Test af lægemidlet cladribin til behandling af sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Sekundær progressiv multipel sklerose er en form for multipel sklerose, hvor sygdommen gradvist forværres over tid. Multipel sklerose er en sygdom, der påvirker nervesystemet, hvor kroppens immunsystem angriber de beskyttende lag omkring nerverne i hjernen og rygmarven. Dette studie undersøger behandling med cladribin, som gives som indsprøjtninger under huden. Deltagerne vil enten få cladribin eller placebo i en periode på 26 uger. Formålet med studiet er at undersøge, om cladribin kan bremse tabet af hjernevolumen sammenlignet med placebo hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose.

Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo. Deltagerne skal have haft sygdomsprogression i de sidste 24 måneder, men ikke have haft sygdomsskub i de seneste 12 måneder. Under studiet vil deltagerne få taget MRI-scanninger af hjernen for at måle ændringer i hjernevolumen. MRI er en scanningsmetode, der bruger magnetfelter til at lave detaljerede billeder af hjernen. Nogle deltagere kan have sygdomsaktivitet, der kan ses på MRI-scanninger, hvilket viser sig som nye eller forstørrede områder med betændelse.

Studiet vil følge deltagerne i omkring 122 uger for at overvåge virkningen af behandlingen. Under forløbet vil der blive målt på forskellige faktorer, herunder ændringer i fysiske funktioner, tankefunktioner og livskvalitet. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer, der kan vise, om behandlingen har en effekt på sygdommen. Behandlingen gives ved indsprøjtninger under huden over en periode på 26 uger, hvorefter deltagerne fortsætter med at blive fulgt for at se de langsigtede effekter.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt til enten cladribin eller placebo (inaktiv behandling) gennem en tilfældig udvælgelsesproces. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen består af subcutane injektioner (injektioner under huden) med enten cladribin eller placebo.

2 Første behandlingsperiode – uge 1 til 26

Du vil modtage injektioner med studiebehandlingen i løbet af de første 26 uger af undersøgelsen.

Injektionerne gives under huden og indeholder enten cladribin 1 mg/ml eller placebo blandet med 0,9% fysiologisk saltvand.

Den nøjagtige hyppighed og timing af injektionerne vil blive forklaret af dit behandlingsteam på undersøgelsesstedet.

3 Opfølgningsperiode – uge 27 til 122

Efter den sidste injektion i uge 26 vil du ikke modtage flere injektioner med studiebehandlingen.

Du vil fortsætte med at deltage i undersøgelsen for at overvåge din tilstand i yderligere 96 uger.

I løbet af denne periode vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge dit helbred og sygdomsforløb.

4 Regelmæssige undersøgelser gennem hele undersøgelsen

Du vil gennemgå regelmæssige MRI-scanninger for at måle ændringer i din hjernevolumen og andre aspekter af din sygdom.

Dit behandlingsteam vil vurdere din EDSS-score (Expanded Disability Status Scale), som måler dit handicapniveau.

Du vil gennemgå gangtest (Timed 25-Foot Walk) og håndkoordinationstest (9-Hole Peg Test) for at vurdere dine fysiske funktioner.

Du vil få foretaget kognitive tests for at vurdere din hukommelse og tænkeevne.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauer af NfL og GFAP (proteiner, der kan indikere nerveskade).

5 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen afsluttes i uge 122, hvilket svarer til cirka 2,3 år efter du startede.

Den sidste undersøgelse vil inkludere alle de samme tests og evalueringer som de tidligere besøg.

Efter undersøgelsens afslutning vil dit behandlingsteam diskutere resultaterne med dig og planlægge din fremtidige behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have en diagnose af sekundær progressiv multipel sklerose (en form for multipel sklerose hvor sygdommen forværres gradvist) baseret på 2017 McDonald-kriterierne, hvor sygdommen startede som skub-remissions-forløb (perioder med symptomer efterfulgt af forbedring)
  • Du skal have haft forværring af neurologiske symptomer i mindst 24 måneder. Dette betyder enten en stigning i EDSS-score (en skala der måler funktionsnedsættelse) på mindst 1 point hvis din score er 5 eller derunder, eller mindst 0,5 point hvis din score er over 5. Forskeren skal også skrive en begrundelse for, hvorfor de mener, du har haft progressiv sygdom i mindst 24 måneder
  • Du må ikke have haft kliniske tilbagefald (perioder hvor symptomerne pludselig forværres) i de sidste 12 måneder
  • Din EDSS-score skal være mellem 3,5 og 7,5 ved studiestart
  • Du skal være mellem 30 og 65 år gammel
  • Der skal være gået mindst 10 år siden dine første symptomer på multipel sklerose
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du skriftligt erklære at du enten stopper med at have heteroseksuelt samvær eller bruger sikker prævention under studiet og i mindst 6 måneder efter sidste dosis. Fødedygtig alder betyder kvinder der har haft deres første menstruation, ikke er i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder i træk), og ikke er permanent steriliseret. Sikker prævention betyder metoder med mindre end 1% fejlrate per år som sterilisation, hormonprævention, hormon-spiraler eller kobber-spiraler. Hormonprævention skal kombineres med barrieremetoder som kondom. Du må heller ikke donere æg i denne periode
  • Hvis du er mand, skal du skriftligt erklære at du enten stopper med heteroseksuelt samvær under studiet og i mindst 6 måneder efter sidste dosis, eller bruger kondom og sikre på at din kvindelige partner bruger sikker prævention som beskrevet ovenfor. Du må heller ikke donere sæd under studiet og i 6 måneder efter sidste dosis
  • Forskeren skal vurdere, at du kan opfylde kravene i studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke sekundær progressiv multipel sklerose (en form for multipel sklerose hvor sygdommen gradvist forværres over tid)
  • Du har ikke haft forværring af din tilstand inden for de sidste 24 måneder
  • Du har haft tilbagefald (perioder hvor symptomerne pludselig bliver værre) inden for de sidste 12 måneder
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem
  • Du har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling med cladribin (den medicin, der undersøges i studiet)
  • Du har en aktiv infektion
  • Du har abnorme blodprøver, der viser problemer med dine hvide blodlegemer
  • Du deltager i andre medicinske forsøg
  • Du kan ikke følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Psychiatrii I Neurologii Warszawa Polen
Wchvbubf Iushmsls Mndcafwc Lpygzhdcd Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cladribine er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden. Det er udviklet til at behandle patienter med sekundær progressiv multipel sklerose, som er en form for multipel sklerose hvor sygdommen gradvist forværres over tid. Cladribine virker ved at påvirke immunsystemet og kan hjælpe med at bremse sygdommens udvikling. I dette studie undersøges det, om cladribine kan hjælpe med at bevare hjernevolumen og dermed bremse de skader, som sygdommen forårsager i hjernen.

Sekundær progressiv multipel sklerose – Dette er en form for multipel sklerose, hvor sygdommen gradvist forværres over tid uden de tydelige anfald, der kendetegner andre former for multipel sklerose. Sygdommen udvikler sig typisk fra den tilbagefaldende form af multipel sklerose, hvor patienterne oplever en jævn forværring af neurologiske funktioner. Hjernevævet fortsætter med at blive beskadiget, hvilket fører til tab af hjernevolumen over tid. Patienter kan opleve forværring af gangfunktion, håndkoordination og kognitive evner. Sygdommen påvirker centralnervesystemet og forårsager vedvarende nedsat funktionsevne. MRI-scanninger kan vise nye læsioner eller forøgelse af eksisterende læsioner i hjernen.

Forsøgs-ID:
2024-516992-33-02
Protokolkode:
504-15-021-21003
NCT ID:
NCT05961644
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af remibrutinib til patienter med sekundær progressiv multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17
  • Undersøgelse af ny behandling (YTB323) til patienter med progressiv multipel sklerose – fokus på sikkerhed og sygdomsforløb

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien