Undersøgelse af ophør med sygdomsmodificerende behandling hos patienter over 50 år med inaktiv sekundær progressiv multipel sklerose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipel sklerose, en kronisk neurologisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet. Specifikt fokuserer studiet på patienter med sekundær progressiv multipel sklerose, som er en form af sygdommen, hvor tilstanden gradvist forværres over tid uden akutte anfald. Deltagerne i studiet er personer over 50 år, som har haft denne form af multipel sklerose i mindst tre år, og som ikke har vist tegn på aktiv betændelse i hjernen i de seneste tre år. De har alle modtaget sygdomsmodificerende behandling med medicin som interferon, glatiramer acetat, teriflunomid, dimethylfumarat eller andre lignende lægemidler i mindst tre år.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er sikkert at stoppe med sygdomsmodificerende medicin hos disse patienter, sammenlignet med at fortsætte behandlingen. Studiet vil følge deltagerne i to år for at se, om de patienter, der stopper med deres medicin, får det lige så godt som dem, der fortsætter behandlingen. Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med neurologiske undersøgelser og MRI-scanninger af hjernen. MRI er en scanningsmetode, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen og kan vise, om der er ny sygdomsaktivitet.

Forskerne vil måle flere forskellige ting, herunder om patienternes funktionsevne forværres, hvilket vurderes ved hjælp af EDSS-skalaen, som er et mål for, hvor alvorligt multipel sklerose påvirker en persons daglige funktioner. De vil også undersøge, om patienterne får anfald af sygdommen, om der opstår nye forandringer på hjerne-scanningerne, og hvordan patienternes livskvalitet påvirkes. Resultaterne vil hjælpe læger med at forstå, om ældre patienter med stabil sekundær progressiv multipel sklerose sikkert kan stoppe deres medicin uden at øge risikoen for, at sygdommen forværres.

1 Påbegyndelse af undersøgelse

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil fortsætte med den nuværende medicin mod sklerose, mens den anden gruppe vil stoppe medicinen.

Denne tildeling sker ved lodtrækning, og hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

2 Behandling eller ophør af medicin

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du fortsætte med din nuværende medicin mod sklerose. Dette kan være en af følgende: interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon beta-1a, glatiramer acetat, teriflunomid, dimethyl fumarat, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, mycophenolat mofetil, rituximab eller ocrelizumab.

Hvis du bliver tildelt ophørsgruppen, vil du stoppe med at tage din nuværende medicin mod sklerose helt.

Din læge vil informere dig om, hvilken gruppe du er blevet tildelt.

3 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du vil have jævnlige besøg hos lægen gennem 2 år efter start af undersøgelsen.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge din neurologiske tilstand og vurdere eventuelle ændringer i dine symptomer.

Du vil få foretaget EDSS-vurdering, som er en skala der måler graden af funktionsnedsættelse ved sklerose.

Du vil gennemgå kognitive test, herunder en test kaldet SDMT, som måler din evne til at behandle information hurtigt.

Du vil få foretaget gangtests og fingerfærdighedstests for at måle eventuelle ændringer i din fysiske funktionsevne.

4 MR-scanninger

Du vil få foretaget MR-scanninger af hjernen på forskellige tidspunkter gennem undersøgelsen.

Nogle af disse scanninger vil blive foretaget med kontrastmiddel (gadolinium) for at kunne se eventuel inflammatorisk aktivitet i hjernen.

Scanningerne bruges til at overvåge, om der opstår nye forandringer i hjernen eller forværring af eksisterende forandringer.

5 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet på forskellige tidspunkter.

Disse omfatter SEP-59 skalaen, som er specifik for personer med sklerose, og EuroQOL EQ-5D, som måler generel livskvalitet.

Spørgeskemaerne hjælper med at vurdere, hvordan undersøgelsen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 Overvågning af sygdomsaktivitet

Lægen vil løbende overvåge, om du oplever sygdomsaktivitet såsom nye anfald eller forværring af symptomer.

Hvis du er i ophørsgruppen og oplever tegn på øget sygdomsaktivitet, kan lægen vælge at genoptage behandlingen med medicin mod sklerose.

Alle ændringer i din tilstand vil blive nøje dokumenteret og vurderet.

7 Afslutning efter 2 år

Undersøgelsen varer i 2 år fra det tidspunkt, du påbegynder den.

Ved afslutningen vil lægen foretage en samlet vurdering af din tilstand og sammenligne den med dit udgangspunkt.

Resultaterne vil blive brugt til at vurdere, om det er sikkert at stoppe behandlingen hos personer med inaktiv sekundær progressiv sklerose.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 50 år gammel
  • Du skal have haft sekundær progressiv multipel sklerose i mindst 3 år – dette betyder en type af multipel sklerose hvor sygdommen gradvist forværres over tid
  • Din funktionsevne skal være forværret progressivt uden at være forårsaget af anfald (pludselige forværringer), og din EDSS-score (en skala der måler grad af handicap) skal være steget med mindst 1 point siden den progressive fase begyndte, eller 0,5 point hvis din EDSS-score er over 5,5
  • Du skal have været i behandling med sygdomsmodificerende medicin i mindst 3 år – dette er medicin der påvirker sygdommens forløb, såsom interferon, glatirameracetat, teriflunomid, dimethylfumarat, cyklofosfamid, azathioprin, methotrexat, mycophenolatmofetil, rituximab eller ocrelizumab
  • Du kan have været behandlet med samme medicin hele tiden eller have skiftet mellem forskellige typer i løbet af de 3 år
  • Du må have været behandlet med fingolimod eller natalizumab for 2-3 år siden, men ikke inden for det sidste år før deltagelse i studiet
  • Du skal have været uden tegn på fokal inflammatorisk aktivitet i mindst 3 år – dette betyder ingen kliniske anfald (pludselige forværringer af symptomer) og ingen gadoliniumopladning på MR-scanning (tegn på aktiv betændelse i hjernen)
  • Din EDSS-score skal være 3 eller højere – dette betyder et vist niveau af handicap eller funktionsnedsættelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 50 år gammel
  • Du har ikke sekundær progressiv multipel sklerose (en form for multipel sklerose hvor sygdommen gradvist forværres efter en indledende periode med tilbagefald)
  • Du har haft kliniske tilbagefald (forværring af symptomer) inden for de sidste 3 år – et tilbagefald betyder, at dine symptomer pludselig bliver værre
  • Du har haft radiologisk aktivitet (forandringer på MR-skanninger) inden for de sidste 3 år – dette betyder, at der har været nye eller forandrede pletter på dine hjerneskanninger
  • Din multipel sklerose viser tegn på fokal inflammatorisk aktivitet – dette henviser til betændelse i specifikke områder af hjernen eller rygmarven
  • Du tager ikke i øjeblikket sygdomsmodificerende behandling (medicin der forsøger at påvirke sygdommens forløb)
  • Du har andre alvorlige medicinske tilstande, som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Crbjsp Hhzjufwdfhz Dc Lhuwnjcj Rlgltc Bacwwn Libourne Frankrig
Crdxfp Hwpvsidwdpb Uchlibogpqrhd Da Dyaxa Dijon Frankrig
Aujdajqtwp Ptrngout Hehvoded Dq Mcdvaccbd Marseille Frankrig
Culopu Hphphwoxlnv Rbnyqqme Umnkchufjlyjd Dv Thlti Tours Frankrig
Czycaf Hfhzhunflur Rlxgrnbf Dvzbusyshnojzv Angers Frankrig
Hitsjzrl Uvptoyrkkbvcbj Sqqjgpcsqr &gtngrs Hzmspei dq Hwfqqywbugt Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.01.2019

Forsøgssteder

Sygdomsmodificerende behandlinger (DMT’er)

Sygdomsmodificerende behandlinger er medicin, der bruges til at behandle sclerose og hjælper med at bremse sygdommens udvikling. Disse lægemidler virker ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelse i hjernen og rygmarven. I dette studie får nogle patienter fortsat deres normale sygdomsmodificerende behandling, mens andre stopper med at tage medicinen. Formålet er at undersøge, om det er sikkert at stoppe behandlingen hos patienter over 50 år med sekundær progressiv sclerose, som ikke har haft sygdomsaktivitet i mindst 3 år.

Multipel sklerose – En kronisk autoimmun sygdom, der påvirker det centrale nervesystem, herunder hjernen, rygmarven og synsnerven. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber myelinskeden, det beskyttende lag omkring nervefibrene. Dette fører til inflammation og dannelse af arvæv, som forstyrrer kommunikationen mellem hjernen og resten af kroppen. Der findes flere former af multipel sklerose, herunder sekundær progressiv multipel sklerose, hvor sygdommen udvikler sig gradvist over tid med tiltagende funktionsnedsættelse. Patienter kan opleve symptomer som muskelsvaghed, balanceproblemer, træthed, koncentrationsbesvær og bevægelsesproblemer. Sygdommen forløber typisk med perioder af forværring efterfulgt af perioder med stabilisering eller delvis bedring.

Forsøgs-ID:
2024-516628-32-00
Protokolkode:
35RC17_8842_STOPISEP
NCT ID:
NCT03653273
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af remibrutinib til patienter med sekundær progressiv multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17
  • Undersøgelse af ny behandling (YTB323) til patienter med progressiv multipel sklerose – fokus på sikkerhed og sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien