Undersøgelse af ny behandling med ofatumumab hos personer med attakvis multipel sklerose, som tidligere har fået fumarat eller fingolimod

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af recidiverende multipel sklerose, som er en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber nervesystemet og forårsager inflammation i hjernen og rygmarven. Sygdommen kaldes recidiverende, fordi symptomerne kommer og går i perioder kaldet attakker eller tilbagefald. Studiet fokuserer på patienter, som tidligere har fået behandling med fumarat-baserede lægemidler eller fingolimod, men som har haft gennembrudssygdom, hvilket betyder, at sygdommen er blevet værre eller har vist tegn på aktivitet trods behandlingen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt lægemidlet ofatumumab er til behandling af recidiverende multipel sklerose hos disse patienter. Ofatumumab gives som en indsprøjtning under huden hver fjerde uge. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives. Alle deltagere vil modtage den samme behandling med ofatumumab, og der er ingen kontrolgruppe eller placebo.

Under studiet vil deltagernes tilstand blive fulgt over en periode på 96 uger, hvor lægerne vil måle antallet af tilbagefald og overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil også blive bedt om at rapportere, hvordan de har det, og hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Studiet vil også undersøge, hvor mange patienter der må stoppe behandlingen på grund af manglende effekt eller bivirkninger. Læger vil bruge MRI-scanninger og andre undersøgelser til at følge sygdommens udvikling og behandlingens effekt på nervesystemet.

1 Indledende bedømmelse og opstart

Du vil gennemgå en indledende evaluering for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Din neurologiske tilstand skal være stabil i mindst en måned før behandlingen kan påbegyndes.

Du skal have haft gennembrudssygdomsaktivitet (forværring af sygdommen) mens du brugte din tidligere medicin i mindst 6 måneder.

2 Start på ofatumumab-behandling

Du vil begynde behandling med ofatumumab, som er handelsnavnet Kesimpta.

Medicinen gives som en subkutan injektion (under huden) ved hjælp af en forudfyldt pen.

Dosen er 20 mg hver gang.

Du vil få tre indledende injektioner: den første dag (dag 0), efter 7 dage (dag 7) og efter 14 dage (dag 14).

3 Løbende månedlig behandling

Efter de tre første injektioner vil du få ofatumumab 20 mg hver 4. uge.

Du vil fortsætte med at få denne månedlige injektion gennem hele studieperioden.

Injektionerne gives subkutant (under huden) ved hjælp af den forudfyldte pen.

4 Overvågning og evaluering i 96 uger

Studiet vil følge dig i 96 uger (cirka 22 måneder).

Din årlige tilbagefaldshastighed (hvor ofte din sygdom forværres) vil blive målt gennem hele perioden.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger, herunder reaktioner på injektionsstedet.

Dine laboratorieprøver og vitale tegn vil blive kontrolleret regelmæssigt for at sikre din sikkerhed.

5 Patientrapporterede resultater

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Disse patientrapporterede resultater hjælper med at forstå behandlingens effekt fra dit perspektiv.

Spørgeskemaerne vil blive givet på regelmæssige tidspunkter gennem studiet.

6 Afslutning af behandlingen

Behandlingen kan stoppes, hvis den ikke viser sig effektiv nok til at kontrollere din sygdom.

Behandlingen kan også stoppes, hvis du oplever bivirkninger, som ikke kan tolereres.

Beslutningen om at stoppe vil blive taget baseret på din sikkerhed og behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af multipel sklerose (en sygdom der påvirker hjernen og rygmarven) ifølge 2017 McDonald-kriterierne
  • Du skal have relapsing multipel sklerose, hvilket betyder en form for multipel sklerose hvor symptomerne kommer i anfald eller forværres over tid
  • Din funktionsevne skal være mellem 0 og 4 på EDSS-skalaen (en skala der måler hvor meget multipel sklerose påvirker din daglige funktionsevne, hvor lavere tal betyder mindre påvirkning)
  • Du må maksimalt have prøvet 3 forskellige sygdomsmodificerende behandlinger (medicin der hjælper med at kontrollere multipel sklerose) tidligere
  • Din seneste behandling skal have været enten fumarat-baseret medicin (som dimethyl fumarat eller diroximel fumarat) eller fingolimod, og du skal have taget denne medicin i mindst 6 måneder
  • Du skal have oplevet gennembrudssygdom mens du tog fumarat eller fingolimod i mindst 6 måneder. Dette betyder enten at du havde et eller flere tilbagefald (nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer) eller MR-scanning (billeder af hjernen) viste tegn på sygdomsaktivitet som nye eller forstørrede områder med skade
  • Din neurologiske tilstand skal være stabil inden for den sidste måned før behandlingen starter, hvilket betyder at dine symptomer ikke må have ændret sig betydeligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller er syg med feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hepatitis B (en leverbetændelse) eller hepatitis C tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (den virus, der kan føre til AIDS)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de seneste 5 år, bortset fra hudkræft, der er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 6 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (en sjælden hjerneinfektion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre neurologiske sygdomme (nervesygdomme), der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige MR-scanninger (billeder af hjernen) på grund af metalimplantater eller andre årsager
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
UNIVERZITETNI KLINICNI CENTER MARIBOR Maribor Slovenien
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
Hospital Beatriz Angelo Loures Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Latvijas Juras medicinas centrs AS Riga Letland
Ma-Lek Clinical Sp. z o.o. Katowice Polen
Resmedica Sp. z o.o. Kielce Polen
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Neurocentrum Bydgoszcz Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice Košice Slovakiet
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgarien
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Kardiocentrum Nitra s.r.o. Nitra Slovakiet
Hnszoiwp Di Lo Sxgat Cpfv I Sklc Pdl Barcelona Spanien
Mdwtqnm Cqkykh Mjnbzjnkby Pegwnj Obt Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
04.08.2020
Letland Letland
rekrutterer ikke
04.08.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
04.08.2020
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
04.08.2020
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
04.08.2020
Slovenien Slovenien
rekrutterer ikke
04.08.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.08.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.08.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ofatumumab er en type medicin, der hedder et monoklonalt antistof. Det virker ved at målrette specifikke celler i immunsystemet, der kaldes B-celler, som spiller en rolle i forårsagelse af betændelse og skade i nervesystemet hos patienter med multipel sklerose. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden hver 4. uge for at hjælpe med at reducere sygdomsaktiviteten og forhindre tilbagefald af multipel sklerose-symptomer.

Undersøgte sygdomme:

Relapsing Multiple Sclerosis – Dette er en autoimmun sygdom, der påvirker det centrale nervesystem, herunder hjernen og rygmarven. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber myelinskeden, det beskyttende lag omkring nervefibererne. Dette fører til inflammation og skader, som forstyrrer kommunikationen mellem hjernen og resten af kroppen. Relapsing multiple sclerosis er karakteriseret ved tilbagevendende anfald eller opblussen, hvor symptomerne forværres eller nye symptomer opstår over en periode på dage til uger. Mellem disse anfald oplever patienterne perioder med stabilitet eller delvis bedring af symptomerne. Sygdommen kan påvirke forskellige neurologiske funktioner, herunder syn, bevægelse, følelse og kognitive evner.

Forsøgs-ID:
2023-507493-41-00
Protokolkode:
COMB157G23101
NCT ID:
NCT04353492
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet ozanimod til behandling af attakvis multipel sklerose: Påvirkning af hjernens sundhed og sygdomsudvikling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Måling af lægemidlet ofatumumab i modermælk hos ammende kvinder med attakvis multipel sklerose

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen