må ikke have progressiv vitiligo (vitiligo som bliver værre eller spreder sig aktivt) med tegn på forværring inden for det sidste halve år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
23.05.2023

Forsøgssteder

Methotrexat er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle visse former for kræft og autoimmune sygdomme som gigt. I dette studie gives methotrexat som tabletter, der tages gennem munden én gang om ugen. Lægemidlet virker ved at påvirke immunsystemet og kan hjælpe med at stoppe eller bremse vitiligos udbredelse. Methotrexat kan også hjælpe med at fremme repigmentering af huden ved at reducere den immunreaktion, der ødelægger pigmentcellerne.

TL01 UVB-fototerapi er en lysbehandling, der bruger en bestemt type ultraviolet lys kaldet smalspektret UVB-lys. Under behandlingen udsættes de områder af huden, der er påvirket af vitiligo, for kontrollerede mængder af dette specielle lys. Lysbehandlingen stimulerer pigmentcellerne til at producere mere melanin, som er det stof, der giver huden sin farve. Behandlingen gives typisk flere gange om ugen i en behandlingsklinik eller et hospital.

Undersøgte sygdomme:

Vitiligo – En kronisk hudlidelse hvor kroppens immunsystem angriber og ødelægger melanocytterne, de celler der producerer melanin pigment. Dette resulterer i hvide, upigmenterede pletter på huden, som kan opstå hvor som helst på kroppen. Sygdommen karakteriseres ved progressiv tab af hudfarve i velafgrænsede områder. Vitiligo kan påvirke både mænd og kvinder i alle aldre, men starter ofte i yngre år. Tilstanden har en tendens til at sprede sig over tid, hvor eksisterende læsioner kan udvide sig og nye kan opstå. Den nøjagtige årsag til sygdommen er ikke fuldt forstået, men den involverer en kombination af genetiske, autoimmune og miljømæssige faktorer.

Forsøgs-ID:
2024-512766-34-00
Protokolkode:
CHUBX 2017/44
NCT ID:
NCT04237103
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af delgocitinib creme til behandling af vitiligo i ansigtet hos patienter med denne hudlidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Undersøgelse af zasocitinib til behandling af non-segmental vitiligo hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen Spanien