Multipel sklerose (MS) er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet. For patienter med recidiverende MS-attak findes der flere kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder. Denne artikel præsenterer 6 igangværende undersøgelser, der tester lægemidler som ofatumumab og ocrelizumab hos patienter med forskellige former for recidiverende MS.
Kliniske forsøg for multipel sklerose-attak
Recidiverende multipel sklerose (RMS) er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet. Tilstanden er kendetegnet ved episoder med nye eller forværrede neurologiske symptomer, kaldet attak eller recidiv, efterfulgt af perioder med delvis eller fuldstændig bedring. I øjeblikket er der 6 kliniske forsøg registreret, der undersøger forskellige behandlingsmuligheder for patienter med denne tilstand.
Oversigt over igangværende kliniske forsøg
Undersøgelse af ofatumumab til patienter med recidiverende multipel sklerose, der skifter fra fumarat-baserede behandlinger eller fingolimod
Lokationer: Bulgarien, Danmark, Tyskland, Letland, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effektiviteten af ofatumumab hos patienter med recidiverende multipel sklerose, der skifter fra tidligere behandlinger. Ofatumumab gives som en injektion under huden ved hjælp af en fyldt pen hver fjerde uge i en periode på 96 uger.
Forsøget er designet til at evaluere, hvor godt ofatumumab virker hos patienter, der har oplevet gennembrudssygdomsaktivitet – det vil sige, at deres tilstand blev værre på trods af tidligere behandlinger med fumarat-baserede terapier eller fingolimod. Patienterne skal have brugt disse behandlinger i mindst seks måneder.
Inklusionskriterier: Deltagerne skal have en diagnose af recidiverende MS ifølge 2017-kriterierne, have en handicapscore mellem 0 og 4 på EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale), og have erfaret gennembrudssygdom mens de var i korrekt behandling. De skal være neurologisk stabile i mindst én måned før start af forsøgsbehandlingen.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har en diagnose af RMS, gravide eller ammende kvinder, samt personer, der deltager i et andet klinisk forsøg, kan ikke deltage.
Gennem undersøgelsen vil forskerne overvåge den årlige recidivrate og registrere eventuelle bivirkninger, herunder reaktioner på injektionerne samt ændringer i laboratorie- eller vitale tegn.
Undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af ofatumumab sammenlignet med en lægemiddelkombination til patienter med nydiagnosticeret recidiverende multipel sklerose
Lokationer: Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien
Dette forsøg sammenligner ofatumumab, der gives som en månedlig injektion under huden, med andre førstelinjebehandlinger valgt af læger. Disse behandlinger omfatter dimethylfumarat, diroximelfumarat, interferon beta-1a, glatirameracetat, teriflunomid og peginterferon beta-1a.
Formålet er at evaluere, hvor godt ofatumumab virker sammenlignet med disse andre behandlinger hos personer, der for nylig er blevet diagnosticeret med recidiverende MS og endnu ikke har modtaget behandling. Undersøgelsen varer i cirka 15 måneder.
Inklusionskriterier: Patienter skal være mellem 18 og 55 år, have en diagnose af RMS ifølge 2017-kriterierne, ikke have modtaget tidligere MS-behandling, og det skal være 5 år eller mindre siden første MS-symptom. De skal have en EDSS-score mellem 0 og 4,0 og have haft mindst ét recidiv eller én Gd+ forstærket læsion på MR-scanning i året før screeningen.
Eksklusionskriterier: Patienter, der tidligere har været behandlet for RMS, ikke er nydiagnosticerede, eller ikke opfylder alderskravene, kan ikke deltage.
Forskerne vil undersøge forskellige faktorer som antal recidiv, ændringer i handicapniveauer og nye hjernelæsioner opdaget ved MR-scanninger for at afgøre, hvilken behandling der er mest effektiv.
Undersøgelse af ofatumumab-niveauer i brystmælk hos kvinder med recidiverende multipel sklerose
Lokationer: Frankrig, Tyskland, Italien, Polen
Dette kliniske forsøg fokuserer på ammende kvinder med recidiverende former for multipel sklerose. Undersøgelsen måler koncentrationen af ofatumumab (Kesimpta) i brystmælk hos kvinder, der har startet eller genoptaget behandling med dette lægemiddel efter at have født.
Deltagere i undersøgelsen vil modtage ofatumumab-injektioner og afgive brystmælksprøver på specifikke tidspunkter for at bestemme, hvor meget af lægemidlet der er til stede i mælken. Undersøgelsen vil følge koncentrationen af ofatumumab i brystmælk over en periode på 28 dage efter den anden eller en efterfølgende vedligeholdelsesdosis.
Inklusionskriterier: Deltagerne skal være kvinder med en recidiverende form for MS, mindst 18 år gamle, nyligt have født, planlægge at amme udelukkende, og have født et fuldbaaret barn (mindst 37 ugers graviditet). De skal planlægge at starte eller genstarte behandling med ofatumumab mellem 2 til 24 uger efter fødslen.
Undersøgelsen vil også overvåge både mødrenes og de ammede børns sundhed i op til 12 måneder efter, at mødrene begynder eller genoptager behandling med ofatumumab. Dette vil hjælpe sundhedspersonale med at træffe informerede beslutninger om brugen af ofatumumab hos ammende kvinder med RMS.
Undersøgelse af virkningerne af en højere dosis ocrelizumab til voksne med recidiverende multipel sklerose
Lokationer: Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Polen, Portugal, Spanien
Dette kliniske forsøg undersøger virkningerne af en højere dosis ocrelizumab hos voksne med recidiverende multipel sklerose. Formålet er at afgøre, om en højere dosis af ocrelizumab er mere effektiv end den aktuelt godkendte dosis til at reducere progressionen af handicap.
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten den højere dosis af ocrelizumab, den godkendte dosis eller placebo. Ocrelizumab gives som en opløsning til infusion, hvilket betyder, at det indgives gennem en vene. Doseringen er 300 mg, og infusionen gentages hver sjette måned.
Inklusionskriterier: Deltagerne skal være mellem 18 og 55 år, have en diagnose af RMS (inklusive recidiverende-remitterende MS eller aktiv sekundær progressiv MS med recidiv), have haft mindst to dokumenterede kliniske recidiv i de sidste 2 år eller ét recidiv i året før screening, være neurologisk stabile i mindst 30 dage, og have en EDSS-score mellem 0 og 5,5.
Gennem undersøgelsen vil forskellige sundhedsindikatorer blive sporet, herunder ændringer i hjerneforløb, niveauer af visse proteiner i blodet og antallet af specifikke immunceller. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden af den højere dosis ved at overvåge eventuelle bivirkninger.
Undersøgelse af langsigtet sikkerhed og effektivitet af ofatumumab til patienter med recidiverende multipel sklerose
Lokationer: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Letland, Litauen, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ofatumumab hos personer med recidiverende multipel sklerose. Ofatumumab er en type lægemiddel kendt som en monoklonal antistof, der er designet til at målrette specifikke celler i immunsystemet for at hjælpe med at reducere hyppigheden af recidiv.
Deltagerne i undersøgelsen vil modtage ofatumumab som en injektion under huden én gang hver fjerde uge. Undersøgelsen vil følge deltagerne i op til 240 uger, hvilket er cirka 4,5 år, for at indsamle omfattende data om de langsigtede virkninger af ofatumumab.
Inklusionskriterier: Patienten skal have recidiverende multipel sklerose, have deltaget i en tidligere Novartis-undersøgelse, der involverede ofatumumab ved en dosis på 20 mg under huden hver 4. uge, have været voksen (18 år eller ældre) under den tidligere undersøgelse, og have afsluttet den tidligere undersøgelse, mens de stadig tog forsøgsbehandlingen.
Undersøgelsen vil overvåge deltagerne for eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres sundhed, herunder ændringer i deres laboratorietestresultater eller vitale tegn. Den vil også spore antallet af recidiv, som deltagerne oplever, og eventuelle ændringer i deres handicapniveau over tid.
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ocrelizumab, methylprednisolon og diphenhydraminhydrochlorid hos patienter med multipel sklerose
Lokationer: Belgien, Bulgarien, Kroatien, Danmark, Frankrig, Ungarn, Italien, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ocrelizumab hos patienter med multipel sklerose. Undersøgelsen involverer patienter, der tidligere har deltaget i et relateret klinisk forsøg sponsoreret af medicinalvirksomheden Roche.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt ocrelizumab virker til at håndtere MS-symptomer og dets sikkerhed over tid. Deltagerne vil modtage lægemidlet gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder, at det indgives direkte i blodbanen. Ocrelizumab 300 mg gives som en opløsning til infusion gennem en vene.
Inklusionskriterier: Patienten skal kunne følge undersøgelsesreglerne, være berettiget til at fortsætte i MN39158/LIBERTO-undersøgelsen, opfylde kriterierne for at modtage mere behandling med ocrelizumab. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder under behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter sidste dosis ocrelizumab.
Gennem undersøgelsen vil deltagerne blive regelmæssigt vurderet for at spore deres fremskridt og eventuelle bivirkninger, de måtte opleve. Undersøgelsen vil overvåge forskellige aspekter af sygdommen, herunder eventuelle ændringer i handicapniveauer, forekomsten af recidiv og samlet sygdomsaktivitet.
Sammenfatning
De 6 kliniske forsøg præsenteret i denne artikel afspejler en bred vifte af forskningsområder inden for behandling af recidiverende multipel sklerose. En væsentlig observation er, at flere undersøgelser fokuserer på ofatumumab og ocrelizumab – to monoklonale antistoffer, der målretter B-celler i immunsystemet.
Undersøgelserne dækker forskellige patientgrupper: fra nydiagnosticerede patienter, der endnu ikke har modtaget behandling, til patienter, der skifter fra andre behandlinger på grund af gennembrudssygdom. Et særligt interessant forsøg undersøger sikkerheden ved amning under ofatumumab-behandling, hvilket er relevant information for kvinder i den fødedygtige alder.
Geografisk set udføres forsøgene primært i europæiske lande, med god dækning i både Vest-, Nord-, Syd- og Østeuropa. Dette sikrer bred adgang til disse kliniske forsøg for patienter i forskellige regioner.
Varigheden af undersøgelserne varierer fra 15 måneder til næsten 5 år, hvor de længere undersøgelser fokuserer på langsigtet sikkerhed og effektivitet. Dette er vigtigt, da MS er en kronisk sygdom, der kræver langvarig behandling.
For patienter, der overvejer deltagelse i et klinisk forsøg, er det vigtigt at drøfte mulighederne med deres behandlende læge, der kan hjælpe med at vurdere, om et specifikt forsøg er relevant baseret på individuel sygdomshistorie og aktuel behandlingssituation.
