Effektivitet og sikkerhed af ly4005130 hos voksne med non‑segmental vitiligo

Hvad handler dette forsøg om?

Non-Segmental Vitiligo er en hudsygdom, hvor pigmentcellerne i huden forsvinder, hvilket giver hvide pletter, typisk spredt over flere områder af kroppen. Tilstanden påvirker ofte ansigtet og kan have en stor indflydelse på selvværdet. I denne undersøgelse gives en ny medicin kaldet LY4005130 som en væske, der injiceres i blodet (intravenøs, altså gennem en nål i en vene). Den sammenlignes med en inaktiv substans, et såkaldt placebo, for at se om den nye behandling virker bedre.

Formålet med studiet er at finde ud af, om LY4005130 kan forbedre hudens farve på ansigtet hos personer med denne form for vitiligo. Deltagerne vil blive randomiseret, hvilket betyder, at de tilfældigt får enten den nye medicin eller placebo, og hverken de eller lægerne ved, hvilken gruppe de er i (dobbeltblind). Over en periode på omkring 24 uger får de gentagne besøg, hvor man vurderer hudens forandringer ved hjælp af en skala kaldet F-VASI 75, som måler, hvor stor en del af ansigtet der har fået farve tilbage.

1 randomisering

du får tildelt enten ly4005130 eller placebo i en dobbeltblind proces, så hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du modtager.

2 baseline evaluering

ved første besøg måles din hud for at fastlægge udgangspunktet for vitiligo. dette inkluderer en vurdering af f-vasi, et tal der beskriver hvor meget af ansigtet der er påvirket.

3 første infusion

du modtager den første intravenøse (gennem en vene) infusion af den tildelte behandling. ly4005130 gives som en opløsning til injektion med en dosis på 0 mg. placebo gives på samme måde uden aktivt stof.

4 gentagne infusioner

infusionerne fortsættes med samme dosering hver gang. de administreres i løbet af 24 uger, typisk hver fjerde uge, så du i alt får omkring seks til otte infusioner afhængig af den præcise tidsplan.

5 kontrolbesøg

ved hver administrationsuge mødes du med klinikpersonalet for at kontrollere din sikkerhed, rapportere eventuelle bivirkninger og få målt hudens tilstand igen.

blandt de målte værdier er igen f-vasi for at se, om der er forbedring.

6 slutevaluering

efter de 24 uger foretages en afsluttende undersøgelse, hvor hudens tilstand vurderes en sidste gang. resultaterne sammenlignes med baseline for at bestemme om der er opnået en 75 % forbedring i f-vasi.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en lægebekræftet diagnose af non‑segmental vitiligo i mindst tre måneder. (Dette er en form for vitiligo, hvor de hvide pletter kan forekomme på mange forskellige steder på kroppen.)
Dit hudområde med vitiligo skal dække mellem 4 % og 60 % af din samlede kropsoverflade, men pletter på håndflader, fodsåler eller på toppen af fødderne tælles ikke med.
Der skal være mindst 0,5 % af ansigtet påvirket af vitiligo.
Du skal have en F‑VASI-score (ansigts‑vitiligo‑score) på mindst 0,5 og en T‑VASI-score (total‑krops‑vitiligo‑score) på mindst 3. (VASI‑score er en måde at måle, hvor meget af huden der har mistet farve.)
Sygdommen kan enten være aktiv (pletterne spreder sig) eller stabil (pletterne ændrer sig ikke) både ved screening og ved start af behandlingen.
Du skal være i den aldersgruppe, som studiet tillader (både børn og voksne).
Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Deltagere, der har andre former for vitiligo, som ikke betragtes som aktiv eller stabil vitiligo.
Personer med aktive andre pigmenteringsforstyrrelser, altså tilstande der påvirker hudens farve.
Personer med aktive inflammatoriske hudsygdomme eller hudtilstande, der kan gøre det svært at vurdere vitiligo eller behandlingsrespons.
Personer, der har en overfladisk hudinfektion inden for de sidste 2 uger før start af undersøgelsen (de kan undersøges igen, når infektionen er væk).
Personer med en historie med kronisk alkoholmisbrug, intravenøs (IV) narkotikamisbrug eller anden ulovlig stofmisbrug inden for det seneste år.
Personer med en historie eller nuværende alvorlige eller ustabile sygdomme i hjerte‑ og karsystemet, luftvejene, leveren, mave‑tarmkanalen, hormonsystemet, blodet, nervesystemet eller psykiske lidelser, som kan udgøre en uacceptabel risiko eller påvirke undersøgelsesresultaterne.
Personer, der tidligere har fået behandling med JAK‑inhibitorer (mediciner som ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, upadacitinib, filgotinib osv.) – de må ikke have brugt sådanne lægemidler før.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Anima	Alken	Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	05.05.2026

Forsøgssteder

LY4005130 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en væske til injektion i en vene. Det undersøges i denne fase‑2‑undersøgelse for at se, om det kan hjælpe voksne med ikke‑segmental vitiligo, en hudsygdom hvor pigmentcellerne forsvinder og efterlader hvide pletter. Lægemidlet virker ved at påvirke de celler, der er ansvarlige for hudens farve, men den præcise virkningsmekanisme er stadig under forskning. Deltagerne får lægemidlet i løbet af 24 uger, og forskerne vil sammenligne resultaterne med dem, der får en placebo, for at finde ud af, om LY4005130 er sikkert og effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Vitiligo

Non-Segmental Vitiligo (NSV) – en hudsygdom hvor pigmentcellerne i huden gradvist mister farve, hvilket giver hvide pletter. Tilstanden starter ofte i ansigtet eller hænderne og kan sprede sig til andre områder over tid. Pletterne kan blive større eller flere i antal, men væksten varierer fra person til person. Ændringer i pletternes størrelse kan ske langsomt over måneder eller år.
Vitiligo – en tilstand hvor hudens pigmentceller destrueres, hvilket giver områder uden farve. Den kan opstå pludseligt eller udvikle sig gradvist. De hvide områder kan udvide sig eller forblive stabile. Hudens farveændringer kan forekomme på hvilken som helst del af kroppen.

Forsøgs-ID:

2025-524726-18-00

Protokolkode:

J5D-MC-FPAD

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Effektivitet og sikkerhed af ly4005130 hos voksne med non‑segmental vitiligo

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?