Sammenligning af ofatumumab med standardbehandling hos nye patienter med attakvis multipel sklerose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af relapsing multiple sclerosis, som er en form for multipel sklerose hvor sygdommen kommer i skub med perioder af forværring efterfulgt af bedring. Deltagerne vil få enten ofatumumab som en indsprøjtning under huden en gang månedligt eller en af de sædvanlige førstelinjebehandlinger som lægen vælger, hvilket kan være glatirameracetat, interferoner, teriflunomid eller dimetylfumarat. Alle disse lægemidler gives som selvadministrerede behandlinger, hvilket betyder at patienterne kan tage dem hjemme.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt ofatumumab virker sammenlignet med de almindelige førstelinjebehandlinger hos mennesker, der for nylig har fået stillet diagnosen relapsing multiple sclerosis. Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 15 måneder, hvor de vil få regelmæssige lægeundersøgelser og MRI-scanninger af hjernen. MRI-scanninger bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernen og kan vise tegn på sygdomsaktivitet.

Lægen vil måle forskellige ting som antal sygdomsskub, nye læsioner i hjernen set på MRI-scanninger og ændringer i patientens funktionsevne. Forskerne vil også overvåge bivirkninger og se hvor godt patienterne tåler behandlingen. Nogle MRI-scanninger vil bruge et kontrastmiddel kaldet gadolinium, som er et stof der indsprøjtes for at gøre visse områder af hjernen mere synlige på scanningerne. Patienternes funktionsevne vil blive målt ved hjælp af EDSS, som er en skala der vurderer hvor alvorligt multipel sklerose påvirker en persons daglige aktiviteter.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil gennemgå en omfattende undersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver og andre laboratorietest for at vurdere dit helbred.

Du vil få foretaget en MRI-scanning af hjernen, som er en billeddiagnostisk undersøgelse, der bruger magnetiske felter til at skabe detaljerede billeder af hjernen.

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale), som måler graden af funktionsnedsættelse ved multipel sklerose på en skala fra 0 til 10.

Du skal være neurologisk stabil i mindst 1 måned før den første behandling kan påbegyndes.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces kaldet randomisering.

Den første gruppe vil modtage ofatumumab 20 mg som en månedlig indsprøjtning under huden.

Den anden gruppe vil modtage en af følgende behandlinger efter lægens valg: glatirameracetat, interferon beta-1a, interferon beta-1b, teriflunomid, dimethylfumarat eller diroximelfumarat.

Alle disse behandlinger er sygdomsmodificerende behandlinger (DMT), som har til formål at bremse sygdommens udvikling.

Du vil selv kunne administrere den tildelte behandling derhjemme efter at have modtaget den nødvendige instruktion.

3 Månedlige kontroller og behandling

Hvis du er tildelt ofatumumab, vil du få en indsprøjtning under huden én gang om måneden i hele studieperioden.

Hvis du er tildelt en af de andre behandlinger, vil dosering og hyppighed afhænge af den specifikke medicin:

Glatirameracetat: Daglige indsprøjtninger under huden

Interferon beta-behandlinger: Indsprøjtninger flere gange om ugen, enten under huden eller i musklen

Teriflunomid: Daglige tabletter gennem munden

Dimethylfumarat eller diroximelfumarat: Kapsler der tages gennem munden flere gange dagligt

Du vil føre en patientdagbog for at registrere din behandling og eventuelle bivirkninger.

4 Opfølgende undersøgelser måned 3

Efter 3 måneder vil du komme til en kontrol på hospitalet.

Der vil blive foretaget en ny MRI-scanning af hjernen for at vurdere sygdomsaktivitet.

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet igen ved hjælp af EDSS-skalaen.

Lægen vil undersøge, om du har haft nogle attakker (forværringer af symptomer, der varer mere end 24 timer).

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sikkerhed og behandlingens effekt.

5 Opfølgende undersøgelser måned 9

Ved 9-måneders kontrollen vil de samme undersøgelser blive gentaget som ved 3-måneders kontrollen.

Der vil blive foretaget MRI-scanning, neurologisk undersøgelse og blodprøver.

Lægen vil vurdere, om der er tegn på sygdomsaktivitet eller forværring af din tilstand.

Din behandling vil blive evalueret for effektivitet og sikkerhed.

6 Afsluttende undersøgelser måned 15

Ved studieafslutning efter 15 måneder vil du gennemgå en omfattende slutevaluering.

Der vil blive foretaget den sidste MRI-scanning som del af studiet.

Din neurologiske tilstand vil blive målt en sidste gang med EDSS-skalaen.

Lægen vil vurdere det samlede resultat af behandlingen ved at se på NEDA-3 status.

NEDA-3 betyder ‘No Evidence of Disease Activity’ og måler om der er: 1) ingen bekræftede attakker, 2) ingen ny MRI-aktivitet og 3) ingen bekræftet forværring af funktionsevne over 3 måneder.

Alle bivirkninger og behandlingens sikkerhed vil blive evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have skrevet under på et informeret samtykke, før nogen undersøgelser kan begynde
  • Din neurologiske tilstand skal være stabil inden for den sidste måned, før behandlingen starter
  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel (begge aldre inkluderet)
  • Du skal have fået stillet diagnosen multippel sklerose (MS) ifølge de opdaterede McDonald-kriterier fra 2017. MS er en sygdom, der påvirker nervesystemet
  • Du skal have recidiverende multippel sklerose (RMS), hvilket betyder en type MS, hvor du oplever perioder med symptomer efterfulgt af perioder med bedring
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for MS, og det skal være højst 5 år siden dine første MS-symptomer opstod
  • Din EDSS-score skal være mellem 0 og 4,0. EDSS er en måde at måle, hvor alvorligt MS påvirker din evne til at bevæge dig og udføre daglige aktiviteter
  • Du skal være egnet til at få behandling med en af de godkendte førstelinje-mediciner, som du selv kan give dig (såsom glatirameracetat, interferoner, teriflunomid eller dimethylfumarat) eller ofatumumab, afhængigt af lodtrækningen og lægens valg
  • Du skal have haft mindst ét tilbagefald eller have mindst én forstærket læsion på en MR-scanning inden for det seneste år. Et tilbagefald betyder, at dine MS-symptomer bliver værre eller nye symptomer opstår
  • Du skal kunne få foretaget MR-scanninger. MR-scanning er en type røntgenundersøgelse, der bruger magnetfelter til at tage billeder af hjernen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have taget nogen sygdomsmodificerende behandlinger (medicin der bremser sygdommens udvikling) for multipel sklerose tidligere
  • Du må ikke have andre former for multipel sklerose end den recidiverende form (den type hvor symptomerne kommer og går i anfald)
  • Du må ikke være gravid eller amme, da medicinens sikkerhed ikke er afklaret for gravide og ammende kvinder
  • Du må ikke have alvorlige infektioner eller være i øget risiko for infektioner på grund af nedsat immunforsvar
  • Du må ikke have tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin eller monoklonale antistoffer (en særlig type medicin fremstillet i laboratorier)
  • Du må ikke have aktive kræftsygdomme eller have haft kræft inden for de seneste 5 år
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme der kunne påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du må ikke tage medicin der kraftigt påvirker immunsystemet, såsom kortikosteroider (steroider der dæmper betændelse) i høje doser over længere tid
  • Du må ikke have haft hepatitis B eller C (leverinfektion) eller andre alvorlige virusinfektioner
  • Du må ikke deltage i andre medicinske studier samtidigt
  • Du må ikke have misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer der kunne påvirke din evne til at følge studieprotokollen
  • Du må ikke have psykiske lidelser der gør det umuligt at give informeret samtykke eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier General Gonesse Frankrig
NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege GmbH Ulm Tyskland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Hutgwoti Spokr Cktugftb Iww Salt Spanien
Aqzllfdin St Jsevxm Bfrjkzvpuosacekjw Ggru Berlin Tyskland
Hlmjyqnr Oy Sdn Pvtmpm Fhwthksdqhhrblry Rom Italien
Upwoesnlvk Hxlyggoz Cuxsyuo Köln Tyskland
Gwjecp Ulccfndzvv Fcovvbhhn Frankfurt am Main Tyskland
Hjamxwlt Ulsukziyuwufd Rcqepgzm Dq Mavluz Malaga Spanien
Hnezhpvs Vpwo dkyadnry Barcelona Spanien
Hoodqfhy Utyymlrwepzcem Survdumhnt &csbxaa Hnsawfo dx Hfnzcsjrdwk Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
23.07.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
23.07.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
23.07.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
23.07.2021

Forsøgssteder

Ofatumumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden én gang om måneden. Det er designet til at hjælpe med at kontrollere multipel sklerose ved at påvirke bestemte celler i immunsystemet. Dette lægemiddel kan hjælpe med at reducere antallet af sygdomsudbrud og forsinke forværringen af handicap hos patienter med multipel sklerose.

Første linje DMT efter lægens valg refererer til standardbehandlinger for multipel sklerose, som lægen vælger baseret på patientens specifikke situation. Disse lægemidler kaldes sygdomsmodificerende behandlinger og kan omfatte forskellige typer medicin, der alle har til formål at bremse sygdommens udvikling. De kan gives som tabletter, indsprøjtninger under huden eller indsprøjtninger i musklen, afhængigt af hvilken specifik medicin lægen vælger.

Undersøgte sygdomme:

Relapsing multipel sklerose (RMS) – En form for multipel sklerose hvor sygdommen forløber i tilbagevendende episoder kaldet atakker eller skub, efterfulgt af perioder med forbedring eller stabilisering. Under et skub opstår der nye neurologiske symptomer eller forværring af eksisterende symptomer, som kan omfatte synsforstyrrelser, muskelsvaghed, koordinationsproblemer, føleforstyrrelser og balanceproblemer. Symptomerne udvikler sig typisk over timer til dage og kan vare i uger til måneder. Mellem skubene kan patienterne opleve komplet eller delvis bedring af symptomerne. Over tid kan der opstå permanent funktionsnedsættelse, hvis sygdommen ikke behandles effektivt. Sygdommen påvirker centralnervesystemet ved at beskadige den beskyttende myelinkappe omkring nervecellerne.

Forsøgs-ID:
2023-507431-37-00
Protokolkode:
COMB157G3301
NCT ID:
NCT04788615
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet ozanimod til behandling af attakvis multipel sklerose: Påvirkning af hjernens sundhed og sygdomsudvikling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Måling af lægemidlet ofatumumab i modermælk hos ammende kvinder med attakvis multipel sklerose

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen