Dette studie undersøger sikkerheden ved langtidsbehandling med lægemidlet tolebrutinib hos personer med multipel sklerose. Multipel sklerose er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber nervesystemet, hvilket kan føre til symptomer som muskelsvaghed, koordinationsproblemer og synsproblemer. Studiet omfatter tre forskellige former for multipel sklerose: tilbagefaldende multipel sklerose, hvor symptomerne kommer og går, primær progressiv multipel sklerose, hvor symptomerne gradvist forværres fra begyndelsen, og ikke-tilbagefaldende sekundær progressiv multipel sklerose, hvor sygdommen udvikler sig til at være stadigt forværrende.
Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af tolebrutinib hos deltagere med de forskellige former for multipel sklerose. Deltagerne i dette studie har tidligere deltaget i andre undersøgelser af tolebrutinib og vil fortsætte med at tage medicinen for at give forskerne mulighed for at overvåge eventuelle bivirkninger og vurdere, hvor godt medicinen tolereres over længere tid.
Under studiet vil deltagerne regelmæssigt møde op til kontrolbesøg, hvor læger vil vurdere deres helbred og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og udført scanninger af hjernen for at følge sygdommens udvikling og medicinens virkning. Nogle deltagere vil også deltage i en særlig del af studiet, hvor der undersøges biologiske markører i blodet for bedre at forstå, hvordan medicinen virker i kroppen.
1Start af behandling
Du vil modtage tolebrutinib som din hovedbehandling i studiet. Dette er et lægemiddel, der undersøges for at behandle multipel sklerose.
Du kan også modtage teriflunomide (AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter) som sammenligningsbehandling, afhængigt af hvilken gruppe du er placeret i.
Nogle deltagere vil modtage placebo (inaktive tabletter), som ligner de rigtige lægemidler, men ikke indeholder aktive stoffer.
2Regelmæssige undersøgelser
Du vil få foretaget regelmæssige MR-skanninger (magnetisk resonans billeddannelse) af din hjerne. Dette hjælper lægerne med at se, hvordan din multipel sklerose udvikler sig.
Ved MR-skanningerne vil du få kontrastmiddel, som gør det lettere at se forandringer i hjernen på billederne.
Lægerne vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og alvorlige hændelser under hele studiet.
3Måling af sygdomsforværring
Lægerne vil måle, om din funktionsnedsættelse forværres over tid. Dette kaldes for bekræftet funktionsnedsættelse forværring (CDW) for tilbagevendende multipel sklerose eller bekræftet funktionsnedsættelse progression (CDP) for progressiv multipel sklerose.
For deltagere med tilbagevendende multipel sklerose vil lægerne også tælle antallet af sygdomsanfald (attakker) per år.
MR-skanningerne vil blive brugt til at tælle nye eller voksende læsioner (skadede områder) i hjernen hvert år.
4Specialundersøgelse (ToleDYNAMIC)
Hvis du deltager i ToleDYNAMIC undersøgelsen, vil lægerne tage blodprøver for at måle forskellige biomarkører.
Biomarkører er stoffer i blodet, som kan fortælle lægerne noget om, hvordan behandlingen virker i din krop.
5Eventuel rensningsbehandling
Hvis det bliver nødvendigt at fjerne teriflunomide fra din krop hurtigt, kan du få colestyramine (vandløst kolestyramin).
Dette lægemiddel hjælper med at fjerne teriflunomide fra kroppen hurtigere end normalt.
6Langtidsopfølgning
Dette er et langtidsstudie, som fortsætter indtil august 2029 for at undersøge den langsigtede sikkerhed af tolebrutinib.
Du vil blive overvåget regelmæssigt for at sikre din sikkerhed og for at se, hvordan behandlingen påvirker din multipel sklerose over tid.
Lægerne vil holde øje med eventuelle klinisk betydningsfulde abnormiteter i dine undersøgelsesresultater.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have tilbagefaldende multipel sklerose (RMS) eller progressiv multipel sklerose (PMS). Tilbagefaldende multipel sklerose betyder, at sygdommen kommer i anfald med perioder af bedring imellem. Progressiv multipel sklerose betyder, at sygdommen gradvist forværres over tid
Du skal have gennemført en tidligere undersøgelse med medicinen tolebrutinib. Dette kan enten være en fase 2b langtidsundersøgelse eller en af fire fase 3 hovedundersøgelser med tolebrutinib
Du skal have taget den undersøgte medicin gennem hele den tidligere undersøgelse
Hvis du midlertidigt stoppede med at tage medicinen på grund af en national nødsituation, kan du også deltage, så længe du gennemførte alle de planlagte besøg i den tidligere undersøgelse
For deltagere i ToleDYNAMIC underundersøgelsen gælder de samme krav som for hovedundersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder blodtryk der ikke kan holdes på et sundt niveau med medicin
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer hvor din lever ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer hvor dine nyrer ikke kan rense dit blod ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika eller anden medicin
Du kan ikke deltage hvis du har kræft der ikke er blevet behandlet eller er kommet tilbage
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder en sygdom hvor dit immunsystem angriber dine egne celler
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem, som er dit naturlige forsvar mod sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner på lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde op til besøgene
Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig
Tolebrutinib er et lægemiddel, der undersøges som en behandling for multipel sklerose. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i immunsystemet, som kan forårsage betændelse og skade på nervesystemet hos mennesker med multipel sklerose. I dette studie gives tolebrutinib som en tablet, der tages gennem munden, og det undersøges for at se, om det kan hjælpe med at kontrollere sygdommen og forbedre symptomerne hos patienter med forskellige former for multipel sklerose på lang sigt.
Relapserende multipel sklerose – En kronisk neurologisk sygdom hvor immunsystemet angriber den beskyttende hinde omkring nervefiberene i centralnervesystemet. Sygdommen er karakteriseret ved perioder med symptomforværring efterfulgt af perioder med forbedring eller stabilitet. Skaderne på nervesystemet akkumuleres over tid og kan påvirke forskellige funktioner som bevægelse, syn, balance og kognitiv funktion. Symptomerne kan variere betydeligt mellem forskellige personer og kan komme og gå uforudsigeligt. Inflammationen i nervesystemet forårsager dannelse af arvæv, som forstyrrer normal nerveledning.
Progressiv multipel sklerose – En form for multipel sklerose hvor sygdommen udvikler sig gradvist og kontinuerligt uden klare perioder med forbedring. Nerveskaderne akkumuleres støt over tid, hvilket fører til en progressiv forværring af neurologiske funktioner. Denne type kan opstå som en videreudvikling fra relapserende multipel sklerose eller begynde direkte som en progressiv form. Symptomerne forværres langsomt men konstant, ofte med stigende gangbesvær, muskelstivhed og kognitive problemer. Inflammationen er mindre udtalt end ved den relapserende form, men nerveskaderne fortsætter med at udvikle sig.
Primær progressiv multipel sklerose – En specifik form for multipel sklerose hvor sygdommen er progressiv fra begyndelsen uden perioder med remission. Nerveskaderne akkumuleres gradvist og kontinuerligt fra sygdommens start. Denne form rammer typisk personer i en senere alder end den relapserende type. Symptomerne udvikler sig langsomt og inkluderer ofte gangproblemer, muskelsvaghed og stivhed. Der er mindre inflammation i nervesystemet sammenlignet med andre former for multipel sklerose.
Ikke-relapserende sekundær progressiv multipel sklerose – En fase af multipel sklerose hvor sygdommen tidligere har haft en relapserende forløb, men nu er overgået til en kontinuerligt progressiv tilstand uden tilbagevendende symptomattakker. Nerveskaderne fortsætter med at akkumuleres gradvist uden perioder med klinisk forbedring. Denne overgang fra relapserende til progressiv form sker typisk efter flere år med den relapserende type. Funktionsnedsættelsen forværres støt over tid med stigende neurologiske problemer. Inflammationen bliver mindre fremtrædende, men nerveskaderne fortsætter med at udvikle sig.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.