Undersøgelse af lægemidlet pioglitazon til behandling af vitiligo (hvide pletter på huden) hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af non-segmental vitiligo, som er en hudlidelse hvor kroppens immunsystem ødelægger de celler der producerer hudpigment, hvilket resulterer i hvide pletter på huden. Non-segmental vitiligo er den mest almindelige form for vitiligo og kan sprede sig til forskellige dele af kroppen over tid. Studiet tester virkningen af medicinen pioglitazon i kombination med NB-UVB lysbehandling sammenlignet med kun NB-UVB lysbehandling alene. NB-UVB står for smalspektret ultraviolet B-lys, som er en standardbehandling for vitiligo der hjælper med at stimulere pigmentproduktionen i huden.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv pioglitazon er når den gives sammen med lysbehandling i forhold til lysbehandling alene hos voksne med aktiv non-segmental vitiligo. Under studiet vil deltagerne blive delt i to grupper – en gruppe vil modtage pioglitazon tabletter sammen med lysbehandling, mens den anden gruppe vil få placebo tabletter sammen med lysbehandling. Lysbehandlingerne vil blive givet regelmæssigt på en klinik, mens tabletterne tages hjemme som anvist af lægen.

Studiet vil løbe over 32 uger, hvor deltagerne vil have regelmæssige besøg på klinikken for at modtage lysbehandling og få vurderet deres huds tilstand. Læger vil tage billeder og måle størrelsen og udbredelsen af vitiligo pletterne for at se hvor godt behandlingen virker. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om hvordan vitiligo påvirker deres livskvalitet. Under hele forløbet vil lægerne overvåge for eventuelle bivirkninger ved behandlingerne og justere doseringen hvis nødvendigt.

1 Medicinstart og baselinemålinger

Du vil begynde at tage pioglitazone tabletter. Dette er et lægemiddel, der kan hjælpe med at behandle din non-segmentale vitiligo (en hudtilstand, hvor du mister pigment i pletter på huden, der ikke følger et bestemt mønster).

Du skal tage 15 mg pioglitazone tabletter som ordineret af lægen.

Samtidig vil du også få NB-UVB lysbehandling. Dette er en speciel form for ultraviolet lys, der kan hjælpe med at stimulere pigmentproduktionen i din hud.

Lægen vil tage målinger af din hudtilstand som udgangspunkt for at sammenligne med senere i forløbet. Dette inkluderer fotografering af de berørte områder og vurdering af, hvor meget af din hud der er påvirket.

2 Regelmæssig medicinindtagelse og behandling

Du skal fortsætte med at tage dine pioglitazone tabletter dagligt som foreskrevet gennem hele studieperioden.

Du vil også fortsætte med at få NB-UVB lysbehandling på regelmæssig basis.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tid hver dag og følger alle instruktioner fra lægen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention gennem hele studiet og i mindst 30 dage efter den sidste dosis medicin.

3 Løbende vurderinger og opfølgning

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din hudtilstand udvikler sig ved hjælp af forskellige målemetoder.

Dette inkluderer vurdering af VASI (Vitiligo Area Scoring Index), som måler området og graden af depigmentering på din hud.

Der vil også blive taget målinger af facial-VASI (specifikt for ansigtet), VES (vitiligo extent score), og SA-VES (self-assessment VES), hvor du selv vurderer din tilstand.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan vitiligo påvirker din livskvalitet ved hjælp af VitiQoL (vitiligo-specifik livskvalitet) og DLQI (dermatology life quality index).

4 Uge 32 hovedvurdering

I uge 32 vil lægen foretage den vigtigste vurdering af behandlingens effekt.

Lægen vil vurdere, om du har opnået VASI-50, hvilket betyder mindst 50% forbedring i din VASI-score sammenlignet med udgangspunktet.

Der vil blive taget nye fotografier og foretaget målinger for at sammenligne med dine oprindelige målinger.

Du vil igen blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer for at vurdere, hvordan behandlingen har påvirket dit velbefindende.

5 Afslutning af medicinering

Efter uge 32 vil du stoppe med at tage pioglitazone tabletter.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention i mindst 30 dage efter din sidste dosis medicin.

Lægen vil give dig instruktioner om, hvordan du skal afslutte behandlingen og eventuelle opfølgende trin.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke dokument, som betyder at du har fået alle vigtige oplysninger om undersøgelsen
Du skal være mellem 18 og 65 år gammel, uanset køn
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge prævention under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste behandling
Hvis du er en kvinde, der ikke kan blive gravid, skal du opfylde mindst ét af følgende: du skal være i overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 12 måneder i træk), have fået fjernet livmoder og/eller æggestokke, eller have fået bekræftet at dine æggestokke ikke virker
Du skal have fået stillet diagnosen non-segmental vitiligo for mindst 6 måneder siden – det betyder en type vitiligo hvor de hvide pletter ikke følger et bestemt nervemønster
Du skal have vitiligo på mindst 0,5% af dit ansigt – dette bliver målt og bekræftet med fotografier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har segmental vitiligo – det betyder en type vitiligo hvor de hvide pletter kun findes på den ene side af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis din vitiligo ikke er aktiv – det betyder at sygdommen ikke spreder sig eller bliver værre lige nu
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes – det er den form for sukkersyge hvor kroppen ikke laver insulin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-problemer eller hjertesvigt – det betyder at hjertet ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever-problemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre-problemer
Du kan ikke deltage, hvis du har blærekræft eller har haft det før
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der kan påvirke dit immunforsvar, som for eksempel kortikosteroider – det er stærk betændelsesdæmpende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden behandling for vitiligo inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for Pioglitazone – det er den medicin der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som forskerne mener kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlings-planen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione Luigi Maria Monti	Rom	Italien
Imnmkr Igkrcfhp Ftypvviegqxvh Oxujcfdrpau	Rom	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pioglitazone

Pioglitazone er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes. I dette studie undersøges det, om pioglitazone kan hjælpe med at behandle vitiligo, en hudlidelse hvor der opstår hvide pletter på huden på grund af tab af pigmentceller. Pioglitazone menes at kunne hjælpe med at beskytte pigmentcellerne og muligvis hjælpe dem med at vokse tilbage.

NB-UVB lysbehandling er en type lysbehandling, der bruger smalbånd ultraviolet B-lys. Dette er en standardbehandling for vitiligo, hvor huden udsættes for kontrollerede mængder af specielt UV-lys. Lysbehandlingen kan hjælpe med at stimulere pigmentcellerne til at producere farve igen og reducere de hvide pletter på huden. Behandlingen gives typisk flere gange om ugen i en klinik under medicinsk opsyn.

Undersøgte sygdomme:

Vitiligo

Non-segmental vitiligo – Non-segmental vitiligo er en autoimmun hudlidelse, der forårsager tab af pigment i huden. Sygdommen udvikler sig, når kroppens immunsystem ved en fejl angriber de celler, der producerer melanin, hvilket er det pigment, der giver huden sin farve. Dette resulterer i hvide pletter på huden, som typisk er symmetrisk fordelt på begge sider af kroppen. Pletterne kan opstå overalt på kroppen, men ses ofte på ansigt, hænder, fødder og led. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over tid, hvor eksisterende pletter kan blive større, og nye pletter kan opstå. Non-segmental vitiligo er den mest almindelige form for vitiligo og kan påvirke personer i alle aldre.

Forsøgs-ID:

2024-515642-17-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet pioglitazon til behandling af vitiligo (hvide pletter på huden) hos voksne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?