Undersøgelse af ny medicin (MK-6194) til behandling af vitiligo – en hudsygdom med hvide pletter på huden

1

Hvad handler dette forsøg om?

Non-segmental vitiligo er en hudlidelse, hvor der opstår hvide pletter på huden på grund af tab af pigment, som giver huden sin farve. Denne form for vitiligo kan forekomme på forskellige dele af kroppen, herunder ansigtet. Studiet undersøger et lægemiddel kaldet MK-6194, som gives som behandling til voksne personer med denne hudtilstand. Deltagerne vil enten modtage det aktive lægemiddel eller placebo i en periode på 24 uger. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt MK-6194 er til at forbedre vitiligo-pletterne, særligt i ansigtet, samt at vurdere sikkerheden ved behandlingen.

Studiet er et randomiseret, dobbelt-blindet undersøgelse, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel eller placebo. Under studieforløbet vil deltagernes hudtilstand blive målt ved hjælp af forskellige målemetoder for at vurdere, om behandlingen hjælper med at gendanne pigmentet i de berørte områder. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

Studiet fokuserer på personer, der har haft vitiligo i mindst 6 måneder, og hvor sygdommen påvirker både ansigtet og andre dele af kroppen. Lægerne vil følge deltagernes tilstand tæt gennem hele behandlingsperioden og registrere alle ændringer i hudpigmenteringen samt eventuelle uønskede reaktioner på behandlingen. Studiet sigter mod at give ny viden om, hvorvidt MK-6194 kan være en effektiv og sikker behandlingsmulighed for personer med non-segmental vitiligo.

1 Første behandlingsperiode

Du vil modtage injektioner med enten MK-6194 lægemidlet eller placebo (inaktiv behandling). Placebo er en injektion uden aktive lægemiddelstoffer, der ligner det rigtige lægemiddel.

Injektionerne gives som en opløsning til injektion. Du vil ikke vide, om du får det aktive lægemiddel eller placebo, da dette er en dobbeltblind undersøgelse.

Behandlingen fortsætter i 24 uger (omkring 6 måneder).

2 Løbende overvågning

Under hele undersøgelsen vil din tilstand blive overvåget ved hjælp af F-VASI (Facial Vitiligo Area Scoring Index). Dette er en måde at måle, hvor meget af dit ansigt der er påvirket af vitiligo.

Lægen vil også bruge T-VASI (Total Vitiligo Area Scoring Index) til at måle vitiligo på hele din krop.

Disse målinger hjælper med at vurdere, om behandlingen virker.

3 Sikkerhedsvurdering

Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for bivirkninger (utilsigtede reaktioner på behandlingen).

Du vil blive spurgt om eventuelle problemer eller symptomer, du oplever.

Lægen vil registrere alle bivirkninger og vurdere, om de er relateret til behandlingen.

4 Afslutning af behandling

Efter 24 ugers behandling vil den aktive behandlingsperiode være færdig.

Lægen vil foretage en sidste vurdering af dit vitiligo ved hjælp af F-VASI og T-VASI scoringsystemerne.

Der vil blive lavet en endelig sikkerhedsvurdering for at registrere eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en læges diagnose af non-segmental vitiligo (en form for vitiligo hvor de hvide pletter ikke følger et bestemt nervemønster)
  • Din vitiligo skal have varet i mindst 6 måneder
  • Du skal have hvide pletter i ansigtet, der opfylder bestemte målinger på en skala kaldet F-VASI (et system til at måle omfanget af vitiligo i ansigtet)
  • De hvide områder i dit ansigt skal dække mindst 0,3% af din hudoverflade
  • Din samlede vitiligo skal score mindst 4 på T-VASI skalaen (et system til at måle vitiligo på hele kroppen)
  • De hvide områder på din krop skal dække mindst 4% af din samlede hudoverflade, ikke medregnet hænder og fødder
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har andre former for vitiligo end non-segmental vitiligo, som er den type hvor de lyse pletter spreder sig symmetrisk på kroppen
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har en alvorlig hudlidelse ud over vitiligo, som kan påvirke resultaterne
  • Du har brugt immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 3 måneder – det er medicin som dæmper immunsystemet
  • Du har brugt topikale steroider på ansigtet inden for de sidste 4 uger – det er steroidcremer som smøres på huden
  • Du har haft lysterapi eller UV-behandling inden for de sidste 4 uger
  • Du har en aktiv infektion som kræver behandling
  • Du har en historie med hudkræft i behandlingsområdet
  • Du har en autoimmun sygdom som kræver immunsuppressive behandling – det er sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sig selv
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har været i solarium eller haft for meget sollys inden for den sidste måned
  • Du har brugt andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du har allergiske reaktioner over for ingredienserne i studiemedicinen
  • Du er under 18 år eller over 65 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
CHU Bordeauxt Bordeaux Frankrig
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster Münster Tyskland
Cxxqlex Updwtrffcyj Dd Nstfqia Madrid Spanien
Atibonymi Uvm Amsterdam Holland
Hqtmfug Hzhna Mktrag &riplsu 1 rri Glvqhzm Emrowy Créteil Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
21.11.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.11.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
21.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.11.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-6194 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for vitiligo. Vitiligo er en hudlidelse, hvor der opstår hvide pletter på huden, fordi de celler, der producerer hudpigment, bliver ødelagt eller holder op med at fungere. MK-6194 er designet til at hjælpe med at genoprette hudpigmenteringen ved at påvirke de processer i kroppen, der er ansvarlige for at producere melanin, det naturlige pigment, der giver huden sin farve. I dette studie testes lægemidlet specifikt på voksne med non-segmental vitiligo, som er den mest almindelige form for vitiligo, hvor de hvide pletter typisk optræder symmetrisk på begge sider af kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Vitiligo – En hudlidelse karakteriseret ved tab af pigment i huden, hvilket resulterer i hvide pletter eller områder. Sygdommen opstår, når melanocytterne, de celler der producerer hudpigment, ødelægges eller ophører med at fungere. De hvide områder kan forekomme hvor som helst på kroppen og har en tendens til at brede sig gradvist over tid. Pletterne er ofte symmetriske og kan variere i størrelse fra små områder til store dele af kroppen. Huden i de berørte områder er normal bortset fra manglen på pigment. Tilstanden kan udvikle sig langsomt over flere år eller hurtigt over få måneder.

Forsøgs-ID:
2023-503502-37-00
Protokolkode:
MK-6194-007
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af delgocitinib creme til behandling af vitiligo i ansigtet hos patienter med denne hudlidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Undersøgelse af zasocitinib til behandling af non-segmental vitiligo hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen Spanien