Igangværende kliniske forsøg for sekundær progressiv multipel sklerose
Sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) er en form af multipel sklerose, hvor sygdommen gradvist forværres over tid. Der er i øjeblikket 7 kliniske forsøg i gang, som undersøger nye behandlingsmetoder, herunder celleterapi, immunmodulerende lægemidler og strategier for behandlingsstop. Disse studier tilbyder håb om forbedrede behandlingsmuligheder for patienter med SPMS.
Om sekundær progressiv multipel sklerose
Sekundær progressiv multipel sklerose er en fase af multipel sklerose, der er kendetegnet ved en gradvis forværring af neurologisk funktion over tid. I modsætning til tilbagefaldende former involverer den ikke distinkte tilbagefald eller remissioner. Sygdommen påvirker primært centralnervesystemet og fører til symptomer som muskelsvaghed, koordinationsproblemer og kognitive vanskeligheder. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan personer opleve øget invaliditet og et fald i fysiske og mentale evner.
Oversigt over kliniske forsøg
Der er i øjeblikket 7 kliniske forsøg registreret i systemet for sekundær progressiv multipel sklerose. Nedenfor præsenteres detaljerede oplysninger om disse forsøg.
Undersøgelse af sikkerheden og effekten af YTB323 og lægemiddelkombination hos patienter med progressiv multipel sklerose
Lokationer: Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge sikkerheden og effekten af en ny behandling for personer med progressiv multipel sklerose (PMS). Behandlingen, der testes, hedder YTB323 og involverer brug af celleterapi. Denne terapi bruger patientens egne immunceller, som modificeres for bedre at målrette og bekæmpe sygdommen. Undersøgelsen vil også involvere andre lægemidler, herunder cyclophosphamid, tocilizumab og fludarabin phosphat, som anvendes til at forberede kroppen til celleterapi.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 60 år, have en diagnose af sekundær progressiv multipel sklerose eller primær progressiv multipel sklerose, og sygdomsvarigheden skal være mindre end 15 år. Deltagere skal kunne gå med en EDSS-score mellem 3 og 6,5.
Eksklusionskriterier: Patienter med andre typer multipel sklerose end non-aktiv progressiv multipel sklerose kan ikke deltage. Sårbare befolkningsgrupper er også udelukket.
Undersøgt lægemiddel: YTB323 er en ny type behandling, der anvender modificerede celler fra patientens egen krop til at hjælpe med at bekæmpe sygdommen. Målet er at se, om YTB323 er sikkert for personer med PMS og forstå, hvordan det virker i kroppen.
Undersøgelse af cladribin til behandling af sekundær progressiv multipel sklerose hos patienter med nylig progression og ingen nylige tilbagefald
Lokation: Polen
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af et lægemiddel kaldet cladribin hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose. Undersøgelsen vil sammenligne effekten af cladribin, som gives som subkutan injektion, med placebo. Det primære mål er at se, om cladribin kan bremse tabet af hjernemasse hos patienter med SPMS.
Inklusionskriterier: Deltagere skal give skriftligt samtykke, have en diagnose af sekundær progressiv multipel sklerose, vise historik med forværring af neurologiske symptomer i mindst de seneste 24 måneder, ikke have oplevet nye anfald i de sidste 12 måneder, og have en baseline EDSS-score mellem 3,5 og 7,5. Deltagere skal være mellem 30 og 65 år gamle.
Eksklusionskriterier: Patienter, der har haft et tilbagefald i de sidste 12 måneder, ikke har oplevet progression i de sidste 24 måneder, eller er en del af en sårbar befolkning, kan ikke deltage.
Undersøgt lægemiddel: Cladribin undersøges for dets effektivitet og sikkerhed i behandlingen af patienter med sekundær progressiv multipel sklerose. Målet er at se, om det kan bremse tabet af hjernemasse hos patienter, der har oplevet sygdomsprogression i de sidste to år, men ikke har haft tilbagefald i det seneste år.
Undersøgelse af langtidssikkerheden af tolebrutinib hos patienter med tilbagefaldende eller progressiv multipel sklerose
Lokationer: Danmark, Holland
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge langtidssikkerheden og tolerabiliteten af et lægemiddel kaldet tolebrutinib hos personer med forskellige typer multipel sklerose. Undersøgelsen inkluderer deltagere med tilbagefaldende MS, primær progressiv MS og ikke-tilbagefaldende sekundær progressiv MS. Lægemidlet, der testes, tolebrutinib, tages i form af filmovertrukne tabletter.
Inklusionskriterier: Deltagere skal have en type multipel sklerose (RMS, PPMS eller NRSPMS) og skal have gennemført et specifikt tidligere studie (enten Fase 2b LTS eller et af de fire Fase 3-forsøg) involverende studiemedicinen. Både mænd og kvinder kan deltage.
Eksklusionskriterier: Patienter med visse nervesystemsygdomme, dem der ikke opfylder alderskravene, eller dem der ikke kan følge studieprocedurerne, kan ikke deltage. Gravide eller ammende kvinder er også udelukket.
Undersøgt lægemiddel: Tolebrutinib undersøges for dets langtidssikkerhed og tolerabilitet hos personer med multipel sklerose. Målet er at se, hvor godt patienterne kan tolerere medicinen over en længere periode og overvåge eventuelle bivirkninger.
Undersøgelse af langtidssikkerheden af tolebrutinib og teriflunomid hos patienter med multipel sklerose
Lokationer: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Holland, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge langtidssikkerheden og tolerabiliteten af tolebrutinib hos personer med forskellige typer multipel sklerose, herunder tilbagefaldende MS, primær progressiv MS og ikke-tilbagefaldende sekundær progressiv MS. Deltagerne vil modtage tolebrutinib i form af filmovertrukne tabletter eller placebo.
Inklusionskriterier: Deltagere skal have en type multipel sklerose (RMS, PPMS eller NRSPMS) og skal have gennemført et specifikt tidligere studie involverende tolebrutinib. Både mænd og kvinder er berettigede til at deltage, herunder personer fra sårbare befolkningsgrupper.
Eksklusionskriterier: Deltagere med andre alvorlige helbredstilstande, dem der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, personer med nylige infektioner, dem med visse former for kræft, gravide eller ammende kvinder, og personer med stofmisbrug er udelukket.
Undersøgt lægemiddel: Tolebrutinib undersøges for dets langtidssikkerhed og tolerabilitet hos personer med multipel sklerose, herunder dem med tilbagefaldende former samt primær progressiv og ikke-tilbagefaldende sekundær progressiv multipel sklerose.
Undersøgelse, der sammenligner rituximab og ocrelizumab til patienter med aktiv multipel sklerose
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg sammenligner to behandlinger: rituximab og ocrelizumab. Begge disse lægemidler gives gennem en infusion direkte i blodbanen. Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om rituximab er lige så effektivt som ocrelizumab i behandlingen af aktive former for MS. Deltagere i undersøgelsen vil modtage behandling over en periode på 24 måneder med mulighed for at fortsætte i yderligere 36 måneder.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mellem 18 og 65 år, have en diagnose af multipel sklerose ifølge 2017 McDonald-kriterierne, have en EDSS-score på 6,5 eller mindre, og opfylde kriterier for aktiv MS. Dette kan omfatte mindst 2 tilbagefald i de seneste 12 måneder eller mindst 1 tilbagefald sammen med MRI-forandringer.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har multipel sklerose, ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, eller er en del af en sårbar befolkning, kan ikke deltage.
Undersøgte lægemidler: Ocrelizumab og rituximab virker begge ved at målrette og reducere visse immunceller kaldet CD20-positive B-celler, som menes at spille en rolle i den unormale immunrespons, der skader nervesystemet ved MS.
Undersøgelse af metformin til forsinkelse af progression hos patienter med ikke-aktiv progressiv multipel sklerose
Lokation: Belgien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af at tilføje metformin til behandlingen af patienter med progressiv multipel sklerose. Metformin er et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til at behandle diabetes, og forskere undersøger, om det kan hjælpe med at bremse progressionen af PMS. Undersøgelsen vil sammenligne effekten af metformin med placebo for at se, om metformin kan forbedre ganghastighed og andre sundhedsmål over en periode på 96 uger.
Inklusionskriterier: Deltagere skal have en diagnose af ikke-aktiv progressiv multipel sklerose, være mellem 18 og 70 år gamle, have en EDSS-score mellem 2,0 og 6,5, kunne give informeret samtykke, tale nederlandsk/flamsk eller fransk, og have brugt en stabil sygdomsmodificerende terapi eller ingen behandling i mindst det seneste år.
Eksklusionskriterier: Patienter med andre typer multipel sklerose end ikke-aktiv progressiv multipel sklerose, dem der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, eller dem der er en del af en sårbar befolkning, kan ikke deltage.
Undersøgt lægemiddel: Metformin testes for at se, om det kan hjælpe med at bremse progressionen af multipel sklerose. Forskere er interesserede i, om metformin kan hjælpe med at forbedre eller opretholde ganghastigheden hos patienter med denne tilstand over en periode på 96 uger.
Undersøgelse af stop af sygdomsmodificerende terapier hos inaktive sekundær progressive multipel sklerose-patienter over 50 år ved brug af glatirameracetat og lægemiddelkombination
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af at stoppe visse behandlinger hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose. Undersøgelsen involverer patienter, der er 50 år eller ældre og ikke har vist nylige tegn på aktiv sygdom i mindst tre år. Formålet med undersøgelsen er at se, om stop af disse behandlinger ikke er værre end at fortsætte dem med hensyn til, hvordan sygdommen udvikler sig over to år.
Inklusionskriterier: Patienter skal være 50 år eller ældre, have haft sekundær progressiv multipel sklerose i mindst 3 år, have været på sygdomsmodificerende terapi i mindst 3 år, ikke have tegn på aktiv inflammation i hjernen i mindst 3 år, og have en EDSS-score på 3 eller højere.
Eksklusionskriterier: Patienter, der har haft et klinisk tilbagefald eller radiologisk aktivitet i de sidste 3 år, eller ikke er klassificeret som havende inaktiv sekundær progressiv multipel sklerose, kan ikke deltage.
Undersøgte lægemidler: Sygdomsmodificerende terapier (DMT’er) er behandlinger, der bruges til at bremse progressionen af multipel sklerose. I dette forsøg undersøges det, om stop af disse terapier er lige så effektivt som at fortsætte dem med hensyn til at forhindre yderligere invaliditet over to år.
Opsummering
De igangværende kliniske forsøg for sekundær progressiv multipel sklerose repræsenterer forskellige tilgange til behandling af denne udfordrende sygdom. Forsøgene spænder fra undersøgelse af helt nye cellulære terapier som YTB323 til revurdering af eksisterende lægemidler som metformin og cladribin. Særligt interessant er de studier, der undersøger muligheden for at stoppe behandling hos ældre patienter med inaktiv sygdom, hvilket potentielt kan forbedre livskvaliteten ved at reducere bivirkninger uden at øge risikoen for sygdomsprogression.
Flere af forsøgene fokuserer på langtidssikkerhed og tolerabilitet, hvilket er afgørende for kroniske sygdomme som multipel sklerose, hvor patienter kan have brug for behandling i mange år. Forsøgene foregår på tværs af Europa, herunder i Danmark, hvilket giver danske patienter adgang til nye og lovende behandlingsmuligheder.
Det er vigtigt at bemærke, at mange af disse forsøg har strenge inklusionskriterier, herunder specifikke EDSS-scores, sygdomsvarighed og tegn på sygdomsaktivitet. Patienter, der er interesserede i at deltage i et klinisk forsøg, bør diskutere mulighederne med deres behandlende neurolog for at afgøre, om de opfylder kriterierne.
