Undersøgelse af ny behandling (YTB323) til patienter med progressiv multipel sklerose – fokus på sikkerhed og sygdomsforløb

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger progressiv multipel sklerose, som er en sygdom der påvirker nervesystemet og forårsager gradvis forværring af funktioner som bevægelse og tankevirksomhed. Sygdommen kaldes “ikke-aktiv” når der ikke ses tegn på nye betændelsesområder i hjernen. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet YTB323, som gives som en enkelt behandling. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden ved forskellige doser af YTB323 og se, hvordan sygdommen udvikler sig efter behandlingen.

Deltagerne i studiet vil modtage YTB323 én gang og vil derefter blive fulgt tæt i to år. Under studieforløbet vil der blive taget blodprøver, udført MRI-scanninger af hjernen og foretaget forskellige undersøgelser for at måle, hvordan sygdommen påvirker deltagernes evne til at gå, bruge hænderne og tænke klart. Der vil også blive taget prøver af cerebrospinalvæske, som er væsken omkring hjernen og rygmarven, gennem en procedure kaldet lumbalpunktur.

Studiet følger deltagerne for at se, om YTB323 er sikkert at bruge, og om det kan påvirke sygdommens udvikling. Læger vil nøje overvåge alle bivirkninger og måle, hvordan lægemidlet opfører sig i kroppen over tid. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, hjernescanninger (MRI) og neurologiske tests.

Du vil få målt dit funktionsniveau ved hjælp af forskellige tests, herunder EDSS (Expanded Disability Status Scale), som måler graden af handicap, T25FW (Timed 25-Foot Walk) som måler ganghastighed, 9HPT (9-Hole Peg Test) som tester fingerfærdighed, og SDMT (Symbol Digit Modalities Test) som måler mental hastighed.

Der vil blive taget væske fra rygmarven (lumbalpunktur) som del af undersøgelserne.

2 Forberedende behandling med kemoterapi

Du vil modtage to kemoterapimediciner for at forberede dit immunsystem til den eksperimentelle behandling.

Du får fludarabin phosphate som infusion i blodbanen. Den nøjagtige dosis og antal dage vil blive bestemt af lægen baseret på din kropsoverflade.

Du får også cyclophosphamid som infusion i blodbanen. Dosis og varighed vil ligeledes blive tilpasset individuelt.

Denne forberedende behandling har til formål at reducere antallet af dine egne immunceller, så den nye behandling kan virke bedre.

3 Administration af YTB323

Du vil modtage den eksperimentelle behandling YTB323 som en enkelt infusion direkte i blodbanen.

YTB323 er en ny type behandling, der anvender modificerede immunceller til at bekæmpe sygdommen.

Infusionen gives som en dispersion til infusion, hvilket betyder en væske, der indeholder de behandlende celler.

Du vil blive overvåget nøje under og efter infusionen for eventuelle bivirkninger.

4 Overvågning og opfølgning

Du vil blive fulgt tæt i op til 2 år efter behandlingen for at vurdere sikkerheden og effekten.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle niveauer af behandlingen i dit blod og overvåge, hvordan din krop reagerer.

Du vil få gentagne neurologiske undersøgelser og funktionstest for at vurdere eventuelle ændringer i dit sygdomsforløb.

Hjernescanninger (MRI) vil blive gentaget på bestemte tidspunkter for at overvåge sygdomsaktivitet.

Alle bivirkninger og ændringer i dit helbred vil blive nøje registreret og vurderet.

5 Immunrespons overvågning

Dit immunsystem vil blive overvåget for at se, hvordan det reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle antistoffer mod behandlingen og for at se, om dit immunsystem udvikler en reaktion mod de nye celler.

Tests vil også måle specifikke immunceller (CAR19 specifikke CD4 og CD8 T-celler), som producerer et stof kaldet interferon gamma.

Denne overvågning hjælper med at forstå, hvordan dit immunsystem påvirkes af behandlingen over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (dokument der viser, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager)
  • Du skal kunne kommunikere godt med lægen og forstå kravene til undersøgelsen
  • Du skal kunne tåle forskellige procedurer som lumbalpunktur (prøve fra rygmarven), blodprøver og MR-scanning af hjernen
  • Du skal have en diagnose på sekundær progressiv multipel sklerose eller primær progressiv multipel sklerose bekræftet efter 2017 McDonald-kriterierne
  • Din sygdom skal have varet mindre end 15 år
  • Du skal kunne gå selv eller med hjælpemidler (score mellem 3 og 6,5 på EDSS-skalaen, som måler funktionsnedsættelse ved multipel sklerose)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv multipel sklerose, hvilket betyder at din sygdom stadig viser tegn på nye anfald eller forværring
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har progressiv multipel sklerose, som er en form for sygdommen hvor symptomerne gradvist bliver værre over tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for medicin før
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager anden medicin til behandling af multipel sklerose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller tegn på infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft vacciner med levende virus inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger stoffer eller har alkoholproblemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Ukyexpekdhunwrniimmko Efgzd Aqk Essen Tyskland
Cchj De Nkvgl Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hblwwvxk Uyjkwuewtghwu Rknhxfkh Dv Mpltjg Malaga Spanien
Haosnads Varx dchmppud Barcelona Spanien
Hxacehkt Umwcrwzggoiwcf Smqnhgraud &ndhvty Hzcvnpa dp Hxhncllnyhu Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
17.03.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
17.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
17.03.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
17.03.2026

Forsøgssteder

YTB323 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for progressiv multipel sklerose (PMS). Dette lægemiddel gives som en enkelt dosis og testes for at se, om det er sikkert for patienter med denne form for multipel sklerose. Forskerne vil også undersøge, hvordan lægemidlet påvirker sygdommens udvikling og følge, hvordan det opfører sig i kroppen. YTB323 er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug endnu.

Progressiv multipel sklerose – En kronisk neurologisk sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber den beskyttende belægning omkring nervefiberne i centralnervesystemet, kaldet myelin. Sygdommen forårsager betændelse og dannelse af arvæv, som forstyrrer normale nervesignaler mellem hjernen, rygmarven og resten af kroppen. Den progressive form af multipel sklerose er karakteriseret ved en gradvis forværring af neurologiske symptomer over tid, uden tydelige perioder med bedring. Patienter oplever typisk tiltagende problemer med bevægelse, balance, koordination og kognitive funktioner. Sygdommen udvikler sig langsomt men vedvarende, hvilket fører til øget funktionsnedsættelse og handicap over flere år.

Forsøgs-ID:
2024-514006-31-00
Protokolkode:
CYTB323R12101
NCT ID:
NCT06675864
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af remibrutinib til patienter med sekundær progressiv multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17
  • Langtidsundersøgelse af sikkerheden ved medicinen tolebrutinib til behandling af multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17