Langtidsundersøgelse af sikkerheden ved medicinen tolebrutinib til behandling af multipel sklerose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden ved langtidsbehandling med lægemidlet tolebrutinib hos personer med multipel sklerose. Multipel sklerose er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber nervesystemet, hvilket kan føre til symptomer som muskelsvaghed, koordinationsproblemer og synsproblemer. Studiet omfatter tre forskellige former for multipel sklerose: tilbagefaldende multipel sklerose, hvor symptomerne kommer og går, primær progressiv multipel sklerose, hvor symptomerne gradvist forværres fra begyndelsen, og ikke-tilbagefaldende sekundær progressiv multipel sklerose, hvor sygdommen udvikler sig til at være stadigt forværrende.

Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af tolebrutinib hos deltagere med de forskellige former for multipel sklerose. Deltagerne i dette studie har tidligere deltaget i andre undersøgelser af tolebrutinib og vil fortsætte med at tage medicinen for at give forskerne mulighed for at overvåge eventuelle bivirkninger og vurdere, hvor godt medicinen tolereres over længere tid.

Under studiet vil deltagerne regelmæssigt møde op til kontrolbesøg, hvor læger vil vurdere deres helbred og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og udført scanninger af hjernen for at følge sygdommens udvikling og medicinens virkning. Nogle deltagere vil også deltage i en særlig del af studiet, hvor der undersøges biologiske markører i blodet for bedre at forstå, hvordan medicinen virker i kroppen.

1 Start af behandling

Du vil modtage tolebrutinib som din hovedbehandling i studiet. Dette er et lægemiddel, der undersøges for at behandle multipel sklerose.

Du kan også modtage teriflunomide (AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter) som sammenligningsbehandling, afhængigt af hvilken gruppe du er placeret i.

Nogle deltagere vil modtage placebo (inaktive tabletter), som ligner de rigtige lægemidler, men ikke indeholder aktive stoffer.

2 Regelmæssige undersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige MR-skanninger (magnetisk resonans billeddannelse) af din hjerne. Dette hjælper lægerne med at se, hvordan din multipel sklerose udvikler sig.

Ved MR-skanningerne vil du få kontrastmiddel, som gør det lettere at se forandringer i hjernen på billederne.

Lægerne vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og alvorlige hændelser under hele studiet.

3 Måling af sygdomsforværring

Lægerne vil måle, om din funktionsnedsættelse forværres over tid. Dette kaldes for bekræftet funktionsnedsættelse forværring (CDW) for tilbagevendende multipel sklerose eller bekræftet funktionsnedsættelse progression (CDP) for progressiv multipel sklerose.

For deltagere med tilbagevendende multipel sklerose vil lægerne også tælle antallet af sygdomsanfald (attakker) per år.

MR-skanningerne vil blive brugt til at tælle nye eller voksende læsioner (skadede områder) i hjernen hvert år.

4 Specialundersøgelse (ToleDYNAMIC)

Hvis du deltager i ToleDYNAMIC undersøgelsen, vil lægerne tage blodprøver for at måle forskellige biomarkører.

Biomarkører er stoffer i blodet, som kan fortælle lægerne noget om, hvordan behandlingen virker i din krop.

5 Eventuel rensningsbehandling

Hvis det bliver nødvendigt at fjerne teriflunomide fra din krop hurtigt, kan du få colestyramine (vandløst kolestyramin).

Dette lægemiddel hjælper med at fjerne teriflunomide fra kroppen hurtigere end normalt.

6 Langtidsopfølgning

Dette er et langtidsstudie, som fortsætter indtil august 2029 for at undersøge den langsigtede sikkerhed af tolebrutinib.

Du vil blive overvåget regelmæssigt for at sikre din sikkerhed og for at se, hvordan behandlingen påvirker din multipel sklerose over tid.

Lægerne vil holde øje med eventuelle klinisk betydningsfulde abnormiteter i dine undersøgelsesresultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tilbagefaldende multipel sklerose (RMS) eller progressiv multipel sklerose (PMS). Tilbagefaldende multipel sklerose betyder, at sygdommen kommer i anfald med perioder af bedring imellem. Progressiv multipel sklerose betyder, at sygdommen gradvist forværres over tid
  • Du skal have gennemført en tidligere undersøgelse med medicinen tolebrutinib. Dette kan enten være en fase 2b langtidsundersøgelse eller en af fire fase 3 hovedundersøgelser med tolebrutinib
  • Du skal have taget den undersøgte medicin gennem hele den tidligere undersøgelse
  • Hvis du midlertidigt stoppede med at tage medicinen på grund af en national nødsituation, kan du også deltage, så længe du gennemførte alle de planlagte besøg i den tidligere undersøgelse
  • For deltagere i ToleDYNAMIC underundersøgelsen gælder de samme krav som for hovedundersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder blodtryk der ikke kan holdes på et sundt niveau med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer hvor dine nyrer ikke kan rense dit blod ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika eller anden medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft der ikke er blevet behandlet eller er kommet tilbage
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder en sygdom hvor dit immunsystem angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem, som er dit naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner på lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde op til besøgene
  • Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark
Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Lissabon Portugal
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagreb Kroatien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Tjekkiet
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Neuro-Medic Sp. z o.o. Katowice Polen
Szpital Wolski Im. Dr Anny Gostynskiej Sp. z o.o. Warszawa Polen
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgarien
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besançon Frankrig
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgarien
Respublikine Siauliu ligonine VšĮ Siauliai Litauen
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italien
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Eginitio Hospital Athen Grækenland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Tyskland
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
401 General Military Hospital Of Athens Athen Grækenland
Nowe Techniki Medyczne Szpital Specjalistyczny Imienia Swietej Rodziny Sp. z o.o. Głogów Małopolski Polen
Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta Constanța Rumænien
Aria Clinic S.R.L. Sibiu Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor Oradea Rumænien
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Nancy Nancy Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier General Gonesse Frankrig
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Tjekkiet
Krajska Nemocnice T Bati a.s. Zlín Tjekkiet
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Ma-Lek Clinical Sp. z o.o. Katowice Polen
Neuroprotect Sp. z o.o. Warszawa Polen
Kardiocentrum Nitra s.r.o. Nitra Slovakiet
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Noorderhart Pelt Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lissabon Portugal
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portugal
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Clubul Sanatatii S.R.L. Campulung Rumænien
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Amphia Hospital Breda Holland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara Rumænien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Turku University Hospital Åbo Finland
University Of Pecs Pécs Ungarn
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Clinic4U OÜ Tallinn Estland
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Odense University Hospital Odense Danmark
Athens Medical Center S.A. Athen Grækenland
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Hopital Purpan Toulouse Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
S-Medicon Egészségügyi Szolgáltató Kft. Budapest Ungarn
Hbpvgpvy Umyvznwrvozea Rlwhjxjj Dv Masqxn Malaga Spanien
Htudk Byalsh Hx Bergen Norge
Untdzqkbrgkciwrsisnky Dostxayasql Ayy Düsseldorf Tyskland
Hhiskdvg Undeedwrmcage Dqjgrbqy Donostia Spanien
Rvmybx Mpfcmzlsoug Herning Danmark
Kdfmymfh Bqnzjsla Ggnj Bayreuth Tyskland
nzeemaveweeknusvk Berlin Tyskland
Akodpsf Sxrmb Schmkpinm Lpayvy Nd 8 Dh Ckscwwlb Cagliari Italien
Lahogchi Jaxff megubcald cllwnk Ax Riga Letland
Aevbytrwn Ukg Amsterdam Holland
Ncbhpkzacdoprr Fbomqdvtnrpilbj Bgueye Berlin Tyskland
Aozvqsq Oyzbfgnulop Pcbi Ggwdimct Xvxvz Bergamo Italien
Cnhngvcxh Ufywuwnnlkteyv Sypptulck Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uqgeqkfwnngrlvvbgmhro Mwtfvdfz Aiz Münster Tyskland
Uuqnqiissenvpndwrflcx Exhal Aqp Essen Tyskland
Cpgnjwm Mlhwkpn Dk Dpwbgroops Sc Trgxrzimt Aqlyufjql Nlzxrm Sjohzq Brasov Rumænien
Uzvjimgtwt Mghdwqttirjt Hujsrute fut Audyfn Tsjlauylk Shrwp Mchxqu &isueag Pocehh Pleven Bulgarien
Sjfgjhjif Molkoxd Zuybmudjdv Groningen Holland
Kxksvslx dqx Uzkmapumtjry Musgkpih Adl München Tyskland
Flujdlci nswvivpka Mlilu a Hwbdgom Prag Tjekkiet
Syjkhaiklux Uqbkfrxcxo Hlzecnkkygbpobk Gmrkhatzheeuoggme Göteborg Sverige
Mkwrykqz Sgbatzm Hamborg Tyskland
Hnpwzmyn Vmvd dxgawgxt Barcelona Spanien
Hjohymqb Uhljpsvodoqqk dd A Cajync A Coruña Spanien
Ujhvrgrugr Glprqik Hbnkvvhz Alohxgg Athen Grækenland
Hrrbitcl Uulvfufvsqrqpq Sxbhrttltr &jnzusq Hwcevcl dw Hbiosedbzou Strasbourg Frankrig
Ujn Mzkjhbd Tgimxd Klvp Budapest Ungarn
Icbhspcadwcs Pfncvhti Lyvqcwzx Phlkx da hwoh nc mtcz Kwsypf Ryxtnx Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.04.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
15.04.2024
Danmark Danmark
rekrutterer
15.04.2024
Estland Estland
rekrutterer
15.04.2024
Finland Finland
rekrutterer ikke
15.04.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.04.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
15.04.2024
Holland Holland
rekrutterer
15.04.2024
Italien Italien
rekrutterer
15.04.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer
15.04.2024
Letland Letland
rekrutterer ikke
15.04.2024
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
15.04.2024
Norge Norge
rekrutterer
15.04.2024
Polen Polen
rekrutterer
15.04.2024
Portugal Portugal
rekrutterer
15.04.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer
15.04.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
15.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
15.04.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
15.04.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
15.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.04.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.04.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
15.04.2024

Forsøgssteder

Tolebrutinib er et lægemiddel, der undersøges som en behandling for multipel sklerose. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i immunsystemet, som kan forårsage betændelse og skade på nervesystemet hos mennesker med multipel sklerose. I dette studie gives tolebrutinib som en tablet, der tages gennem munden, og det undersøges for at se, om det kan hjælpe med at kontrollere sygdommen og forbedre symptomerne hos patienter med forskellige former for multipel sklerose på lang sigt.

Relapserende multipel sklerose – En kronisk neurologisk sygdom hvor immunsystemet angriber den beskyttende hinde omkring nervefiberene i centralnervesystemet. Sygdommen er karakteriseret ved perioder med symptomforværring efterfulgt af perioder med forbedring eller stabilitet. Skaderne på nervesystemet akkumuleres over tid og kan påvirke forskellige funktioner som bevægelse, syn, balance og kognitiv funktion. Symptomerne kan variere betydeligt mellem forskellige personer og kan komme og gå uforudsigeligt. Inflammationen i nervesystemet forårsager dannelse af arvæv, som forstyrrer normal nerveledning.

Progressiv multipel sklerose – En form for multipel sklerose hvor sygdommen udvikler sig gradvist og kontinuerligt uden klare perioder med forbedring. Nerveskaderne akkumuleres støt over tid, hvilket fører til en progressiv forværring af neurologiske funktioner. Denne type kan opstå som en videreudvikling fra relapserende multipel sklerose eller begynde direkte som en progressiv form. Symptomerne forværres langsomt men konstant, ofte med stigende gangbesvær, muskelstivhed og kognitive problemer. Inflammationen er mindre udtalt end ved den relapserende form, men nerveskaderne fortsætter med at udvikle sig.

Primær progressiv multipel sklerose – En specifik form for multipel sklerose hvor sygdommen er progressiv fra begyndelsen uden perioder med remission. Nerveskaderne akkumuleres gradvist og kontinuerligt fra sygdommens start. Denne form rammer typisk personer i en senere alder end den relapserende type. Symptomerne udvikler sig langsomt og inkluderer ofte gangproblemer, muskelsvaghed og stivhed. Der er mindre inflammation i nervesystemet sammenlignet med andre former for multipel sklerose.

Ikke-relapserende sekundær progressiv multipel sklerose – En fase af multipel sklerose hvor sygdommen tidligere har haft en relapserende forløb, men nu er overgået til en kontinuerligt progressiv tilstand uden tilbagevendende symptomattakker. Nerveskaderne fortsætter med at akkumuleres gradvist uden perioder med klinisk forbedring. Denne overgang fra relapserende til progressiv form sker typisk efter flere år med den relapserende type. Funktionsnedsættelsen forværres støt over tid med stigende neurologiske problemer. Inflammationen bliver mindre fremtrædende, men nerveskaderne fortsætter med at udvikle sig.

Forsøgs-ID:
2023-503631-18-01
Protokolkode:
LTS17043
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og optagelsen af ublituximab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af remibrutinib til patienter med sekundær progressiv multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17